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1、第六章 物料与产品 许静许静2010.12物料管理的对象包括物料管理的对象包括：物料（原料、辅料、包装物料（原料、辅料、包装材料）、中间产品和成品。材料）、中间产品和成品。物料管理的目标物料管理的目标：预防污染、混淆和差错；预防污染、混淆和差错；确保储存条件，保证产品质量；确保储存条件，保证产品质量；防止不合格物料投入使用或成品出厂；防止不合格物料投入使用或成品出厂；控制物料及成品的：追溯、数量、状态、效期控制物料及成品的：追溯、数量、状态、效期。第一百零六条第一百零六条 应确保药品生产所用的原辅料、与应确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料药品直接接触的包装材料符合相应的药品注册
2、的质符合相应的药品注册的质量标准，量标准，并不得对药品质量有不利影响。并不得对药品质量有不利影响。(98版版“药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，标准、生物制品规程或其它有关标准，)(用一句用一句“符合相应的药品注册的质量标准，符合相应的药品注册的质量标准，”来来概述了药品生产所用的物料要符合相应的药品注册概述了药品生产所用的物料要符合相应的药品注册的质量标准的质量标准,并不得对药品质量有不利影响。并不得对药品质量有不利影响。第一节第一节 原则原则应建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确应建立明确的物料和产
3、品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运发运，应采取措施防止污染、交叉污染、混淆和，应采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错。差错。第一百零七条第一百零七条 所有物料和产品的处理，如接所有物料和产品的处理，如接收、待验、取样、贮存、发放及发运均应按收、待验、取样、贮存、发放及发运均应按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。照操作规程或工艺规程执行，并有记录。第一百零八条第一百零八条 物料和产品的运输应能满足质物料和产品的运输应能满足质量保证需要，对储运条件有特殊要求的物料量保证需要，对储运条件有特殊要求的物料和产品，其运输条件
4、应予确认。和产品，其运输条件应予确认。第一百零九条第一百零九条 物料应从质量管理部门批准的供应商物料应从质量管理部门批准的供应商处采购，应对主要物料供应商进行质量审计或评估。处采购，应对主要物料供应商进行质量审计或评估。（本条：（本条：1.明确了物料的来源必须是从质量管理部明确了物料的来源必须是从质量管理部门批准的供应商处。门批准的供应商处。2.增加了供应商质量审计或评增加了供应商质量审计或评估的要求。）估的要求。）第一百一十条第一百一十条 改变物料供应商应对新的供应商进行质改变物料供应商应对新的供应商进行质量审计或评估，量审计或评估，改变主要物料供应商还需要对产品进行改变主要物料供应商还需要
5、对产品进行相关的验证及稳定性考察。相关的验证及稳定性考察。第一百一十一条第一百一十一条 接收接收 应有原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包应有原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料接收的操作规程，所有到货物料均应检查，装材料接收的操作规程，所有到货物料均应检查，以确保与订单一致，并来自于以确保与订单一致，并来自于质量管理部门批准的质量管理部门批准的供应商处供应商处。（本条为新增，更加明确了物料的来源本条为新增，更加明确了物料的来源必须是自于质量管理部门批准的供应商处）必须是自于质量管理部门批准的供应商处）物料的外包装应有标签注明规定的信息，必要时，物料的外包装应有标签注明规定的信息
6、，必要时，还应进行清洁，发现外包装损坏或其它可能影响物还应进行清洁，发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题，应向质量管理部门报告并进行调查料质量的问题，应向质量管理部门报告并进行调查和记录。每次接收均应有记录，记录包括：和记录。每次接收均应有记录，记录包括：1.交货单和包装容器上所注物料的名称；交货单和包装容器上所注物料的名称；2.企业内部所用物料名称和（或）代码；企业内部所用物料名称和（或）代码；3.接收日期；接收日期；4.供应商和生产商（如不同）的名称供应商和生产商（如不同）的名称；5.供应商和生产商（如不同）的批号；供应商和生产商（如不同）的批号；6.接收总量和包装容器数量；接收总量
7、和包装容器数量；7.接收后企业指定的批号或流水号；接收后企业指定的批号或流水号；8.有关说明（如包装状况）有关说明（如包装状况）（本条对物料的接收应有记录的内容进行了细化）（本条对物料的接收应有记录的内容进行了细化）第一百一十二条第一百一十二条 到货物料和成品在接收或生产后应及到货物料和成品在接收或生产后应及时按待验管理，时按待验管理，直至放行直至放行。（本条规定是否为（本条规定是否为物料物料及及产品产品都需要都需要”放行单放行单”方可按方可按合格管理？）合格管理？）第一百一十三条第一百一十三条 物料和产品应在企业规定的合适条件物料和产品应在企业规定的合适条件下，根据物料和产品性质有序分批贮存
