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1、 医用电气设备的安全医用电气设备的安全(nqun)检测检测第一页，共105页。基本掌握:有源医疗器械主要安全参数的检测方法重点:介绍各类医用电气安全检测仪器(yq)难点:医用电气安全检测仪器(yq)正确操作第二页，共105页。直线尺寸单位为毫米未注公差直线尺寸单位为毫米未注公差(gngch)要求的尺寸公差要求的尺寸公差(gngch)：角度：角度：+0 o-10o；不大于；不大于25mm 的直线尺寸：；大于的直线尺寸：；大于25mm 的直线尺寸：。零件的直线尺寸：。零件1、2 和和3 的材料为金属的材料为金属(例如热处理钢例如热处理钢)。试验指的两个铰点可弯至。试验指的两个铰点可弯至90100，
2、但只能往同一个方向弯。为限制弯曲的角度为，但只能往同一个方向弯。为限制弯曲的角度为90，用销钉和槽来解决。为此，这些零件图中未给出有关销钉和槽的尺寸及公差，用销钉和槽来解决。为此，这些零件图中未给出有关销钉和槽的尺寸及公差(gngch)。实。实际设计必须保证弯曲角度的公差际设计必须保证弯曲角度的公差(gngch)为为010。标准标准(biozhn)试验指试验指第三页，共105页。试验试验(shyn)针针尺寸尺寸(ch cun)单位为毫米单位为毫米第四页，共105页。试验钩试验钩:尺寸尺寸(ch cun)单位单位:mm 材材料料:钢钢第五页，共105页。供电网的一端近似地电位供电网的一端近似地电
3、位(din wi)时的测量供电电路时的测量供电电路(19.4b)第六页，共105页。供电供电(n din)网对地电位近似对称网对地电位近似对称时的测量供电时的测量供电(n din)电路电路第七页，共105页。规定接至多相供电规定接至多相供电(n din)(n din)网的多相网的多相设备的测量供电设备的测量供电(n din)(n din)电路电路(19.4b)(19.4b)第八页，共105页。规定接至多相供电网的单相设备的测规定接至多相供电网的单相设备的测量量(cling)(cling)供电电路供电电路(19.4b)(19.4b)第九页，共105页。由规定按由规定按类或类或类单相电源类单相电源
4、(dinyun)(dinyun)供电的设备供电的设备的测量供电电路的测量供电电路在在类时，不使用保护接地连接和类时，不使用保护接地连接和S8(19.4b)S8(19.4b)第十页，共105页。1)无感元件无感元件(yunjin)。2)仪表阻抗测量阻抗仪表阻抗测量阻抗Z。测量装置测量装置(zhungzh)的图例的图例及其频率特性及其频率特性第十一页，共105页。测量装置测量装置(zhungzh)的图例标的图例标记记第十二页，共105页。1类设备：标准中规定(gudng)了类设备除基本绝缘外，可采取的附加保护措施：（1）对可触及的金属部件保护接地。）对可触及的金属部件保护接地。保护接地是保护接地是
5、类设备类设备(shbi)附加的保护措施。要求附加的保护措施。要求设备设备(shbi)的金属外壳，其他可触及的导电部件均与保的金属外壳，其他可触及的导电部件均与保护接地可靠连接，设备护接地可靠连接，设备(shbi)的网电源输人插头应有保的网电源输人插头应有保护接地端子，使用直流电源的护接地端子，使用直流电源的类设备类设备(shbi)也必须有也必须有独立的保护接地导线。独立的保护接地导线。（2）l类设备类设备(shbi)的某些部件可以采取双重绝缘或加强的某些部件可以采取双重绝缘或加强绝缘。绝缘。例如超声诊断设备例如超声诊断设备(shbi)的探头采用塑料外壳的探头采用塑料外壳构成双重绝缘，低频电子脉
6、冲治疗设备构成双重绝缘，低频电子脉冲治疗设备(shbi)的应用部的应用部分（电极）通过输出变压器构成双重绝缘分（电极）通过输出变压器构成双重绝缘。（3）I类设备类设备(shbi)的某些部件可采用安全特低电压，或的某些部件可采用安全特低电压，或者用保护阻抗防护（如某些者用保护阻抗防护（如某些类设备类设备(shbi)的手控盒）。的手控盒）。第十三页，共105页。2类设备：不仅依靠基本绝缘，还应采用辅助绝缘构成双重绝缘或采用加强绝缘等防护措施(cush)。类设备必须是下列类型之一。（1）带绝缘外壳的）带绝缘外壳的类设备：该类设备采用一个耐用、实类设备：该类设备采用一个耐用、实际上无孔隙、把所有带电部
