处方分析题与答案.docx

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1、处方分析题答案1. 分析下列软膏基质的处方并写出制备方法。处方：硬脂醇 250g 油相，同时起辅助乳化及稳定作用白凡士林 250g 油相，同时防止水分蒸发并留下油膜，利于角质层水合而产生润滑作用十二烷基硫酸钠 10g 乳化剂丙二醇 120g 保湿剂尼泊金甲酯 0.25g 防腐剂尼泊金丙酯 0.15g 防腐剂蒸馏水 加至 1000g制备：取硬脂醇和白凡士林在水浴上融化，加热至 75，加入预先溶在水中并加热至 75的其他成分，搅拌至冷凝即得。2. 写出 10%Vc 注射液（抗坏血酸）的处方组成并分析维生素 C 104g 主药碳酸氢钠 49g pH 调节剂亚硫酸氢钠 0.05g 抗氧剂依地酸二钠 2

2、g 金属络合剂注射用水 加至 1000ml 溶剂3. 分析下列处方并写出下列软膏基质的制备方法。处方：硬脂酸甘油酯 35g 油相硬脂酸 120g 油相液体石蜡 60g 油相，调节稠度白凡士林 10g 油相羊毛脂 50g 油相，调节吸湿性三乙醇胺 4g 水相，部分与硬脂酸形成有机皂其乳化作用尼泊金乙酯 1g 防腐剂蒸馏水 加之 1000g将油相成分（硬脂酸甘油酯，硬脂酸，液体石蜡，白凡士林，羊毛脂）与水相成分（三乙醇胺，尼泊金乙酯溶于蒸馏水中）分别加热至 80，将熔融的油相加入水中，搅拌，制成 O/W 型乳剂基质。4. 处方分析,并写出制备小体积注射剂的工艺流程肾上腺素 1g 主药依地酸二钠 0

3、.3g 金属络合剂盐酸 pH 调节剂氯化钠 8g 渗透压调节剂焦亚硫酸钠 1g 抗氧剂注射用水 加至 1000ml 溶剂工艺流程：主药+附加剂+注射用溶剂 配液 滤过灌封 灭菌安瓿 洗涤 干燥（灭菌）成品 包装 印字 质量检查 检漏5. 分析处方，并指出采用何种方法制片并简要写出其制备方法。处方： 呋喃妥因 50g 糊 精 3g 淀 粉 30g 淀粉(冲浆 10%) 4g硬脂酸镁 0.85g（9 分）根据上述处方，选用湿法制粒制片。制备方法：取呋喃妥因过 100 目筛然后与糊精、1/3 淀粉混匀，加入淀粉浆制成软材，过 14 目筛制粒，湿粒在 60下干燥，干粒再过 12 目筛整粒。将此颗粒与剩

4、余的淀粉、硬脂酸镁混合均匀，含量测定合格后计算片重。6. 处方分析并简述制备过程Rx1 维生素 C 104g 主药 碳酸氢钠 49g pH 调节剂亚硫酸氢钠 0.05g 抗氧剂依地酸二钠 2g 金属络合剂注射用水 加至 1000ml 溶剂制备：在配置容器中，加处方量80%的注射用水，通二氧化碳至饱和，加维生素C 溶解后，分次加碳酸氢钠，溶解后加入已配好的依地酸二钠和亚硫酸氢钠溶液， 调节添加二氧化碳饱和的注射用水至足量，过滤，通二氧化碳气流下灌封。Rx2 处方用量硬脂酸甘油酯 35g 油相硬脂酸 120g 油相液体石蜡 60g 油相，调节稠度白凡士林 10g 油相羊毛脂 50g 油相，调节吸湿

5、性三乙醇胺 4g 水相，部分与硬脂酸形成有机皂其乳化作用尼泊金乙酯 1g 防腐剂蒸馏水 加之 1000g，制备:将油相成分（硬脂酸甘油酯，硬脂酸，液体石蜡，白凡士林，羊毛脂）与水相成分（三乙醇胺，尼泊金乙酯溶于蒸馏水中）分别加热至 80，将熔融的油相加入水中，搅拌，制成 O/W 型乳剂基质。7写出板蓝根注射液处方中各物质的作用。处方 用量 作用板蓝根 500g 主药苯甲醇 10ml 抑菌剂吐温 80 5ml 增溶剂注射用水 适量 溶剂共制 1000ml8. 写出复方磺胺甲基异恶唑处方中各物质的作用。处方 用量 作用磺胺甲基异恶唑（SMZ） 400g 主药甲氧苄啶（TMP） 800g 主药（抗菌

