设计与开发控制程序文件.docx

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1、设计与开发控制程序文件 1 目的 为对新产品开发、试制、投产过程进行有效控制，确保开发的新产品满足合同或顾客的要求。 2 适用围 适用于公司新产品的设计开发控制，包括对已定型产品及生产过程的重大技术改进，也适用于制造设备的设计和开发(如工装、夹具、装置等)。 设计开发的关注点是错误的预防，而不是错误的监控。与产品使用相关的文件和培训是设计和开发系统不可分割的一部分，尤其是在某些安全关键环境中。相关人员应能够提供这些与安全使用相关的文件和培训。 3 职责 3.1总经理负责： a)项目的立项审批。 b)监控项目进度、成本资金。 c)确保资源配置。 3.2 技术部负责 a)确定项目经理，并协助其组建

2、项目组报总经理审批。 b)对项目组设计开发全过程的实施工作，包括确定设计开发的技术接口及技术图样和文件的编制及其更改办理、样机的制造和试验进行归口管理。 c)负责批准“项目开发计划”，并协助综合管理部组织各种设计评审、验证、确认。 3.3 综合管理部负责 a)审核项目建议，下达“可行性分析及立项报告”。 b)组织各种设计评审、验证、确认。 c)批准“设计开发方案报告”、“设计开发评审报告”、“设计开发验证报告”、“设计开发确认报告”。 d)负责设计和开发所需物料的采购 3.4生产部负责配合进行新产品的试制和生产。 3.5质管部负责新产品的检验和试验。 3.6营销部负责根据市场调研分析，合同、订

3、单要求，提供市场信息及产品需求动向，提出设计开发项目建议。负责提交顾客使用新产品后的“客户试用报告”。 4 程序 4.1新产品定义：凡公司从未生产过的产品均属新产品畴。 4.1.1对A级新产品由营销部会同技术部进行可行性分析，可行性分析应包括以下容： a）产品的性能、功能要求，确定是否需专题试验项目或技术攻关课题，并对可能会遇到的风险进行分析； b）公司现有基础设施可行性分析； c）预期的生产规模，可能需增加的厂房面积； d）需增加的生产、检测设备的项目； e）需增加新的工艺控制点； f）新产品的开发需投入的资金概算，大概资金回收期； g）其他需考虑的容。 由技术部组织、分管领导主持评审，公司

4、领导根据评审意见和可行性分析报告，作出新产品开发的决定。 4.1.2 B、C级产品由营销部组织评审或单独评审，经公司总经理批准后，由技术部进 行设计开发。 4.2设计和开发的策划 4.2.1技术部在项目经理的领导下，根据产品的性质和特点，对新产品的设计开发进 行策划，确定设计开发阶段。 设计开发阶段的划分： 注：表示必要的表示根据需要 4.2.2 根据开发产品的特点及质量要求，确定必要的过程以及这些过程的顺序和相互 作用，应当制定协同合作过程，实施此过程并用指标监测其效率，必要时（如A类产品）编制设计开发质量计划。 a）确定每一过程的控制要求，包括编制文件，提供记录要求和资源要求； b）确定每

5、一过程责任部门和责任人以及完成日期； c）设计开发质量计划，由技术部主管审核、主管领导批准后实施。 d）设计开发质量计划的编制、管理按文件控制程序的要求予以控制。 4.2.3随着设计开发工作的进行，设计开发质量计划有可能需要调整，但需按照文 件控制程序中文件的更改控制要施更改。 4.2.4设计开发工作的进行必须确定任务顺序、须遵循的步骤、重要的阶段以及配置 控制的方法。适当时，依据复杂程度，组织必须考虑下列活动： ?将设计工作分解为若干个重要单元，并且 ?对于每个单元，分析其设计开发任务以及所必需的资源。 这种分析应当考虑明确的责任人、设计容、输入的数据、策划的约束因素和运行条件。 应当研究安

6、全性设计、可维护性设计和环境友好性设计等设计理念，并在适当时加以应用。 4.3 设计和开发的输入（设计任务书） 4.3.1设计和开发的输入应包括： a）产品的功能和性能要求， b) 产品适用的法律、法规要求， c) 适用时，以前类似设计提供的信息， d) 设计开发所必需的其它要求。 4.3.2 设计和开发的输入应完整、清楚，并由分管领导批准，确保其充分性和适宜性。 4.3.3 必须确保新技术新产品（为满足市场需求而设计的）在导入顾客项目前得到 确认。 4.3.4 RAMS/LCC必须作为设计输入加以考虑。具体参见Q/QF(MC)-Z7.11(1)-2022可 靠性、可使用性、可维护性和安全性控

7、制程序和Q/QF(MC)-Z7.11(2)-2022LCC控制程序。 4.3.5 寿命终结的产品应当作为设计输入加以考虑。 4.4设计和开发的输出 技术部提供的设计开发输出应符合设计开发输入（设计任务书）要求。 4.4.1方案设计输出一般应包括： a）产品的总体布置和基本结构； b）产品的主要技术规格及性能特性，与同类产品的比较； c）产品主要部件的工作原理； d）需先行试验的部件项目。 e）生产过程流程图布局图； f）控制计划； g）作业指导书； 4.4.2工作图设计输出一般应包括： a）制定产品标准； b）采购清单； c）技术文件、产品图样和工艺作业指导书（详见表2）； d）批准的过程和产