7、件包围起来的绝缘外壳，这际上无孔隙、把所有带电部件包围起来的绝缘外壳，这种绝缘封闭的外壳构成辅助绝缘。种绝缘封闭的外壳构成辅助绝缘。（2）金属外壳的）金属外壳的类设备：网电源部分采用双重绝缘，类设备：网电源部分采用双重绝缘，（当结构中无法采用双重绝缘时，可采用加强绝缘）。（当结构中无法采用双重绝缘时，可采用加强绝缘）。如电源变压器通过绝缘材料与金属结构隔离，如果在结如电源变压器通过绝缘材料与金属结构隔离，如果在结构设计中难以实现的话，可以按加强绝缘的要求设计变构设计中难以实现的话，可以按加强绝缘的要求设计变压器。压器。（3）也可以是绝缘外壳和金属外壳两类型）也可以是绝缘外壳和金属外壳两类型(l
8、ixng)综合综合的设备。的设备。（4）类设备可备有功能接地端子或功能接地导线。类设备可备有功能接地端子或功能接地导线。第十四页，共105页。（5）如果设备具有从）如果设备具有从类防护转为类防护转为类防护的装置，必需满足以下类防护的装置，必需满足以下(yxi)全部要求：全部要求：转换装置必需明确指出所选类别(libi)；必需使用工具方能转换；设备在任何时候必须符合选用防护类别(libi)的全部要求；在类设备工作位置上，转换装置必须切断保护接地线与设备的连接，或将其转换成符合要求的功能接地线。设备除基本绝缘外，必须按类或类设备要求配备附加保护；由外接直流电源供电的设备（如在救护车上使用），当极性
9、接错时必须不会发生安全方面的危险。第十五页，共105页。3内部电源内部电源(dinyun)设备：设备：（1）具有和网电源相连装置的内部电源设备）具有和网电源相连装置的内部电源设备（如交、直流两用的心电图机），必须为双（如交、直流两用的心电图机），必须为双重分类。重分类。（2）内部电源设备打算与电网相连时，必须）内部电源设备打算与电网相连时，必须符合符合类设备或类设备的要求类设备或类设备的要求(yoqi)。例如，具有外接直流电源插口，可通过交例如，具有外接直流电源插口，可通过交流直流变换器与网电源相连接的设备，必流直流变换器与网电源相连接的设备，必须符合须符合类或类或类设备的要求类设备的要求(y
10、oqi)。第十六页，共105页。二、二、“型型”的划分的划分(hu fn)型的划分是表明设备防电击的程度(chngd)，特别是对漏电流容许值的要求。医用电器设备划分为B型应用部分、BF应用部分和CF型应用部分三种。第十七页，共105页。1 1B B型应用型应用(yngyng)(yngyng)部分：部分：对电击对电击(din j)有特定防护程度的设备。有特定防护程度的设备。一般没有应用部分的设备，或虽有应用一般没有应用部分的设备，或虽有应用部分，但应用部分与患者无电气连接（如：部分，但应用部分与患者无电气连接（如：超声诊断设备、血压监护设备等）的设备，超声诊断设备、血压监护设备等）的设备，或虽有
11、电气连接，但不直接应用于心脏的设或虽有电气连接，但不直接应用于心脏的设备均可设计为备均可设计为B型医用部分。型医用部分。(对地漏电流对地漏电流正常状态正常状态 0.5mA,单一故障单一故障1mA.)第十八页，共105页。2BF型应用(yngyng)部分：具有具有F型隔离（浮动）应用部分的型隔离（浮动）应用部分的B型设型设备。该类设备要求在应用部分和地之间加备。该类设备要求在应用部分和地之间加 11倍的网电源电压时，患者漏电流不超过倍的网电源电压时，患者漏电流不超过 193中标准表中标准表4的规定的规定(gudng)。它对漏。它对漏电流容许值的要求并不高于电流容许值的要求并不高于B型应用部分。型
12、应用部分。低频电子脉冲治疗设备，其行业标准规定低频电子脉冲治疗设备，其行业标准规定(gudng)必须为必须为BF型应用部分设备。型应用部分设备。第十九页，共105页。3CF型应用(yngyng)部分：直接应用于心脏的设备或设备部件必须设计为CF型应用部分。该类设备对电击危险的防护(fngh)程度，特别是漏电流容许值要求高于BF型应用部分设备。目前，大部分心电图机，心电监护设备均设计为CF型应用部分。第二十页，共105页。直接用于心脏的具有一个或几个CF型应用(yngyng)部分的设备，可以另有一个或几个能同时应用(yngyng)的附加的B型或BF型应用(yngyng)部分（如，手术中应用(yn
13、gyng)的多参数病人监护设备，其心电部分设计为CF型应用(yngyng)部分，血压、呼吸监护部分设计为B型应用(yngyng)部分，肌肉松驰程度的监护部分设计为BF型应用(yngyng)部分）。第二十一页，共105页。三、产品三、产品(chnpn)类、型：类、型：在产品标准的“安全要求”中，应明确指出产品对电击的防护类型，一般有五种类的组合：类；类；内部(nib)电源；类、内部(nib)电源；类、内部(nib)电源。一般还应指出进液防护类型：普通；防滴；防溅；防浸设备。如：心电监护设备可设计为：类CF型应用部分普通设备；某种超声治疗设备可设计为：类B型应用部分防溅设备；带有心电同步显示的超声