6、增效剂） 淀粉（120 目） 80g 填充剂，内加崩解剂3HPMC 180200g 润湿剂，黏合剂硬脂酸镁 3g 润滑剂制成 1000 片9. 写出水杨酸毒扁豆碱滴眼液处方中各物质的作用，并简要说明其制备过程。处方 用量 作用水杨酸毒扁豆碱 5.0g 主药氯化钠 6.2g 渗透压调节剂维生素 C 5.0g 抗氧剂依地酸钠 1.0g 金属络合剂尼泊金乙酯 0.3g 防腐剂精制水加至 1000ml 溶剂制备过程：将氯化钠、尼泊金乙酯用灭菌蒸馏水加热溶解，放冷。再加依地酸钠、维生素 C 及毒扁豆碱使溶，滤过，自滤器上加蒸馏水至足量，搅匀，分装，100 流通蒸汽灭菌 30 分钟即得。10. 写出处方中

7、各物质的作用，并简要地说明其制备过程。0.25g 主药单硬脂酸甘油酯 70g 油相硬脂酸 112.5g 油相甘油 85g 水相白凡士林 85g 油相，增加润湿性十二烷基硫酸钠 10g 油相与单硬脂酸甘油酯（ 1：7）为混合乳化剂， HLB 约11对羟基苯甲酸乙酯 1g 防腐剂蒸馏水 加至 1000g 水相制备过程：取硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林加热溶化为油相。另将甘油及蒸馏水加热至 90，再加入十二烷基硫酸钠及羟苯乙酯溶解为水相。然后将水相缓缓倒入油相中，边加边搅，直至冷凝，即得乳剂型基质，然后将醋酸氟氢松加入上述基质中，搅拌均匀即得。11. 写出处方中各物质的作用。处方当归浸膏 262g

8、主药淀粉 40g 填充剂轻质氧化镁 60g 吸收剂硬脂酸镁 7g 润滑剂滑石粉 80g 润滑剂制成 1000 片12. 写出处方中各物质的作用。处方：盐酸普鲁卡因 20.0g 主药氯化钠 4.0g 渗透压调节剂L 盐酸 适量 pH 调节剂注射用水 加到 1000ml 溶剂13. 写出下列各成份的作用及制成何种剂型，并写出制备工艺。盐酸普鲁卡因 5.0g ( 主药 )氯化钠 8.0g ( 渗透压调剂 ) L 盐酸 适量 ( pH 调节剂 )注射用水 加至 1000ml( 溶剂 )可制成盐酸盐酸普鲁卡因注射液工艺：取注射用水约 800ml，加入氯化钠，搅拌溶解，再加盐酸普鲁卡因使之溶解，加入 L

9、的盐酸溶液调节 pH，再加水至足量，搅匀，滤过分装于中性玻璃容器中，用流通蒸汽10030 分钟灭菌，瓶装者可延长灭菌时间（10045 分钟）。14硝酸甘油缓释片处方分析（1）处方：硝酸甘油 0.26 g(10%乙醇溶液 ) （ 主药 ） 十六醇 6.6 g （ 骨架材料 ）硬脂酸 6.0g （ 骨架材料 ）聚维酮（PVP） 3.1 g （ 粘合剂 ） 微晶纤维素 5.88 g （ 崩解剂 ） 微粉硅胶 0.54 g （ 润滑剂 ）乳糖 4.98 g （ 稀释剂 ） 滑石粉 2. 49 g （ 润滑剂 ）硬脂酸镁 0.15 g （ 润滑剂 ）第一章 绪论一、选择题A 型题1. 以中医药理论为指导

