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1、Thisemailwillservetoofficiallyintroducemyself,IamJosE.Melndez,USFDAInvestigator,thatwillbeconductingthecGMPInspectionfrom08/26/2013to09/03/2013.以此邮件正式介绍下我自己，我叫 JosE.Melndez，是美国 FDA 的检查官，在 2013 年8 月 26 日至 9 月 3 日，我将对贵公司进行 cGMP 检查。Duetoalimitedtimeofinspectionandinordertomakeamoreefficientuseofmytime,
2、IllprovideyoualistofdocumentsthatIneedtobereadyandavailableuponarrivaltoyourfirm.Thisinformationwillbealsoreviewedanddiscussedwithyourstaffduringthecourseoftheinspection.Ihopethatbyprovidingthisrequestinadvance,itwillfacilitatethelogisticoftheinspectionandtheaccesstotherequireddocumentationinorderto
3、speeduptheinspectionalprocess.由于有限的检查时间，和为了更有效地利用我的时间，我将提供一个在我达到你公司之前需要准备好的文件清单。这些信息我也会在检查过程中与贵公司员工进行回顾和讨论。我希望通过提前发出过个需求会有助于检查的安排，完备的必需资料可以加快检查的过程。1.Copyofcurrentelectronicdrugregistration(FDA)anddrugproductslisting一份当前 FDA 电子注册和产品清单2.Generalcompanyadministrativeinformation:(Normallythisinformationi
4、sprovidedasapowerpointpresentationandhandoutcopy)总体公司管理信息（通常这些信息以通常这些信息以 PPT 介绍加一份纸质复印文件的形式介绍加一份纸质复印文件的形式）a.Hoursofoperation(shiftbreakdown)生产时间(倒班)b.Scheduledfacilityclosures(e.g.scheduledmaintenance,holidays,etc.)工厂停产计划(如维护计划,假期等)c.Numberofemployeesatinspectedfacility工厂人数3.HistoryofBusinesssummary
5、toinclude,butnotlimitedto:(Normallythisinformationisprovidedasapowerpointpresentationandhandoutcopy)公司历史的介绍，包括但不限于：（通常这些信息以 PPT 介绍加一份纸质复印文件的形式）a.Legalstatus(e.g.soleowner,corporation,etc.)法律地位（如：独资企业，团体法人，有限公司，股份公司等）b.Generaldescriptionofbuildingsandoperationstoincludealayout/mapoffacility/总体描述工厂的建筑
6、和运行，包括设施的图纸c.Listofcompanychanges,ifany,andcorrespondingdates(e.g.ownershipchange,namechange,mergers,productintroductionsordeletions,majorfacilitiesoroperationschanges,etc.)公司的变更清单（如果有的话）和相应的变更日期（如：所有者变更，公司名字变更，公司的兼并，产品引入和下线，主要设施或操作变更，等）d.Detailsofanyfutureproposedchanges/未来可能变更细节e.Website,PhoneandF
7、axnumbers/网站，公司电话和传真4.Currentorganizationalchart(s)todemonstratereportingstructureofinspectedfacility,alsoincludereportingstructuretocorporatefacilityrheadquarter.Pleaseincludealldepartments.组织结构图，以展示被检查工厂的报告结构，也包括到合作公司或总部的报告结构。请提供所有部门的。5.Summaryofrolesandauthoritiesofkeyresponsiblepersonnelsuchas;P
8、lantManager,QAand/orQCDirector.介绍关键责任人的背景和职责，如工厂总经理，QA/QC 总监等。6.Relatedcompaniesandfacilities(e.g.USagent,importer/broker,parentcompany,sisterfacilities,distributioncenters(address,phone,faxandcontactperson),contractmanufacturers,contractlaboratories,contractcustomers,etc.ifany)相关连的公司和工厂（如美国代理，中间商，母
9、公司，姐妹公司，配送中心（地址，电话，传真和联系人），合同制造商，合同实验室，合同客户等，如果有）a.Nameofcompany/公司名称b.Address/地址c.Telephonenumber/电话d.FAX/传真e.Email/邮箱f.Contactperson/联系人g.Relationtotheinspectedfacility/与被检查工厂的关系7.List of all drug products and/or APIs manufactured by the firm and the manufacturing process flow charts or layout.列出工