14、诊断设备可设计为：类、带CF型应用部分的设备等。第二十二页，共105页。四、电压四、电压(diny)和（或）能量和（或）能量的限制：的限制：电压和（或）能量(nngling)的限制是防止患者、操作者或其他人在断电瞬间触及带电部件而发生危险。第二十三页，共105页。1用插头与电源用插头与电源(dinyun)连接的设备，必连接的设备，必须设计成在拔断插头后须设计成在拔断插头后1秒时，各电源秒时，各电源(dinyun)插脚间电压或插脚与设备机身之间插脚间电压或插脚与设备机身之间电压不超过电压不超过 60V。测试要求：测试要求：（1）使用内阻不影响测量值的仪表测量，一般应使用在线）使用内阻不影响测量值
15、的仪表测量，一般应使用在线测量装置；测量装置；（2）测试应在电源开关）测试应在电源开关“通通”“断断”的最不利位置进行；的最不利位置进行；（3）测量）测量10次，取最大值。次，取最大值。注意：通过检查设计文件或内部结构，当满足以下要求时：注意：通过检查设计文件或内部结构，当满足以下要求时：采用采用(ciyng)了干扰抑制电容器，且每一线对地的电了干扰抑制电容器，且每一线对地的电容量在额定电压小于容量在额定电压小于25OV时，小于时，小于3000pF的设备；或的设备；或额定电压不大于额定电压不大于 125V时，小于时，小于 5000pF的设备，可不进的设备，可不进行插脚与设备机身之间的试验；线间
16、接有不大于的电容行插脚与设备机身之间的试验；线间接有不大于的电容时，不必进行线间（插脚）的试验。时，不必进行线间（插脚）的试验。第二十四页，共105页。2设备设备(shbi)电源切断后电源切断后 立即打开正常使用时用的调节孔盖，可触及的带电部件剩余电压不应超过60V。如果(rgu)电压超过60V，应测量其剩余能量，不应超过2mV。只能用工具才能打开测试孔盖，并装有手工放电装置，而且必须加以标记。在这种情况下要通过检查其内部结构和标记来作出是否合格的判断。1s是立刻进行测量的含义。测量时要注意安全，特别是对高压和接有大容量电容器的带电部件。第二十五页，共105页。五、外壳五、外壳(wi k)和防
17、护罩：和防护罩：外壳和防护罩是用于防止人与带电部位接触，或防止与保护绝缘发生故障后可能带电的部位接触，同时也用于防止加机械(jxi)的、热的、化学的等其它方面的危险。第二十六页，共105页。1.外壳和保护罩必须设计外壳和保护罩必须设计(shj)成能防成能防止止“意外接触意外接触”。“意外接触意外接触”的部件是指在正常使的部件是指在正常使用时，人不用用时，人不用(byng)工具，也不工具，也不用用(byng)太大的力便可触及到的太大的力便可触及到的部件。人可能通过以下途径与设备部件。人可能通过以下途径与设备带电部件接触：带电部件接触：第二十七页，共105页。（l）自然状态下伸直或弯曲的手指）自然
18、状态下伸直或弯曲的手指（2）拿在手里的笔。）拿在手里的笔。（3）项链或类似的悬挂物。）项链或类似的悬挂物。（4）操作者调节控制装置时，使用的螺丝刀。）操作者调节控制装置时，使用的螺丝刀。（5）一个能往外拉出的小片，或小片拉出后）一个能往外拉出的小片，或小片拉出后手指便可进入的孔。手指便可进入的孔。是否能对这些状态进行有效的防护，该是否能对这些状态进行有效的防护，该标准规定了模拟试验方法，分别用标准规定了模拟试验方法，分别用10cm x20cm的金属箔、有挡板的金属箔、有挡板(dn bn)的测试的测试指、标准测试针、悬挂在盖孔上的金属测试指、标准测试针、悬挂在盖孔上的金属测试捧、试验钩和试验指的
19、组合来模拟。捧、试验钩和试验指的组合来模拟。第二十八页，共105页。标准对不能由总开关切断电源的带标准对不能由总开关切断电源的带电部件提出电部件提出(t ch)防护要求：防护要求：设备机壳内带有交流25V或直流60V以上线路电压的各部件，如果不能由一个外部总开关或一个可随时拔出的插头装置与电源断开，则必须用附加盖罩防护，以防止在机壳打开之后(zhhu)而意外触及。或者可以在空间上互相隔开排列，但必须清晰地作出“带电”标记。这时仅使用标准附录D中符号“注意！查阅随机文件”标记是不够的，应在设备外表上有警告性说明。第二十九页，共105页。标准还对防止与带电标准还对防止与带电(di din)部件接部
