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1、编号：固体制剂车间多品种共线生产固体制剂车间多品种共线生产 风险评估报告风险评估报告 起草部门及职务 责任人 签名 起草日期 山东山东*药业股份有限公司药业股份有限公司 审核部门及职务 责任人 签 名 审核日期 批 准 人 责任人 签 名 批准日期 一、一、概述概述 公司生产的口服固体制剂品种有*品种共*个规格，配备了先进的符合最新 GMP 要求的生产设备，配套了完善的 GMP 文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。相关品种明细如下：品名 活性成份 水 中 溶解度 品名 活性成份 水中溶解度 依诺沙星片 依诺沙星 不溶 盐 酸 吡硫 醇片 盐酸吡硫醇 溶解 维生素 C 片 维生
2、素 C 溶解 谷维素片 谷维素 不溶 盐酸左氧氟沙星片 盐酸左氧氟沙星 溶解 盐酸伐昔洛韦片盐酸伐昔洛韦溶解 泛昔洛韦片 泛昔洛韦 溶解 红霉素肠溶片 红霉素 不溶 甲硫氨酸片 甲硫氨酸 溶解 氟罗沙星片 氟罗沙星 不溶 二氟尼柳分散片 二氟尼柳 不溶 辛伐他汀片 辛伐他汀 不溶 卡托普利片 卡托普利 溶解 兰索拉唑片 兰索拉唑 不溶 吡哌酸片 吡哌酸 不溶 西咪替丁片 西咪替丁 溶解 硝酸咪康唑阴道泡腾片 硝酸咪康唑 不溶 萘普生片 萘普生 不溶 复方磺胺甲噁唑片 磺胺甲噁唑 甲氧苄啶 不溶 维生素 B1片 维生素 B1 溶解 洛索洛芬钠分散片 洛索洛芬钠 溶解 维生素 B6片 维生素 B6
3、 溶解 醋酸泼尼松片 醋酸泼尼松 不溶 盐 酸 氨溴 索片 盐酸氨溴索 溶解 洛伐他汀片 洛伐他汀 不溶 吡拉西坦片 吡拉西坦 溶解 克霉唑阴道泡腾片 克霉唑 不溶 安乃近片 安乃近 溶解 泮托拉唑钠肠溶片 泮托拉唑钠 溶解 阿昔洛韦片 阿昔洛韦 不溶 盐酸索他洛尔片 盐酸索他洛尔 溶解 巴洛沙星片 巴洛沙星 不溶 具体的设备明细如下：序号 设备名称 型 号 规格 材质 设备编号 生产厂家 1 粉碎机 不锈钢 2 振动粉筛机 不锈钢 3 摇摆式颗粒机 不锈钢 4 高速混合制粒机 不锈钢 5 三维运动混合机 不锈钢 6 旋转式压片机 不锈钢 7 高效包衣锅 不锈钢 8 铝塑包装机 不锈钢 9 不
4、锈钢 共线生产的全部品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌；共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的软件体系；生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗。二、风险评估标准二、风险评估标准 风险系数 分水平 定义 严重性（S）10 严重 影响 直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害人体健康。7 高 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。5 中等 影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则，可能引起
5、检查或审计中产生偏差。3 低 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。1 没影响 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小 可能性（P）10 基本 确定 基本确定，每次均会发生。7 极高 必然的问题，几乎每次都发生。5 高 反复出现的问题，通常会发生。3 中 偶尔出现的问题，有时会发生。1 低 不太可能出现的问题，或很少发生。检测度（D）5 不可能 不可能检测到。4 极低 问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可
6、认为是无法检测到3 低 问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。2 中 出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。1 高 只要出了问题就能被检测到。总风险评估系数（RPN）RPN 风险水平 评估 30 低 可接受 30，90 中 考虑改进措施 90 高 不可接受，或需要整改 备注：S值大于8为不可接受风险 RPN：总风险=S P D 三、找出评估风险点三、找出评估风险点 通过人、机、料、法、环几个方面进行排查:评估内容 风险的规避措施 风险 等级 结论 岗位操作人员 各岗位的操作人员，都经过岗位职责、设备操作、设备清洗、个人卫生、并经考试合格后方可上岗 低 可接受风险 设备 清洁 制
7、定设备清洁操作规程。但存在清洁方法及规程不当导致清洁效果达不到的风险。高 不可接受，或需要整改 性能 设备性能存在风险，需要验证 物料 原料 共线生产的全部品种规格彼此间不存在相互反应或配伍禁忌 高 不可接受，或需要整改 纯化水 经过验证符合生产要求 低 可接受风险 消毒剂 经过验证符合生产要求 低 可接受风险 丝光毛巾 经过验证符合生产要求 低 可接受风险 清洁用手套 经过验证符合生产要求 低 可接受风险 法 相应管理及操作文件 针对各岗位，已制定了相关岗位操作规程、设备使用操作文件、清洁操作文件、维护保养操作等文件，文件下发前对从事本岗位的人员都进行了培训。低 可接受风险 环境 生产环境
8、主要生产环境属于 D 级洁净区，配有相应的空气净化系统，验证达到相应的洁净度标准。低 可接受风险 四、对提出的风险点进行评估四、对提出的风险点进行评估 1、原料性质风险评估 风险单元 风险点、危害 存在的风险 起始RPN 验证侧重点、风险消减措施 消减后评估 RPN S P D S P D 设备 清洁 对直接接触药品的设备部位清洁不到位。危害：对下批生产品种造成污染、交叉污染。7 5 4 140 对该设备与药粉直接接触的设备零部件，要全部拆卸下来进行清洗。通过验证后确定清洁操作规程。7 1 2 14 2、设备清洁风险评估 风险单元 风险点、危害 存在的风险 起始验证侧重点、风险消减措施 消减后
9、评估 RPN S P D RPN S P D 原料性质 共线生产的品种规格彼此间存在相互反应或配伍禁忌。危害：对下批生产品种造成污染、交叉污染。7 5 4 140 对共线生产的品种确定出活性成分。通过设备清洁验证等验证确定不会对下批生产品种造成污染、交叉污染。7 1 2 14 五、结论五、结论 通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查，确定了固体制剂车间共线生产中存在的风险，对风险点进行评估并采取风险消减措施后，风险值均在可接受范围内，在验证时需对清洗工艺的清洗效果及设备的性能等项目进行验证，按照风险消减措施执行，确保风险被有效消减，验证结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估。综上所述，我司口服固体制剂多品种共线生产不存在风险，或者说风险在可接受限度内。