10、，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用的综合性应用技术科学， 称为()A 中成药学 B 中药制剂学C 中药调剂学D 中药药剂学 E 工业药剂学2 研究中药方剂调配技术、理论和应用的科学，称为()A 中成药学 B 中药制剂学C 中药调剂学D 中药药剂学 E 中药方剂学3药品生产质量管理规范的简称是() B GSPC GAPD GLPE GCP4.非处方药的简称是()A WTOB OTCC GAPD GLPE GCP5中华人民共和国药典第一版是()A1949 年版B 1950 年版C 1951 年版D1952 年版E 1953 年版6 现行中国药典是() A 19

11、77 年版B 1990 年版C 1995 年版D 2000 年版E 2005 年版7中华人民共和国药典是() A 国家组织编纂的药品集B 国家组织编纂的药品规格标准的法典C 国家食品药品监督管埋局编纂的药品集D 国家食品药品监督管理局编纂的药品规格标准的法典E 国家药典委员会编纂的药品集8 世界上第一部药典是() A 佛洛伦斯药典B 纽伦堡药典C 新修本草D 太平惠民和剂局方E 神农本草经9 药品生产、供应、检验及使用的主要依据是() A 药品管理法B中国药典C 药品生产质量管理规范D 药品经营质量管理规范E 调剂和制剂知识10 药材在进行提取或用于直接入药前所进行的挑选、洗涤、蒸、炒、焖、煅

12、、炙、烘干和粉碎等过程，称为A 中药制剂B 中药制药C 中药净化D 中药纯化E 中药前处理11 我国最早的制药技术专着汤液经的作者是() A 后汉张仲景B 晋代葛洪C 商代伊尹D 金代李果E 明代李时珍12 我国第一部由政府颁布的中药成方配本是() A 神农本草经B 五十二病方C 太平惠民和剂局方D 经史证类备急本草E 本草纲目13 将液体药剂分为溶液、胶体溶液、混悬液和乳浊液，属于() A 按照分散系统分类B 按照给药途径分类C 按照制备方法分类D 按照物态分类E 按照性状分类14 根据局颁药品标准将原料药加工制成的制品，称为() A 调剂B 药剂C 制剂D 方剂E 剂型15 中药材经过加工

13、制成具有一定形态的成品，称为() A 成药B 中成药C 制剂D 药品E 剂型16 根据疗效确切、应用广泛的处方大量生产的药品称为() A 成药B 中成药C 制 剂D 药 品E 药物17 对我国药品生产具有法律约束力的是() A 美国药典B 英国药典C 日本药局方D中国药典E国际药典18 中华人民共和国药典一部收载的内容为() A 中草药B 化学药品C 生化药品D 生物制品E 中药19 下列叙述中不属于中药药剂学任务的是()A 吸收现代药剂学及相关学科中的有关理论、技术、方法B 完善中药药剂学基本理论 C 研制中药新剂型、新制剂D 寻找中药药剂的新辅料E 合成新的药品20 最早实施 GMP 的国

14、家是() A 法国，1965 年B 美国，1963 年C 英国，1964 年D 加拿大，1961 年E 德国，1960 年B 型题A 1988 年 3 月B .659 年C 1820 年D 1498 年E 1985 年 7 月 1 日21 中华人民共和国卫生部正式颁布中国的第一部 GMP 是在()22 第一部中华人民共和国药品管理法开始施行的时间是()23 美国药典第五版颁布于()24.世界上第一部全国性药典新修本草在中国颁布施行的年代是()A 处方B 新药C 药物D 中成药E 制剂25 用于治疗、预防和诊断疾病的物质称为()26 根据中国药典、国家食品药品监督管理局药品标准或其他规定处方，

15、将原料药加工制成的药品称为()27 未曾在中国境内上市销售的药品称为() 28.医疗和药剂配制的书面文件称()A 美国药典B 英国药典C 日本药局方D 国际药典E申国药典29 .是()30 .是()是. ()是()A.丸剂、片剂B 液体制剂、固体制剂C 溶液、混悬液D 口服制剂、注射剂E 浸出制剂、灭菌制剂33 中药剂型按物态可分为()34 中药剂型按形状可分为()35 中药剂型按给药途径可分为()36 中药剂型按制备方法可分为() A GAPB GLP C GCP D GMPE GSP37中药材生产质量管理规范简称为()38药品非临床研究质量管理规范简称为()39 药品临床试验质量管理规范简

