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1、 医疗设备的电气安全医疗设备的电气安全n为加强医疗器械临床使用安全管理工作，为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益量，保障医患双方合法权益 卫生部卫生部医疗器械临床使用安全管理规范（试医疗器械临床使用安全管理规范（试行）行）第一条第一条 n医疗设备应用安全与质量直接关系到医疗设备应用安全与质量直接关系到 病病人安全与医疗质量人安全与医疗质量n电气安全是一个引人关注的涉及医疗器械电气安全是一个引人关注的涉及医疗器械的重要领域的重要领域 医疗设备工作场所的电气安全医疗设备工作场所的电气安全 问题问题n美国
2、国家防火协会（美国国家防火协会（NFPA）NFPA 99是为医疗保健设施设定的标准，是针对影是为医疗保健设施设定的标准，是针对影响医疗保健机构的电气安全测试的首要标响医疗保健机构的电气安全测试的首要标准准 。还有。还有NFPA70标准，国家电气编码以标准，国家电气编码以及用来规范工作场所的电气安全的及用来规范工作场所的电气安全的NFPA 70标准。标准。 医疗设备的电气安全标准医疗设备的电气安全标准n我国根据国际电工委员会（我国根据国际电工委员会（IEC）的标准）的标准IEC60601-1-1988医用电医用电气设备第一部分：安全通用要求气设备第一部分：安全通用要求（第一版）及其第一号修订标准
3、（第一版）及其第一号修订标准（1991-11）制定了医用电气设备安全的国家标准）制定了医用电气设备安全的国家标准GB9706.1-1995“医医用电气设备第一部分：安全通用要求用电气设备第一部分：安全通用要求” ，该标准是医疗设备在，该标准是医疗设备在整个整个使用生命周期中使用生命周期中必须达到的安全基本要求必须达到的安全基本要求 n国标中已有十几个针对不同医疗设备的电气安全专用标准国标中已有十几个针对不同医疗设备的电气安全专用标准 n国际标准中对医院中的医疗设备测试，使用一个新的国际标准中对医院中的医疗设备测试，使用一个新的IEC标准标准IEC62353 ，IEC62353与与IEC6060
4、1.1相似，适用于医疗设备和医疗相似，适用于医疗设备和医疗电子系统的测试电子系统的测试 ，IEC 62353包括那些病人使用前、周期性以及维修包括那些病人使用前、周期性以及维修后的测试，因此，这个标准是为医院制定的，后的测试，因此，这个标准是为医院制定的， 医疗设备的电气安全标准医疗设备的电气安全标准 GB9706.1-1995 GB9706.1-1995医用电气设备医用电气设备 第一部分：第一部分：安全通用要求安全通用要求 对医用电气设备的安全及其制造商、销售商、对医用电气设备的安全及其制造商、销售商、使用者使用者进进行监管的技术法规。行监管的技术法规。 主要讲述内容：主要讲述内容：有关安全
5、的重要概念有关安全的重要概念外部安全特性的检查外部安全特性的检查三项防电击参数：三项防电击参数： 接地阻抗、接地阻抗、 漏电流、漏电流、 电介质强度的测量电介质强度的测量IEC60601 classificationIEC60601 的安全等级分类的安全等级分类Each instrument has a class 每一设备均具有分类等级每一设备均具有分类等级 Class ILife part covered by basic insulation and protective earth 基本绝缘和保护接地基本绝缘和保护接地Class IILife part covered by doubl
6、e of reinforced insulation 强化绝缘强化绝缘Or internally powered 内部供电内部供电电源电源IEC60601 classificationIEC60601 的安全等级分类（标记）的安全等级分类（标记）分类分类Each patient applied part has a type每一病人应用部位具有等级标准每一病人应用部位具有等级标准Type BType BFType CFIEC60601 classificationIEC60601 的安全等级分类的安全等级分类分类分类Each patient applied part has a type每一病