8、品验收准则； e）质量、测量、可靠性和可维修性的数据； f）适用时，防错活动的结果（如，FMEA）； g）产品生产过程不符合的快速探测和反馈的方法。 h）规定对产品的安全性和正常使用所必须的特性。 4.4.3 设计开发的输出必须按照能够对照生产过程输入的要求得以验证的方式来表述。 4.5设计和开发的评审 4.5.1由技术部组织设计开发评审。评审采用会议形式。评审由有经验的技术人员、专家和生产、质量部门的人员参加，由设计开发人员提供评审资料，介绍有关阶段设计开发情况。 4.5.2与会者对本阶段设计开发的结果满足要求的能力（包括满足用户需要和满意的有关项目，与过程、产品规要求有关的项目）进行评审，

9、同时应考虑其合理性、先进性和经济性，提出不足之处和需改进的建议。 4.5.3 必须进行系统的设计和开发评审以便批准向下个阶段的进展。 4.5.4技术部应作好设计开发评审记录，对提出的改进建议应认真研究，决定是否采用，并跟踪检查改进措施的实施情况。 4.5.5应当对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析并对汇总结果进行报告，作为管理评审项目评审的输入。适当时，这些测量包括质量、风险、成本、研发周期、关键路径和其他。在每个细分层面上进行设计和开发评审（如：结构设计、模块设计等）。 4.5.6在适当时评审也必须包括其它职能部门，以评审产品特性（如：成本、RAMS和可服务性）。 4.6设计和开发的验证

10、 4.6.1技术部根据设计开发质量计划，安排验证活动，确保其设计输出满足设计输入的要求。 4.6.2验证的方法除采用设计评审外尚需采用下列方法的一种或几种： a) 鉴定试验和证实； b) 变换方法进行计算； c) 与已证实的类似设计进行比较。 d）试验和演示。 e) 对有关产品进行首件鉴定 4.6.3提供验证的资料有： a) 设计开发的输出（见4.4条款）； b) 产品的检验和试验报告； c) 试制的资料和报告； d）设计开发评审报告等。 4.6.4设计开发的验证应根据情况由质管部、生产部、技术部、营销部等参加。 4.6.5技术部应作好设计和开发的验证记录，并对提出的改进建议采取必要的措施。技

11、术部应保存验证的记录和资料。 4.7 设计和开发的确认 为了确保产品能够满足规定使用要求或预期用途的要求，在设计开发的小批量生产阶段安排确认活动。 4.7.1确认时机 a) 在小批量试产结束； b) 产品交付前； 4.7.2确认方法 a) 由用户试用确认其是否满足预期要求； b）用模拟使用条件进行试验； c）由检测机构进行全性能检测和试验。 确认时可采用以上一种或几种方法。 4.7.3需要通过试验作设计确认时，项目组制定“试验大纲”，用以策划、控制、 评审、文件化这些试验要求，以确保和证明下列事项： a)试验计划或规明确所需试验的产品和所需使用的资源，规定测试目标和条件、需记 录的参数和相关的

12、接收准则、可重复的试验条件和环境。 b)试验程序描述了操作方法、试验要求和结果的记录。 c)递交正确的产品配置用于试验。 d)监控试验计划和试验程序的要求，以及满足接收准则。 4.7.4项目负责人根据以上确认方法提供的资料，确认其设计开发能否满足预期要求 或提出改进建议。 4.7.5技术部应保存确认记录和资料，并要跟踪和记录确认时需采取的改进措施实施 情况。 4.8 设计和开发的验证和确认有时也可用鉴定会的形式，合并进行。评审（鉴定）会 由技术部组织，分管领导主持，生产部、质管部和营销部参加，必要时邀请用户代表 或专家参加，新产品评审（鉴定）时应提供下列文件： 必须的文件应齐全，见表2 各级产

13、品文件完整性要求； a）外购、外协件入厂检查记录、过程检查记录和成品检查记录； b）主要工艺文件的验证记录； c）必要的产品试验记录； d）产品需委外时的实验报告； e）其它的必要资料。 新产品评审（鉴定）后，由技术部编制新产品评审（鉴定）报告，对开发产品结果符合设计任务书的程度进行分析，作出能否投入批量生产的结论，由公司总经理批准。 4.9 设计和开发更改的控制。 4.9.1技术部应识别设计和开发的更改，并负责进行更改。 4.9.2需更改时应提出更改申请，填写文件更改通知单，经部门主管审核，报总 经理办公室审批，并执行更改控制程序及产品图样技术文件管理制度。 4.9.3应对产品和过程的更改进

14、行适当的评审、验证和确认。评审应包括评价更改对 产品组成部分和已交付产品的影响，对有关工装和过程的影响，以及应采取的必要措施。 4.9.4对更改所作的评审、验证和确认，必须经总经理批准并确定实施日期后才能进 行更改，并按更改控制程序具体执行。 4.9.5设计和开发更改的资料和记录由技术部保存。 5 支持性文件 5.1 Q/QF(MC)-Z4.2（1）-2022 文件控制程序 5.2 Q/QF(MC)-Z4.2（2）-2022 记录控制程序 5.3 Q/QF(MC)-Z7.13-2022 更改控制程序 6 记录 6.1项目开发计划 6.2可行性分析及立项报告 6.3设计/开发任务书 6.4 设计/开发质量计划 6.5 设计/开发评审记录 6.6 设计/开发验证记录 6.7设计/开发确认记录 6.8文件更改通知单 6.9设计开发方案报告 6.10客户试用报告 6.11生产过程流程图 6.12平面布局图 6.13控制计划 6.14（过程）FMEA 6.15试验大纲（试验指导书） 各级产品文件完整性要求 表 2 注：当A类产品外协件无特殊要求时，可不编专用的外协件技术要求和外协件检验规程，而采用B类产品的外协件技术要求与检验规定。