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1、医疗设备的电气安全医疗设备的电气安全 谢谢 松松 城城 2010.04 杭州杭州第一页，编辑于星期六：十九点 四分。医疗设备的电气安全医疗设备的电气安全n为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益保障医患双方合法权益 卫生部医疗器械临床使用安全管理规范（试行）卫生部医疗器械临床使用安全管理规范（试行）第一条第一条 n医疗设备应用安全与质量直接关系到医疗设备应用安全与质量直接关系到 病人安全病人安全与医疗质量与医疗质量n电气安全是一个引人关注的涉及医疗器械的电气安全是
2、一个引人关注的涉及医疗器械的重要领域重要领域 第二页，编辑于星期六：十九点 四分。烧伤肌肉收缩，窒息摆脱电流敏感度极限心脏纤颤100 A1 mA10 mA100 mA1 A10 A医疗设备的电气安全医疗设备的电气安全强电击是描述电流在体表的作用强电击是描述电流在体表的作用人体组织对人体组织对50-60赫兹频率范围内的电流非常敏感赫兹频率范围内的电流非常敏感 生理效应的范围从刺痛的感觉，到严重烧伤和触电生理效应的范围从刺痛的感觉，到严重烧伤和触电电击可造成医疗过程的失败、伤害乃至死亡电击可造成医疗过程的失败、伤害乃至死亡。第三页，编辑于星期六：十九点 四分。医疗设备的电气安全医疗设备的电气安全
3、微电击微电击n微电击是描述电流直接对心脏的击电作用微电击是描述电流直接对心脏的击电作用 n当导体与心脏直接接触时，低至当导体与心脏直接接触时，低至20微安的电流都可以引起微安的电流都可以引起心室颤动心室颤动 n在心脏治疗中，导管可能被放置到与医疗设备相连接在心脏治疗中，导管可能被放置到与医疗设备相连接的患者的心脏内。皮肤是大电阻，但身体内部的组织，的患者的心脏内。皮肤是大电阻，但身体内部的组织，如血液及肌肉，是小电阻。如血液及肌肉，是小电阻。第四页，编辑于星期六：十九点 四分。医疗设备的电气安全医疗设备的电气安全电气安全检测举例n对对4家三甲医院家三甲医院1285台台(1536台次台次)医疗设
4、备进行了质量检医疗设备进行了质量检测，并对其中的测，并对其中的251台进行了电气安全检测。结果：总合台进行了电气安全检测。结果：总合格率为格率为83%。n 219 台不合格设备在临床带台不合格设备在临床带“病病”运行，给医疗安全和质运行，给医疗安全和质量留下了隐患，对病人也会造成不同程度的伤害，甚至危量留下了隐患，对病人也会造成不同程度的伤害，甚至危及生命。及生命。第五页，编辑于星期六：十九点 四分。医疗设备的电气安全医疗设备的电气安全 问题问题n使用没有保护接地二芯插头使用没有保护接地二芯插头 n与中国标准不匹配的欧式插头与中国标准不匹配的欧式插头 第六页，编辑于星期六：十九点 四分。医疗设
5、备供电质量与电气安全问题医疗设备供电质量与电气安全问题医疗设备供电质量是决定医疗设备应用安全质量的重要因医疗设备供电质量是决定医疗设备应用安全质量的重要因素之一素之一 n电压偏差范围过大电压偏差范围过大n交流波形畸变失真严重交流波形畸变失真严重 n电网出现浪涌电压电网出现浪涌电压 n电网频现尖波电网频现尖波 n电网突发电压下陷（下降）电网突发电压下陷（下降）n三相电压不平衡三相电压不平衡（零线电压过高）（零线电压过高）n噪声干扰，包括射频干扰（噪声干扰，包括射频干扰（RFI）、电磁干扰（）、电磁干扰（EFI）和其它）和其它各种高频干扰各种高频干扰 n供电电源内阻过大（电源压降）供电电源内阻过大
6、（电源压降）第七页，编辑于星期六：十九点 四分。医疗设备供电环境的电气安全医疗设备供电环境的电气安全 问题问题n医院供电系统的接地线问题、配电问题医院供电系统的接地线问题、配电问题n“左零右火左零右火”问题问题n使用质量很差的接线板问题使用质量很差的接线板问题n特殊医疗环境，如心脏外科手术、导管室的特特殊医疗环境，如心脏外科手术、导管室的特殊接地要求。殊接地要求。n不同设备的混合使用的接地点问题不同设备的混合使用的接地点问题第八页，编辑于星期六：十九点 四分。医疗设备工作场所的电气安全医疗设备工作场所的电气安全 问题问题n美国国家防火协会（美国国家防火协会（NFPA）NFPA 99是为医疗保健
