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1、xx 制药质量体系文件文件名称质量目标分解和考核标准管理规程页次共 5 页 第 1 页编制依据药品生产质量管理标准2010 年版文件编码SMP-ZG-003-01 起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁布部门质量部执行确认执行日期分发部门总经理、生产总监、质量总监、销售总监、行政人事部、生产部、质量部、研发部、销售部、财务部的对质量目标进行分解和考核，作为对质量管理体系业绩的测量。2.范围适用于本公司质量目标的分解和考核。3.职责质量管理负责人：组织制定各部门的质量目标，报总经理审批。各部门负责人：负责统计目标的完成情况，上报QA 主管。QA 主管：协助质量管理负责人实施质量
2、目标的考核。4.内容4.1.1 成品一次交检合格率100%；4.1.2 市场抽检合格率100% ；4.1.3 重大质量事故为零；4.1.4 顾客满意率 9 5%；。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页，共 5 页SMP-ZG-003-01 2/5 序号企业质量目标责任部门质 量 目 标 分 解 值实施措施考核频次1 成 品 一 次 交 检 合 格 率100% ；市场抽检合格率100% ；重大质量事故为零；顾客满意率 9 5% ；每年持续改良两项以上。行政人事部职工培训率 95% ；人员能力评价100% ；部门人员配备及时率90%
3、。按公司各职能部门的要求，结合公司具体情况，编制年度培训计划，并严格按年度培训计划的安排，定期对职工进行培训，并做好相关记录。对人员任职能力评价。每年2 质量部1文件发放、回收率98% ；2文件按时归档率98% ；3不合格项关闭率100% ；4纠正和预防措施实施率100% ；5产品全检率100% ，错检 2 次；6出厂产品的检验率100% ；7成品审核放行率100% 。对 GMP 及变更文件及时收发，并做好记录；对需归档的文件进行编号及时归档。对质量管理体系的运行加强监督力度，发现问题，及时制定纠正和预防措施，及时组织关闭，按期进行跟踪验证。执行“三检制”及认真填写检查记录，检验记录，做到不错
4、检、漏检严格执行成品审核放行标准管理规程每年3 生产部1生产设备完好率90% ；2中间产品、待包装产品一次交验合格率98% ；3生产计划完成率95 ；4工艺规程执行错误次数为0；5对不合格品的处理率100% ；6计量器具按计划送检率100% ；7成品一次检验合格率100% 。严格执行设备的维护保养计划生产按计划完成，严格执行批准工艺规程，对不合格品立即隔离并及时处理，认真填写批生产记录，不合格工序不允许转下工序每年4 供给商1供给物料一次合格率95% 。加强供给商审计，诚信的供给商为首选每年5 物资管理科1确保合格供给商供给物料100% ；2物料请验完成率100% ；3采购产品及时率98 。库
5、管人员必须熟悉合格供给商目录新进物料必须及时请验，加强业务培训采购产品必须按时购回每年6 销售部1） 顾客满意度 9 5%；2顾客抱怨投诉解决率100% 。及时了解市场的信息及顾客的要求对顾客的投诉及时解决每年精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页，共 5 页SMP-ZG-003-01 3/5 4.3.1 考核时机：每年一次，一般在下一年度1 月初。4.3.2 考核方法：成品一次交检合格率= 成品一次检验项目合格数 100% 成品检验项目总数重大质量事故为零 =每年不发生重大质量事故4.4.1 考核时机：按规定时间段考核。4.4.2
6、 考核方法：工艺规程执行错误次数 =不能发生工艺规程执行错误的事件市场抽检合格率 = 市场抽检合格批次 100% 市场抽检总批次生产设备完好率 = 主要生产设备完好数 100主要生产设备总数中间产品、待包装产品一次交验合格率= 中间产品、待包装产品一次检验项目合格数 100中间产品、待包装产品检验项目总数生产计划完成率 = 按时完成产品数量 100计划完成产品总数计量器具按计划送检率 = 计量器具按计划送检数 100计量器具计划应送检数不合格品处理率 = 已处理的不合格品 100应处理的不合格品职工的培训率 = 按计划已培训的职工人数经确认的 100应培训的职工总人数采购产品及时率 = 采购产
7、品按计划到货数 100计划采购产品数精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页，共 5 页SMP-ZG-003-01 4/5 人员能力评价 = 评价人员数 100人员总数不合格项关闭率 = 已进行处理的不合格事件数 100应处理的不合格事件数错检次数 =检验结果错误次数；合格供给商 =供给物料的供给商必须经过审计批准。4.5 部门质量目标完成情况由各部门统计，填写记录质量目标考核记录RD-ZG-008 ，于每年度开始后 10 日内上报 QA 主管。部门人员配备及时率 = 已配备的人员 100需配备人员总数文件发放、变更率 = 已发放、变
8、更数 100应发放、变更数文件按时归档率 = 已归档的数 100应归档的数纠正和预防措施实施率= 已落实纠正和预防措施的 100应落实纠正和预防措施的产品全检率 = 已全检数 100应全检的数供给物料一次合格率 = 供给物料一次合格批次 100供给的批次物料请验完成率 = 请验物料数 100应请验物料数顾客抱怨投诉解决率= 解决的顾客抱怨投诉数 100应解决的顾客抱怨投诉数出厂产品检验率 = 出厂产品检验批次 100% 出厂产品总批次成品审核放行率 = 成品审核批次 100% 成品放行批次精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页，共 5 页SMP-ZG-003-01 5/5 4.6 QA 主管负责每年对部门的质量目标完成情况进行考核，并上报质量管理负责人。质量目标考核记录RD-ZG-0086.参考文件01. 2010 版药品生产质量管理标准第二章质量管理变更记载与原因版本号执行日期变更原因、依据01 依据 2010 版药品生产质量管理标准新制定文件精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页，共 5 页