16、称为() 40药品经营质量管理规范简称为()X 型题41 中药药剂工作的依据包括() A 中国药典B局颁标准C 地方标准D 制剂规范E 制剂手册42 下列叙述正确的是() A 药品的质量是生产出来的B 药品的质量不是检验出来的C 执行现行 GMP 时要具有前瞻性D 实施 GMP 就是要建立严格的规章制度E GMP 是中药现代化的最终目的适用于()A. 一般原料药的生产B 输液剂的生产C 片剂、丸剂、胶囊剂D 原料药的关键工艺的质量控制E 中药材的生产44 药典是()A 药品生产、检验、供应与使用的依据B 记载药品规格标准的工具书C 由政府颁布施行，具有法律的约束力D 收载国内允许生产的药品质量

17、检查标准E 由药典委员会编纂的45 属于新药管理范畴的包括() A 己上市改变包装的药品B 未曾在中国境内上市销售的药品C 己上市改变主要制备工艺的药品D 已上市改变剂型的药品E 已上市改变用药途径的药品46 下列属于药品的是() A 板蓝根B. 板蓝根颗粒C.丹参D 丹参片E 人参47 下列说法，正确的是()A 从 2001 年 12 月 1 日开始我国取消了药品地方标准B 我国组建药品监督管理局后，部颁药品标准更名为局颁药品标准C中国药典2005 年一部收载中药D 中药药剂工作必须遵照各种药品管理法规E 中药药剂工作必须遵从中国药典和局颁药品标准48 中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现

18、代科学技木，研究中药药剂的一门综合性应用技术科学，其研究内容包括()A 配制理论B 药理作用C 生产技术D 质量控制E 合埋应用49 研制新药时，选择药物剂型必须考虑的因素有() A 生产、服用、携带，运输和贮藏的方便性B 制剂的稳定性和质量控制C 制剂的生物利用度D 药物本身的性质E 医疗、预防和诊断的需要50 药物是治疗、预防及诊断疾病的物质，包括() A 中药材B 农作物用药C 血液制品D 动物用药E 中药饮片51 药物制成剂型的目的是()A 提高某些药物的生物利用度及疗效B 方便运输、贮藏与应用C 满足防病治病的需要D 适应药物的密度E 适应药物本身性质的特点52 应当将药品标准作为法

19、定依据，遵照执行的包括() A 药品生产单位B 药品使用单位C 药品检验部门D 药品管理部门E 药品使用对象53 中华人民共和国颁布的药典包括() A 965 年版B 1975 年版C1985 年版D1995 年版E 2005 午版54 与中药药剂相关的分支学科包括() A 中药化学B 中药药理学C 工业药剂学D 中药学E 生物药剂学55 药品标准是指()A 各省、市、自治区药品标准B 地方药品标准C 中华人民共和国药典D 出口药品标准E 局版药品标准二、名词解释1 药物2 药品3 剂型4 制剂5 方剂6 调 剂 7 中成药8 新药9 中药前处理10 中药制剂学1l.GMP12 成药三、填空题

20、1 从中药药剂学角度，复方丹参滴丸应该称为（）2 药典是由国家组织编纂，政府颁布施行，具有（）3 中药制剂与西药制剂的差别在于（）不同4 世界上第一部（）的药典是新修本草5 药物剂按分散系统可分为（）类、胶体溶液类、（）类和乳浊液类等。6 药物剂型按物态可分为（）类、半固体类、（）和气体类等。7 实施 GMP 的目的是向社会提供（）的药品。8 将原料药加工制成临床直接应用的形式，称为（）9 中国的药品标准分为（）和（），二者具有同样的（）效应。10国际药典是（）编撰的。11 现行的中国药典共（）12 中药药剂学包括（）和中药制剂两部分内容。13 中国最早的药典是（）14 世界第一部具有药典性质

