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1、 医用电气设备的安全医用电气设备的安全(nqun)检测检测第一页，共106页。基本掌握:有源医疗器械主要安全参数的检测方法重点:介绍各类医用电气安全检测仪器(yq)难点:医用电气安全检测仪器(yq)正确操作第二页，共106页。直线尺寸单位为毫米未注公差要求的尺寸公差：角度：直线尺寸单位为毫米未注公差要求的尺寸公差：角度：+0 o-10o；不大于；不大于25mm 的的直线尺寸：直线尺寸：0o-0.05o；大于；大于25mm 的直线尺寸：的直线尺寸：0.2。零件。零件1、2 和和3 的材料为金属的材料为金属(例如热处理钢例如热处理钢)。试验指的两个铰点可弯至。试验指的两个铰点可弯至90100，但只
2、能往同一个方向弯。，但只能往同一个方向弯。为限制弯曲的角度为为限制弯曲的角度为90，用销钉和槽来解决，用销钉和槽来解决(jiju)。为此，这些零件图中未给出。为此，这些零件图中未给出有关销钉和槽的尺寸及公差。实际设计必须保证弯曲角度的公差为有关销钉和槽的尺寸及公差。实际设计必须保证弯曲角度的公差为010。标准标准(biozhn)试验指试验指第三页，共106页。试验试验(shyn)针针尺寸尺寸(ch cun)单位为毫米单位为毫米第四页，共106页。试验钩试验钩:尺寸尺寸(ch cun)单位单位:mm 材料材料:钢钢第五页，共106页。供电网供电网(dinwng)的一端近似地电位时的测量供电电路的
3、一端近似地电位时的测量供电电路(19.4b)第六页，共106页。供电网对地电位近似对称时的测量供电网对地电位近似对称时的测量(cling)供电电路供电电路第七页，共106页。规定接至多相规定接至多相(du xin)(du xin)供电网的多供电网的多相相(du xin)(du xin)设备的测量供电电路设备的测量供电电路(19.4b)(19.4b)第八页，共106页。规定接至多相规定接至多相(du xin)(du xin)供电网的单供电网的单相设备的测量供电电路相设备的测量供电电路(19.4b)(19.4b)第九页，共106页。由规定按由规定按类或类或类单相电源供电的设备的测量供电类单相电源供
4、电的设备的测量供电电路电路(dinl)(dinl)在在类时，不使用保护接地连接和类时，不使用保护接地连接和S8(19.4b)S8(19.4b)第十页，共106页。1)无感无感(w n)元件。元件。2)仪表阻抗测量阻抗仪表阻抗测量阻抗Z。测量装置测量装置(zhungzh)的图例的图例及其频率特性及其频率特性第十一页，共106页。测量装置的图例测量装置的图例(tl)标记标记第十二页，共106页。1类设备：标准中规定了类设备除基本(jbn)绝缘外，可采取的附加保护措施：（1）对可触及的金属部件保护接地。）对可触及的金属部件保护接地。保护接地是保护接地是类设备附加的保护措施。要求设备的金属外壳，类设备
5、附加的保护措施。要求设备的金属外壳，其他其他(qt)可触及的导电部件均与保护接地可靠连接，设备的可触及的导电部件均与保护接地可靠连接，设备的网电源输人插头应有保护接地端子，使用直流电源的网电源输人插头应有保护接地端子，使用直流电源的类设备类设备也必须有独立的保护接地导线。也必须有独立的保护接地导线。（2）l类设备的某些部件可以采取双重绝缘或加强绝缘。类设备的某些部件可以采取双重绝缘或加强绝缘。例如例如超声诊断设备的探头采用塑料外壳构成双重绝缘，低频电子脉超声诊断设备的探头采用塑料外壳构成双重绝缘，低频电子脉冲治疗设备的应用部分（电极）通过输出变压器构成双重绝缘冲治疗设备的应用部分（电极）通过输
6、出变压器构成双重绝缘。（3）I类设备的某些部件可采用安全特低电压，或者用保护阻抗类设备的某些部件可采用安全特低电压，或者用保护阻抗防护（如某些防护（如某些类设备的手控盒）。类设备的手控盒）。第十三页，共106页。2类设备：不仅依靠基本绝缘，还应采用辅助(fzh)绝缘构成双重绝缘或采用加强绝缘等防护措施。类设备必须是下列类型之一。（1）带绝缘外壳的）带绝缘外壳的类设备类设备(shbi)：该类设备：该类设备(shbi)采用一个耐用、实际上无孔隙、把所有带电采用一个耐用、实际上无孔隙、把所有带电部件包围起来的绝缘外壳，这种绝缘封闭的外壳构成部件包围起来的绝缘外壳，这种绝缘封闭的外壳构成辅助绝缘。辅助
