《药品经营企业GSP认证软件编写要点.pptx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品经营企业GSP认证软件编写要点.pptx（51页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、会计学1药品经营企业药品经营企业GSP认证软件编写要点认证软件编写要点GSP的概念：的概念：n nGSP是英文Good Supply Practice 的缩写，意思是良好的供应规范。2000年中文版的中文名为“药品经营质量管理规范”。它是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。第1页/共51页GSP软件的概述（软件的概述（1）n nGSP是科学的药品经营质量管理方式，它要求企业在各个方面制订一整套严格的规定，作为药品经营质量管理的工作准则，是药品经营企业质量体系中极其重要的一部分。第2页/共51页GSP软件的概述（软件的概述（2）n nGSP中所讲的质
2、量管理制度、质量职责、人员任职的要求以及一切所涉及药品经营质量管理的书面标准、GSP实施过程中的结果记录如GSP要求药品流通的进、存、销应有按批号可追踪的原始记录、质量标准、质量档案等就构成了GSP的软件系统。第3页/共51页文件的分类文件的分类 n nGSP的文件分为两大类1、标准2、记录（凭证）。第4页/共51页标准标准 n n标准是依据科学技术和实验经验在充分协商的基础上，对具有多样性、相关性特征的事物，以特定程序和形式颁发的统一规定。n nGSP中要求的标准可分1、管理标准2、操作标准：第5页/共51页管理标准管理标准 n n是指企业为了行使经营计划、指挥、控制等管理职能而使管理过程标
3、准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求。如：n n 第6页/共51页管理标准管理标准（1）n n质量方针目标管理n n质量体系评审管理n n各级质量责任制n n质量否决管理n n首营企业和首营品种审核管理n n药品质量验收、保管、养护、出库复核管理n n特殊管理药品的管理第7页/共51页管理标准管理标准（2）n n质量事故、质量查询、质量投拆的管理n n药品不良反应报告的管理n n人员教育培训、卫生管理n n药品购进管理n n药品销售管理n n药品陈列管理n n药品拆零管理第8页/共51页管理标准管理标准（3）n n药品销售与处方审核管理n n销后退回药品管理n n购进退出药品管
4、理n n不合格药品的管理n n文件管理第9页/共51页操作标准操作标准 n n是指以人或人群为工作对象，对工作范围、职责、权限及工作内容考核等所提出的书面要求，其主要有岗位操作规程等。如：第10页/共51页操作标准操作标准n n岗位职责n n验收SOPn n养护SOPn n购进退出SOPn n销后退回SOPn n药品收回SOPn n不合格药品的确认、处理、报损和销毁的SOP第11页/共51页记录和凭证记录和凭证 n n记录和凭证是实际经营活动中执行标准的结果。它可以反应出经营活动中执行标准的情况，其符合程度怎样。如入库验收记录、在库养护记录、发货复核记录及一些传递单据等单、证、卡、牌等。n n
5、如：第12页/共51页记录和凭证记录和凭证（1）n n文件签收单、文件变更审批单n n个人培训记录n nGSP培训年度计划、培训记录n n人员体检健康档案n n首次经营药品审批表n n首营企业审核表n n仓库温、湿度记录第13页/共51页记录和凭证记录和凭证（2）n n药品质量循环检查记录n n出库复核记录n n质量事故调查处理报告记录n n质量验收记录n n药品购进记录n n药品销售记录第14页/共51页n n总之，文件系统是在药品经营全过程中提供能够说明并保证药品安全有效的各方面的证明。为此，在药品经营过程中，要做到一切行为有标准，一切活动有记录在案，一切工作有人签字负责，一切行为可追溯。
6、第15页/共51页文件编码的作用（文件编码的作用（1）n n根据GSP的要求，GSP文件必须包括GSP所涉及的诸如人员职责、进货管理、验收管理、仓储管理、养护管理、销售管理等内容的所有方面，故一个药品经营企业完善的文件系统所包含的文件数目是较大的。第16页/共51页文件编码的作用（文件编码的作用（2）n n另外，从记录类文件方面来看，数目往往比规程类文件更多。因为GSP要求药品经营过程中“进、存、销”各个环节所产生的结果均需要进行记录，并且对于记录文件在管理、存档等方面有明确而严格的要求。第17页/共51页文件编码的作用（文件编码的作用（3）n n如第三十三条 购进药品应有合法票据，并按规定建