21、的药剂方典是（）。15 药典是药品（）、检验、经营与（）的主要依据。16 药典所收载的药物均为疗效确切、（）、（）的常用药物及其制剂。17 药性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒渍者，宜煎膏者，亦有不可大汤酒者，并随药性，不可违越见于（）、18 辅料一般分为赋形剂与附加剂，其中主要作为药物载体，赋予各种制剂一定的形态和结构的辅料，称为（）。19 在选择药物剂型时/应力求使药物剂型符合三小、（）、五方便及成本低廉的要求。20 以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定处方和标准制成一定剂型的药品，称为（）。21 剂型的发展经过了常轨剂型、缓释剂型、控释剂型、（）四个时代。除了常规剂型之外的四个剂型

22、又属于（）(简称 DDS)。四、判断题1 己上市 5 年以上，只是改变剂型、改变用药途径，不属于新药。2药品注册管理办法(试行)规定 2002 年 12 月 1 日起，在中国境内生产、销售的药品均必须依照本药品注册管理办法的规定申请注册。3 非处方药是指患者不经过医师诊断开方，直接到药局或药店自行购买的药品。4太平惠民和剂局方是我国第一部由政府颁布的中药制剂规范。5 世界上第一部全国性药典是新修本草，于唐代显庆四年(公元 659 年)，在中国颁布施行。6 宋代绍兴二十一年(公元 1151 年)出版的太平惠民和剂局方，为太平惠民和剂局用的成方配本。7 GMP 是指在药品生产全过程中，运用科学、合

23、理、规范化的条件和方法，以确保生产优良药品的一整套系统的、科学的管理办法。8 实现 GMP 是药品生产质量保证的前提条件。9 GLP 是指对在实验室条件下评价药品安全性全过程的标准规定，包括实验设计、执行措施、记录报告、实验室的组织机构及相关条件、管理监督机制等。是药品临床试验全过程的标准规定，包括方案设予札组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。是指中药材生产和质量管理的基本准则，适用于生产中药材的全过程。12 与中国药典不同,局颁药品标准没有法律约束力。编纂的国际药典对各国无法律约束力，只作编纂时参考。14 药物的性质不同，应选用不同的剂型。五、简答题1试述药物剂型的重要性。2中药制

24、剂所用辅料的特点是什么3药物制剂的目的是什么4药剂学各分支学科的内涵是什么5制剂、方剂与成药之间有什么关系6举例说明药物的不同剂型，作用强度、速度、维持时间及其产生的不良反应有所不同。7简述药典的性质及作用。8简述中药药剂学的任务。9 简述中药药剂工作主要依据。10 药品生产及其质量控制必须按 GMP 进行管理的意义何在六、论述题1 试述实施 GMP 管理的关键2 试述何谓 GMP，实施 GMP 的目的及其总的要求。3 试述近几年来中药药剂学的研究进展。4 试述中药主要的剂型有哪些。5 试述如何正确选择中药剂型。答案一 选择题 A 型题1 D2 C3 A4 B 5 E6 E7 B 8 C 9

25、B 10 E 11 C 12 C 13 A 14 C 15 B 16 A 17 D 18 E 19 E 20 B B 型题 21 A22 E23 C24 B25 C26 E27 B28 A29 B 30 C 31 A32 D33 B34 A35 D36 E37 A38 B39 C 40E X 型题41 AB42 ABC43 BCD44 ACE45 BCDE46 BD47 ABCDE 48 ACDE49 ABCDE50 ABCDE 51 ABCE52 ABCD 53 CDE54 CE55CE二、名词解释1 药物是指用于预防、治疗和诊断疾病的物质，包括原料药与药品。2 药品是指用于预防、治疗、诊断

26、人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。3 剂型是指将原料药加工制成适合于临床直接应用的形式，又称药物剂型。剂型是施予机体前的最后形式。4 制剂是指根据中国药典、卫生部药品标准、国家食品药品监督管理局药品标准或其他规定处方，将原料药加工制成的药品。5 方剂是指根据医师处方，专为某一病人，将饮片或制剂迸行调配而成的，标明用法和用量的制品。6 调剂是指按照医师处方专为某一病人配制，注明用法及用量的药剂调配操作。7 中成药是指以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定处方和标准制成一定剂型的药品。包括处方药和非处方药。8 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

