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1、第八章 浸出制剂第一页，本课件共有69页内容简介内容简介1.1.浸出制剂的定义、特点。浸出制剂的定义、特点。2.2.药材的预处理，药材的品质检查。药材的预处理，药材的品质检查。3.3.浸浸出出溶溶剂剂，浸浸出出过过程程，浸浸出出方方法法，浸浸出工艺、设备，影响浸出的因素。出工艺、设备，影响浸出的因素。4.4.浸出液的蒸发，蒸发方法，影响因素。浸出液的蒸发，蒸发方法，影响因素。5.5.各种浸出制剂。各种浸出制剂。第二页，本课件共有69页一、概述一、概述浸出制剂浸出制剂：用适当的：用适当的溶剂溶剂和和方法方法，从药材，从药材中中 浸出有效成分，制成供内服或外用的浸出有效成分，制成供内服或外用的制剂
2、。制剂。汤剂、流浸膏、丸剂、片剂、注射剂汤剂、流浸膏、丸剂、片剂、注射剂 有效成分、辅助成分有效成分、辅助成分 无效成分、组织物无效成分、组织物第三页，本课件共有69页第四页，本课件共有69页浸出制剂的特点浸出制剂的特点 具具有有原原药药材材各各浸浸出出成成分分的的综综合合疗疗效效，疗效好；疗效好；作用作用缓和缓和持久，持久，毒性低毒性低；用量减少、用量减少、服用方便服用方便(原药材原药材)；浸浸出出制制剂剂中中的的复复方方应应用用，适适应应了了中中医医辨辨证证论论治治的需要。的需要。贮贮存存中中易易产产生生沉沉淀淀、变变质质，影影响响外外观观和和药效。药效。第五页，本课件共有69页一、药材的
3、预处理 (一)药材品质检查：来源与品种鉴定 有效成分含量测定 含水量测定 (二)药材的粉粹 适当的粒度有利于有效成分的浸出第六页，本课件共有69页二、浸出原理二、浸出原理浸出过程：浸出过程：1）浸润、渗透阶段）浸润、渗透阶段 2）解吸、溶解阶段）解吸、溶解阶段 3）扩散阶段）扩散阶段 4）置换浸出阶段）置换浸出阶段传质传质过程：过程：溶质溶质药材药材固相固相溶剂溶剂液相液相第七页，本课件共有69页1）浸润、渗透阶段）浸润、渗透阶段：溶剂进入细胞内：溶剂进入细胞内浸出溶剂浸出溶剂 极性（水、乙醇）极性（水、乙醇）非极性非极性药材性质药材性质糖、蛋白质糖、蛋白质脂肪油、蜡质脂肪油、蜡质（干（干燥）
4、燥）浸出过程浸出过程第八页，本课件共有69页浸出过程浸出过程1）浸润、渗透阶段：）浸润、渗透阶段：（溶剂溶剂润湿药材，渗入细胞润湿药材，渗入细胞）表面活性剂表面活性剂，易润湿。，易润湿。脱脂、脱蜡脱脂、脱蜡（水）（水）药材先行药材先行干燥干燥（非极性溶剂提取）（非极性溶剂提取）第九页，本课件共有69页浸出过程浸出过程2）解吸、溶解阶段）解吸、溶解阶段：v有效成分从组织中有效成分从组织中解吸、溶解解吸、溶解v溶剂溶剂不同，溶解成分不同不同，溶解成分不同 第十页，本课件共有69页浸出过程浸出过程3）扩散阶段：）扩散阶段：细胞内细胞内（浓度高、渗透压高）（浓度高、渗透压高）浓度差、渗透压差浓度差、渗
5、透压差（Ficks方程）方程）溶剂溶剂（动态平衡动态平衡）第十一页，本课件共有69页浸出过程浸出过程4）置换浸出阶段：）置换浸出阶段：用新鲜溶剂、用新鲜溶剂、低浓度低浓度浸出液置换高浸出液置换高浓度浸出液。浓度浸出液。提高提高浓度梯度浓度梯度，加快浸出速度，加快浸出速度第十二页，本课件共有69页三、影响浸出的因素三、影响浸出的因素1、浸出溶剂：、浸出溶剂：v浸出浸出有效成分有效成分，无效成分无效成分 第十三页，本课件共有69页 溶剂的选择 浸出溶剂应达到的要求浸出溶剂应达到的要求 常用的浸出溶剂常用的浸出溶剂 极性浸出溶剂如水；半极性浸出溶剂如乙醇、丙酮；非极性浸出溶剂如乙醚、氯仿、石油醚 提