8、和周转，防止污下，根据物料和产品性质有序分批贮存和周转，防止污染、交叉污染、混淆和差错。染、交叉污染、混淆和差错。第一百一十四条第一百一十四条 物料和产品的发放及发运应符合先物料和产品的发放及发运应符合先进先出和近效期先出的原则。进先出和近效期先出的原则。第二节第二节 原辅料原辅料 第一百一十六条 进口原辅料应符合药品相关的进口管理规定。第一百一十七条 药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。第一百一十八条 由数个批次构成的一次收货的物料，应按批取样、检验、放行后使用。第一百一十九条第一百一十九条 仓储区内的原辅料应有适当的标识，仓储区内的原辅料应有适当的标识，应至少标明下述内容：应至少标明
9、下述内容：1.指定的物料名称和企业内部的物料代码；指定的物料名称和企业内部的物料代码；2.企业接收时设定的批号；企业接收时设定的批号；3.物料质量状态（如：待验、合格、不合格、已取样）；物料质量状态（如：待验、合格、不合格、已取样）；4.有效期或复验期。有效期或复验期。（本条细化了原辅料状态标识的主要内容）（本条细化了原辅料状态标识的主要内容）第一百二十三条第一百二十三条 应由指定的人员按照操作规程进行应由指定的人员按照操作规程进行配料，确保合格的物料经精确称量或计量，并作好配料，确保合格的物料经精确称量或计量，并作好适当标识。适当标识。第一百二十四条第一百二十四条 配制的每一物料及其重量或体
10、积应配制的每一物料及其重量或体积应由他人独立进行复核，并有复核记录。由他人独立进行复核，并有复核记录。第一百二十五条第一百二十五条 用于同一批药品生产的所有配料应用于同一批药品生产的所有配料应集中存放，并作好相应的明显标识。集中存放，并作好相应的明显标识。第三节第三节 中间产品和待包装产品中间产品和待包装产品 第一百二十六条第一百二十六条 中间产品和待包装产品应在适当的中间产品和待包装产品应在适当的条件下贮存。条件下贮存。第一百二十七条第一百二十七条 中间产品和待包装产品应有明确的中间产品和待包装产品应有明确的标识，至少标明下述内容：标识，至少标明下述内容：1.产品名称和企业内部的产品代码；产
11、品名称和企业内部的产品代码；2.产品批号；产品批号；3.数量（如：毛重、净重、皮重）；数量（如：毛重、净重、皮重）；4.生产工序（必要时）；生产工序（必要时）；5.产品质量状态（必要时，如：待验、合格、不合产品质量状态（必要时，如：待验、合格、不合格、已取样）格、已取样）第四节第四节 包装材料包装材料第一百二十八条第一百二十八条 与药品直接接触的包装材料和印刷与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的采购、管理和控制要求与原辅料相同。包装材料的采购、管理和控制要求与原辅料相同。第一百二十九条第一百二十九条 包装材料应由专人按照操作规程发包装材料应由专人按照操作规程发放，应采取措施避免混淆和差错，
12、确保用于药品生放，应采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误产的包装材料正确无误。第一百三十条第一百三十条 应有印刷包装材料设计、审核、批准应有印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程。企业应确保印刷包装材料必须与药品的操作规程。企业应确保印刷包装材料必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，并监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。原版实样。（增加了（增加了“要求保存印刷包装材料原版实物；保存的要求保存印刷包装材料原版实物；保存的原版实样要有签名批准。）原版实样要有
13、签名批准。）第一百三十一条第一百三十一条 印刷包装材料的版本变更时，应特印刷包装材料的版本变更时，应特别注意采取措施，确保产品印刷包装材料的版本正别注意采取措施，确保产品印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。第一百三十二条第一百三十二条 印刷包装材料应存放在印刷包装材料应存放在足够安全的足够安全的区域内，以免未经批准人员进入。区域内，以免未经批准人员进入。切割式标签或其切割式标签或其它散装印刷包装材料应分别置于密闭容器内储运，它散装印刷包装材料应分别置于密闭容器内储运，以防混淆。以防混淆。第一百三十三条第一百三十三条 印刷包