7、立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。第三十四条 企业每年应对进货情况进行质量评审。第18页/共51页文件编码的作用（文件编码的作用（4）n n第三十九条 药品质量验收的主要内容是：(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。(六)中药标本的收集和保管。第19页/共51页文件编写的作用（文件编写的作用（5）n n第四十五条 药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。第20页/共51页文
8、件编码的作用（文件编码的作用（6）n n第五十三条第五十三条 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。n n第五十六条第五十六条 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。n n第五十七条第五十七条 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告
9、，并及时追回药品和做好记录。门报告，并及时追回药品和做好记录。第21页/共51页文件编码的作用（文件编码的作用（7）n n第七十一条第七十一条 购进药品应有合法票据，并按规购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。但不得少于两年。n n第八十一条第八十一条 销售药品时，处方要经执业药师销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上或具有药师以上(含药师和中药师含药师和中药师)职称的人员职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不审核后方可
10、调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。等等。字或盖章，处方按有关规定保存备查。等等。第22页/共51页文件编码的作用（文件编码的作用（8）n n针对以上所述的情况，要管理好一整套完善的GSP文件系统，避免在文件管理过程中出现诸如文件内容重复或冲突，方便使用和控制等多方面的
11、原因，文件必须进行编码管理。此外，对于文件的计算机化管理方面而言，对文件进行合理而准确的编码，非常便于进行分类、检索、归档。第23页/共51页文件编码的特点文件编码的特点(1)n n所有文件必须有系统的编码及修订号，整个企业保持一致，便于识别及控制追踪。n n1）、系统性：统一方案、编码，专人负责；n n2）、准确性：文件与编码一一对应，终止作废。n n3）、可追踪性：根据编码可查询文件的变更史。n n4）、惟一性：一个编码只能有一个含义。第24页/共51页文件编码的特点文件编码的特点(2)n n5 5）、稳定性：编码一旦规定，不得随意变动。）、稳定性：编码一旦规定，不得随意变动。n n6 6
12、）、相相关关一一致致性性：一一经经修修订订，必必须须给给定定修修订订号号，相相关关文文件件的的内内容容及文件号一并修订。及文件号一并修订。n n7 7）、标准性：一类编码符合一定的标准。）、标准性：一类编码符合一定的标准。n n8 8）、可扩展性：考虑今后的扩充及发展余地。）、可扩展性：考虑今后的扩充及发展余地。n n9 9）快速性：能迅速识别和处理。）快速性：能迅速识别和处理。n n1010）、连续性：保持连续性，防止处理或管理困难。）、连续性：保持连续性，防止处理或管理困难。第25页/共51页编码图示编码图示 n n -n n公司 文件的 文件 修订号 代号 类型代号 流水号第26页/共5
13、1页编码示例编码示例n n编号：编号：JZT-QM-001-2002第27页/共51页编制编制GSP文件的目的和意义（文件的目的和意义（1 1）n n良好的文件管理系统是质量保证体系的重要组成部分，它能防止由口头交流可能引起的差错；文件也是企业宝贵的无形资产，它是企业员工智慧、经验和能力的体现，同时也是员工日常工作的指南。n n1、使管理标准化，从人治过渡到法治；n n2、保证经营过程中药品的质量，杜绝差错的发生。第28页/共51页编制编制GSP文件的目的和意义（文件的目的和意义（2 2）n n3、明确各级人员的职责；n n4、员工培训的教材；n n5、确保过程受控；n n6、监督检查和管理的
14、依据；n n7、便于追踪、调整和改进；第29页/共51页编制编制GSP文件的目的和意义（文件的目的和意义（3 3）n n8、规范统一各级人员的行为：企业制定的GSP文件不仅是规范具体的操作人员的行为，更重要的是规范和约束企业管理者，尤其是最高层管理者的行为。n n9、GSP检查、认证和质量审计的需要；n n10、执行国家有关法律法规的需要。如药品管理法、药品经营质量管理规范、药品进口管理办法等。第30页/共51页制定一套规范、行之有效的制定一套规范、行之有效的制定一套规范、行之有效的制定一套规范、行之有效的GSPGSP文件系统的注意要点（文件系统的注意要点（文件系统的注意要点（文件系统的注意要