7、绝缘。（2）金属外壳的）金属外壳的类设备类设备(shbi)：网电源部分采用双：网电源部分采用双重绝缘，（当结构中无法采用双重绝缘时，可采用加重绝缘，（当结构中无法采用双重绝缘时，可采用加强绝缘）。如电源变压器通过绝缘材料与金属结构隔强绝缘）。如电源变压器通过绝缘材料与金属结构隔离，如果在结构设计中难以实现的话，可以按加强绝离，如果在结构设计中难以实现的话，可以按加强绝缘的要求设计变压器。缘的要求设计变压器。（3）也可以是绝缘外壳和金属外壳两类型综合的设备）也可以是绝缘外壳和金属外壳两类型综合的设备(shbi)。（4）类设备类设备(shbi)可备有功能接地端子或功能接地可备有功能接地端子或功能接
8、地导线。导线。第十四页，共106页。（5）如果设备具有从）如果设备具有从类防护转为类防护转为类防护的装置，必需类防护的装置，必需(bx)满足以下全满足以下全部要求：部要求：转换装置必需明确指出所选类别；必需使用工具方能转换；设备在任何时候必须符合选用防护类别的全部要求；在类设备工作位置上，转换装置必须切断保护接地线与设备的连接，或将其转换成符合要求的功能(gngnng)接地线。设备除基本绝缘外，必须按类或类设备要求配备附加保护；由外接直流电源供电的设备（如在救护车上使用），当极性接错时必须不会发生安全方面的危险。第十五页，共106页。3内部内部(nib)电源设备：电源设备：（1）具有和网电源相
9、连装置）具有和网电源相连装置(zhungzh)的的内部电源设备（如交、直流两用的心电图内部电源设备（如交、直流两用的心电图机），必须为双重分类。机），必须为双重分类。（2）内部电源设备打算与电网相连时，必须）内部电源设备打算与电网相连时，必须符合符合类设备或类设备的要求。类设备或类设备的要求。例如，具有外接直流电源插口，可通过交例如，具有外接直流电源插口，可通过交流直流变换器与网电源相连接的设备，流直流变换器与网电源相连接的设备，必须符合必须符合类或类或类设备的要求。类设备的要求。第十六页，共106页。二、二、“型型”的划分的划分(hu fn)型的划分是表明设备防电击的程度，特别是对漏电流容许
10、值的要求(yoqi)。医用电器设备划分为B型应用部分、BF应用部分和CF型应用部分三种。第十七页，共106页。1 1B B型应用型应用(yngyng)(yngyng)部分：部分：对电击有特定防护程度的设备。对电击有特定防护程度的设备。一般没有应用部分的设备，或虽有应用一般没有应用部分的设备，或虽有应用部分，但应用部分与患者无电气连接（如：部分，但应用部分与患者无电气连接（如：超声诊断设备、血压监护超声诊断设备、血压监护(jinh)设备等）设备等）的设备，或虽有电气连接，但不直接应用的设备，或虽有电气连接，但不直接应用于心脏的设备均可设计为于心脏的设备均可设计为B型医用部分。型医用部分。(对地漏
11、电流正常状态对地漏电流正常状态 0.5mA,单一故障单一故障1mA.)第十八页，共106页。2BF型应用(yngyng)部分：具有具有F型隔离（浮动）应用部分的型隔离（浮动）应用部分的B型设型设备。该类设备要求在应用部分和地之间加备。该类设备要求在应用部分和地之间加 11倍的网电源电压时，患者漏电流不超过倍的网电源电压时，患者漏电流不超过 193中标准表中标准表4的规定。它对漏电流容许的规定。它对漏电流容许(rngx)值的要求并不高于值的要求并不高于B型应用部分。型应用部分。低频电子脉冲治疗设备，其行业标准规定低频电子脉冲治疗设备，其行业标准规定必须为必须为BF型应用部分设备。型应用部分设备。
12、第十九页，共106页。3CF型应用(yngyng)部分：直接应用于心脏的设备或设备部件必须设计为CF型应用部分(b fen)。该类设备对电击危险的防护程度，特别是漏电流容许值要求高于BF型应用部分(b fen)设备。目前，大部分(b fen)心电图机，心电监护设备均设计为CF型应用部分(b fen)。第二十页，共106页。直接用于心脏的具有一个或几个CF型应用部分的设备，可以另有一个或几个能同时应用的附加(fji)的B型或BF型应用部分（如，手术中应用的多参数病人监护设备，其心电部分设计为CF型应用部分，血压、呼吸监护部分设计为B型应用部分，肌肉松驰程度的监护部分设计为BF型应用部分）。第二十
13、一页，共106页。三、产品三、产品(chnpn)类、型：类、型：在产品(chnpn)标准的“安全要求”中，应明确指出产品(chnpn)对电击的防护类型，一般有五种类的组合：类；类；内部电源；类、内部电源；类、内部电源。一般还应指出进液防护类型：普通；防滴；防溅；防浸设备。如：心电监护设备可设计为：类CF型应用部分普通设备；某种超声治疗设备可设计为：类B型应用部分防溅设备；带有心电同步显示的超声诊断设备可设计为：类、带CF型应用部分的设备等。第二十二页，共106页。四、电压和（或）能量四、电压和（或）能量(nngling)的限制：的限制：电压(diny)和（或）能量的限制是防止患者、操作者或其他