20、件接触的外壳提出要求：触的外壳提出要求：（l）必须使用工具才能打开；否则必须设计自动装置，）必须使用工具才能打开；否则必须设计自动装置，在打开外壳时切断电源。在打开外壳时切断电源。（2）不用工具便可开启的外壳或设备部件，以及）不用工具便可开启的外壳或设备部件，以及(yj)允许操作者在正常使用时触及的一些带电部允许操作者在正常使用时触及的一些带电部件，这些带电部件的电压不应超过交流件，这些带电部件的电压不应超过交流25V，直流，直流60V，并且其供电电源必须与网电源隔离，隔离方，并且其供电电源必须与网电源隔离，隔离方法采用标准法采用标准17g）l）中的一种。例如，指示灯罩，）中的一种。例如，指示
21、灯罩，电池箱盖等。电池箱盖等。（3）对取下灯泡后允许触及的灯座带电部件，使用）对取下灯泡后允许触及的灯座带电部件，使用说明书必须提示操作者不要同时接触该类部件和患说明书必须提示操作者不要同时接触该类部件和患者。者。第三十页，共105页。隔离、保护隔离、保护(boh)接地、功能接地及接地、功能接地及试验方法试验方法 一一.在正常状态和单一故障状态下，应用部分必须在正常状态和单一故障状态下，应用部分必须(bx)与设备的带电部分隔离到允许漏电流值不被超与设备的带电部分隔离到允许漏电流值不被超过的程度。过的程度。1、标准提出了为满足该项要求可以采取的措施：、标准提出了为满足该项要求可以采取的措施：（l
22、）应用部分仅用基本绝缘与带电部件隔离，但要保护）应用部分仅用基本绝缘与带电部件隔离，但要保护接地（例如牵引床、治牙机等设备，其应用部分仅用接地（例如牵引床、治牙机等设备，其应用部分仅用基本绝缘与带电部件隔离，但已保护接地）。基本绝缘与带电部件隔离，但已保护接地）。（2）应用部分用一个保护接地的金属部分与带电部件）应用部分用一个保护接地的金属部分与带电部件隔离（例如：某些热疗设备，其应用部分一远红外辐隔离（例如：某些热疗设备，其应用部分一远红外辐射器与加热体之间使用保护接地的金属导热板隔离）。射器与加热体之间使用保护接地的金属导热板隔离）。第三十一页，共105页。（3）应用部分未保护接地(jid
23、)，但用一个中间保护接地(jid)电路与带电部分隔离（例如，低频电子脉冲治疗设备，其应用部分浮地，但用一个原、副边分别绕制在铁芯两侧，并且铁芯保护接地(jid)的脉冲变压器与带电部件隔离。这样，即使原边与铁芯间的绝缘被破坏，由于铁芯保护接地(jid)，因此也不会造成流向应用部分的漏电流超过容许值）。（4）应用部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部件隔离（例如，脑电图机等设备的导联插头座）。第三十二页，共105页。（5）用）用“保护阻抗元件保护阻抗元件(yunjin)”防止超防止超过容许值的患者漏电流和患者辅助电流流向过容许值的患者漏电流和患者辅助电流流向应用部分（例如，心电图机和心电监护设备应用部分
24、（例如，心电图机和心电监护设备的前置放大器，采用的前置放大器，采用DCDC技术，使应用技术，使应用部分浮动，防止患者漏电流超过容许值，并部分浮动，防止患者漏电流超过容许值，并且其前置放大器采用高输入阻抗的结型场效且其前置放大器采用高输入阻抗的结型场效应管（或应管（或IC）作输入级，降低偏置电流，防）作输入级，降低偏置电流，防止患者辅助电流超过容许值）。止患者辅助电流超过容许值）。应用部分应用部分与带电部件的隔离是否符合要求，通过对患与带电部件的隔离是否符合要求，通过对患者漏电流和患者辅助电流的测量来检验。者漏电流和患者辅助电流的测量来检验。第三十三页，共105页。标准规定了医用电气设备对保护接
25、地、功能接标准规定了医用电气设备对保护接地、功能接地和电位均衡的要求地和电位均衡的要求(yoqi)和检测方法：和检测方法：1 I 类设备中可触及部件和带电部件间用基本绝缘隔离时，类设备中可触及部件和带电部件间用基本绝缘隔离时，必须以足够低的阻抗与保护接地端子连接。必须以足够低的阻抗与保护接地端子连接。应注意的是，用装饰层覆盖的金属部件，当装饰层的应注意的是，用装饰层覆盖的金属部件，当装饰层的强度不符合机械强度试验要求时，被认为是可触及的金属强度不符合机械强度试验要求时，被认为是可触及的金属部件。但是部件。但是I 类设备中允许类设备中允许(ynx)有不连接保护接地端子、有不连接保护接地端子、但采
