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1、xxxx 制药有限公司质量体系文件制药有限公司质量体系文件文件名称文件名称编制依据编制依据起起 草草 人人起草日期起草日期颁布部门颁布部门分发部门分发部门质量目标分解和考核标准管理规程质量目标分解和考核标准管理规程药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范20102010 年版年版质量部审审 核核 人人审核日期审核日期页页次次共共 5 5 页页 第第 1 1 页页文件编码文件编码批批 准准 人人批准日期批准日期执行日期执行日期SMP-ZGSMP-ZG0030030101执行确认执行确认总经理、生产总监、质量总监、销售总监、行政人事部、生产部、质量部、研发部、销售部、财务部1 1。目。目的的对质量
2、目标进行分解和考核，作为对质量管理体系业绩的测量.2.2.范范围围适用于本公司质量目标的分解和考核.3 3。职。职责责质量管理负责人:组织制定各部门的质量目标，报总经理审批。各部门负责人：负责统计目标的完成情况，上报 QA 主管。QA 主管：协助质量管理负责人实施质量目标的考核。4.4.内内容容4。1 公司质量目标4.1.1 成品一次交检合格率 100；4.1。2 市场抽检合格率 100；4。1。3 重大质量事故为零；4.1。4 顾客满意率9 5%;4.1。5 每年持续改进两项以上.4。2 质量目标分解SMP-ZG-003-01SMP-ZG-003-012/42/4序号企业质量目标责任部门质
3、量 目 标 分 解 值员工培训率95%人员能力评价 100；部门人员配备及时率90%。1）文件发放、回收率98；2）文件按时归档率98；3）不合格项关闭率 100%；4）纠正和预防措施实施率100%；5）产品全检率 100，错检2 次；6）出厂产品的检验率 100；7）成品审核放行率 100%.1）生产设备完好率90；2)中间产品、待包装产品一次交验合格率98；3）生产计划完成率95；4）工艺规程执行错误次数为0;5）对不合格品的处理率100;6）计量器具按计划送检率100；7）成品一次检验合格率100%.1）供应物料一次合格率95%。1）确保合格供应商供应物料 100；2)物料请验完成率 1
4、00；3）采购产品及时率98。1）顾客满意度95%；2）顾客抱怨投诉解决率100。实施措施按公司各职能部门的要求,结合公司具体情况，编制年度培训计划，并严格按年度培训计划的安排，定期对员工进行培训,并做好相关记录。对人员任职能力评价。对 GMP 及变更文件及时收发，并做好记录；对需归档的文件进行编号及时归档。对质量管理体系的运行加强监督力度，发现问题，及时制定纠正和预防措施，及时组织关闭，按期进行跟踪验证。执行“三检制”及认真填写检查记录，检验记录，做到不错检、漏检严格执行成品审核放行标准管理规程考核频次1行政人事部每年2成 品 一 次 交 检 合 格 率100%；市场抽检合格率 100%；重
5、大质量事故为零；顾客满意率95；质量部每年3每年持续改进两项以上.生产部严格执行设备的维护保养计划生产按计划完成，严格执行批准工艺规程，对不合格品立即隔离并及时处理，认真填写批生产记录，不合格工序不允许转下工序每年456供应商物资管理科销售部加强供应商审计,诚信的供应商为首选库管人员必须熟悉合格供应商目录新进物料必须及时请验，加强业务培训采购产品必须按时购回及时了解市场的信息及顾客的要求对顾客的投诉及时解决每年每年每年SMP-ZG-003-01SMP-ZG-003-013/43/44。3 公司质量目标的考核4。3。1 考核时机：每年一次，一般在下一年度 1 月初。4。3.2 考核方法：成品一次
6、交检合格率=成品一次检验项目合格数100成品检验项目总数市场抽检合格批次市场抽检总批次重大质量事100%故为零=每年不发市场抽检合格率=生重大质量事故4.3.3 顾客满意度按规定进行4。4 部门质量目标的考核4.4。1 考核时机：按规定时间段考核。4。4。2 考核方法：行 错生产设备完好率=主要生产设备完好数主要生产设备总数100%工 艺 规 程 执误次数=不能发艺 规 程 执 行中间产品、待包装产品一次交验合格率=100生 工中间产品、待包装产品一次检验项目合格数中间产品、待包装产品检验项目总数错 误生产计划完成率=按时完成产品数量100计划完成产品总数计量器具按计划送检数计量器具按计划送检
7、率=100%计量器具计划应送检数已处理的不合格品100不合格品处理率=应处理的不合格品按计划已培训的员工人数（经确认的）100员工的培训率=应培训的员工总人数采购产品按计划到货数100%采购产品及时率=计划采购产品数评价人员数100人员能力评价=人员总数文件发放、变更率=部门人员配备及时率=已发放、变更数已配备的人员需配备人员总数100%100的事件SMP-ZG-003-01SMP-ZG-003-014/44/4应发放、变更数已归档的数文件按时归档率=应归档的数不合格项关闭率=应处理的不合格事件数检纠正和预防措施实施率=100已进行处理的不合格事件数100错检次数=已落实纠正和预防措施的100
8、%验 结 果 错应落实纠正和预防措施的误次数；已全检数产品全检率=100应全检的数合格供应供应物料一次合格批次100%供应物料一次合格率=供应的批次商=供应物料的请验物料数100物料请验完成率=应请验物料数供应商必须经解决的顾客抱怨投诉数100顾客抱怨投诉解决率=应解决的顾客抱怨投诉数过审计批准.出厂产品检验批次出厂产品检验率=100%出厂产品总批次4.5部门质量目成品审核批次=100成品审核放行率标 完成情况由各部成品放行批次门统计，填写记录质量目标考核记录 RD-ZG008，于每年度开始后 10 日内上报 QA 主管。4。6 QA 主管负责每年对部门的质量目标完成情况进行考核，并上报质量管理负责人.5 5。相关文件及记录。相关文件及记录质量目标考核记录 RDZG-0086.6.参考文件参考文件01。2010 版药品生产质量管理规范第二章质量管理变更记载与原因变更记载与原因版本号版本号执行日期执行日期0101变更原因、依据变更原因、依据依据依据 20102010 版药品生产质量管理规范新制定文件版药品生产质量管理规范新制定文件