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1、序号 文件内容负责部门负责人状况文件完成日期补充说明序号 文件内容负责部门负责人状况文件完成日期补充说明1品质手册（包括质量方针、质量目标、组织架构图、工作职责描述及与品质管理体系相关的程序）2管理评审（程序、议题、报告）3内审文件（程序文件、计划、评审报告）4供应商管控文件（供应商评估控制程序/标准，合格供应商明细，供应商评估报告）COA/MSDS 5文件控制程序（包括记录文件）6检验标注/指导书（包括来料检验，制程检验及终检）7作业指导：所有生产工序的指导 8事故定义及报告程序9产品召回程序、召回演习报告10客户投诉处理程序及记录11改善措施报告（与事故，内审及投诉相关的）12追溯体系的测
2、试记录13设备保养文件（保养计划，保养程序及保养记录）14监控及测量仪器的校验（计划，程序文件，记录）15书面玻璃及利器管控程序和清理安排16废品控制/存储程序及记录17虫害控制文件（专业虫害控制人员名单，与外部虫害控制公司的合同书，虫害控制记录等）18工艺流程文件19全部流程的风险评估计划及记录20产品设计及开发过程中的风险评估记录21不良品控制程序22产品数量检查指导23合格样品24不良仪器的管控程序及隔离程序25工厂内部的培训计划（计划，程序，记录）26最近三个月的生产日报表27最近三个月的出入库单28最近三个月的IQC检验记录29最近三个月的过程检验记录（组检、巡检）30出货检验记录3
3、1第三方测试报告32所有关于IQC,标准定义程序文件33各工序不合格品处理记录、不合格原因和纠正预防措施34玻璃及利器管控程序和清理安排35员工考评记录和程序36产前会议记录37试生产记录、打样38质量事故的定义及程序39客户抱怨、客户满意度调查40文件收发、销毁记录1.0.1在生产，修理，加工，检验，包装及装载的区域是否有足够的照明？1.0.2工厂是否保持清洁、在生产，加工和包装区域是否有秩序?1.0.3工厂是否有单独的检验区与检验台并且通风良好？品质验厂文件清单1.0工厂基础设施和生产环境品质验厂文件清单1.0工厂基础设施和生产环境AVON FA checklistAVON FA chec
4、klist1.0.4工厂是否有害虫、霉菌和湿度的控制程序文件、是否有经常巡查、公司内部或第三方检查？1.0.5在审核其间有没有发现窗户破损及房顶漏水可能导致产品污染？1.0.6工厂是否实行严格的利器控制程序，以防止剪刀、小刀、刀片、碎玻璃及针等混入产品中？1.1.1工厂是否有书面的文件系统和程序计划安排设备的清洁及维修？1.1.2工厂的机器和设备是否清洁及运行良好？1.1.3机器、设备和工具是否有最近的维护、校准日期及计划日期的标识？1.1.4需要维修机器、设备和工具是否有维修标识以避免意外使用？1.1.5工厂是否有适当，整洁的存储区域储存关键模具？（比如：注射模具有标识的架子上）1.1.6工
5、厂有适当的机器、工具、零部件和设备的库存文件，并保持更新。1.1.7工厂是否拥有一定技术水平的保养团队和设备可以执行必要的机器维修和校准的工作？2.0.1工厂是否建立起符合他们产品和生产流程的质量管理控制体系？2.0.2工人与主管是否熟悉这些品质政策和目标？2.0.3工厂是否建立了顾客投诉体系及产品召回程序？2.0.4工厂QC团队是否独立于生产部门？2.0.5是否有书面记录显示生产管理和QC团队共同讨论、解决质量问题及其他相关的问题?2.0.6工厂是否有系统和程序去控制那些可能会影响产品或对人造成伤害的物理、化学和微生物污染风险？2.0.7工厂是否进行风险评估，以识别化学品、原材料、工艺设备和
6、工具中带来的危害?2.0.8工厂是否取得了国际的国家的或客户的质量标准组织认证证书?(例如ISO9001证书等)3.0.1工厂是否检测原物料以确认是否与要求的明细规格一致?3.0.2工厂是否实施物料先进先出(FIFO)体系?3.0.3工厂是否有进仓原物料、配件和部件的质量检验程序、作业指导书3.0.4所需的来料测试仪器是否配备及保持在一个良好的状态?3.0.5所有的原物料是否有合适的标识、储存及可溯性？3.0.6工厂是否有文件程序和参考样品以确保来料符合规格?3.0.7工厂是否建立起适当的物料控制体系以隔离不合格的原材料及避免意外污染?3.0.8工厂是否分离良品与不良材料，并标识所需更换的不良
