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1、会计学1微生物检验微生物检验(jinyn)的质量控制的质量控制第一页，共20页。第二十章微生物检验(jinyn)的质量控制返回返回(fnhu)总目录总目录第2页/共20页第二页，共20页。本 章 内 容第一节 检验前质量控制 1第二节 检验中质量控制 2第三节 检验后质量控制 3第3页/共20页第三页，共20页。学习(xux)目标及重点学习目标：学习目标：1 1掌握：微生物检验质量控制的三个阶段；掌握：微生物检验质量控制的三个阶段；2 2熟悉：微生物检验标本的正确采集与运送熟悉：微生物检验标本的正确采集与运送(yn sn)(yn sn)；试剂和培养；试剂和培养基的质量保证；设备的监测、校准和验
2、证；危急值的范围和处理基的质量保证；设备的监测、校准和验证；危急值的范围和处理3 3了解：微生物检验申请的信息；检验人员的要求；实验方法的确认；了解：微生物检验申请的信息；检验人员的要求；实验方法的确认；检验报告内容检验报告内容本章重点：本章重点：微生物检验前和检验中质量保证关注要素微生物检验前和检验中质量保证关注要素检验报告的评审和危急值的报告检验报告的评审和危急值的报告 第4页/共20页第四页，共20页。第一节 检验(jinyn)前质量控制 检验前过程（检验前过程（pre-examination processespre-examination processes）又称分析前期阶段）又称分
3、析前期阶段（preanalytical phasepreanalytical phase）按时间顺序，指自医生申请至分析检验启动的过程。包括检验按时间顺序，指自医生申请至分析检验启动的过程。包括检验申请、患者准备申请、患者准备(zhnbi)(zhnbi)和识别、原始样品采集、运送和实验和识别、原始样品采集、运送和实验室内传递等室内传递等检验前过程质量控制是临床实验室质量保证体系中最重要，最检验前过程质量控制是临床实验室质量保证体系中最重要，最关键的环节之一关键的环节之一第5页/共20页第五页，共20页。一、检验申请一、检验申请 应包括信息：应包括信息：患者信息：姓名、出生日期、住院号、病房、床
4、患者信息：姓名、出生日期、住院号、病房、床号号流行病学信息：相关旅行史和接触流行病学信息：相关旅行史和接触(jich)(jich)史史临床诊断：感染类型或目标微生物临床诊断：感染类型或目标微生物标本信息：类型以及原始解剖部位标本信息：类型以及原始解剖部位标本流转信息：采集时间、实验室接收标本时间、标本流转信息：采集时间、实验室接收标本时间、检测时间检测时间申请医师信息：姓名或其他唯一识别号等详细信申请医师信息：姓名或其他唯一识别号等详细信息息第一节 检验(jinyn)前质量控制 第6页/共20页第六页，共20页。二、标本二、标本(biobn)(biobn)的采集与运的采集与运送送标本标本(bi
5、obn)(biobn)的正确采集与运的正确采集与运送是保证微生物检验结果准送是保证微生物检验结果准确的前提确的前提 主要包括以下内容：主要包括以下内容：1 1患者的准备患者的准备 2.2.标本标本(biobn)(biobn)的采集的采集 3.3.标本标本(biobn)(biobn)保存与运送要保存与运送要求求 4.4.验收和登记验收和登记 5.5.标本标本(biobn)(biobn)采集指南采集指南 返回返回(fnhu)章内容章内容第一节 检验(jinyn)前质量控制 第7页/共20页第七页，共20页。一、人员一、人员1.1.定期培训工作人员，评估、记录其进行微生物定期培训工作人员，评估、记录
6、其进行微生物实验的能力实验的能力2.2.保证所有工作人员报告的一致性：保证所有工作人员报告的一致性：显微镜检查显微镜检查分离鉴定分离鉴定药物敏感性试验结果药物敏感性试验结果(ji gu)(ji gu)判读判读3.3.有颜色视觉障碍者不应从事涉及辨色的微生物有颜色视觉障碍者不应从事涉及辨色的微生物学检验工作学检验工作第二节 检验(jinyn)中质量控制 第8页/共20页第八页，共20页。二、试剂二、试剂 1.1.试剂标记：名称、浓度、储存条件、配制试剂标记：名称、浓度、储存条件、配制(pizh)(pizh)日期、失效期、生物危害性日期、失效期、生物危害性2.2.试剂质量保证：包括新批号、新货次投
