《抗肿瘤药物超说明书用药现状分析.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《抗肿瘤药物超说明书用药现状分析.ppt（26页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、抗抗肿瘤瘤药物超物超说明明书用用药现状分析状分析主主 要要 内内 容容123456研究背景研究背景资资料来源料来源评评价方法价方法研究研究结结果果讨讨 论论总总 结结2一、研一、研 究究 背背 景景药品说明书是判断用药行为是否得当最具法律效力的依据，但其相对于国内外开展的临床试验和公认的治疗指南有一定的滞后性，无法完全涵盖药物目前的治疗信息。为了客观反映我院抗肿瘤药物应用状况，随机抽取2012年我院肿瘤内科病历360份，分析抗分析抗肿瘤瘤药物物应用的合理性以及超用的合理性以及超说明明书用用药状况，状况，为抗抗肿瘤瘤药物物规范化管理提供参考。范化管理提供参考。3二、二、资 料料 来来 源源根据患
2、者住院号，随机抽取2012.01.012012.12.31在我院肿瘤内科病房住院、接受抗肿瘤药物治疗的360份患者病历（所用患者均经组织学或细胞学确诊），记录患者基本信息、诊断、治疗模式、应用抗肿瘤药物名称及用法用量、药品总金额等，统计抗肿瘤药物应用频次，分析抗肿瘤药物选择及应用的合理性、超说明书用药类型等。4三、三、评 价价 方方 法法（一）（一）药物合理性物合理性评价价标准：准：1.国家国家发布的相关疾病布的相关疾病诊疗规范；范；2.2012 NCCN相关疾病治相关疾病治疗指南；指南；3.若患者若患者为多程化多程化疗后或罕后或罕见恶性性肿瘤，指南或瘤，指南或规范无推范无推荐治荐治疗方案者，
3、参考方案者，参考专家共家共识或高或高级别文献文献报道道结果果。合理：合理：与推荐方案及用法用量一致，其中药物剂量可以根据患者耐受情况调整；不合理：不合理：不符合以上条目之一者。5三、三、评 价价 方方 法法（二）超（二）超说明明书评价价标准：准：国家食品国家食品药品品监督管理局核定的督管理局核定的药品品说明明书主要从适主要从适应证、用法、用量判断、用法、用量判断药物超物超说明明书应用情况。用情况。6四、研四、研 究究 结 果果患者基本信息、患者基本信息、诊断及治断及治疗模式模式见表表1。7表表1 患者信息患者信息项目项目病例数（病例数（n)n)性别性别男男132132女女228228年龄年龄2
4、0-40(20-40(岁）岁）474741-6041-60（岁）（岁）19619661-8061-80（岁）（岁）117117临床诊断临床诊断乳腺癌乳腺癌128128肺癌肺癌7676大肠癌大肠癌6060胃癌胃癌5252其他其他4444治疗模式治疗模式辅助辅助140140一线一线144144二线二线4848二线以上二线以上28288四、研四、研 究究 结 果果 抗抗肿瘤瘤药物品种物品种选择均符合指南或均符合指南或诊疗规范或范或专家共家共识，具体结果见图1。应用频次居前10位的抗肿瘤药物使用情况见表2。9表表2 应用例次前用例次前10位的抗位的抗肿瘤瘤药物超物超说明明书使用情况使用情况序号序号药物
5、名称药物名称病例数病例数 （n n）适应证与说明书适应证与说明书一致（一致（n n）超适应证（超适应证（n n）构成比构成比超用法超用法（n n）超用量（超用量（n n）符合指南或符合指南或规范规范有文献记有文献记载载（%）低低高高1 1多西他赛多西他赛116116929220204 420.720.70 04 40 02 2顺铂顺铂848484840 00 00 00 00 00 03 3奥沙利铂奥沙利铂7474242446464 467.667.60 04 40 04 4氟尿嘧啶氟尿嘧啶646464640 00 00 00 00 00 04 4表柔比星表柔比星646464640 00 00