7、材料?3.0.9厂房的存储区域是否有足够的照明、通风和清洁?3.0.10材料、部件和配件是否妥善堆放并有标牌标签且与地板隔离?3.0.11化学品和保养的物质是否妥善标识和储存，以防止污染的风险?3.0.12工厂是否有书面的供应商的的选用和认可流程?3.0.13工厂是否跟踪及评估物料供应商的可信度表现并记录在案?3.0.14工厂是否建立起书面的对分包商的品质控制流程文件、是否有评估及监督分包商的品质表现及信赖度?4.0.1产品设计和开发部门是否在产品设计及开发过程中研究与应用产品安全特性评估样式、模具和样品？4.0.2工厂是否在每一个生产操作阶段都有质量程序文件?4.0.3工厂在生产前是否进行产
8、前会议？4.0.4在产前会议中有没有审查及确认严重的质量问题和安全问题并记录采取的改进行动？4.0.5工厂是否进行“试生产”，根据产品规格明细检讨产品质量并记录在生产前的纠正行动？4.0.6当前生产有没有实施内部实验室测试？（要求测试记录副本）4.0.7工厂QC是否根据客户签样和产品规格表来制定首件样品？4.0.8是否有足够的核准样品、首件样品、参考样品和作业指导书提供给工人做适当的指引？3.0来料过程控制4.0工序和生产控制1.1机器设备校准和维护2.0质量管理控制体系3.0来料过程控制4.0工序和生产控制1.1机器设备校准和维护2.0质量管理控制体系4.0.9QC是否被授权当产品质量不符合
9、规格时是否有权停止生产？4.0.10在每一个操作过程是否由QC执行巡检(IPQC)?4.0.11现行生产的产品质量是否可以接受检查8个已检验的完成品是否有主要缺陷?4.0.12工厂QC检验是否按照AQL抽样检验标准或按照工业标准?4.0.13工厂对最终产品有没有实施100%功能性检查?4.0.14工厂是否使用纠正措施和根本原因分析方法？（请提供例子）4.0.15工厂是否有工作指引以确保产品包装是正确的？4.0.16包装区是否有足够的空间用来履行包装职能？是否清洁和有秩序？4.0.17包装纸箱是否储存在封闭区域内没有暴露于阳光和潮湿天气?4.0.18工厂是否有跟踪和记录准时出货的表现？5.0.1
10、工厂是否执行内部实验室测试和配备适当设施(请参考FCCA内部实验室测试要求的附页)5.0.2所有量规和测试设备是否有效校准?5.0.3是否有各种行业标准测试手册作为参考?5.0.4内部实验室的技术人员有没有受过适当训练来执行测试工作?6.0.1工厂有没有最终检验程序、最终检验QC有没有工作指导书？6.0.2工厂QC有没有根据AQL抽样检验标准或行业标准来实施最终检验?6.0.3最终检验QC有没有客户签样或参考样品包装清单以及出货唛头作参考?6.0.4有没有正式的最终检验报告，这些报告是否归档及可追踪产品质量?6.0.5工厂最终检验QC有没有做一些机械测试以确保产品的安全性？6.0.6检验及测试
11、的仪器设备是否使用良好且有校正?6.0.7退货的产品在客户最终检验前有没有得到适当纠正?6.0.8工厂有没有程序控制只有当客户同意的情况下才能出货?7.0.1工厂有没有实施、记录、保持对所有人员进行岗位培训对技术工人在聘用前进行测试?7.0.2工厂有没有对电气机械工程师、技师、检验员和实验室测试技术员实施技术培训，并保持记录?7.0.3是否有保存所有人员的培训记录和个人表现记录?8.0.1进入洁净区的生产人员及有关人员（管理人员、维修人员、清洁工）至少每年体检一次，有健康档案。进入洁净区的生产人员及有关人员（管理人员、维修人员、清洁工）至少每年体检一次，有健康档案。8.0.2进入洁净区的人员，
12、要身体健康，患有传染病、精神病、皮肤病、皮肤外伤、炎症以及其它有可能污染药品质量进入洁净区的人员，要身体健康，患有传染病、精神病、皮肤病、皮肤外伤、炎症以及其它有可能污染药品质量者者，不能进入洁净区不能进入洁净区8.0.3进入洁净区的人员，要经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、勤换衣，保持个人清洁卫生8.0.4 进入洁净区的人员必须遵守人员净化程序，不得化妆、佩戴饰物与手表，洁净区不得存放私人杂物，不得裸手直接接触药品，A级区内不得裸手操作8.0.5进入洁净区人员必须穿戴不脱落粉尘、纤维和不产生静电的洁净服。严格执行车间洁净区人员更衣操作规程的规定进行更鞋、更衣、洗手、消毒。8.0.6进入各车间洁净区的人员数量控制要求8.0.7进入洁净区人员只限于在本岗位操作，不得串岗，操作应尽量减小动作幅度，避免不必要的走动和移动，不得大声喧哗。8.0.8洁净区仅限于该区域的生产操作人员和经批准的其他人员进入，任何非洁净区操作人员不得进入洁净区，不可避免时，应事先就个人卫生、更衣等要求进行指导后方可在专人带领下进入，并严格按照洁净区人员更衣操作规程进行操作8.0人员卫生5.0内部实验室测试审核6.0最终检验7.0人力资源招聘和培训8.0人员卫生5.0内部实验室测试审核6.0最终检验7.0人力资源招聘和培训