7、设施设定的标准，是针对影是为医疗保健设施设定的标准，是针对影响医疗保健机构的电气安全测试的首要标响医疗保健机构的电气安全测试的首要标准准。还有。还有NFPA70标准，国家电气编码以标准，国家电气编码以及用来规范工作场所的电气安全的及用来规范工作场所的电气安全的NFPA 70标准。标准。第九页，编辑于星期六：十九点 四分。医疗设备的电气安全标准医疗设备的电气安全标准n我国根据国际电工委员会（我国根据国际电工委员会（IEC）的标准）的标准IEC60601-1-1988医用电气设备第医用电气设备第一部分：安全通用要求（第一版）及其第一号修订标准（一部分：安全通用要求（第一版）及其第一号修订标准（19
8、91-11）制定了）制定了医用电气设备安全的国家标准医用电气设备安全的国家标准GB9706.1-1995“医用电气设备第一部分：安全医用电气设备第一部分：安全通用要求通用要求”，该标准是医疗设备在，该标准是医疗设备在整个使用生命周期中整个使用生命周期中必须达到的安全基必须达到的安全基本要求本要求 n国标中已有十几个针对不同医疗设备的电气安全专用标准国标中已有十几个针对不同医疗设备的电气安全专用标准 n国际标准中对医院中的医疗设备测试，使用一个新的国际标准中对医院中的医疗设备测试，使用一个新的IEC标准标准IEC62353，IEC62353与与IEC60601.1相似，适用于医疗设备和医疗相似，
9、适用于医疗设备和医疗电子系统的测试电子系统的测试，IEC 62353包括那些病人使用前、周期性以及维修后的包括那些病人使用前、周期性以及维修后的测试，因此，这个标准是为医院制定的，测试，因此，这个标准是为医院制定的，第十页，编辑于星期六：十九点 四分。医疗设备的电气安全标准医疗设备的电气安全标准第十一页，编辑于星期六：十九点 四分。GB9706.1-1995 GB9706.1-1995医用电气设备医用电气设备 第一部分：第一部分：安全通用要求安全通用要求 对医用电气设备的安全及其制造商、销售商、对医用电气设备的安全及其制造商、销售商、使用者使用者进行进行监管的技术法规。监管的技术法规。主要讲述
10、内容：主要讲述内容：有关安全的重要概念有关安全的重要概念外部安全特性的检查外部安全特性的检查三项防电击参数：三项防电击参数：接地阻抗、接地阻抗、漏电流、漏电流、电介质强度的测量电介质强度的测量第十二页，编辑于星期六：十九点 四分。IEC60601 classificationIEC60601 的安全等级分类的安全等级分类Each instrument has a class 每一设备均具有分类等级每一设备均具有分类等级 Class ILife part covered by basic insulation and protective earth 基本绝缘和保护接地基本绝缘和保护接地Clas
11、s IILife part covered by double of reinforced insulation 强化绝缘强化绝缘Or internally powered 内部供电内部供电电源电源第十三页，编辑于星期六：十九点 四分。IEC60601 classificationIEC60601 的安全等级分类（标记）的安全等级分类（标记）分类分类Each patient applied part has a type每一病人应用部位具有等级标准每一病人应用部位具有等级标准Type BType BFType CF第十四页，编辑于星期六：十九点 四分。IEC60601 classificati
12、onIEC60601 的安全等级分类的安全等级分类分类分类Each patient applied part has a type每一病人应用部分具有等级标准每一病人应用部分具有等级标准Type BPatient applied part earthed 患者应用部分接地患者应用部分接地 (应用部分与其他部分没有全部隔离应用部分与其他部分没有全部隔离,只能单独用于患者只能单独用于患者)Type BFPatient applied part floating 患者应用部分浮地患者应用部分浮地(可与其他设备同时用于同一患者可与其他设备同时用于同一患者)Type CFPatient applied