6、高浸出效果：浸出辅助剂（酸、（酸、碱、表面活性剂碱、表面活性剂等）混合溶剂等）混合溶剂应能最大限度地溶应能最大限度地溶解和浸出有效成分，解和浸出有效成分，而尽量避免浸出无而尽量避免浸出无效成分或有害物质效成分或有害物质；本身无药理本身无药理作用作用不与药材中有不与药材中有效成分发生不效成分发生不应有的化学反应有的化学反应，不影响含应，不影响含量测定；量测定；经济、易经济、易得、使用得、使用安全等安全等第十四页，本课件共有69页水：水：离子水、蒸馏水离子水、蒸馏水 最常用，但选择性差，霉变：最常用，但选择性差，霉变：（生物碱盐、甙、氨基酸、蛋白质、鞣质、（生物碱盐、甙、氨基酸、蛋白质、鞣质、树胶
7、树胶）第十五页，本课件共有69页乙醇：乙醇：防腐。防腐。不同浓度乙醇可选择浸出不同有效成分，不同浓度乙醇可选择浸出不同有效成分，9090以上：挥发油、树脂、内酯等，以上：挥发油、树脂、内酯等，505070%70%：生物碱、甙类，：生物碱、甙类，用用5050以下：蒽醌类化合物等。以下：蒽醌类化合物等。第十六页，本课件共有69页氯仿、乙醚、石油醚：氯仿、乙醚、石油醚：非极性有机溶剂，非极性有机溶剂，v脂肪油、挥发油、蜡质、生物碱及某些甙。脂肪油、挥发油、蜡质、生物碱及某些甙。v有效成分的提纯、精制，有效成分的提纯、精制，v脱脂或脱蜡。脱脂或脱蜡。第十七页，本课件共有69页2 2、药材粗细、药材粗细
8、v药药材材粗粗，表表面面积积小小，浸浸出出效效率率低低，太细，浸出杂质多。太细，浸出杂质多。v药材的性质、浸出溶剂、浸出方法。药材的性质、浸出溶剂、浸出方法。水水（膨胀）粗粉，（膨胀）粗粉，乙醇：乙醇：中等粉，中等粉，含含粘性粘性物药材，物药材，粗粗粉；粉；坚硬坚硬药材：细粉，疏松药材：粗粉。药材：细粉，疏松药材：粗粉。第十八页，本课件共有69页影响浸出的因素影响浸出的因素 3 3、浸出时间、浸出时间 浸出时间浸出时间,浸出量浸出量 (扩散平衡扩散平衡)4 4、浸出温度、浸出温度:微沸微沸温度温度，溶解，溶解,扩散扩散，浸出，浸出 ；热敏感药材热敏感药材,温度温度。第十九页，本课件共有69页影
9、响浸出的因素影响浸出的因素5 5、浓度梯度、浓度梯度：浓度梯度浓度梯度，浸出速度，浸出速度。6 6、操作压力、操作压力：组织坚实的药材，组织坚实的药材，压力压力，润湿润湿 ，浸出浸出 7 7、药材与溶剂的相对运动、药材与溶剂的相对运动:渗漉渗漉8 8、新技术、新技术的应用的应用:超声波超声波第二十页，本课件共有69页四、浸出方法四、浸出方法1.煎煮法煎煮法2.浸渍法浸渍法3.渗漉法渗漉法4.水蒸汽蒸馏法水蒸汽蒸馏法5.大孔树脂吸附分离技术大孔树脂吸附分离技术6.超临界萃取技术超临界萃取技术第二十一页，本课件共有69页1、煎煮法：、煎煮法：第二十二页，本课件共有69页药材加水煮沸，药材加水煮沸，
10、去渣去渣取汁取汁药材药材适当适当粉碎粉碎加水加水浸泡浸泡微沸微沸一定时间一定时间分离煎煮液分离煎煮液药材药材煎煮煎煮2-3次次过滤过滤煎煮液煎煮液浓缩浓缩至规定浓度至规定浓度制成各种制剂制成各种制剂 第二十三页，本课件共有69页适用范围适用范围有效成分溶于有效成分溶于水水对湿、热对湿、热稳定稳定杂质多杂质多易霉变易霉变第二十四页，本课件共有69页2、浸渍法、浸渍法第二十五页，本课件共有69页 药材用适当溶剂在药材用适当溶剂在常温、温热常温、温热条条件下浸泡，浸渍出有效成分。件下浸泡，浸渍出有效成分。常温常温浸渍法浸渍法(冷浸法冷浸法)，加热加热浸渍法，浸渍法，多次多次浸渍法浸渍法(重浸渍法重浸