14、装材料应由专人保管，并按印刷包装材料应由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。照操作规程和需求量发放。(删除原版中细节描述。删除原版中细节描述。将将“专柜专库的要求专柜专库的要求”变为变为09版版132条。条。)第一百三十四条第一百三十四条 每批或每次发放的印刷包装材料或每批或每次发放的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料，均应有识别标志，与药品直接接触的包装材料，均应有识别标志，标标明所用产品的名称和批号明所用产品的名称和批号。(本条要求每批或每次本条要求每批或每次发放的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料发放的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料都必须标明所用产品的名称和批号，是否需
15、要在帐都必须标明所用产品的名称和批号，是否需要在帐和卡上标明和卡上标明?)第一百三十五条第一百三十五条 过期或废弃的印刷包装材料或与药过期或废弃的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料，应予以销毁并有相应记录。品直接接触的包装材料，应予以销毁并有相应记录。第五节第五节 成品成品第一百三十六条第一百三十六条 成品最终放行前应成品最终放行前应待验贮存待验贮存。第一百三十七条第一百三十七条 成品的贮存条件应符合注册批准的成品的贮存条件应符合注册批准的要求。要求。第七节第七节 其它其它第一百三十九条第一百三十九条 不合格的物料、中间产品、待包装不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均
16、应有清晰醒目的标产品和成品的每个包装容器上均应有清晰醒目的标志，并存放在足够安全的隔离区内。志，并存放在足够安全的隔离区内。第一百四十条第一百四十条 不合格的物料、中间产品、待包装产不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的任何处理均应经质量受权人的批准并有品和成品的任何处理均应经质量受权人的批准并有相应记录。相应记录。第一百四十一条第一百四十一条 只有经预先批准，方可将以前生产只有经预先批准，方可将以前生产的所有或部分批次合格的中间产品、待包装产品和的所有或部分批次合格的中间产品、待包装产品和成品，在某一确定的生产工序合并到同一产品的一成品，在某一确定的生产工序合并到同一产品的一个批次中予以
17、回收。应对相关的质量风险进行充分个批次中予以回收。应对相关的质量风险进行充分评估后，方可按预定的操作规程进行回收处理。回评估后，方可按预定的操作规程进行回收处理。回收应有相应记录。回收批次的有效期应根据参与回收应有相应记录。回收批次的有效期应根据参与回收的最早批次产品的生产日期来确定。收的最早批次产品的生产日期来确定。第一百四十二条第一百四十二条 制剂产品不得进行重新加工。不制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经
18、批准的操作规程以及对相关风准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应有相应记险充分评估后，才允许返工处理。返工应有相应记录。录。第一百四十三条第一百四十三条 对返工或重新加工或回收合并后对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应考虑需要进行额外相生产的成品，质量管理部门应考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。关项目的检验和稳定性考察。第一百四十四条第一百四十四条 企业应建立药品退货的操作规程，企业应建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容应至少包括：产品名称、批并有相应的记录，内容应至少包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址
19、、退货原因及日号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。期、最终处理意见。同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、存同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、存放和处理。放和处理。第一百四十五条第一百四十五条 不符合贮存和运输要求的退货产品不符合贮存和运输要求的退货产品应在质量管理部门监督下予以销毁。只有经检查、应在质量管理部门监督下予以销毁。只有经检查、检验和调查，有证据证明退货产品质量未受影响，检验和调查，有证据证明退货产品质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程严格评价后，方可且经质量管理部门根据操作规程严格评价后，方可考虑将退货产品重新包装、重新发运销售。评价考