7、入临床使用试剂质量保证：包括新批号、新货次投入临床使用前的性能评估，日常质控前的性能评估，日常质控试剂(shj)名称及浓度:配置日期:失效日期:贮存条件:配制人:第二节 检验(jinyn)中质量控制 第9页/共20页第九页，共20页。三、培养基三、培养基 1.1.培养基外观：培养基外观：表面平滑表面平滑水分适宜水分适宜无污染无污染适当的颜色适当的颜色厚度厚度试管培养基湿度试管培养基湿度(shd)(shd)2.2.培养基标识：培养基标识：生产日期（批号）生产日期（批号）保质期保质期贮存条件贮存条件配方（适用时）配方（适用时）第二节 检验(jinyn)中质量控制 第10页/共20页第十页，共20页
8、。n n4.4.质量控制质量控制n n无菌试验无菌试验n n生长试验生长试验n n与旧批号平行试验与旧批号平行试验 n n生长抑制试验（适用时）生长抑制试验（适用时）n n生化反应（适用时）生化反应（适用时）n n5.5.自制培养基：自制培养基：n n批号产品应检测相应的性能批号产品应检测相应的性能n n6.6.购买培养基：购买培养基：n n当培养基脱水、溶血、破损、冷冻、被当培养基脱水、溶血、破损、冷冻、被污染或量不足时，仍应进行质量控制污染或量不足时，仍应进行质量控制n n若生产者不能提供所遵循若生产者不能提供所遵循(zn xn)(zn xn)的质的质量保证标准，实验室应进行质量控制和量保
9、证标准，实验室应进行质量控制和相应的性能检测相应的性能检测第二节 检验中质量(zhling)控制 第11页/共20页第十一页，共20页。四、设备四、设备1.1.设备管理设备管理每件设备应有唯一标签、标识或其他识别方式每件设备应有唯一标签、标识或其他识别方式与检测相关的所有设备均应制定操作程序，定期维护、与检测相关的所有设备均应制定操作程序，定期维护、保养、监测并记录，所有记录保存至仪器报废保养、监测并记录，所有记录保存至仪器报废设备应由经过培训的授权人员操作设备应由经过培训的授权人员操作 新设备或经搬运、维修新设备或经搬运、维修(wixi)(wixi)后的设备应进行评估后的设备应进行评估及性能
10、验证，或由使用者确保实验结果的准确性及性能验证，或由使用者确保实验结果的准确性维修维修(wixi)(wixi)或报废之前，实验室应采取适当措施对或报废之前，实验室应采取适当措施对设备去污染设备去污染第二节 检验中质量(zhling)控制 第12页/共20页第十二页，共20页。n n2.2.设备设备(shbi)(shbi)监测监测n n用于检测的温度依赖性设备用于检测的温度依赖性设备(shbi)(shbi)定时监测温度，如培养箱、定时监测温度，如培养箱、水浴箱、冰箱水浴箱、冰箱n nCO2CO2培养箱每日记录培养箱每日记录CO2CO2浓度浓度n n超净工作台定期做无菌试验超净工作台定期做无菌试验
11、n n压力灭菌器要监测灭菌效果压力灭菌器要监测灭菌效果第二节 检验(jinyn)中质量控制 第13页/共20页第十三页，共20页。n n3.3.设备校准验证设备校准验证n n每每6 6个月进行一次检定或校准：个月进行一次检定或校准：n n浊度仪浊度仪n n每每1212个月进行一次检定或校准：个月进行一次检定或校准：n n生物安全柜生物安全柜n nCO2CO2浓度浓度(nngd)(nngd)检测仪检测仪n n细胞离心机细胞离心机n n压力灭菌器压力灭菌器n n游标卡尺游标卡尺n n培养箱培养箱n n温度计温度计n n移液器移液器n n微量滴定管微量滴定管n n自动分配器自动分配器 第二节 检验中
12、质量(zhling)控制 第14页/共20页第十四页，共20页。五、检验过程五、检验过程1.1.标准操作程序（标准操作程序（standard operating standard operating procedureprocedure，SOPSOP）内容包括：）内容包括：检测程序：检验目的、原理、方法、临床意义、操检测程序：检验目的、原理、方法、临床意义、操作步骤、标本类型和容器作步骤、标本类型和容器仪器和试剂：检测试剂、定标试剂、所需设备、校仪器和试剂：检测试剂、定标试剂、所需设备、校准程序准程序质量控制：质量控制程序、干扰（如如：脂血、溶质量控制：质量控制程序、干扰（如如：脂血、溶血、黄