10、厂生产的所有制剂和原料清单，生产流程图或布局图 8.Foreachproductsand/orAPIsexportedtotheUnitedStates,inthelast2years:近两年内每个出口到美国的制剂和原料a.Nameofproductand/orAPI/产品名称b.Specificlotnumbers/批号c.Consignee(s)withnameandaddress/承销人的名字和地址d.Quantitiesshippedtoeachconsignee/运给每个承销人的数量e.Frequencyshippedtoconsignee/运给每个承销人的频率9.Completep
11、roductlabelingforallproductsbeingorplantobeexportedtotheUS所有已经或计划出口到美国的产品标签10.CurrentlistofSOPs(ManufacturingandLaboratory)operationsSOP 清单（生产和实验室）11.DocumentationsubmittedtoFDA,iftherewerepreviousdeficienciesinNDAsforanydrugproduct递交给 FDA 的文档，如果之前所有新药有缺失的话。12.Listofanysignificantchanges,notfiled,su
12、bmittedorreportedinNDAforanydrugproductmanufacturedinyourfacility.列出所有新药 NDA 中没有递交或报告的所有重要变更。IwillappreciateiftheaboverequestedinformationcouldbeavailableinEnglishandpresentedtogetherinabinder.如果上述需求信息能以英文表述并订成一本的话，将会非常感激。如果上述需求信息能以英文表述并订成一本的话，将会非常感激。Inaddition,totheaboverequestedinformation,therear
13、esomedocumentsand/orproceduresthatwillbereviewed,discussedand/ormaybecopiedduringthecourseoftheinspection.除此之外，对于上述需求，还有一些文件或规程在检查过程中需要一起回顾或讨论，也有一些可能需要复印过去。Forexample,/例如QualitySystem/质量系统质量系统1.Lotsmanufacturedfrom08/2011topresent(includingstatus:Mfgdate,approved,release,rejectdatesorothers)从 2011 年
14、到现在的所有批次（包括的状态：生产日期，批准放行或报废的日期或其他信息）2.AnnualProductsReviews/产品年度回顾SOPAPRs(highestvolumeproduct).Mostrecentapproved 年度回顾（最高销量产品），最近批准的产品3.ComplaintsinvestigationsandRecall/投诉调查和召回CurrentSOP(English)/当前执行的SOP（英文版）Listfrom08/2011uptonow(listcontainingcomplaint#,product,eventdescription,datereceived,dat
15、edclosedandcategory)从 2011 年到现在的清单（列出投诉编号，品名，事件描述，接受日期，关闭日期和类别）4.Investigations(process/manufacturingdeviations/sterilityfailures)调查（工艺/生产偏差/无菌阳性）CurrentSOP(English)Listfrom08/2011uptonow(includingInv.#,description,datediscovered,dateclosed,andcategory)从 2011 年到现在的清单（包括调查编号，描述，发现日期，关闭日期和类别）5.CAPA(Co
16、rrectiveandPreventiveActions)/纠偏和预防措施CurrentSOP(English)Listfrom08/2011uptonow/从 2011 年到现在的清单6.ChangeControlrequests/变更控制CurrentSOP(English)Listofcriticalchangecontrolrequestsfrom08/2011uptonow从 2011 年到现在的关键变更控制清单7.ValidationStatusfrom08/2011topresent(includingcompletionandproposeddates)/从 2011 年到验证
17、状态（包括已完成和计划验证时期）8.Training/培训FirmtrainingprogramSOP(English)/公司培训管理SOP（英文版）9.Reprocessing/Reworking/返工和重做SOP(English)Listfrom08/2011uptonow(includingdescription,andcategory)从 2011 年 8 月到现在的清单（包括描述和类别）FacilitiesandEquipmentSystem/设施和设备系统设施和设备系统1.PlantPhysicalLayout/工厂布局图2.WaterSystems/descriptionofea