27、或己上市改变剂型、改变用药途径， 也按新药处理。9 中药前处理是指药材在进行提取或用于直接入药前所进行的挑选、洗涤、蒸、炒、焖、锻、炙、烘干和粉碎等过程。10 中药制剂学是研究中药制剂的处方组成、生产工艺、质量控制和临床应用的学科。1l.GMP 也就是药品生产质量管理规范，是指在药品生产过程中以科学、合理、规范化的条件保证药品质量的一整套科学管理方法。12.成药是指根据疗效确切、应用广泛的处方大量生产的药品。三、填空题1 制剂2 法律约束力3 原料4 全国性5 真溶液 混悬液6 固体 液体7 优良8 剂型9中国药典局颁药品标准 法律lO. WHO11.三部12 中药调剂13 太平惠民药局(太医

28、局卖药所)14太平惠民和剂局方15 生产 使用16 毒副作用小质量稳定17神农本草经18 赋形剂19 三效20 中成药21 靶向剂型药物传递系统四、判断题1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14五、简答题1 剂型可改变药物的作用性质和作用速度；改变剂型能提高药物疗效，降低或消除药物的不良反应;有些剂型由靶向作用；改变剂型可改变药效。2 “药辅合一”； 将辅料作为处方的药味使用。在选择辅料时，尽量使“辅料与药效相结合”。3 满足防治疾病的需要； 适应药物本身的性质及特点；便于运输、贮藏与应用；提高某些药物的生物利用度及疗效。4 中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学

29、技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制及合理应用等内容的一门综合性应用技术科学 ;工业药剂学是论述药物制剂工业生产理论与实践的一门学科；物理药剂学是将物理化学基本原理应用于药剂学的一门学科；生物药剂学是研究药物及其剂型物理、化学性质与用药(剂型给药)后呈现的生物效应之间的一门学科；临床药学是研究在患者身上合理用药以防病治病的一门学科;药物动力学是将动力学大批量应用于药物与毒物，研究药物在体内动态行为与量变规律，即研究体内药物存在位置、数量(或浓度)与时间之间关系的一门学科。，5 三者均属药剂，均由原料药加工制成，但制剂可以是方剂和“成药”的原料；方剂和成药则直接用于临床，是有明确的医

30、疗用途和用法的药剂。6 如茶碱有松弛平滑肌的作用，其气雾剂用量少、显效快、不良反应也小 ;注射剂发挥作用的速度快，适合于哮喘发作时使用；缓释片可维持药效812h，能为患者赢得足够的休息时间；栓剂不经消化道给药，避免了茶碱对胃肠道的刺激， 不良反应降低。7 药典由国家组织编纂，政府颁布施行，具有法律约束力；药典是药品生产、供应、使用、检验、管理的依据；药典在一定程度上反映了该国药品生产、医疗和科技的水平，也体现出医药卫生工作的特点和服务方向；药典在保证人民用药安全、有效，促进药物研究和生产上起着不可替代的作用。8继承中医药学中有关中药药剂学的理论、技术与经验；吸收现代药剂学及相关学科中的有关理论

31、、技术、设备、仪器、方法，以推进中药药剂现代化；完善中药药剂学基本理论；研制中药新剂型、新制剂； 寻找中药药剂的新辅料。9中国药典、局颁药品标准、制剂规范与处方等 ; 药品管理法药品管理法实施条例和药品注册管理办法(试行)等；药品卫生标准和麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的管理等法规性条例；药品生产质量管理规范(又称 GMP)、药品非临床研究质量管理规范(试行)(又称 GLP)、药品临床试验管理规范(又称 GCP)、中药材生产质量管理规范(试行)(又称 GAP);药品经营质量管理规范(又称 GSP)。10药品与人的健康及生命直接相关，因此在药品生产中不可有错 ; 药物本身对机体来说是一

32、种异物，而病人的抵抗力又不如正常人强，故对药品质量要求特别高；在有些情况下检验不能完全反映药品的质量，因此只有加强生产上的质量控制，按照 GMP 的要求；实施全面质量管理，才能确保人们用药安全有效。六、论述题1 实施 GMP 管理的关键：做好药厂的总体设计；重视新技术和新设备的使用；加强人员的学历教育和岗前培训；加强制度和标准的建立。2 (l)GMP 也就是药品生产质量管理规范。是指在药品生产过程中以科学、合理规范化的条件保证药品质量的一整套科学管理方法。(2) 实施 GMP 的目的是让使用者得到优良的药品。(3) GMP 总的要求是：所有的药品生产企业从原料进厂开始，到制备、包装、出厂，整个