13、疸、药物）和交叉反应血、黄疸、药物）和交叉反应结果报告：结果计算结果报告：结果计算(j sun)(j sun)、生物参考区间、生物参考区间、检验结果的可报告区间、警告检验结果的可报告区间、警告/危急值、检测结危急值、检测结果的解释、安全性警告及措施、潜在变异来源果的解释、安全性警告及措施、潜在变异来源注意事项：分析前和分析后注意事项、特殊操作模注意事项：分析前和分析后注意事项、特殊操作模式的处理式的处理 第二节 检验(jinyn)中质量控制 第15页/共20页第十五页，共20页。n n2.2.实验室间比对计划：是由外部机构向实验室发放实验室间比对计划：是由外部机构向实验室发放“未知未知”标本，
14、根据检测标本，根据检测(jin c)(jin c)结果评价参加实验室的检测结果评价参加实验室的检测(jin(jin c)c)质量质量n n3.3.内部质量控制（室内质量控制体系）：是实验室检验结果内部质量控制（室内质量控制体系）：是实验室检验结果持续满足预期质量标准的保证持续满足预期质量标准的保证n n4.4.标本质量评估：包括标本量，标本采集次数，标本的质量标本质量评估：包括标本量，标本采集次数，标本的质量（如痰液显微镜检查白细胞、上皮细胞数量，评价痰液质量）（如痰液显微镜检查白细胞、上皮细胞数量，评价痰液质量）；血液、体液、尿标本等的污染率；血液、体液、尿标本等的污染率返回返回(fnhu)
15、章内容章内容第二节 检验(jinyn)中质量控制 第16页/共20页第十六页，共20页。第三节 检验后质量(zhling)控制 检验后质量保证概念检验后质量保证概念检验后程序也叫分析检验后程序也叫分析(fnx)(fnx)后阶段：后阶段：指检验之后的全部过程，包括结果的系统性评审、指检验之后的全部过程，包括结果的系统性评审、报告的规范格式与解释、报告的发送、标本的保留和报告的规范格式与解释、报告的发送、标本的保留和储存、废弃物的处置等储存、废弃物的处置等标本周转时间：从标本采集开始到结果用于患者诊疗标本周转时间：从标本采集开始到结果用于患者诊疗分级报告：血液、脑脊液样品的培养鉴定应及时发送分分级
16、报告：血液、脑脊液样品的培养鉴定应及时发送分级报告级报告 第17页/共20页第十七页，共20页。一、检验结果的评审与报告一、检验结果的评审与报告危急值：当某些对患者处理具有重要意义的实验结果达到危急值时，立即危急值：当某些对患者处理具有重要意义的实验结果达到危急值时，立即通知临床医师或相关人员。危急值报告记录包括日期、时间通知临床医师或相关人员。危急值报告记录包括日期、时间(shjin)(shjin)报告者、报告接受者及检测结果报告者、报告接受者及检测结果检验结果报告修改：当发现已发送检验报告有错误时，应进行更改，记录检验结果报告修改：当发现已发送检验报告有错误时，应进行更改，记录改动日期、时
17、间改动日期、时间(shjin)(shjin)及责任人。已用于临床决策的检验结果的及责任人。已用于临床决策的检验结果的修改，应与原报告一同保存，并清楚标明其被修改修改，应与原报告一同保存，并清楚标明其被修改第三节 检验(jinyn)后质量控制 第18页/共20页第十八页，共20页。二、标本的处置二、标本的处置 检验检验(jinyn)(jinyn)后的标本、污染培养基等感后的标本、污染培养基等感染性废弃物尽可能以减少处理者危害的方式染性废弃物尽可能以减少处理者危害的方式丢弃。最好在实验室内消毒或去污染。如果丢弃。最好在实验室内消毒或去污染。如果在处理前运送，应置坚硬、防渗漏容器，并在处理前运送，应置坚硬、防渗漏容器，并适当标记适当标记 返回返回(fnhu)章内容章内容第三节 检验后质量(zhling)控制 第19页/共20页第十九页，共20页。感谢您的观看感谢您的观看(gunkn)！第20页/共20页第二十页，共20页。