13、part floating,for use in direct contact with the heart 患者应用部分浮地，可以与心脏直接接触患者应用部分浮地，可以与心脏直接接触第十五页，编辑于星期六：十九点 四分。医疗设备配电接地安全要求医疗设备配电接地安全要求n医疗机构供电系统接地的质量直接影响到医疗设备的正医疗机构供电系统接地的质量直接影响到医疗设备的正常使用与病人的安全，因此要求：医疗卫生机构医疗设常使用与病人的安全，因此要求：医疗卫生机构医疗设备必须采用保护接地，配电方式应为三相五线制。备必须采用保护接地，配电方式应为三相五线制。第十六页，编辑于星期六：十九点 四分。接地阻抗测量
14、：接地阻抗测量：第十七页，编辑于星期六：十九点 四分。漏电流测量漏电流测量n对地漏电流对地漏电流n机壳漏电流机壳漏电流n患者漏电流患者漏电流n患者辅助漏电流患者辅助漏电流n应用部分加压（应用部分加压（MAP）第十八页，编辑于星期六：十九点 四分。接地漏电流测量接地漏电流测量 第十九页，编辑于星期六：十九点 四分。机壳漏电流机壳漏电流 测量测量第二十页，编辑于星期六：十九点 四分。患者应用部分漏电流测量：患者应用部分漏电流测量：第二十一页，编辑于星期六：十九点 四分。导联隔离测试导联隔离测试/应用部分加压漏电流测量：应用部分加压漏电流测量：第二十二页，编辑于星期六：十九点 四分。漏漏电电流流(A
15、)接地漏接地漏电电流流mA机壳漏机壳漏电电流流.(A)患者患者交流交流漏漏电电流流(A)患者患者直流直流漏漏电电流流(A)患者漏患者漏电电流流（应应用部分用部分加加压压）(A)患者患者辅辅助助电电流流(A)患者患者辅辅助直流助直流电电流流(A)患者患者辅辅助交助交流流电电流流(A)类类型型 BNC510010010 -10010100SFC1050050050 -50050500类类型型 BFNC510010010 -10010100SFC1050050050500050050500类类型型CFNC51001010 -101010SFC10500505050505050 NC为正常状态，为正常
16、状态，SFC为单一故障状态，为单一故障状态，医疗设备的电气安全标准医疗设备的电气安全标准漏电流测量标准漏电流测量标准第二十三页，编辑于星期六：十九点 四分。医疗设备的电气安全检查医疗设备的电气安全检查n外观状况：外观状况：电源线、电缆配件、充电器：检查电源线的外观状电源线、电缆配件、充电器：检查电源线的外观状态，查看是否存在电线折断、老化、绝缘失效等情态，查看是否存在电线折断、老化、绝缘失效等情况。检查插头的外观状态，查看是否存在插头弯曲况。检查插头的外观状态，查看是否存在插头弯曲或松动的情况；检查电缆的外观状态，查看是否存或松动的情况；检查电缆的外观状态，查看是否存在电线磨损，接头松动或弯曲
17、的情况。确保连接处在电线磨损，接头松动或弯曲的情况。确保连接处干净，并无腐蚀或阻塞物如胶或头发。干净，并无腐蚀或阻塞物如胶或头发。n检查保险丝有适当的额定值检查保险丝有适当的额定值第二十四页，编辑于星期六：十九点 四分。医疗设备的电气安全检查医疗设备的电气安全检查n电气安全性检查电气安全性检查 检查设备的电气安全性能，对于防止患者遭受检查设备的电气安全性能，对于防止患者遭受电击非常重要，按照电击非常重要，按照“电气安全测试电气安全测试”中提供的中提供的步骤进行，测量接地阻抗、机壳漏电流，如果必步骤进行，测量接地阻抗、机壳漏电流，如果必要，也要测量患者导联的漏电流，所有的医疗设要，也要测量患者导联的漏电流，所有的医疗设备都应该检查电气安全性。备都应该检查电气安全性。n结论性评估，评估人签名和评估时间签署结论性评估，评估人签名和评估时间签署n数字化记录保存系统对数据存储、搜索、回顾和分数字化记录保存系统对数据存储、搜索、回顾和分析非常有利，注意：记录的字段必须实现标准化析非常有利，注意：记录的字段必须实现标准化。第二十五页，编辑于星期六：十九点 四分。第二十六页，编辑于星期六：十九点 四分。