14、人在断电瞬间触及带电部件而发生危险。第二十三页，共106页。1用插头与电源连接的设备，必须设计成在拔断用插头与电源连接的设备，必须设计成在拔断插头后插头后1秒时，各电源插脚间电压或插脚与设备机秒时，各电源插脚间电压或插脚与设备机身身(j shn)之间电压不超过之间电压不超过 60V。测试要求：测试要求：（1）使用内阻不影响测量值的仪表测量，一般应使用在线测量）使用内阻不影响测量值的仪表测量，一般应使用在线测量装置；装置；（2）测试应在电源开关）测试应在电源开关“通通”“断断”的最不利位置进行；的最不利位置进行；（3）测量）测量10次，取最大值。次，取最大值。注意：通过注意：通过(tnggu)检
15、查设计文件或内部结构，当满足以下要检查设计文件或内部结构，当满足以下要求时：求时：采用了干扰抑制电容器，且每一线对地的电容量在额定电采用了干扰抑制电容器，且每一线对地的电容量在额定电压小于压小于25OV时，小于时，小于3000pF的设备；或额定电压不大于的设备；或额定电压不大于 125V时，小于时，小于 5000pF的设备，可不进行插脚与设备机身之的设备，可不进行插脚与设备机身之间的试验；线间接有不大于间的试验；线间接有不大于0.1uF的电容时，不必进行线间的电容时，不必进行线间（插脚）的试验。（插脚）的试验。第二十四页，共106页。2设备电源设备电源(dinyun)切断后切断后 立即打开正常
16、使用时用的调节孔盖，可触及的带电部件剩余电压(diny)不应超过60V。如果电压(diny)超过60V，应测量其剩余能量，不应超过2mV。只能用工具才能打开测试孔盖，并装有手工放电装置，而且必须加以标记。在这种情况下要通过检查其内部结构和标记来作出是否合格的判断。1s是立刻进行测量的含义。测量时要注意安全，特别是对高压和接有大容量电容器的带电部件。第二十五页，共106页。五、外壳五、外壳(wi k)和防护罩：和防护罩：外壳和防护罩是用于防止人与带电部位接触(jich)，或防止与保护绝缘发生故障后可能带电的部位接触(jich)，同时也用于防止加机械的、热的、化学的等其它方面的危险。第二十六页，共
17、106页。1.外壳和保护罩必须外壳和保护罩必须(bx)设计成能设计成能防止防止“意外接触意外接触”。“意外接触意外接触”的部件是指在正常的部件是指在正常使用时，人不用工具，也不用太大使用时，人不用工具，也不用太大的力便可触及到的部件。人可能的力便可触及到的部件。人可能(knng)通过以下途径与设备带电通过以下途径与设备带电部件接触：部件接触：第二十七页，共106页。（l）自然状态下伸直或弯曲）自然状态下伸直或弯曲(wnq)的手指的手指（2）拿在手里的笔。）拿在手里的笔。（3）项链或类似的悬挂物。）项链或类似的悬挂物。（4）操作者调节控制装置时，使用的螺丝刀。）操作者调节控制装置时，使用的螺丝刀
18、。（5）一个能往外拉出的小片，或小片拉出后）一个能往外拉出的小片，或小片拉出后手指便可进入的孔。手指便可进入的孔。是否能对这些状态进行有效的防护，该是否能对这些状态进行有效的防护，该标准规定了模拟试验方法，分别用标准规定了模拟试验方法，分别用10cm x20cm的金属箔、有挡板的测试指、标准的金属箔、有挡板的测试指、标准测试针、悬挂在盖孔上的金属测试捧、试测试针、悬挂在盖孔上的金属测试捧、试验钩和试验指的组合来模拟。验钩和试验指的组合来模拟。第二十八页，共106页。标准对不能由总开关切断电源的带电部标准对不能由总开关切断电源的带电部件提出防护件提出防护(fngh)要求：要求：设备机壳内带有交流
19、25V或直流60V以上线路电压的各部件，如果不能由一个外部总开关或一个可随时拔出的插头装置与电源断开，则必须用附加盖罩防护，以防止在机壳打开之后而意外触及。或者可以(ky)在空间上互相隔开排列，但必须清晰地作出“带电”标记。这时仅使用标准附录D中符号“注意！查阅随机文件”标记是不够的，应在设备外表上有警告性说明。第二十九页，共106页。标准还对防止与带电部件接触的外标准还对防止与带电部件接触的外壳壳(wi k)提出要求：提出要求：（l）必须使用工具才能打开；否则必须设计自动装置，）必须使用工具才能打开；否则必须设计自动装置，在打开外壳时切断电源。在打开外壳时切断电源。（2）不用工具便可开启的外