33、生产过程必须有明确规定；所有必要的设备必须经过校验； 所有人员必须经过适当的培训；要求有合乎规定的厂房建筑及装备；使用合格的原料，采用经过批准的科学的生产方法；必须有合乎条件的仓储及运输设施。3 近年来中药药剂的研究进展主要有以下几个方面: 新技术的研究，如超细粉碎技术、浸提技术、分离纯化技术、浓缩干燥技术、中药制粒技术、中药包衣技术、固体分散技术、包合技术等; 新剂型的研究; 新辅料的研究; 制剂的稳定性的研究; 制剂的生物药剂学研究和药物动力学研究等。4 中药的主要剂型有汤剂、丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、锭剂、煎膏剂、胶剂、糖浆剂、贴膏剂、合剂、滴丸剂、胶囊剂、酒剂、酊剂、浸膏剂与流浸膏剂、

34、膏药、凝胶剂、软膏剂、露剂、茶剂、注射剂、搽剂、洗剂、涂膜剂、栓剂、鼻 用制剂、眼用制剂、气雾剂、喷雾剂等。5 选择中药剂型应该从以下几个方面考虑：根据防病治病的需要选择剂型；根据药物本身及其成分的性质选择剂型；根据原方不同剂型的生物药剂学和药物动力学特性选择剂型；根据生产条件和五方便的要求选择剂型。 型 题 中药药剂学研究的内容不包括：药剂的配制理论 药剂的生产技术 药物的作用机理 药物的合理应用药物的质量控制根据药物的性质、用药的目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为：中成药 新药 制剂 药品 剂型根据药典、药品标准或其他规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格

35、的药物制品，称为：中成药 新药 制剂 药品 剂型世界上最早的药典是：法国药典 佛洛伦斯药典 国际药典美国药典 新修本草我国历史上由国家颁布的第一部中药制剂规范是：太平惠民和剂局方 肘后备急方 圣惠方 千金翼方 汤液经涂膜剂从分散系统分类属于：乳浊液型药剂 混悬液型药剂 真溶液型药剂 固体分散体胶体溶液型药剂中药剂型选择的原则不包括： 根据药物的性质选择 根据应用及储运结合生产条件选择根据患者的意愿选择根据疾病防治的需要选择 我国现行版药典是：版 版 版 版 版已颁布的中华人民共和国药典中，那一年版为单部：版 版 版 版 版中华人民共和国药典中不收载下列哪类药品： 中药材 中药单方制剂 放射性药

36、品兽用药品 生化药品叙述药典中所采用的检验方法、制剂通则、对照品等内容的是： 药典中的凡例部分 药典中的例证部分药典中的正文部分 药典中的术语部分药典中的附录部分我国最早的方剂与制药技术专着是： 汤液经 黄帝内经 肘后备急方太平惠民和剂局方 新修本草型题工业药剂学 临床药学 物理药学生物药剂学 中药药剂学研究制剂工业生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的科学应用物理化学的基本原理和方法研究药剂学中剂型性质的科学 以患者为对象研究合理、有效与安全用药的科学 研究药物的剂型因素、用药对象的生物因素与临床药效间关系的科学药品 剂型 制剂 新药 中成药用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称 以中药材为原料，在中医药理论指导下，经药监部门批准，分为处方药和非处方药的药品根据药品标准或其他规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品 型 题 中药剂型选择时应遵循的原则为： 考虑药物的性质 考虑疾病防治的需要考虑生产条件 考虑患者的意愿考虑应用与储运下列属于真溶液的是：甘油剂 芳香水剂 涂膜剂 合剂 醑剂下列属于半固体剂型的是：栓剂 甘油剂 吸入剂 软膏剂 糊剂下列通过粘膜给药的剂型是：滴眼剂 滴鼻剂 吸入剂软膏剂 舌下片剂答案：型题 型题 型题