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1、程序文件文件番号JF-QEP-036作成日期2013.01.28设计开发控制程序修改日期修改番号00PAGE1/6起 案 部 署 技术开发部起 案 者起 案 部 署 长标准管理部署文件区分 永久 临时 (限)文件修改文件番号修改PAGE修改番号修改内容修改人修改日期关联部署协议 开发部品质部营业部采购部资材部生产部管理部技术部财务部管理者代表:印JF-QEP-012-00（A4）10.01 SHAN DONG.J.F.ELECTRONICSCO.,LTD 程序文件文件番号JF-QEP-036作成日期2013.01.28设计开发控制程序修改日期修改番号00PAGE2/6 1.适用范围 适用于本公
2、司所生产产品的设计和开发的全过程进行控制。2.目的 对公司所生产的产品的设计和开发的全过程进行控制，确保为公司树立良好形 象，满足顾客的需求和期望。3.用语的定义 设计开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。4.职责 4.1技术开发部负责设计和开发的全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和 开发的策划、确定设计、开发的组织和输入、输出、验证、评审，设计和开发的 更改的确认等。4.2总经理负责下达产品设计和开发任务书，批准设计方案及设计评审和验证报 告，负责批准设计确认。4.3管理部负责产品设计开发时的基础设施配合。5.业务程序 5.1 设计和开发的策划 5.1.1 技术
3、开发部负责进行设计和开发的策划,组织编制相应的设计计划 书，明确以下内容：a)设计和开发输入、输出、评审、验证确认等各阶段的划分和主要工作内容。b)设计和开发阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位。c)资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。JF-QEP-027-00（A4）10.01 SHAN DONG.J.F.ELECTRONICSCO.,LTD 程序文件文件番号JF-QEP-036作成日期2013.01.28设计开发控制程序修改日期修改番号00PAGE3/6 5.1.2 设计和开发策划的输出应由总经理审批后发各相关部门执行，应随设计 和开发的进展，在需要时予以更新并重
4、新审批发放。5.2 设计开发的输入 5.2.1 设计开发输入的内容 a)产品的要求、顾客需求和期望的产品的功能描述和要求；b)其他相关方的需求和期望，包括环境行为；c)适用的法律法规要求及其变化，国家强制性标准必须满足；d)管理方针、目标、规划；e)以前类似项目设计提供的适用信息，既有经验、记录及数据；f)本公司的需求和期望，包括过程输出的接受者的需求和期望，对实施设计 与开发的人员应具备的能力要求；g)关系到产品和设计开发过程的业绩的所有因素，如寿命周期、安全、卫生、环境、运行条件、技术参数、储存和搬运、成本等；h)其他特定要求。5.2.2 技术开发部应组织有关设计人员和相关部门对计划中的要
5、求进行评审,以确保输入是充分与适宜的，评审结果应完整清楚，不自相矛盾，评审结果应予 以记录。5.3 设计和开发输出 技术开发部根据设计计划书的要求进行设计活动，编制相应的设计输出文件，经 各相关部署评审，总经理批准后予以发放，确保与产品生产、贮存、搬运、验收、使用、维修、处置和安全性相关的重大设计特性已经明确或做出标识且满足设计 输入的要求。JF-QEP-027-00（A4）10.01 SHAN DONG.J.F.ELECTRONICSCO.,LTD 程序文件文件番号JF-QEP-036作成日期2013.01.28设计开发控制程序修改日期修改番号00PAGE4/6 5.4 设计和开发的评审 在
6、新产品开发的每个阶段，由技术开发部组织相关人员对新产品开发过程和输出 结果进行评审。经过评审符合要求后方可进入下一开发阶段。5.5 设计和开发的验证 5.5.1 根据本公司产品的特点，在必要和可能时各相关部门应对评审通过的设 计和开发输出文件，按设计开发策划安排，对设计开发进行验证，以确保设计和 开发阶段的输出满足该设计阶段输入的要求。5.5.2 设计和开发的验证可采取以下几种方法进行：5.5.2.1 变换方式计算；5.5.2.2试运行、试营业、模拟演示等方式；5.5.2.3与类似设计比较；5.5.2.4针对以往的经验教训，对某些特性进行验证和评价；5.5.2.5设计输出结果的评审。5.5.3
7、 各相关部门负责在验证过程中进行监视，以进一步改进项目设计开发的 输出结果。5.5.4 设计和开发验证结果及由此引发的必要措施应予以记录并保存。5.6 设计和开发的确认 5.6.1 应按设计和开发策划安排，对设计和开发进行确认，其目的在于：证明 产品能够满足规定的或已知的预期用途的要求。5.6.2 确认的时机：设计开发完成后的、或经过验证的最终产品正式交付或产 品提供之前。为了对未来的使用效果提供信任，也可进行分阶段的确认或部分确 认，必要时可进行多次确认。JF-QEP-027-00（A4）10.01 SHAN DONG.J.F.ELECTRONICSCO.,LTD 程序文件文件番号JF-QE
8、P-036作成日期2013.01.28设计开发控制程序修改日期修改番号00PAGE5/6 5.6.3 确认的方法：只要适用，一般可采用:通过各种技术手段，模拟使用状 态、专题验收会等，其记录应保存；小批量后，技术开发部广泛征求顾客意见，进行顾客满意调查。5.6.4 确认的组织：管理者代表主持设计和开发确认，公司各部门参加，也可 邀请供方、顾客或其他相关方代表参加。5.6.5 确认的内容：一般的包括：在现场条件下的实际应用或模拟；提供已知 的预期用途的要求和使用要求的符合性证据：开发方法和接受方法的适宜性；设 计和开发输出的证据；环境、资源和安全性；满足顾客和其他相关方的要求，包 括法律、法规和
9、其他要求。5.6.6 技术开发部对确认的结果进行收集、分析，根据需要采取相应的跟踪和 改进措施，所有确认和后续的必要措施均应保留相关记录。5.6.7 设计和开发通过确认，经检验合格后交付顾客。正式提供应有总经理决 定。5.7 设计和开发更改的控制 5.7.1 设计和开发的更改可发生在设计和开发的各个环节，各部门设计开发人 员应正确识别和制定。5.7.2 设计和开发的更改应以满足顾客需求和法律法规要求为最终目的。5.7.3 设计和开发的更改必须按体系文件控制程序进行，所有更改应予以 标识。5.7.4 如必要设计和开发的更改应由技术开发部组织安排进行适当的评审、验 证和确认，并在实施前得到最高领导
10、的批准。设计和开发更改的评审包括评价更 改对产品组成部分和已提供的产品的影响。JF-QEP-027-00（A4）10.01 SHAN DONG.J.F.ELECTRONICSCO.,LTD 程序文件文件番号JF-QEP-036作成日期2013.01.28设计开发控制程序修改日期修改番号00PAGE6/6 更改评审的结果及必要的措施应予以记录保存。5.8 设计和开发文件控制 5.8.1 作业指导书应封塑后交生产部保存，检验指导书交品质部保存。技术开 部部保存底稿。5.8.2 开发完成后应形成产品档案，交营业部保存，技术开发部保存底稿。5.8.3 新产品的名称、使用零部件规格的确定文件应以邮件形式或文件下发形 式通知各部门、车间。5.8.4 新产品的所有文件均按受控文件保存，实施时必须加盖受控文件章，并 审核，批准。6.相关文件：质量管理手册JF-QEP-027-00（A4）10.01 SHAN DONG.J.F.ELECTRONICSCO.,LTD