20、壳或设备部件，以及允许操）不用工具便可开启的外壳或设备部件，以及允许操作者在正常使用时触及的一些带电部件，这些带电部件作者在正常使用时触及的一些带电部件，这些带电部件的电压不应超过交流的电压不应超过交流25V，直流，直流60V，并且其供电电源，并且其供电电源必须与网电源隔离，隔离方法采用必须与网电源隔离，隔离方法采用(ciyng)标准标准17g）l）中的一种。例如，指示灯罩，电池箱盖等。）中的一种。例如，指示灯罩，电池箱盖等。（3）对取下灯泡后允许触及的灯座带电部件，使用说明）对取下灯泡后允许触及的灯座带电部件，使用说明书必须提示操作者不要同时接触该类部件和患者。书必须提示操作者不要同时接触该
21、类部件和患者。第三十页，共106页。隔离、保护接地隔离、保护接地(jid)、功能接地、功能接地(jid)及试验方法及试验方法 一一.在正常状态和单一在正常状态和单一(dny)故障状态下，应用部故障状态下，应用部分必须与设备的带电部分隔离到允许漏电流值不分必须与设备的带电部分隔离到允许漏电流值不被超过的程度。被超过的程度。1、标准提出了为满足该项要求可以采取的措施：、标准提出了为满足该项要求可以采取的措施：（l）应用部分仅用基本绝缘与带电部件隔离，但要）应用部分仅用基本绝缘与带电部件隔离，但要保护接地（例如牵引床、治牙机等设备，其应用保护接地（例如牵引床、治牙机等设备，其应用部分仅用基本绝缘与带
22、电部件隔离，但已保护接部分仅用基本绝缘与带电部件隔离，但已保护接地）。地）。（2）应用部分用一个保护接地的金属部分与带电部）应用部分用一个保护接地的金属部分与带电部件隔离（例如：某些热疗设备，其应用部分一远件隔离（例如：某些热疗设备，其应用部分一远红外辐射器与加热体之间使用保护接地的金属导红外辐射器与加热体之间使用保护接地的金属导热板隔离）。热板隔离）。第三十一页，共106页。（3）应用部分未保护接地，但用一个中间保护接地电路与带电部分隔离（例如，低频电子脉冲治疗设备，其应用部分浮地，但用一个原、副边分别绕制在铁芯两侧，并且铁芯保护接地的脉冲变压器与带电部件隔离。这样，即使原边与铁芯间的绝缘被
23、破坏，由于铁芯保护接地，因此也不会(b hu)造成流向应用部分的漏电流超过容许值）。（4）应用部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部件隔离（例如，脑电图机等设备的导联插头座）。第三十二页，共106页。（5）用）用“保护阻抗元件保护阻抗元件”防止防止(fngzh)超超过容许值的患者漏电流和患者辅助电流流过容许值的患者漏电流和患者辅助电流流向应用部分（例如，心电图机和心电监护向应用部分（例如，心电图机和心电监护设备的前置放大器，采用设备的前置放大器，采用DCDC技术，使技术，使应用部分浮动，防止应用部分浮动，防止(fngzh)患者漏电流患者漏电流超过容许值，并且其前置放大器采用高输超过容许值，并且其前置
24、放大器采用高输入阻抗的结型场效应管（或入阻抗的结型场效应管（或IC）作输入级，）作输入级，降低偏置电流，防止降低偏置电流，防止(fngzh)患者辅助电患者辅助电流超过容许值）。流超过容许值）。应用部分与带电部件的应用部分与带电部件的隔离是否符合要求，通过对患者漏电流和隔离是否符合要求，通过对患者漏电流和患者辅助电流的测量来检验。患者辅助电流的测量来检验。第三十三页，共106页。标准规定了医用电气设备对保护接地标准规定了医用电气设备对保护接地(jid)、功能接地功能接地(jid)和电位均衡的要求和检测方法：和电位均衡的要求和检测方法：1 I 类设备中可触及部件和带电部件间用基本绝缘隔离时，类设备
25、中可触及部件和带电部件间用基本绝缘隔离时，必须以足够低的阻抗与保护接地端子连接必须以足够低的阻抗与保护接地端子连接(linji)。应注意的是，用装饰层覆盖的金属部件，当装饰层的应注意的是，用装饰层覆盖的金属部件，当装饰层的强度不符合机械强度试验要求时，被认为是可触及的金属强度不符合机械强度试验要求时，被认为是可触及的金属部件。但是部件。但是I 类设备中允许有不连接类设备中允许有不连接(linji)保护接地端保护接地端子、但采用其它方法与网电源部分隔离的可触及部件。隔子、但采用其它方法与网电源部分隔离的可触及部件。隔离方法有：离方法有：（1）采用双重绝缘；）采用双重绝缘；（2）用已保护接地的金属