26、用其它方法与网电源部分隔离的可触及部件。隔离方但采用其它方法与网电源部分隔离的可触及部件。隔离方法有：法有：（1）采用双重绝缘；）采用双重绝缘；（2）用已保护接地的金属屏蔽；）用已保护接地的金属屏蔽；（3）用已保护接地的金属部件或中间电路与网电源部分）用已保护接地的金属部件或中间电路与网电源部分隔离。隔离。这些方法的隔离效果应保证在正常状态和单一故障状这些方法的隔离效果应保证在正常状态和单一故障状态下；从这些可触及金属部件至地的漏电流不超过标准的态下；从这些可触及金属部件至地的漏电流不超过标准的容许值。满足以上要求的可触及部件可以浮动，或与功能容许值。满足以上要求的可触及部件可以浮动，或与功能
27、接地端子连接。接地端子连接。第三十四页，共105页。2标准对保护接地端子提出了要求，它必须适合(shh)于经电源线的保护接地导线和电源插头与供电系统的保护接地线连接，或者通过固定的永久安装的保护接地导线与网电源的保护接地线连接。第三十五页，共105页。3标准规定了设备如果有电位均衡导线连接装置，必须符合(fh)的要求：（1）容易接触(jich)到。（2）正常使用中能防止意外断开。（3）不用工具即可拆下导线。（4）电位均衡导线不能包含在电源线中。（5）联接装置必须有标志。第三十六页，共105页。4对保护接地(jid)阻抗的要求：（1）不用电源软电线的设备，其保护接地端子至保）不用电源软电线的设备
28、，其保护接地端子至保护接地的所有可触及护接地的所有可触及(ch j)金属部件间的保护接金属部件间的保护接地阻抗不大于地阻抗不大于01。（2）带有电源输入插口的设备，插口的保护接地端）带有电源输入插口的设备，插口的保护接地端与保护接地的所有可触及与保护接地的所有可触及(ch j)金属部件间见的金属部件间见的保护接地阻抗不大于保护接地阻抗不大于01。（3）带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头）带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头的保护接地插脚至已保护接地的可触及的保护接地插脚至已保护接地的可触及(ch j)金金属部件间的保护接地阻抗不大于属部件间的保护接地阻抗不大于02。第三十七页，共10
29、5页。保护接地保护接地(jid)电阻的测量方电阻的测量方法法:使用5060Hz，空载电压不超过6V的正弦波交流电源，产生1025A的电流，时间至少为5s，测量(cling)上述部件之间保护接地连接的电压降，计算其保护接地阻抗。使用大电流测量(cling)的原因，是需要有足够的幅值引起电气设备中的保护装置（熔断器、断路器、对地漏电流断路器等）在短时间内动作，并且考核保护接地线不会被熔断。试验时间至少为5s，是为了显示出保护接地连接太细或接触不良而产生的过热。这样的“薄弱点”只用测量(cling)电阻值的方法是不能发现的。第三十八页，共105页。三、保护接地一端三、保护接地一端(ydun)子和连子
30、和连接：接：1设计的要求：设计的要求：（1）保护接地端子）保护接地端子(dun z)，无论是固定的电源导线，还，无论是固定的电源导线，还是电源软电线，所用的紧固件，必须是在夹紧或松开接线是电源软电线，所用的紧固件，必须是在夹紧或松开接线时都不会使内部布线受到应力，也不会使爬电距离和电气时都不会使内部布线受到应力，也不会使爬电距离和电气间隙降低到规定值以下。间隙降低到规定值以下。（2）如果用设备电源输入插口做设备的电源连接，则设备）如果用设备电源输入插口做设备的电源连接，则设备电源输入插口中的接地脚必须被看作是保护接地端子电源输入插口中的接地脚必须被看作是保护接地端子(dun z)。第三十九页，
31、共105页。（3）保护接地端子是专用的，不能同时）保护接地端子是专用的，不能同时(tngsh)兼有设备不同部分的连接作用，兼有设备不同部分的连接作用，亦不能作为与接地无关的元件的固定装置亦不能作为与接地无关的元件的固定装置使用。使用。（4）保护接地连接必须先于电源连接，电）保护接地连接必须先于电源连接，电源断开之后方可断开。这一要求适用于通源断开之后方可断开。这一要求适用于通过插头座与网电源连接的设备，包括设备过插头座与网电源连接的设备，包括设备上的辅助网电源插头座。如果设备具有可上的辅助网电源插头座。如果设备具有可互换的部件，该要求亦适用。互换的部件，该要求亦适用。第四十页，共105页。2工
