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1、研发部、市场部1、市场部组织填写“项目开发申请(建议)书”研发部、市场部1、产品的预期用途、预期目的以及预见的误用；所有可能影响产品安全性的定性定量特征清单2、正常和故障两种条件下与产品有关的可知的或可预见的危害清单3、对于每一个判定的危害，都应估计在正常和故障两种条件下的风险研发部1、对每个已判定的危害，应使用风险管理计划中规定的准则，决定估计的一个或多个风险是否已低到不需要再降低的程度。研发部1、按程序，依次使用一种或多种方法来识别风险控制措施，将风险降低到可接受水平2、实施选择的风险控制措施3、评价在采取风险控制措施后的任何剩余风险4、对风险控制措施进行评审，判定风险控制措施是否引入了新
2、的危害研发部、市场部1、填写“风险分析报告”风险管理作业程序风险分析流程图责任部门相关记录风险评价风险评估结果风险控制项目开发申请1、市场部组织填写“项目开发申请(建议)书”1、产品的预期用途、预期目的以及预见的误用；所有可能影响产品安全性的定性定量特征清单2、正常和故障两种条件下与产品有关的可知的或可预见的危害清单3、对于每一个判定的危害，都应估计在正常和故障两种条件下的风险1、对每个已判定的危害，应使用风险管理计划中规定的准则，决定估计的一个或多个风险是否已低到不需要再降低的程度。1、按程序，依次使用一种或多种方法来识别风险控制措施，将风险降低到可接受水平2、实施选择的风险控制措施3、评价
3、在采取风险控制措施后的任何剩余风险4、对风险控制措施进行评审，判定风险控制措施是否引入了新的危害1、填写“风险分析报告”风险管理作业程序相关记录研发部1、分析产品所涉及的关键技术及其解决方案2、填写“技术可行性分析报告”研发部、市场部1、分析收集到的市场信息、所有创意来源、顾客需求2、根据以下方面分析：（1）市场前景如何？（2）竞争对手的相关情况。（3）如何展开销售？（4）各项技术指标要求是否有可能做到？（5）时限是否需要调整？（6）设计开发预算。（7）风险分析状况。3、填写“设计需求分析说明书”研发部1、根据产品需求报告2、依据的标准、法律法规及技术协议3、填写“设计和开发方案”4、填写“设
4、计开发输入清单”研发部研发部、市场部、采购部、生产部、质检部、总经理1、组织各涉及部门进行产品可行性评审，确定是否对产品进行开发，并填写“设计开发输入评审报告”设计和开发管制作业程序设计需求报告流程图责任部门相关记录技术可行性分析设计和开发方案设计开发输入评审报告研发部1、研发计划应至少包含以下组成部分：（1）项目分工；（2）设计目标及要求；（3）工程进度控制：A.工作项目 B.进度计划 C.责任人 D.需要的评审/验证/确认。（5）需要其他部门配合的事项如特殊材料清单及希望到位日期；（6）其他（必要时）；2、填写“产品设计计划”研发部、采购部1、某一部分有更改，应及时报告研发部经理以决定其他
5、部分是否应相互调整，并填写“研发更改申请书”和“工程更改通知单”2、视开发过程中进度和情况需要各开发小组之间应以“设计和开发信息联络单”保持联系，必要时组织会议进行沟通3、产品开发到重要阶段时必须组织会议进行阶段性评审，并填写“设计开发评审报告”研发部1、2个以上样品（样机）2、样品（样机）检测数据3、用料清单（BOM）、生产工艺图4、结构类：A各结构件图纸（尺寸及公差）、装配图 B各结构件用料规定5、工艺参数规格6、检测标准7、生产中应注意的要点8、开发过程中输入及输出的各种文件物料都应当分类妥善处理，报废文件应盖上报废章分类妥善处理不得随意丢弃9、填写“零件/配件表”，“设计开发输出清单”
6、，“设计开发输出评审报告”，“设计开发验证报告”研发部、采购部、生产部1、填写“试产申请单”，“生产（试产）通知单”2、研发部经理组织生产部、采购部人员介入，进行设备、工艺安排等试产工作；3、根据试产结果填写“试产总结报告”对于不合理的设计要及时更改，必要时可以再试产制定研发计划研发输出研发计划实施研发后期研研发发部部研研发发部部、市市场场部部、采采购购部部、生生产产部部、质质检检部部、总总经经理理1、将研发输出中所列输出产品整理交品管部、市场销售部、生产部、采购部传递评价2、填写“新产品鉴定报告”研发部1、整理各种送检注册资料并填写“送检单”2、当国家或地区的法规有要求时，应进行临床评价和性
7、能评价3、产品注册研研发发部部、市市场场销销售售部部、生生产产部部、采采购购部部1、研发评价结束后研发部对样机进行确认，填写“设计确认书”2、将产品生产所需的资料移交给生产、品管部、采购人员进行生产准备工作研发评价设计确认产品送检注册研发后期1、分析产品所涉及的关键技术及其解决方案2、填写“技术可行性分析报告”1、分析收集到的市场信息、所有创意来源、顾客需求2、根据以下方面分析：（1）市场前景如何？（2）竞争对手的相关情况。（3）如何展开销售？（4）各项技术指标要求是否有可能做到？（5）时限是否需要调整？（6）设计开发预算。（7）风险分析状况。3、填写“设计需求分析说明书”1、根据产品需求报告
8、2、依据的标准、法律法规及技术协议3、填写“设计和开发方案”4、填写“设计开发输入清单”1、组织各涉及部门进行产品可行性评审，确定是否对产品进行开发，并填写“设计开发输入评审报告”设计和开发管制作业程序相关记录1、研发计划应至少包含以下组成部分：（1）项目分工；（2）设计目标及要求；（3）工程进度控制：A.工作项目 B.进度计划 C.责任人 D.需要的评审/验证/确认。（5）需要其他部门配合的事项如特殊材料清单及希望到位日期；（6）其他（必要时）；2、填写“产品设计计划”1、某一部分有更改，应及时报告研发部经理以决定其他部分是否应相互调整，并填写“研发更改申请书”和“工程更改通知单”2、视开发
9、过程中进度和情况需要各开发小组之间应以“设计和开发信息联络单”保持联系，必要时组织会议进行沟通3、产品开发到重要阶段时必须组织会议进行阶段性评审，并填写“设计开发评审报告”1、2个以上样品（样机）2、样品（样机）检测数据3、用料清单（BOM）、生产工艺图4、结构类：A各结构件图纸（尺寸及公差）、装配图 B各结构件用料规定5、工艺参数规格6、检测标准7、生产中应注意的要点8、开发过程中输入及输出的各种文件物料都应当分类妥善处理，报废文件应盖上报废章分类妥善处理不得随意丢弃9、填写“零件/配件表”，“设计开发输出清单”，“设计开发输出评审报告”，“设计开发验证报告”1、填写“试产申请单”，“生产（试产）通知单”2、研发部经理组织生产部、采购部人员介入，进行设备、工艺安排等试产工作；3、根据试产结果填写“试产总结报告”对于不合理的设计要及时更改，必要时可以再试产1、将研发输出中所列输出产品整理交品管部、市场销售部、生产部、采购部传递评价2、填写“新产品鉴定报告”1、整理各种送检注册资料并填写“送检单”2、当国家或地区的法规有要求时，应进行临床评价和性能评价3、产品注册1、研发评价结束后研发部对样机进行确认，填写“设计确认书”2、将产品生产所需的资料移交给生产、品管部、采购人员进行生产准备工作