18、ch,Drawings/水系统/描述，图纸Statusofqualifications:Lastqualificationofthewatersystem确认的状态，最后一次水系统的确认。3.ManufacturingEquipment(dedicatedornot)/生产设备（专用或非专用）4.SOPforcleaninggeneralequipment(English)/总体设备的清洁 SOP（英文版）5.Holdingtimeforcleanedanddirtyequipment 清洁设备和待清洁设备（脏的）的置存时限6.SOPforvalidationofcleaningprocedu
19、res(English)/清洁程序的验证 SOP（英文版）7.Statusofcleaningvalidations/清洁验证的状态8.LayoutofRoomclassifications/房间洁净级别布局图ProductionSystem/生产系统生产系统1.ExecutedMediafillstudiesfor20122013/20122013 年之间的培养基灌装实验2.MediafillProgram(SOP)English/培养基灌装 SOP（英文）3.SmokeStudiesforfillingline/灌装线的烟雾测试4.SmokeStudiesprogram(SOP)/烟雾测试
20、 SOP 5.Personnelflowinproductionarea/生产区域的人流图 6.AseptictechniqueSOP(English)/无菌操作技术 SOP（英文）MaterialsSystem/物料系统物料系统1.Inventorysystemforrawmaterials,APIs,componentsandothers原材料，活性成份，组份和其他的存储管理系统SOP(English)2.SamplingArea/取样区域SOPforsampling,includingsamplingplans(English)取样 SOP，包括取样计划（英文）3.Storagecond
21、itions/仓储条件EnvironmentalMonitoringofthewarehouseandsamplingareas仓库和取样区域的环境监控4.RejectionofcomponentsSOP/Quarantine(English)不合格品的拒收 SOP 和待验（英文版）5.Distributionofthematerialstoproductionareasandfinishedproducttowarehouse发料到生产区域和成品到仓库的管理MaterialsandProductFlowdiagram/物料和产品的流程图PackagingandLabelingSystem/包
22、装和标签系统包装和标签系统1.Receivingandstorageofthepackagingmaterials/包装物料的接收和储存Materialflowandstorageareas,Labelscontrol/物流和存放区域，标签控制Typeofevaluationandacceptanceoperations/评估的类别和接受操作Visualexaminationforlabels/标签的目检2.LabelControls/标签控制SOPforthiscontrol(English)/标签控制 SOP（英文）Areadesignated/指定区域Spacingbetweendiff
23、erentlabels/不同标签的空间距离3.ContainerControls/容器控制SOPforcontrol/容器控制 SOP4.Packagingrecords/包装记录5.LineClearanceSOPanddocumentation/生产线的清洁 SOP 和记录6.SOPforexpirationdates/失效期管理的 SOPLaboratorySystem/实验室系统实验室系统1.ListofLaboratoryStandardOperatingProcedures(English).实验室 SOP 清单（英文版）2.ProductSpecificationsfordrug
24、products/制剂产品的质量标准3.TheImpurityProfilefordrugproducts/制剂的杂质概况4.ListofLaboratoryInvestigations(Outofspecifications)forAnalyticalandMicrobiologyfrom08/2011topresent实验室调查（OOS）清单，从 2011 年 8 月到现在的理化分析和微生物5.CleaningValidationandAnalyticalTestMethod./清洁验证和分析测试方法6.ListofdrugproductsbatchesundertheStabilityP
25、rogramlasttwoyears最后两年的稳定性研究产品批号清单7.StabilityStudies&testsresultsfortheproposedUSproduct报美国产品的稳定性研究报告8.RetainsamplesSOPandthestorageconditions(English).留样 SOP 和储存条件（英文）9.TrainingProgram&AnalystCertificationProgram.培训管理和分析师确认管理10.LayoutoftheLaboratoryfacilitiesincludingitsorganizationalchart实验室设施布局图包
26、括他们的组织图Iwillappreciatethattheinformationrequestedabovebeavailableattheopeningoftheinspectiontoavoiddelaysonthedatasubmissionandspeeduptheauditprocessduetomylimitedtimeatyourfacilities.Thanksinadvanceforyourtimeandcooperation.如果上述需求信息在检查之前准备好我将非常感激，由于我在你们工厂的时间有限，提前准备好这些资料可以避免检查时间的延迟，并加快审计过程。先行感谢你们的时间和配合。LookingforwardtoworkwithyouJosE.MelndezLevelIIIUSFDASJNDODrugSpecialist