32、艺工艺(gngy)的要求：的要求：不借助工具不可能使紧固件松动。包括在设备内部做保护接地(jid)连接的螺钉不可能在外部使它松动。检查和试验方法：（1）检查材料和结构。（2）手工进行试验。第四十一页，共105页。漏电流及其检测漏电流及其检测(jin c)方法方法一、漏电流是指非功能性电流，涉及的种类有对地漏电流、一、漏电流是指非功能性电流，涉及的种类有对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流及患者辅助电流。外壳漏电流、患者漏电流及患者辅助电流。连续的对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流及患者辅连续的对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流及患者辅助电流的规定值适合于下列条件的任意组合时，测量值不助电流的规定
33、值适合于下列条件的任意组合时，测量值不得超过得超过(chogu)规定的容许值。规定的容许值。（1）标准中所规定的潮湿预处理之后和在工作温度下。）标准中所规定的潮湿预处理之后和在工作温度下。（2）在正常状态和规定的单一故障状态下。）在正常状态和规定的单一故障状态下。（3）设备已通电处于待机状态和完全工作状态，且网电源部）设备已通电处于待机状态和完全工作状态，且网电源部分的任何开关处于任何位置。分的任何开关处于任何位置。（4）在最高额定供电电压下。）在最高额定供电电压下。（5）电压为）电压为110最高额定网电压下。最高额定网电压下。第四十二页，共105页。具有或没有应用部分具有或没有应用部分(b
34、fen)的的类设备对地类设备对地漏电流的测量电路漏电流的测量电路测量时，将测量时，将S5、S10 和和S12 的开、闭位置进行的开、闭位置进行(jnxng)所有可能的组合：所有可能的组合：S1 闭合闭合(正常状态正常状态)，和，和S1 断开断开(单一故障状态单一故障状态)、按照、按照19.4a)、表、表4 及其注及其注14 进行进行(jnxng)测量、测量、S1 断开断开(单一故障状态单一故障状态)第四十三页，共105页。使用规定的使用规定的类单相电源，具有或没有应用类单相电源，具有或没有应用(yngyng)部分的设备对地漏电流的测量电路部分的设备对地漏电流的测量电路用用MD1 和和MD2 进
35、行测量，闭合进行测量，闭合S8、S1、S2 和和S3，并将，并将S5、S10、S11 和和S12 的开、闭的开、闭位置进行所有可能的组合位置进行所有可能的组合(正常状态正常状态)。如果规定电源已保护接地。如果规定电源已保护接地(jid)，闭合，闭合S1、S2 和和S3，在，在S5、S10、S11 和和S12 的开、闭位置进行所有可能的组合的情况下断开的开、闭位置进行所有可能的组合的情况下断开S8(单一故单一故障状态障状态)用用MD2 进行测量。另外，将进行测量。另外，将S8 闭合，而轮流断开闭合，而轮流断开S1、S2 或或S3 之一之一(单一故障状单一故障状态态)，但仅按表，但仅按表4 的注进
36、行测量。的注进行测量。第四十四页，共105页。必须测量必须测量(cling)的患者漏电的患者漏电流流（1）对）对B型应用部分设备，从连在一起的所型应用部分设备，从连在一起的所有患者有患者(hunzh)连线，或按制造厂的说明连线，或按制造厂的说明对应用部分加载进行测量。对应用部分加载进行测量。（2）对）对BF型应用部分设备，轮流地从应用型应用部分设备，轮流地从应用部分的同一功能的连在一起的所有患者部分的同一功能的连在一起的所有患者(hunzh)连线，或按制造厂的说明对应用连线，或按制造厂的说明对应用部分加载进行测量。部分加载进行测量。（3）对）对CF型应用部分设备，轮流地从每个型应用部分设备，轮
37、流地从每个患者患者(hunzh)连接点进行测量。连接点进行测量。第四十五页，共105页。二、单一二、单一(dny)故障状态：故障状态：1对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流及对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流及患者辅助电流必须在下列单一故障状态下进患者辅助电流必须在下列单一故障状态下进行测量：行测量：（1）每次断开一根电源线。）每次断开一根电源线。（2）断开保护接地导线）断开保护接地导线(doxin)（在对地（在对地漏电流时不适用）。漏电流时不适用）。第四十六页，共105页。2患者漏电流必须患者漏电流必须(bx)在下列单一在下列单一故障状态下测量：故障状态下测量：（1）将最高额定网电压）将最高额
