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1、 厂房验证报告 集团档案编码：YTTR-YTPT28-YTNTL98-UYTYNN08 厂房再验证报告 验证项目 厂房 完成日期 年 月 日 验证目的 检查并确认新厂房的各项指标均符合标准设计要求，所制定的文件符合要求。验 证 结 果 汇 总 通过对厂房进行验证，认为目前厂房的设计、建筑材料的选择、水电气的供应设备的安装符合生产需要；供应商单位资质、所用的材料均符合要求。评 价 分 析 依据再验证方案，对厂房进行了全面的验证。验证数据结果表明：目前厂房的各项指标均能达到设计要求，满足生产检验需要。操作方便，运行稳定可靠。最 终 结 论 目前厂房从设计、选材到施工运行均符合要求，系统性能满足生产
2、检验的需要。厂房可投入正常运行。厂房发生变化后应进行再验证。验证实施情况说明 验证试验是否按方案完成 验证试验依据方案实施。验证方案在实施中是否修改、修改理由及批准手续 验证方案在实施过程中没有修改变化。重要试验结果的记录是否完整 重要试验结果的记录完整。验证结果是否符合设定标准 验证结果符合设定标准。偏离结果调查、解释、批准 无偏离结果。验证报告主笔人 年 月 日 厂房验证报告 1.验证目的 确保目前厂房及车间符合设计和 GMP 要求。2.验证内容 厂房确认所需文件 文件名 要求 检查结果 产品工艺设备流程图 清晰、完整 车间平面布置及人流物流流向图 布局合理、流向图清晰 水、电力管线及土建
3、工程质量评定记录 记录齐全且结果符合国家/行业标准 建筑材料质量证明 符合国家/行业标准 结论：文件材料 符合 要求。确认人：复核人：日期：年 月 日 厂房平面布局及工艺合理性确认 项目 要求 检查结果 平面布局 厂房平面布局按工艺流程设计。操作室 各操作室有足够的面积和空间。称量区 设置专门称量间（区），洁净级别与生产区相同。库房 原辅材料、生产的半成品、成品待检品及成品合格品分区存放。包装车间 包装间与包材间予以分开或设置屏障,并留有足够间距。结论：厂房平面布局及工艺合理性 符合 要求。确认人：复核人：日期：年 月 日 防止产品交叉污染的确认 项目 要求 检查结果 洁净度 车间环境洁净度适
4、合生产工艺的要求。人流物流 进入生产区的人流和物流分开。排风排水 车间有完善的排风排水设施。防御设施 车间有防昆虫和动物进入的设施。地面、墙面、顶棚 地面、墙面、顶棚表面光洁，不积尘，易清洗消毒。设备容器 设备容器具易清洗消毒，不与产品发生作用，对 产品无污染。结论：产品交叉污染防护 要求。确认人：复核人：日期：年 月 日 产品质量保证体系的确认 项目 要求 检查结果 厂址选择 产品生产环境优良，厂房应选在含尘浓度低，远离污染源,与主干道有一定距离，人货流较少的地区。工艺布局 生产工艺布局流程合理：人、物流通道分清，工序安排合理，有专用通道。生产设备 选用生产设备与生产批量相适应。检验室 检验
5、室有足够的面积，完善的检验设施和满足洁净要求的工作环境。检验员 从事质量检验的人员除内部培训合格后，有第三方培训合格证。结论：产品质量保证体系 要求。确认人：复核人：日期：年 月 日 建筑材料和设备供应商的确认 项目 要求 检查结果 信誉 供应商应有良好的信誉。法律法规 供应商应了解医疗器械行业相关法律法规。服务经验 供应商应有提供此类服务的相关经验。售后服务 供应商应保证在安装、试运行和培训方面给与全面支持。用户需求 供应商应熟知用户需求和设备生产环境。培训 供应商应提供相关的技术培训。质量保证 供应商应提供试运行资料和测试保障。交货及时性 供应商应能按交货期及时交货。结论：建筑材料和设备供
6、应商 要求。确认人：复核人：日期：年 月 日 照明系统安装测试和确认 安装确认 项目 要求 检查结果 灯具类型 应采用与生产环境相适应的灯具。安装牢固度 灯具与顶棚连接处要牢固。防尘防虫性能 灯具外表面不易积尘、易清洗，内部封闭无蚊虫。结论：照明系统安装 要求。确认人：复核人：日期：年 月 日 各工序照度测定（数值来源第三方检测报告）主要测点 平均照度（Lx）要求 检测结果 主要操作间宜300lx，辅助间应不低于 150lx 结论：厂房主要功能间灯具照度 要求。确认人：复核人：日期：年 月 日 卫生设施确认 项目 要求 检查结果 车间出入路线 生产人员出入车间路线按 GMP 要求设计和施工。工
7、位器具 生产工位器具设有专门的清洁房间。洁具 清洁工具有专门的清洗消毒房间。洁净服 洁净服专门的洗涤消毒房间按 GMP 要求设计和施工。结论：厂房卫生设施 要求。确认人：复核人：日期：年 月 日 电力供应系统确认 项目 要求 检查结果 电力供应系统性能 电力供应系统应能正常供电，能保证生产用电。电力供应系统负荷 经现场调试，所有线路运转正常、未见超负荷或跳闸现象。线路排布 所有用电线路均为暗装，墙上插座密封处理，符合 GMP 要求。结论：电力供应系统 要求。确认人：复核人：日期：年 月 日 消防及安全设施确认 项目 要求 检查结果 防火 生产区内外有消防栓，墙体和顶棚采用阻燃材料，具有良好的防火性能。安全 在安全门出口处设有消防应急灯和安全锤，安全通道无障碍物。布局 厂房消防设施布局合理。结论：消防安全设施 要求。确认人：复核人：日期：年 月 日 3.验证结论及评价 结论：目前厂房从设计、选材到施工运行均符合要求，系统性能满足生产检验的需要，可投入正常运行。评价人：年 月 日