11、渍法)。第二十六页，本课件共有69页加盖、搅拌、加盖、搅拌、3-5天、天、滤过滤过粘性、新鲜、挥发性药材粘性、新鲜、挥发性药材无须浓缩、时间长、效率差无须浓缩、时间长、效率差第二十七页，本课件共有69页浸出工艺、设备浸出工艺、设备单级单级浸出工艺：浸出工艺：溶剂溶剂一次一次加入加入，多多级级浸出工艺：浸出工艺：溶剂溶剂分次分次加入加入，连续逆流连续逆流浸出工艺：浸出工艺：1.浸出浸出效率高效率高2.浸出液浸出液浓度高浓度高3.浸出浸出速度快速度快第二十八页，本课件共有69页 第二十九页，本课件共有69页3、渗漉法、渗漉法第三十页，本课件共有69页药材溶剂浸出液低浓度浸出液图 动态浸出过程第三十
12、一页，本课件共有69页浓度梯度浓度梯度大，浸出效果好大，浸出效果好溶剂溶剂用量少用量少贵重、贵重、含量低含量低的药材的药材慢速慢速浸出：浸出：1-3ml/min，快速快速 ：3-5ml/min。第三十二页，本课件共有69页4、回流法回流法第三十三页，本课件共有69页操操作作流流程程：药药材材粉粉碎碎浸浸泡泡润润湿湿回回流流回收溶剂回收溶剂浓缩提取液。浓缩提取液。挥发性溶剂挥发性溶剂，乙醇、乙醚、氯仿等，乙醇、乙醚、氯仿等反复套用反复套用溶剂，溶剂，适用范围：适用范围：挥发性挥发性、不溶于水不溶于水的的第三十四页，本课件共有69页大孔树脂吸附分离技术是采用特殊的吸附剂，从中药复方煎药中有选择地吸
13、附其中有效成分，去除无效成分的一种提取精制新工艺。该技术广泛用于分离纯化苷类、黄酮类、生物碱类等成分。第三十五页，本课件共有69页超临界萃取技术是利用超临界流体（Supercritical Fluid,SCF）对药材中天然产物具有特殊溶解性来达到分离提纯的技术。SCF对物质的溶解能力与其密度成正比，而密度可通过压力的变化在大范围内变化，从而可有选择地溶解目的成分，而不溶解其他成分，从而达到分离纯化所需成分的目的。其优点有既避免高温破坏又没有残留溶剂。第三十六页，本课件共有69页五、浸出液的蒸发五、浸出液的蒸发蒸发蒸发：浓度低浓度低浸出液浸出液加热加热除去部分溶剂除去部分溶剂溶液溶液浓度浓度。减
14、少破坏减少破坏：淡淡浸出液浸出液浓浓浸出液，浸出液，沸腾沸腾蒸发，蒸发，自然自然蒸发蒸发，第三十七页，本课件共有69页五、浸出液蒸发的五、浸出液蒸发的影响因素：影响因素：（1 1）液面上蒸汽的浓度液面上蒸汽的浓度:吹散蒸汽、减压蒸发。吹散蒸汽、减压蒸发。（2 2）液体蒸发面的面积液体蒸发面的面积:正比正比（3 3）液体表面上的压力液体表面上的压力:反比，反比，减减压压蒸蒸发发 第三十八页，本课件共有69页五、浸出液蒸发的五、浸出液蒸发的影响因素：影响因素：（4 4）传热温度差传热温度差 热源、溶液的温度差热源、溶液的温度差 2020。（5 5）液面结膜液面结膜：搅搅拌拌 （6 6）传热系数传热
15、系数：减少减少热热阻阻，不凝性气体，不凝性气体、污污垢垢层层。第三十九页，本课件共有69页五、浸出液蒸发的五、浸出液蒸发的影响因素：影响因素：（7 7）液体的静压力液体的静压力：加大液面加大液面、沸沸腾腾蒸蒸发发（降低降低沸点升沸点升高）高）第四十页，本课件共有69页浸出液的蒸发浸出液的蒸发常用蒸发设备常用蒸发设备1.常压蒸发常压蒸发2.减压蒸发减压蒸发3.薄膜蒸发薄膜蒸发第四十一页，本课件共有69页第四十二页，本课件共有69页浸出液的蒸发浸出液的蒸发1 1、常压蒸发、常压蒸发 蒸发速度蒸发速度慢慢，适合，适合耐热耐热成分。成分。2 2、减压蒸发、减压蒸发 移去蒸气，降低沸点，提高温度差，移去