38、定网电压(diny)值的值的110的电压的电压(diny)加到地与任一未保护接地的加到地与任一未保护接地的信号输入或信号输出部分之间。信号输入或信号输出部分之间。（2）将最高额定网电压）将最高额定网电压(diny)值的值的 110的电压的电压(diny)加到任一加到任一F型应用部分与地型应用部分与地之间。之间。（3）将最高额定网电压）将最高额定网电压(diny)值的值的110的电压的电压(diny)加到地与任一未保护接地的加到地与任一未保护接地的可触及金属部分之间。可触及金属部分之间。第四十七页，共105页。在应用部分在应用部分(患者电路患者电路)和带电部件和带电部件(bjin)之间之间,必须
39、是双重绝缘或加强绝缘必须是双重绝缘或加强绝缘LP:带电部件带电部件(bjin)AP:应用部分应用部分第四十八页，共105页。在在F型应用部分型应用部分(患者电路患者电路(dinl)和包括信号输入及信号和包括信号输入及信号输出部分在内的外壳之间输出部分在内的外壳之间(1500V)SIP:信号输入部分信号输入部分 Sop:信号输出部分信号输出部分 AP:应用部分应用部分第四十九页，共105页。第五十页，共105页。第五十一页，共105页。电流电流B型型BF型型CF型型正常状正常状态态单一故障状单一故障状态态正常状正常状态态单一故障状单一故障状态态正常状正常状态态单一故障状单一故障状态态对地漏电流对
40、地漏电流（一般设备）（一般设备）0.511）0.511）0.511）按注按注2）、注）、注4）的设备对地）的设备对地漏电流漏电流2.551）2.551）2.551）按注按注3）的设备）的设备对地漏电流对地漏电流5101）5101）5101）外壳漏电流外壳漏电流0.10.50.10.50.10.5患者漏电流患者漏电流0.10.50.10.50.010.05患者漏电流患者漏电流（在信号输入（在信号输入部分或信号输部分或信号输出部分加网电出部分加网电压）压）-5-患者漏电流患者漏电流（应用部分（应用部分加网电压）加网电压）-5-0.05 d.c患者辅助电患者辅助电流流 a.c0.010.10.050
41、.50.010.10.050.50.010.010.050.05容许容许(rngx)值值（mA）第五十二页，共105页。有源医疗器械主要安全参数有源医疗器械主要安全参数(cnsh)的检测的检测 1漏电电流的测试 医疗仪器的安全性测试中最重要的测试就是测量仪器的漏电流。漏电流有接地(jid)漏电流（流过保护接地(jid)导线的电流）、机壳漏电流（从外壳流向大地的电流）、患者漏电流I（从仪器和患者的接触部位流向大地的电流）、患者漏电流一（从加在信号输出、输入部分的电源经仪器和患者的接触部位流向大地的电流）、患者漏电流一（从加在仪器与患者接触部位的市电电源经接触部位流向大地的电流）等多种。第五十三页
42、，共105页。（1）接地）接地(jid)漏电流漏电流 接地漏电流是流过保护接地导线的电流，因此可将测量仪表接在保护接地端和墙壁接地端钮（大地）之间。当仪器采用两眼插座时，应将电源插头交换(jiohun)一下进行测量，以改变电源的极性，取两者中的较大值作为漏电电流。如仪器本身有附加保护接地端钮时，应将它和接地断开后测量。接地漏电流的测量如图所示。第五十四页，共105页。测量测量(cling)漏电电流的仪漏电电流的仪器器第五十五页，共105页。（2）外壳）外壳(wi k)漏电流漏电流 外壳漏电流是在人体能够接触的仪器外壳的金属部分和墙壁接地端钮间流过的电流。测量时，测量仪表的一端和墙壁接地端钮连接
43、，另一端和仪器露出的金属部分的某点连接，如图所示。测量必须在接地线断开和接地线连通两种情况下进行（一般是接地线断开时数值偏大），同时电源(dinyun)的极性也要变换。第五十六页，共105页。在应用部分和设备外壳之间测量在应用部分和设备外壳之间测量(正常状态正常状态)。若适。若适用，进行用，进行(jnxng)17a)(jnxng)17a)所要求的试验。所要求的试验。第五十七页，共105页。（3）患者）患者(hunzh)漏电流漏电流 患者漏电流一是从心电图机或脑电图机的导联线与患者的接触部位(bwi)经患者流向大地的漏电流，它实际上是最重要的一种漏电流，其测量方法如图所示。在墙壁接地端纽和导联线
44、的前端之间串人测量仪器，当导联线不止一条时，要通过转换开关分别对每条线进行测量。测量要在保护接地线连通和断开两种情况下分别进行，同时电源的极性也要互相变换。此外，往往还需要测量任一导联线和所有其他导联线之间的漏电流，这时只要把测量仪器串人两条被测导联线之间即可。通常，病人导联中的漏电流极限值是50 A，连向心导管或电极的绝缘引线中的漏电流极限值必须小于10A。第五十八页，共105页。从应用部分至地的患者从应用部分至地的患者(hunzh)漏电流的测量电路，漏电流的测量电路，对对类设备则不使用保护接地连接和类设备则不使用保护接地连接和S7采用图采用图10 的的测量供电电路的图例测量供电电路的图例(