6、 00 04 40 05 5吉西他滨吉西他滨404028288 84 4303026264 44 46 6环磷酰胺环磷酰胺363636360 00 00 00 00 00 06 6卡铂卡铂363636360 00 00 00 08 80 07 7伊立替康伊立替康2424121212120 050503 36 62 28 8替吉奥替吉奥202017170 03 315150 00 00 08 8替加氟替加氟202020200 00 00 00 00 00 09 9长春瑞滨长春瑞滨161616160 00 00 016160 00 09 9培美曲塞培美曲塞161616160 00 00 00 00
7、 00 01010紫杉醇紫杉醇8 87 71 10 012.512.50 02 20 0合计（合计（n n）61861851651687871515454532326 6抗抗肿瘤瘤药物物应用用剂量、量、间隔隔时间1.1.抗抗肿瘤瘤药物物应用用剂量不合理量不合理频次占次占1.7%;有有38例患者例患者应用抗用抗肿瘤瘤药物物剂量与量与标准准剂量不一致。其中量不一致。其中有有12例无指征例无指征调整整药物物剂量，量，为药物物应用不合理病例。用不合理病例。2.2.调整部分整部分药物物应用用间隔隔时间，其合理性有待，其合理性有待进一步一步研究。研究。应用吉西他用吉西他滨、长春瑞春瑞滨、伊立替康患者中，有
8、、伊立替康患者中，有45例将例将第第8天用天用药提前至第提前至第5天。天。此此应用方法用方法虽然有相关文献然有相关文献报道，道，但由于缺乏但由于缺乏设计严密的大密的大样本本临床研究，在床研究，在诊疗规范、指范、指南、南、专家共家共识中未中未见记载，其合理性有待其合理性有待进一步一步证实。11（一）（一）药物物应用合理性用合理性评价价结果果1.1.药物品种物品种选择均合理均合理;2.2.抗抗肿瘤瘤药物物应用用剂量不合理量不合理频次占次占1.7%;3.3.调整部分整部分药物物应用用间隔隔时间，其合理性有待，其合理性有待进一一步研究。步研究。12（二）（二）药品品费用用评价价13五、五、讨论（一）（
9、一）辅助用助用药有待有待进一步一步规范范抗抗肿瘤瘤药物物 参考参考诊疗规范或指南、依据患者所患疾病及范或指南、依据患者所患疾病及身体状况身体状况选择药物品种，且多物品种，且多选用国用国产药品，在短品，在短时间内不容易降低内不容易降低药品品费用；用；辅助用助用药 患者个体患者个体间差异大，且差异大，且费用占用占药品比例高品比例高（47%），其原因除与患者，其原因除与患者对抗抗肿瘤瘤药物的耐受情况不物的耐受情况不同有关外，也提示在同有关外，也提示在恶性性肿瘤治瘤治疗中，中，辅助用助用药有待有待进一步一步规范。范。14五、五、讨论（二）（二）药品品说明明书有待有待规范范常用抗常用抗肿瘤瘤药物超适物超
10、适应证用用药发生生频次依次次依次为：奥沙利奥沙利铂（67.6%）伊立替康（伊立替康（50.0%）吉西他吉西他滨（30.0%）多西他多西他赛（20.7%）替吉奥（替吉奥（15.0%）紫杉醇（紫杉醇（12.5%）均均为上世上世纪九十年代以后上市新九十年代以后上市新药。15奥沙利奥沙利铂超适超适应证用用药发生生频次高的原因次高的原因1.1.第第3代代铂类抗抗肿瘤瘤药物，作用机制与其他物，作用机制与其他铂类药物相同；物相同；2.2.对人大人大肠癌癌细胞珠胞珠HT29及其他及其他铂类耐耐药珠仍有珠仍有显著抑制著抑制作用；作用；3.3.消化道不良反消化道不良反应较顺铂轻，骨髓抑制作用，骨髓抑制作用较卡卡铂