26、屏蔽；）用已保护接地的金属屏蔽；（3）用已保护接地的金属部件或中间电路与网电源部分）用已保护接地的金属部件或中间电路与网电源部分隔离。隔离。这些方法的隔离效果应保证在正常状态和单一故障状这些方法的隔离效果应保证在正常状态和单一故障状态下；从这些可触及金属部件至地的漏电流不超过标准的态下；从这些可触及金属部件至地的漏电流不超过标准的容许值。满足以上要求的可触及部件可以浮动，或与功能容许值。满足以上要求的可触及部件可以浮动，或与功能接地端子连接接地端子连接(linji)。第三十四页，共106页。2标准对保护接地端子提出了要求，它必须适合于经电源线的保护接地导线和电源插头与供电系统的保护接地线连接，
27、或者通过固定的永久安装(nzhung)的保护接地导线与网电源的保护接地线连接。第三十五页，共106页。3标准规定了设备如果有电位均衡导线连接(linji)装置，必须符合的要求：（1）容易接触到。（2）正常使用中能防止意外断开。（3）不用工具即可拆下导线。（4）电位均衡(jnhng)导线不能包含在电源线中。（5）联接装置必须有标志。第三十六页，共106页。4对保护(boh)接地阻抗的要求：（1）不用电源软电线的设备，其保护接地端子至保）不用电源软电线的设备，其保护接地端子至保护接地的所有可触及金属部件间的保护接地阻抗护接地的所有可触及金属部件间的保护接地阻抗不大于不大于01。（2）带有电源输入）
28、带有电源输入(shr)插口的设备，插口的保插口的设备，插口的保护接地端与保护接地的所有可触及金属部件间见护接地端与保护接地的所有可触及金属部件间见的保护接地阻抗不大于的保护接地阻抗不大于01。（3）带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头）带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头的保护接地插脚至已保护接地的可触及金属部件的保护接地插脚至已保护接地的可触及金属部件间的保护接地阻抗不大于间的保护接地阻抗不大于02。第三十七页，共106页。保护接地保护接地(jid)电阻的测量方电阻的测量方法法:使用5060Hz，空载电压不超过6V的正弦波交流电源，产生1025A的电流，时间至少为5s，测量上述部件之
29、间保护接地连接的电压降，计算其保护接地阻抗。使用大电流测量的原因，是需要有足够的幅值引起(ynq)电气设备中的保护装置（熔断器、断路器、对地漏电流断路器等）在短时间内动作，并且考核保护接地线不会被熔断。试验时间至少为5s，是为了显示出保护接地连接太细或接触不良而产生的过热。这样的“薄弱点”只用测量电阻值的方法是不能发现的。第三十八页，共106页。三、保护三、保护(boh)接地一端子和连接：接地一端子和连接：1设计的要求：设计的要求：（1）保护接地端子，无论是固定的电源导线，还是电源）保护接地端子，无论是固定的电源导线，还是电源软电线，所用的紧固件，必须是在夹紧或松开接线时都软电线，所用的紧固件
30、，必须是在夹紧或松开接线时都不会使内部布线受到应力，也不会使爬电距离和电气不会使内部布线受到应力，也不会使爬电距离和电气(dinq)间隙降低到规定值以下。间隙降低到规定值以下。（2）如果用设备电源输入插口做设备的电源连接，则设）如果用设备电源输入插口做设备的电源连接，则设备电源输入插口中的接地脚必须被看作是保护接地端子。备电源输入插口中的接地脚必须被看作是保护接地端子。第三十九页，共106页。（3）保护接地端子是专用的，不能同时）保护接地端子是专用的，不能同时兼有设备不同部分的连接作用，亦不能兼有设备不同部分的连接作用，亦不能作为与接地无关的元件的固定装置使用。作为与接地无关的元件的固定装置使
31、用。（4）保护接地连接必须先于电源连接，）保护接地连接必须先于电源连接，电源断开之后方可断开。这一要求适用电源断开之后方可断开。这一要求适用于通过于通过(tnggu)插头座与网电源连接插头座与网电源连接的设备，包括设备上的辅助网电源插头的设备，包括设备上的辅助网电源插头座。如果设备具有可互换的部件，该要座。如果设备具有可互换的部件，该要求亦适用。求亦适用。第四十页，共106页。2工艺工艺(gngy)的要求：的要求：不借助工具不可能使紧固件松动。包括在设备内部做保护接地连接的螺钉不可能在外部使它松动。检查和试验方法：（1）检查材料和结构(jigu)。（2）手工进行试验。第四十一页，共106页。漏