45、见见19.4h)在在S1、S5、S10 的开、闭位置进行所有可能组合的情况下测量的开、闭位置进行所有可能组合的情况下测量(如果是如果是类设备类设备(shbi)则闭合则闭合S7)。S1 断开时是单一故障状态。如仅为断开时是单一故障状态。如仅为类设备类设备(shbi)时：若可行，进行时：若可行，进行17a)所要求的试验所要求的试验(单一故障状态单一故障状态)。在。在S5、S10 与与S13 的开、闭位置进行所有可能组合的情况的开、闭位置进行所有可能组合的情况下闭合下闭合S1 并断开并断开S7(单一故障状态单一故障状态)进行测量。进行测量。第五十九页，共105页。四、电气系统的检验四、电气系统的检验
46、(jinyn)1、插座、插座(chzu)的检验的检验2地线间电压和电阻的检验地线间电压和电阻的检验 3绝缘电源系统的检验绝缘电源系统的检验 第六十页，共105页。五、电介质强度五、电介质强度(qingd)的试验的试验 1.绝缘程度绝缘程度(chngd)的确定：的确定：2.试验电压值的确定：试验电压值的确定：第六十一页，共105页。被试绝被试绝缘缘 对基准电压对基准电压（U U）相应的试验电压）相应的试验电压UU505050 50 U U115050151500U U25250 0250 250 U U 10001000 10001000U U1001000000101000000 0 U U基
47、本绝基本绝缘缘辅助绝辅助绝缘缘加强绝加强绝缘和缘和双重绝双重绝缘缘5005005005005005001001000 02002000 03003000 01515000025250000404000002 2 U+100U+1000 02 2 U+200U+2000 02 2（2U2U+1500+1500）U+200U+2000 0U+300U+3000 02 2（U+U+15001500）1 1）1 1）1 1）电解质强度电解质强度(qingd)的试验电的试验电压（压（v）第六十二页，共105页。例例1:某一个某一个I类设备类设备,要进行电源输入要进行电源输入(shr)端与外壳端与外壳之间
48、之间(Aa1)电介质强度试验，如何确定试验电压？电介质强度试验，如何确定试验电压？解：（解：（1）电源输入端可能）电源输入端可能(knng)出现的最出现的最高电压为高电压为220W+22V（+10%）外壳可能外壳可能(knng)出现的最高电压为出现的最高电压为0V基准电压为：基准电压为：U=242V+0V+242V（2）Aa1条的绝缘程度为基本绝缘条的绝缘程度为基本绝缘（3）查表）查表7-6得到：试验电压值为得到：试验电压值为1500V第六十三页，共105页。例2：某一个BF型设备，要进行应用部分和电源输入(shr)端之间（Ba）电介质强度试验，应用部分可能出现50V电压，试求试验电压。解：（
49、解：（1）电源输入端可能出现的最高电压为）电源输入端可能出现的最高电压为242V，应用部分可能出现的电压为应用部分可能出现的电压为50V，基准电压为基准电压为U=242+50=292 V=300 V（2）B-a条的绝缘程度为双重条的绝缘程度为双重(shungchng)绝缘绝缘（3）查表）查表7-6得到：得到：试验电压值试验电压值=2（2U+1500）=2（2300+1500）=4200V第六十四页，共105页。医用电气安全检测医用电气安全检测(jin c)仪器仪器一、一、PZ168型数字耐压试验仪：图型数字耐压试验仪：图7-10 PZ168型数字耐压型数字耐压试验仪试验仪 PZ168型数字耐压
50、试验仪是国产的新一代的耐压试验仪型数字耐压试验仪是国产的新一代的耐压试验仪器器(yq)，如图，如图7-10所示。它采用微处理器控制测量、所示。它采用微处理器控制测量、数据的校正、及显示数据等工作，提高了数据的测试速数据的校正、及显示数据等工作，提高了数据的测试速度，减少了操作人员的工作复杂度。它的报警电流分度，减少了操作人员的工作复杂度。它的报警电流分8档：，档：，lmA，2mA，5mA，10mA，20mA，50mA，100mA。该仪器。该仪器(yq)具有测量输出高压范围：具有测量输出高压范围：03000VAC；05000VAC,电压、电流测试自动量程转电压、电流测试自动量程转换，报警电流、测