7、人应用部分具有等级标准每一病人应用部分具有等级标准Type BPatient applied part earthed 患者应用部分接地患者应用部分接地 (应用部分与其他部分没有全部隔离应用部分与其他部分没有全部隔离, 只能单独用于患者只能单独用于患者)Type BFPatient applied part floating 患者应用部分浮地患者应用部分浮地(可与其他设备同时用于同一患者可与其他设备同时用于同一患者) Type CFPatient applied part floating, for use in direct contact with the heart 患者应用部分浮地，可
8、以与心脏直接接触患者应用部分浮地，可以与心脏直接接触医疗设备配电接地安全要求医疗设备配电接地安全要求n医疗机构供电系统接地的质量直接影响到医疗设备医疗机构供电系统接地的质量直接影响到医疗设备的正常使用与病人的安全，因此要求：医疗卫生机的正常使用与病人的安全，因此要求：医疗卫生机构医疗设备必须采用保护接地，配电方式应为三相构医疗设备必须采用保护接地，配电方式应为三相五线制。五线制。接地阻抗测量：接地阻抗测量： 漏电流测量漏电流测量n对地漏电流对地漏电流n机壳漏电流机壳漏电流n患者漏电流患者漏电流n患者辅助漏电流患者辅助漏电流n应用部分加压（应用部分加压（MAP）接地漏电流测量接地漏电流测量 机壳
9、漏电流机壳漏电流 测量测量患者应用部分漏电流测量：患者应用部分漏电流测量： 导联隔离测试导联隔离测试/应用部分加压漏电流测量：应用部分加压漏电流测量：漏电流漏电流(A)接地接地漏电漏电流流mA机壳漏电机壳漏电流流. (A)患者患者交流交流漏电漏电流流 (A)患者患者直流直流漏电漏电流流 (A)患者漏电流患者漏电流（应用部分（应用部分加压）加压）(A)患者辅助电患者辅助电流流(A)患者辅患者辅助直流助直流电流电流 (A)患者辅助交患者辅助交流电流流电流(A)类类型型 BNC510010010 -10010100SFC1050050050 -50050500类类型型 BFNC510010010 -
10、10010100SFC1050050050500050050500类类型型CFNC51001010 -101010SFC10500505050505050 NC为正常状态，为正常状态，SFC为单一故障状态，为单一故障状态， 医疗设备的电气安全标准医疗设备的电气安全标准漏电流测量标准漏电流测量标准医疗设备的电气安全检查医疗设备的电气安全检查n外观状况：外观状况： 电源线、电缆配件、充电器：检查电源线的外观电源线、电缆配件、充电器：检查电源线的外观状态，查看是否存在电线折断、老化、绝缘失效状态，查看是否存在电线折断、老化、绝缘失效等情况。检查插头的外观状态，查看是否存在插等情况。检查插头的外观状态
11、，查看是否存在插头弯曲或松动的情况；检查电缆的外观状态，查头弯曲或松动的情况；检查电缆的外观状态，查看是否存在电线磨损，接头松动或弯曲的情况。看是否存在电线磨损，接头松动或弯曲的情况。确保连接处干净，并无腐蚀或阻塞物如胶或头确保连接处干净，并无腐蚀或阻塞物如胶或头发。发。 。n检查保险丝有适当的额定值检查保险丝有适当的额定值医疗设备的电气安全检查医疗设备的电气安全检查n电气安全性检查电气安全性检查 检查设备的电气安全性能，对于防止患者遭受检查设备的电气安全性能，对于防止患者遭受电击非常重要，按照电击非常重要，按照 “电气安全测试电气安全测试”中提供的中提供的步骤进行，测量接地阻抗、机壳漏电流，如果必步骤进行，测量接地阻抗、机壳漏电流，如果必要，也要测量患者导联的漏电流，所有的医疗设要，也要测量患者导联的漏电流，所有的医疗设备都应该检查电气安全性。备都应该检查电气安全性。n结论性评估，评估人签名和评估时间签署结论性评估，评估人签名和评估时间签署n数字化记录保存系统对数据存储、搜索、回顾和数字化记录保存系统对数据存储、搜索、回顾和分析非常有利，注意：记录的字段必须实现标准分析非常有利，注意：记录的字段必须实现标准化化。27 结束语结束语