32、电流漏电流(dinli)及其检测方法及其检测方法一、漏电流是指非功能性电流，涉及的种类有对地漏电流、一、漏电流是指非功能性电流，涉及的种类有对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流及患者辅助电流。外壳漏电流、患者漏电流及患者辅助电流。连续连续(linx)的对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电的对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流及患者辅助电流的规定值适合于下列条件的任意组合流及患者辅助电流的规定值适合于下列条件的任意组合时，测量值不得超过规定的容许值。时，测量值不得超过规定的容许值。（1）标准中所规定的潮湿预处理之后和在工作温度下。）标准中所规定的潮湿预处理之后和在工作温度下。（2）在正常状态和规定的单一
33、故障状态下。）在正常状态和规定的单一故障状态下。（3）设备已通电处于待机状态和完全工作状态，且网电源）设备已通电处于待机状态和完全工作状态，且网电源部分的任何开关处于任何位置。部分的任何开关处于任何位置。（4）在最高额定供电电压下。）在最高额定供电电压下。（5）电压为）电压为110最高额定网电压下。最高额定网电压下。第四十二页，共106页。具有或没有应用部分的具有或没有应用部分的类设备对地漏电流类设备对地漏电流(dinli)的测量电路的测量电路测量时，将测量时，将S5、S10 和和S12 的开、闭位置进行所有可能的组合：的开、闭位置进行所有可能的组合：S1 闭合闭合(正常状态正常状态(zhun
34、gti)，和，和S1 断开断开(单一故障状态单一故障状态(zhungti)、按照、按照19.4a)、表、表4 及其注及其注14 进行测量、进行测量、S1 断开断开(单一故障状单一故障状态态(zhungti)第四十三页，共106页。使用规定的使用规定的类单相电源，具有或没有应用部分类单相电源，具有或没有应用部分的设备对地漏的设备对地漏(d lu)电流的测量电路电流的测量电路用用MD1 和和MD2 进行测量，闭合进行测量，闭合S8、S1、S2 和和S3，并将，并将S5、S10、S11 和和S12 的开、闭位置进行的开、闭位置进行所有可能的组合所有可能的组合(正常状态正常状态)。如果规定电源已保护接
35、地，闭合。如果规定电源已保护接地，闭合S1、S2 和和S3，在，在S5、S10、S11 和和S12 的开、闭位置进行所有可能的组合的情况下断开的开、闭位置进行所有可能的组合的情况下断开S8(单一单一(dny)故障状态故障状态)用用MD2 进行测量。进行测量。另外，将另外，将S8 闭合，而轮流断开闭合，而轮流断开S1、S2 或或S3 之一之一(单一单一(dny)故障状态故障状态)，但仅按表，但仅按表4 的注进行测的注进行测量。量。第四十四页，共106页。必须测量的患者必须测量的患者(hunzh)漏电漏电流流（1）对）对B型应用部分设备，从连在一起的所型应用部分设备，从连在一起的所有患者连线，或按
36、制造厂的说明对应用部有患者连线，或按制造厂的说明对应用部分加载进行测量。分加载进行测量。（2）对）对BF型应用部分设备，轮流型应用部分设备，轮流(lnli)地从应用部分的同一功能的连在一起的所地从应用部分的同一功能的连在一起的所有患者连线，或按制造厂的说明对应用部有患者连线，或按制造厂的说明对应用部分加载进行测量。分加载进行测量。（3）对）对CF型应用部分设备，轮流型应用部分设备，轮流(lnli)地从每个患者连接点进行测量。地从每个患者连接点进行测量。第四十五页，共106页。二、单一二、单一(dny)故障状态：故障状态：1对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流及对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流及
37、患者辅助电流必须在下列单一故障状态下患者辅助电流必须在下列单一故障状态下进行测量：进行测量：（1）每次断开一根电源线。）每次断开一根电源线。（2）断开保护接地）断开保护接地(jid)导线（在对地漏导线（在对地漏电流时不适用）。电流时不适用）。第四十六页，共106页。2患者漏电流必须在下列患者漏电流必须在下列(xili)单一故障状态下测量：单一故障状态下测量：（1）将最高额定网电压值的）将最高额定网电压值的110的电压加的电压加到地与任一未保护接地的信号输入或信号到地与任一未保护接地的信号输入或信号输出部分之间。输出部分之间。（2）将最高额定网电压值的）将最高额定网电压值的 110的电压加的电压