11、轻；目前；目前在某些在某些恶性性肿瘤治瘤治疗中，奥沙利中，奥沙利铂有取代有取代顺铂之之势；4.4.治治疗规范及指南中不范及指南中不仅推荐其用于大推荐其用于大肠癌的癌的辅助或姑息治助或姑息治疗，而且亦推荐用于胃癌、，而且亦推荐用于胃癌、妇科科恶性性肿瘤的治瘤的治疗。16药品品说明明书存在的存在的问题1.1.某些国某些国产药品与品与进口口药品品说明明书适适应证内容不一致内容不一致奥沙利奥沙利铂、多西他、多西他赛；2.2.某些某些药品品说明明书中适中适应证与国家与国家诊疗规范或范或NCCN指南或指南或专家共家共识推荐不一致推荐不一致伊立替康、吉西他伊立替康、吉西他滨、替吉奥、替吉奥在抽在抽查病例中上
12、述病例中上述药物超适物超适应证发生生频次高，但次高，但抗抗肿瘤瘤药物品种物品种选择均合理。均合理。17建建 议医医疗单位加位加强管理的同管理的同时，药品生品生产企企业应重重视药品安全性、有效性等重要数据和品安全性、有效性等重要数据和结论的完善及的完善及说明明书内容的修内容的修订，确保，确保药品品说明明书内容准确、内容准确、规范。范。部分抗部分抗肿瘤瘤药物物说明明书内容滞后，亟待修正及完内容滞后，亟待修正及完善。善。18五、五、讨论（三）抗（三）抗肿瘤瘤药物分物分级管理管理目前我院目前我院肿瘤内科病房抗瘤内科病房抗肿瘤瘤药物平均超适物平均超适应证用用药发生生频次次为17.2%，但部分，但部分药物
13、超适物超适应证用用药发生生频次次高（高（67.6%12.5%）。）。抗抗肿瘤瘤药物有必要施行分物有必要施行分级管理。管理。19五、五、讨论1.33.3%应用用伊立替康患者伊立替康患者剂量不合理量不合理，其原因：，其原因：具明显剂量限制性毒性（包括延迟性腹泻、中性粒细胞减少），为避免严重不良反应的发生，部分患者应用偏低剂量；为避免药物浪费（最小包装为40mg/支），部分患者应用较高剂量为保障患者用保障患者用药安全、有效，建安全、有效，建议医医疗单位将此位将此类药物物严格按照格按照特殊使用特殊使用级抗抗肿瘤瘤药物管理物管理（经培培训合格，并具有副主任医合格，并具有副主任医师及以上及以上专业技技术职
14、务者方者方可授予可授予处方方权）。）。20五、五、讨论2.肿瘤内科临床医师已较熟练掌握临床床应用多年、不用多年、不良反良反应可有效控制的部分抗可有效控制的部分抗肿瘤瘤药物物，如氟尿嘧啶、环磷酰胺、顺铂、表柔比星、替加氟，未发现超说明书用药情况。对于此类药物，可以按照一般抗一般抗肿瘤瘤药物管理物管理（医（医师经培培训合格后可授予合格后可授予处方方权）。）。21五、五、讨论3.介于1、2之间的抗肿瘤药物，建议按照限制使限制使用用级抗抗肿瘤瘤药物管理物管理（经培培训合格，并具有主治合格，并具有主治医医师及以上及以上专业技技术职务者方可授予者方可授予处方方权）。22六、六、总结目前我院目前我院肿瘤内科
15、病房住院患者抗瘤内科病房住院患者抗肿瘤瘤药物物应用基用基本合理，同本合理，同时抗抗肿瘤瘤药物超物超说明明书用用药不可避免。不可避免。暴露的暴露的问题：（1）辅助用助用药有待有待进一步一步规范；范；（2）药品品说明明书有待有待规范；范；（3）抗）抗肿瘤瘤药物亟待施行分物亟待施行分级管理。管理。23六、六、总结完善的管理制度、良好的医完善的管理制度、良好的医疗行行为规范是降低医范是降低医疗风险的保障。盼望国家的保障。盼望国家卫生行政管理部生行政管理部门，早日，早日组织并制定抗并制定抗肿瘤瘤药物物规范化管理相关的法范化管理相关的法规或指或指导原原则，以促，以促进抗抗肿瘤瘤药物的合理物的合理应用，用，规避医避医护人人员执业风险。2425谢谢