15、点（1 1）n n1、将所做的工作列成提纲n n根据药品管理法和药品经营质量管理规范及其实施细则，结合自己企业的规模大小、人员组成结构情况、经营的方式和经营范围等集中阐述明确自己要做什么工作和怎样去做的工作提纲，作为编写GSP文件的蓝图。即需要编写哪些制度、职责、哪些标准操作规程、需要作哪些记录、需要哪些传递的单据等。第31页/共51页制定一套规范、行之有效的制定一套规范、行之有效的制定一套规范、行之有效的制定一套规范、行之有效的GSPGSP文件系统的注意要点（文件系统的注意要点（文件系统的注意要点（文件系统的注意要点（2 2）n n2 2、编写时要为读者着想编写时要为读者着想n n在在编编写
16、写文文件件时时，以以“写写出出清清楚楚明明确确的的，便便于于使使用用和和可可操操作作的的准准则则。这这些些准准则则可可使使那那些些使使用用它它们们的的人人们们能能顺顺利利地地执执行行其其工工作作任任务务”为为目标。目标。n n为了达到这个目标，在编写文件时，必须牢记为了达到这个目标，在编写文件时，必须牢记“编写要为使用者编写要为使用者着想着想”。易读性是指使一个人能够阅读和理解作者与读者之间想。易读性是指使一个人能够阅读和理解作者与读者之间想交流的信息难易程度的衡量尺度。要做到所编写的文件易读性，交流的信息难易程度的衡量尺度。要做到所编写的文件易读性，应注意以下几点：应注意以下几点：第32页/
17、共51页制定一套规范、行之有效的制定一套规范、行之有效的制定一套规范、行之有效的制定一套规范、行之有效的GSPGSP文件系统的注意要点（文件系统的注意要点（文件系统的注意要点（文件系统的注意要点（3 3）n n1 1）、使用简短的句型）、使用简短的句型n n一一个个句句子子尽尽量量不不要要超超过过一一个个逗逗号号和和一一个个“和和”字字。一一个个短短句句，强强调调一一点点，一一系系列列的的短短句句清清楚楚明明了了地地阐阐明明一一个个思思想想，使使读读者者能能快快速速有效地获取有用的信息。有效地获取有用的信息。n n2 2）、应用熟悉的、有力的和简短的词汇）、应用熟悉的、有力的和简短的词汇n n
18、 尽量用本企业员工中的词汇来编写。换句话说，应当用员工熟悉尽量用本企业员工中的词汇来编写。换句话说，应当用员工熟悉的词语告诉他们应该去做什么和怎样去做。语气要肯定、确切，的词语告诉他们应该去做什么和怎样去做。语气要肯定、确切，不宜用不宜用“大概、大约、可能大概、大约、可能”等不确定的语言词语。等不确定的语言词语。第33页/共51页制定一套规范、行之有效的制定一套规范、行之有效的制定一套规范、行之有效的制定一套规范、行之有效的GSPGSP文件系统的注意要点（文件系统的注意要点（文件系统的注意要点（文件系统的注意要点（4 4）n n3）、用会话体载（口语）编写n n3、适当应用图解或图像来加强描述
19、n n如标准操作规程的最后要画一个流程图，给人一目了然的感觉。理解更加容易。第34页/共51页制定一套规范、行之有效的制定一套规范、行之有效的制定一套规范、行之有效的制定一套规范、行之有效的GSPGSP文件系统的注意要点（文件系统的注意要点（文件系统的注意要点（文件系统的注意要点（5 5）n n4、把编写的文件放在一定的“包装”内n n包装能给人直观的感觉，一个好的包装能快速有效地打动人。如果不能把编写的文件“包装”成切合员工实际需要的那样，不能赢得员工的喜爱，那么，也就不能指望他人遵循这些规则了。第35页/共51页要设计一个完美的好的包装，应注意以要设计一个完美的好的包装，应注意以要设计一个
20、完美的好的包装，应注意以要设计一个完美的好的包装，应注意以下几点：下几点：下几点：下几点：n n1 1）、书页设计）、书页设计n n书书页页设设计计的的范范围围很很大大，包包括括从从空空白白的的纸纸张张到到书书面面标标题题、页页眉眉、页页角角、编编码码、三三级级汇汇签签、颁颁发发单单位位、分分发发部部门门等等内内容容的的设设计计，也也包包括排版格式、字体等设计，应美观、简洁、实用。括排版格式、字体等设计，应美观、简洁、实用。n n2 2）、目录）、目录n n目目录录的的功功能能是是让让员员工工能能迅迅速速地地查查到到文文件件的的内内容容；这这样样既既节节约约时时间间，又能免除员工受挫。又能免除
21、员工受挫。n n3 3）、索引）、索引n n4 4）装订）装订第36页/共51页制定质量管理制度制定质量管理制度应注意事项（应注意事项（1）n n1、GSP所规定的制度内容必须逐个制定，认证检查项目中所规定的制度只是最基本的，企业可以根据自己的实际情况适当增加，以保持制度的完整性，协调性；n n2、一个内容形成一个制度，切忌几个内容混在一起制定，分工不明，责任不清；3、以现行的法律法规为依据，不要引用过期作废的；内容完整、正确；第37页/共51页制定质量管理制度制定质量管理制度应注意事项（应注意事项（2）n n4、要有系统性，制度之间要有一定的连续性；n n5、指令性强，语气肯定，不能含糊、模