20、考虑将退货产品重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素应至少包括药品的性质、所需的贮存条件、虑的因素应至少包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。如对药品质量存有任何怀疑时，退货产间等因素。如对药品质量存有任何怀疑时，退货产品不得重新发运。品不得重新发运。如对退货产品进行回收处理，回收后的产品应符合如对退货产品进行回收处理，回收后的产品应符合预定的质量标准和第一百四十一条的要求。任何退预定的质量标准和第一百四十一条的要求。任何退货处理均应有相应记录。货处理均应有相应记录。第三十三章第三十三章 对对每次每次接
21、收的中药材来货按接收的中药材来货按产地、产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形采收时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式（如全株或切断）、包装形式等分类，等分类，分别分别编制批号并管理。编制批号并管理。（这条是否能做到？怎么做？）（这条是否能做到？怎么做？）附录附录5 物料物料 第三十四章第三十四章 应设置原药材库和净药材库分别贮应设置原药材库和净药材库分别贮存各类中药材和中药饮片，并按照法定质量标准存各类中药材和中药饮片，并按照法定质量标准项下规定的贮藏条件贮存；贮存鲜活中药材应有项下规定的贮藏条件贮存；贮存鲜活中药材应有适宜的设施（如冷藏设施）。适宜的设施（如冷
22、藏设施）。第三十五章第三十五章 毒性和易串味的中药材和中药饮片应分毒性和易串味的中药材和中药饮片应分别设置专库（柜）存放。别设置专库（柜）存放。第三十六章第三十六章 贮存的中药材和中药饮片应定期养护管贮存的中药材和中药饮片应定期养护管理，仓库应保持空气流通，应配置相应的设施或采理，仓库应保持空气流通，应配置相应的设施或采取安全有效的养护方法，防止昆虫、鸟类或啮齿类取安全有效的养护方法，防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入，防止任何动物随中药材和中药饮片带动物等进入，防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而造成污染和交叉污染。入仓储区而造成污染和交叉污染。第三十六章第三十六章 仓库内应配备适当的设
23、施，同时应采仓库内应配备适当的设施，同时应采取有效措施，保证中药材和中药饮片、中药提取物取有效措施，保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂的贮存符合其湿度、温度或照度的特以及中药制剂的贮存符合其湿度、温度或照度的特殊要求，并进行监控。殊要求，并进行监控。第三十七章第三十七章 在运输过程中，应采取有效可靠的措施，在运输过程中，应采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂防止中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂的质量发生改变的质量发生改变。第三十八章第三十八章 购入的中药材外包装上应标明品名、产购入的中药材外包装上应标明品名、产地、采收（加工）时间、规格；中药饮片和
24、中药提地、采收（加工）时间、规格；中药饮片和中药提取物的外包装上应标明品名、批号、规格、加工时取物的外包装上应标明品名、批号、规格、加工时间、加工企业名称等，并有合格证。间、加工企业名称等，并有合格证。第十二章第十二章 产品发运与召回产品发运与召回第一节 原则第三百条 企业应建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批有质量缺陷或怀疑有质量缺陷的所有产品。第三百零一条 除有证据证明退货产品质量未受影响外，因质量原因退货和召回的产品，均应按规定监督销毁。因质量原因退货和召回的产品，如涉及其它批次或产品，应同样处理。第二节 发运 第三百零二条 每批产品均应有发运记录。根据发运记录，应能
25、追查每批产品的售出情况，必要时应能及时全部追回，发运记录内容应包括：产品名称、批号、规格、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期。第三百零三条第三百零三条 药品发运的零头包装只限两个批药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。合箱记录。第三百零四条第三百零四条 发运发运记录应保存至药品有效期后一记录应保存至药品有效期后一年。年。第三节 召回 第三百零五条 应指定专人负责执行召回及协调相关工作，并应根据情况的紧急程度配备足够数量的人员参与这项工作。产品召回负责人一般应独立于销售和市场部门；如召回负责人不是质量受权人，则应向质量受权人通报所有产品召回处理情况。第三百零六条 为良好组织所有召回工作，应制定书面的召回处理操作规程，并定期检查，必要时进行修订。第三百零七条 召回处理应能随时启动，并迅速实施。第三百零八条 如因产品有不良事件或有缺陷或怀疑有缺陷而拟从市场召回时，应立即向当地药品监督管理部门报告。第三百零九条 负责产品召回的人员应能迅速查阅到药品发运记录第三百一十条 已召回的产品应有标识，并单独贮存在安全的区域内，等待最终处理决定。第三百一十一条 召回的进展过程应有记录，并有最终报告，内容包括产品发运数和召回数之间的数量平衡。第三百一十二条 应定期对产品召回系统的有效性进行评估。