38、加到任一到任一F型应用部分与地之间。型应用部分与地之间。（3）将最高额定网电压值的）将最高额定网电压值的110的电压加的电压加到地与任一未保护接地的可触及到地与任一未保护接地的可触及(ch j)金金属部分之间。属部分之间。第四十七页，共106页。在应用部分在应用部分(患者电路患者电路)和带电部件之间和带电部件之间,必必须须(bx)是双重绝缘或加强绝缘是双重绝缘或加强绝缘LP:带电部件带电部件 AP:应用部分应用部分第四十八页，共106页。在在F型应用型应用(yngyng)部分部分(患者电路患者电路)和包括信号输入及信号输出部和包括信号输入及信号输出部分在内的外壳之间分在内的外壳之间(1500V
39、)SIP:信号输入部分信号输入部分 Sop:信号输出部分信号输出部分 AP:应用应用(yngyng)部分部分第四十九页，共106页。第五十页，共106页。第五十一页，共106页。电电流流B型型BF型型CF型型正常状正常状态态单单一故障状一故障状态态正常状正常状态态单单一故障状一故障状态态正常状正常状态态单单一故障状一故障状态态对对地漏地漏电电流流（一般（一般设备设备）0.511）0.511）0.511）按注按注2）、注）、注4）的）的设备对设备对地地漏漏电电流流2.551）2.551）2.551）按注按注3）的）的设备设备对对地漏地漏电电流流5101）5101）5101）外壳漏外壳漏电电流流0
40、.10.50.10.50.10.5患者漏患者漏电电流流0.10.50.10.50.010.05患者漏患者漏电电流流（在信号（在信号输输入入部分或信号部分或信号输输出部分加网出部分加网电电压压）-5-患者漏患者漏电电流流（应应用部分用部分加网加网电压电压）-5-0.05 d.c患者患者辅辅助助电电流流 a.c0.010.10.050.50.010.10.050.50.010.010.050.05容许容许(rngx)值值（mA）第五十二页，共106页。有源医疗器械主要有源医疗器械主要(zhyo)安全参安全参数的检测数的检测 1漏电电流的测试 医疗仪器的安全性测试中最重要(zhngyo)的测试就是测
41、量仪器的漏电流。漏电流有接地漏电流（流过保护接地导线的电流）、机壳漏电流（从外壳流向大地的电流）、患者漏电流I（从仪器和患者的接触部位流向大地的电流）、患者漏电流一（从加在信号输出、输入部分的电源经仪器和患者的接触部位流向大地的电流）、患者漏电流一（从加在仪器与患者接触部位的市电电源经接触部位流向大地的电流）等多种。第五十三页，共106页。（1）接地）接地(jid)漏电流漏电流 接地漏电流是流过保护接地导线的电流，因此可将测量仪表接在保护接地端和墙壁接地端钮（大地）之间。当仪器采用两眼插座时，应将电源插头交换一下进行测量，以改变(gibin)电源的极性，取两者中的较大值作为漏电电流。如仪器本身
42、有附加保护接地端钮时，应将它和接地断开后测量。接地漏电流的测量如图所示。第五十四页，共106页。测量漏电测量漏电(lu din)电流的仪器电流的仪器第五十五页，共106页。（2）外壳）外壳(wi k)漏电流漏电流 外壳漏电流是在人体能够接触的仪器外壳的金属部分和墙壁接地端钮间流过的电流。测量时，测量仪表的一端和墙壁接地端钮连接，另一端和仪器露出的金属部分的某点连接，如图所示。测量必须在接地线断开和接地线连通(lintng)两种情况下进行（一般是接地线断开时数值偏大），同时电源的极性也要变换。第五十六页，共106页。在应用部分和设备外壳之间测量在应用部分和设备外壳之间测量(正常状态正常状态)。若
43、适。若适用，进行用，进行(jnxng)17a)(jnxng)17a)所要求的试验。所要求的试验。第五十七页，共106页。（3）患者）患者(hunzh)漏电流漏电流 患者漏电流一是从心电图机或脑电图机的导联线与患者的接触部位经患者流向大地的漏电流，它实际上是最重要的一种(y zhn)漏电流，其测量方法如图所示。在墙壁接地端纽和导联线的前端之间串人测量仪器，当导联线不止一条时，要通过转换开关分别对每条线进行测量。测量要在保护接地线连通和断开两种情况下分别进行，同时电源的极性也要互相变换。此外，往往还需要测量任一导联线和所有其他导联线之间的漏电流，这时只要把测量仪器串人两条被测导联线之间即可。通常，
44、病人导联中的漏电流极限值是50 A，连向心导管或电极的绝缘引线中的漏电流极限值必须小于10A。第五十八页，共106页。从应用部分至地的患者漏电流从应用部分至地的患者漏电流(dinli)的测量电路，的测量电路，对对类设备则不使用保护接地连接和类设备则不使用保护接地连接和S7采用图采用图10 的的测量供电电路的图例测量供电电路的图例(见见19.4h)在在S1、S5、S10 的开、闭位置进行所有可能组合的情况下测量的开、闭位置进行所有可能组合的情况下测量(如果是如果是类设备则闭合类设备则闭合S7)。S1 断断开开(dun ki)时是单一故障状态。如仅为时是单一故障状态。如仅为类设备时：若可行，进行类
