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1、中国药品储运监管政策中国药品储运监管政策温旭民温旭民20172017年年7 7月月泰州泰州基基 本本 内内 容容n n药品药品冷链管理冷链管理概述概述n n冷冷链监管法规及政策链监管法规及政策依据依据n n冷冷链监管的内容及链监管的内容及要点要点n n冷链监管的冷链监管的原则原则n n冷链监管的冷链监管的目标目标n n冷链质量审计方法冷链质量审计方法概述概述n n冷链质量审计常见问题冷链质量审计常见问题目录一、一、药品冷链管理概述药品冷链管理概述冷链的概念冷链的概念冷链：cold chain是指药品在生产、储存、运输、销售、使用全过程中，始终处于药品标示的特定必需低温环境下，以防止药品质量变质
2、，保证药品质量安全的特殊供应链系统。冷链物流冷链物流“3T原则原则”药品最终质量取决于3个条件：Time 储存与运输时间 Temperature 储存运输温度 Tolerance 药品的耐储存性冷藏药品在流通中由于时间温度的消耗将导致质量降低持续累积，其结果是不可逆的因此对于不同的药品品种应根据其标示的储存、运输条件，采取正确、有效的质量控制措施药品冷链监督发展药品冷链监督发展第一阶段：起步阶段 2013.6.1前，标准缺失、监管模糊第二阶段：初步实施阶段 2013.6.12015底，应对检查第三阶段：逐步深化阶段 2016.1，明确标准、落实监管发展目标：全程供应链追溯阶段 数据共享、质量追
3、溯、责任明确药品冷链管理的特点药品冷链管理的特点适用性适用性准确性准确性稳定性稳定性均衡性均衡性延续性延续性有效性有效性追溯性追溯性二二、冷链监管法规及冷链监管法规及政策政策药品冷链监管法规规章药品冷链监管法规规章中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例疫苗流通和预防接种管理条例药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范附录药品GSP现场检查指导原则疫苗储存和运输管理规范（卫生部2006）药品冷链监管政策药品冷链监管政策国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见（国办发201713号）国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见（国办发20175号
4、）总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）食品药品监管总局 国家卫生计生委关于贯彻实施新修订疫苗流通和预防接种管理条例的通知（食药监药化监201674号）药品药品冷链产业发展政策冷链产业发展政策“十三五”国家药品安全规划“健康中国2030”规划纲要全国药品流通行业发展规划（20162020年）印发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知（国医改办发20164号）三三、冷链监管的内容及要点冷链监管的内容及要点药品冷链监管的内容药品冷链监管的内容验 证 技 术 文 件冷 链 管 理 及 操 作 文 件冷 链 储 存 运 输 人 员冷 藏 冷 冻 药
5、 品 进 存 销 记 录冷 藏 冷 冻 储 存 设 施 设 备冷 藏 冷 冻 运 输 设 施 设 备温 湿 度 自 动 监 测 系 统温 湿 度 自 动 监 测 记 录 数 据四四、冷链监管的原则冷链监管的原则药品冷链监管原则药品冷链监管原则文 件 数 据 真 实 完 整 原 则设 施 设 备 配 备 适 用 原 则设 施 设 备 满 足 品 种 原 则设 施 设 备 真 实 使 用 原 则供 应 链 全 过 程 可 控 原 则质 量 风 险 有 效 防 范 原 则监 测 数 据 有 效 追 溯 原 则五五、冷链监管的目标冷链监管的目标药品冷链监管的目标药品冷链监管的目标管 理 文 件 与 管
6、 理 实 际 是 否 相 符设 施 设 备 配 备 是 否 匹 配 适 用设 施 设 备 是 否 能 正 确 真 实 使 用药 品 储 运 过 程 是 否 全 冷 链 控 制验 证 实 施 是 否 真 实 符 合 标 准验 证 报 告 数 据 是 否 真 实温 湿 度 监 测 数 据 是 否 完 整 真 实现阶段冷链监管的目标现阶段冷链监管的目标冷链文件体系建立健全 与企业管理实际相符冷链专业人员配置到位 实际操作符合规范及制度冷链设施设备配备齐全 与药品品种及经营规模相适应冷链技术文件真实有效 与设施设备匹配、应用于实际管理冷链温湿度监测合规 数据真实、完整、准确、有效、可追溯六六、冷链质量
7、审计方法概述冷链质量审计方法概述药品冷链质量审计方法药品冷链质量审计方法管理文件与经营品种对照法操作文件与设施设备对照法验证文件与操作文件对照法入库记录与监测记录对照法库存记录与储存容量对照法运输记录与运输设备对照法现场操作与工作记录对照法七七、冷链质量审计常见问题冷链质量审计常见问题冷链质量审计常见缺陷冷链质量审计常见缺陷储运设施设备配备与经营规模不相符运输过程未真实使用冷链运输设备储存温度控制条件与品种标示不符保温箱冷藏箱达不到保温运输时限温湿度监测系统参数或记录数据造假收货未检查索取运输过程温度记录验证报告及数据造假未按规定进行定期或专项验证监督基本原则底线监督基本原则底线诚实守信 依法经营禁止任何虚假欺骗行为GSPGSP政策与标准的最终解释权政策与标准的最终解释权归国家食品药品监督管理总局归国家食品药品监督管理总局讲课内容仅供参考讲课内容仅供参考