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1、,微生物学检验,第二十章微生物检验的质量控制,返回总目录,本 章 内 容,学习目标及重点,学习目标： 1掌握：微生物检验质量控制的三个阶段； 2熟悉：微生物检验标本的正确采集与运送；试剂和培养基的质量保证；设备的监测、校准和验证；危急值的范围和处理 3了解：微生物检验申请的信息；检验人员的要求；实验方法的确认；检验报告内容 本章重点： 微生物检验前和检验中质量保证关注要素 检验报告的评审和危急值的报告,第一节 检验前质量控制,检验前过程（pre-examination processes）又称分析前期阶段（preanalytical phase） 按时间顺序，指自医生申请至分析检验启动的过程。
2、包括检验申请、患者准备和识别、原始样品采集、运送和实验室内传递等 检验前过程质量控制是临床实验室质量保证体系中最重要，最关键的环节之一,一、检验申请 应包括信息： 患者信息：姓名、出生日期、住院号、病房、床号 流行病学信息：相关旅行史和接触史 临床诊断：感染类型或目标微生物 标本信息：类型以及原始解剖部位 标本流转信息：采集时间、实验室接收标本时间、检测时间 申请医师信息：姓名或其他唯一识别号等详细信息,第一节 检验前质量控制,二、标本的采集与运送 标本的正确采集与运送是保证微生物检验结果准确的前提 主要包括以下内容： 1患者的准备 2. 标本的采集 3. 标本保存与运送要求 4. 验收和登记
3、 5. 标本采集指南,返回章内容,第一节 检验前质量控制,一、人员 1. 定期培训工作人员，评估、记录其进行微生物实验的能力 2. 保证所有工作人员报告的一致性： 显微镜检查 分离鉴定 药物敏感性试验结果判读 3. 有颜色视觉障碍者不应从事涉及辨色的微生物学检验工作,第二节 检验中质量控制,二、试剂 1.试剂标记：名称、浓度、储存条件、配制日期、失效期、生物危害性 2.试剂质量保证：包括新批号、新货次投入临床使用前的性能评估，日常质控,试剂名称及浓度: 配置日期: 失效日期: 贮存条件: 配制人:,第二节 检验中质量控制,三、培养基 1. 培养基外观： 表面平滑 水分适宜 无污染 适当的颜色
4、厚度 试管培养基湿度 2. 培养基标识： 生产日期（批号） 保质期 贮存条件 配方（适用时）,第二节 检验中质量控制,4.质量控制 无菌试验 生长试验 与旧批号平行试验 生长抑制试验（适用时） 生化反应（适用时） 5.自制培养基： 批号产品应检测相应的性能 6.购买培养基： 当培养基脱水、溶血、破损、冷冻、被污染或量不足时，仍应进行质量控制 若生产者不能提供所遵循的质量保证标准，实验室应进行质量控制和相应的性能检测,第二节 检验中质量控制,四、设备 1.设备管理 每件设备应有唯一标签、标识或其他识别方式 与检测相关的所有设备均应制定操作程序，定期维护、 保养、监测并记录，所有记录保存至仪器报废
5、 设备应由经过培训的授权人员操作 新设备或经搬运、维修后的设备应进行评估及性能验证，或由使用者确保实验结果的准确性 维修或报废之前，实验室应采取适当措施对设备去污染,第二节 检验中质量控制,2.设备监测 用于检测的温度依赖性设备定时监测温度，如培养箱、水浴箱、冰箱 CO2培养箱每日记录CO2浓度 超净工作台定期做无菌试验 压力灭菌器要监测灭菌效果,第二节 检验中质量控制,3.设备校准验证 每6个月进行一次检定或校准： 浊度仪 每12个月进行一次检定或校准： 生物安全柜 CO2浓度检测仪 细胞离心机 压力灭菌器 游标卡尺 培养箱 温度计 移液器 微量滴定管 自动分配器,第二节 检验中质量控制,五
6、、检验过程 1. 标准操作程序（standard operating procedure，SOP）内容包括： 检测程序：检验目的、原理、方法、临床意义、操作步骤、标本类型和容器 仪器和试剂：检测试剂、定标试剂、所需设备、校准程序 质量控制：质量控制程序、干扰（如如：脂血、溶血、黄疸、药物）和交叉反应 结果报告：结果计算、生物参考区间、检验结果的可报告区间、警告/危急值、检测结果的解释、安全性警告及措施、潜在变异来源 注意事项：分析前和分析后注意事项、特殊操作模式的处理,第二节 检验中质量控制,2.实验室间比对计划：是由外部机构向实验室发放“未知”标本，根据检测结果评价参加实验室的检测质量 3.
7、内部质量控制（室内质量控制体系）：是实验室检验结果持续满足预期质量标准的保证 4.标本质量评估：包括标本量，标本采集次数，标本的质量（如痰液显微镜检查白细胞、上皮细胞数量，评价痰液质量）；血液、体液、尿标本等的污染率,返回章内容,第二节 检验中质量控制,第三节 检验后质量控制,检验后质量保证概念 检验后程序也叫分析后阶段： 指检验之后的全部过程，包括结果的系统性评审、报告的规范格式与解释、报告的发送、标本的保留和储存、废弃物的处置等 标本周转时间：从标本采集开始到结果用于患者诊疗 分级报告：血液、脑脊液样品的培养鉴定应及时发送分级报告,一、检验结果的评审与报告 危急值：当某些对患者处理具有重要意义的实验结果达到危急值时，立即通知临床医师或相关人员。危急值报告记录包括日期、时间报告者、报告接受者及检测结果 检验结果报告修改：当发现已发送检验报告有错误时，应进行更改，记录改动日期、时间及责任人。已用于临床决策的检验结果的修改，应与原报告一同保存，并清楚标明其被修改,第三节 检验后质量控制,二、标本的处置 检验后的标本、污染培养基等感染性废弃物尽可能以减少处理者危害的方式丢弃。最好在实验室内消毒或去污染。如果在处理前运送，应置坚硬、防渗漏容器，并适当标记,返回章内容,第三节 检验后质量控制,