22、 棱两可；明确该做什么、不该做什么、由谁做、如何去做、以及什么时候去做。n n6、与企业的实际相符。第38页/共51页程序文件的编制程序文件的编制 第39页/共51页程序文件编写时程序文件编写时应注意以下几点：应注意以下几点：n n1 1）、按按照照质质量量体体系系文文件件化化的的原原则则，一一般般对对本本企企业业质质量量体体系系所所选选定定的每个要素的各项活动都应建立其工作程序；的每个要素的各项活动都应建立其工作程序；n n2 2）、每个程序文件都应包括质量体系的一个逻辑上独立的部分；）、每个程序文件都应包括质量体系的一个逻辑上独立的部分；n n3 3）、一一个个企企业业需需要要编编制制程程
23、序序文文件件数数量量的的多多少少，通通常常因因企企业业的的规规模模、管理的复杂程度而异；管理的复杂程度而异；n n4 4）、程程序序文文件件一一般般不不应应涉涉及及纯纯技技术术性性的的细细节节，需需要要时时可可引引用用技技术术程序或指导书。程序或指导书。第40页/共51页质量程序文件的质量程序文件的内容和格式内容和格式(1)n n质量程序文件可以用不同的形式表达，有文字形式的、图表形式的、亦可图文并茂的，只要是按规定程序正式发布的，都具有同等效力。文字形式的可按以下大纲编写：第41页/共51页质量程序文件的质量程序文件的内容和格式内容和格式(2)n n1 1）、标题）、标题n n标标题题由由管
24、管理理对对象象和和业业务务特特性性两两部部分分组组成成。如如药药品品质质量量验验收收管管理理程程序等；序等；n n2 2）、主题内容与适用范围）、主题内容与适用范围n n3 3）、术语）、术语 n n阐述与文件内容有关的主要术语定义或含义。即使现行标准中已阐述与文件内容有关的主要术语定义或含义。即使现行标准中已有定义的术语，除已熟知者外，均应写明，并注明术语的缩写，有定义的术语，除已熟知者外，均应写明，并注明术语的缩写，以便于基层人员的理解；以便于基层人员的理解；第42页/共51页质量程序文件的质量程序文件的内容和格式内容和格式(3)n n4）、引用文件n n阐述制定程序文件依据的文件的编号和
25、名称，并指明这些文件在应用本程序时被剪裁的部分；第43页/共51页质量程序文件的质量程序文件的内容和格式内容和格式(4)n n5 5）、目标和原则）、目标和原则n n规定活动应遵循的准则和应达到的期望目标；规定活动应遵循的准则和应达到的期望目标；n n6 6）、工作流程）、工作流程n n7 7）、报告和记录格式）、报告和记录格式n n程程序序文文件件中中所所要要求求的的记记录录和和报报告告，应应规规定定标标准准化化的的表表卡卡样样式式，并并将将表表卡卡样样式式附附在在程程序序文文件件的的附附录录中中，或或在在程程序序文文件件中中注注明明所所需需要要表卡的编号和名称。表卡的编号和名称。第44页/
26、共51页工作流程工作流程(1)n n规定流程中各环节之间的输入和输出的内容，包括文件、记录、报告、单据等，并明确它们与其他要素的接口；规定应具备的条件，明确每个环节内转换过程中的各项因素，即由谁（说明什么部门和岗位），依据和采用什么文件和工具，做什么，如何做，做到什么程度，达到什么要求，如何控制，形成什么记录和报告及其相应的签署手续，信息反馈流程和人员职责等。第45页/共51页工作流程工作流程(2)n n也就是要从也就是要从5W1H5W1H（Why/What/Who/When/Why/What/Who/When/n nWhere/HowWhere/How）去去考考虑虑和和编编写写，确确保保程程
27、序序文文件件的的可可操操作作性性。有有些些程程序文件与时间地点无关，就不必机械地硬套序文件与时间地点无关，就不必机械地硬套5W1H5W1H。n n为了直观地说明工作流程，可采用流程图表述，图中所用符号、为了直观地说明工作流程，可采用流程图表述，图中所用符号、代号和线条的含义应符合现行的有关标准的规定，对不易理解的代号和线条的含义应符合现行的有关标准的规定，对不易理解的要在图中予以注明。要在图中予以注明。第46页/共51页质量记录的编制质量记录的编制 n n质量记录大量地是以表格形式出现，此外也有文字形式，必要时还有实物样品、照片、录像、计算机磁盘、光盘等，可以是任何一种媒体形式。第47页/共51页质量记录编制应注意以质量记录编制应注意以下几点：下几点：n n1）、系统、完整、统一、简化 n n2）、正确、清楚、准时、严格 n n3）、满足证实需要，具有可追溯性。第48页/共51页质量记录的构成质量记录的构成 n n质量记录由原始记录、统计报表和分析报告等所构成。第49页/共51页质量管理制度示例质量管理制度示例第50页/共51页