45、设备时：若可行，进行17a)所要求的试验所要求的试验(单一故障状单一故障状态态)。在。在S5、S10 与与S13 的开、闭位置进行所有可能组合的情况下闭合的开、闭位置进行所有可能组合的情况下闭合S1 并断开并断开(dun ki)S7(单一单一故障状态故障状态)进行测量。进行测量。第五十九页，共106页。四、电气系统的检验四、电气系统的检验(jinyn)1、插座的检验、插座的检验(jinyn)2地线间电压和电阻的检验地线间电压和电阻的检验(jinyn)3绝缘电源系统的检验绝缘电源系统的检验(jinyn)第六十页，共106页。五、电介质强度五、电介质强度(qingd)的试验的试验 1.绝缘程度的确
46、定绝缘程度的确定(qudng)：2.试验电压值的确定试验电压值的确定(qudng)：第六十一页，共106页。被被试绝试绝缘缘 对对基准基准电压电压（U U）相）相应应的的试验电压试验电压UU505050 50 U U115050151500U U25250 0250 250 U U 10001000 10001000U U1001000000101000000 0 U U基本基本绝绝缘缘辅辅助助绝绝缘缘加加强强绝绝缘缘和和双重双重绝绝缘缘5005005005005005001001000 02002000 03003000 01515000025250000404000002 2 U+100U
47、+1000 02 2 U+200U+2000 02 2（2U2U+1500+1500）U+200U+2000 0U+300U+3000 02 2（U+U+15001500）1 1）1 1）1 1）电解质强度的试验电解质强度的试验(shyn)电电压（压（v）第六十二页，共106页。例例1:某一个某一个I类设备类设备,要进行电源输入要进行电源输入(shr)端与外壳之间端与外壳之间(Aa1)电介质强度试验，如何确定试验电压？电介质强度试验，如何确定试验电压？解：（解：（1）电源）电源(dinyun)输入端可能出现的输入端可能出现的最高电压为最高电压为220W+22V（+10%）外壳可能出现的最高电压
48、为外壳可能出现的最高电压为0V基准电压为：基准电压为：U=242V+0V+242V（2）Aa1条的绝缘程度为基本绝缘条的绝缘程度为基本绝缘（3）查表）查表7-6得到：试验电压值为得到：试验电压值为1500V第六十三页，共106页。例2：某一个BF型设备，要进行应用部分和电源(dinyun)输入端之间（Ba）电介质强度试验，应用部分可能出现50V电压，试求试验电压。解：（解：（1）电源输入端可能出现的最高电压为）电源输入端可能出现的最高电压为242V，应用部分可能出现的电压为应用部分可能出现的电压为50V，基准基准(jzhn)电压为电压为U=242+50=292 V=300 V（2）B-a条的绝
49、缘程度为双重绝缘条的绝缘程度为双重绝缘（3）查表）查表7-6得到：得到：试验电压值试验电压值=2（2U+1500）=2（2300+1500）=4200V第六十四页，共106页。医用电气安全检测医用电气安全检测(jin c)仪仪器器一、一、PZ168型数字耐压试验仪：图型数字耐压试验仪：图7-10 PZ168型数字耐压型数字耐压试验仪试验仪 PZ168型数字耐压试验仪是国产的新一代的耐压试验仪型数字耐压试验仪是国产的新一代的耐压试验仪器，如图器，如图7-10所示。它采用微处理器控制测量、数据的所示。它采用微处理器控制测量、数据的校正、及显示数据等工作，提高了数据的测试速度，减校正、及显示数据等工
50、作，提高了数据的测试速度，减少了操作人员的工作复杂度。它的报警电流分少了操作人员的工作复杂度。它的报警电流分8档：档：0.5mA，lmA，2mA，5mA，10mA，20mA，50mA，100mA。该仪器具有测量输出高压范围：。该仪器具有测量输出高压范围：03000VAC；05000VAC,电压、电流测试自动电压、电流测试自动(zdng)量程转换，报警电流、测试时间可以一次设定。量程转换，报警电流、测试时间可以一次设定。第六十五页，共106页。第六十六页，共106页。1电源开关电源开关 2设定指示灯设定指示灯 3设定按钮设定按钮4电压显示框电压显示框 5加值键加值键 6减值减值键键7电流显示框电