16、蒸气，降低沸点，提高温度差，蒸发蒸发温度低温度低、速度快速度快，浓缩，浓缩效率高效率高，适用于适用于不耐热不耐热成分。成分。第四十三页，本课件共有69页浸出液的蒸发浸出液的蒸发薄膜蒸发薄膜蒸发 使浸出液使浸出液形成薄膜形成薄膜后进行蒸发。后进行蒸发。热传播快热传播快、均匀，药液、均匀，药液受热时间短受热时间短不不受受液液体体静静压压和和过过热热影影响响，可可在在常常压压或减压下进行或减压下进行浓缩浓缩效率高效率高，适用于，适用于热敏性热敏性成分。成分。第四十四页，本课件共有69页六、浸出液的六、浸出液的干燥干燥1、干燥的原理：、干燥的原理：传传热热过程过程 +传传质质过程过程 同时进行同时进行
17、热空气热空气（热）（热）温差温差湿物料湿物料（水）（水）分压差分压差 0第四十五页，本课件共有69页2、干燥的方法、设备、干燥的方法、设备1.常压常压干燥干燥2.减压减压干燥干燥3.喷雾喷雾干燥干燥4.冷冻冷冻干燥干燥1.厢式厢式干燥器干燥器2.流化床流化床干燥器干燥器3.喷雾喷雾干燥器干燥器4.红外红外干燥器干燥器5.微波微波干燥器干燥器第四十六页，本课件共有69页常压干燥第四十七页，本课件共有69页减压干燥第四十八页，本课件共有69页喷雾干燥第四十九页，本课件共有69页沸腾干燥第五十页，本课件共有69页冷冻干燥第五十一页，本课件共有69页红外线干燥第五十二页，本课件共有69页微波干燥第五十
18、三页，本课件共有69页吸湿干燥第五十四页，本课件共有69页七、常用浸出制剂一、汤剂一、汤剂(medicinal broth)二、中药合剂二、中药合剂(mixture)三、酒剂三、酒剂(vina)四、酊剂四、酊剂(tincture)五、流浸膏剂五、流浸膏剂(fluid extract)六、浸膏剂六、浸膏剂(extract)七、煎膏剂七、煎膏剂(soft extract)八、口服液八、口服液第五十五页，本课件共有69页一、汤剂一、汤剂(medicinal broth)定义：用水煎煮定义：用水煎煮-去渣取汁去渣取汁制法：煎煮法制法：煎煮法第五十六页，本课件共有69页二、中药合剂二、中药合剂(mixt
19、ure)定义：多种药材定义：多种药材-浸取浸取-浓缩浓缩-液体制剂液体制剂制法：有精加工程序；每服剂量制法：有精加工程序；每服剂量30-60ml第五十七页，本课件共有69页第五十八页，本课件共有69页三、酒剂三、酒剂(vina)定义：蒸馏酒浸提液。定义：蒸馏酒浸提液。60-70%酒精度酒精度制法：冷浸法、热浸法、渗漉法等制法：冷浸法、热浸法、渗漉法等第五十九页，本课件共有69页四、酊剂四、酊剂(tincture)定义：乙醇液浸出物定义：乙醇液浸出物 外、毒、剧药材外、毒、剧药材 100ml浸出物相当于浸出物相当于10g 普通药材普通药材 100ml浸出物相当于浸出物相当于20g制法：稀释法、溶
20、解法、浸渍法、渗漉法制法：稀释法、溶解法、浸渍法、渗漉法酊剂与酒剂的异同：？酊剂与酒剂的异同：？第六十页，本课件共有69页五、流浸膏剂五、流浸膏剂(fluid extract)定义：浸取液，浓缩定义：浸取液，浓缩至至1ml流浸膏相当于原药材流浸膏相当于原药材1g制法：适当浸出方法制法：适当浸出方法 -浓缩得浸膏。浓缩得浸膏。第六十一页，本课件共有69页六、浸膏剂六、浸膏剂(extract)定义：浸取液，浓缩，干燥定义：浸取液，浓缩，干燥至至1ml流浸膏相当于原药材流浸膏相当于原药材2-5g制法：适当浸出方法制法：适当浸出方法 -浓缩浓缩-干燥得浸膏剂。干燥得浸膏剂。第六十二页，本课件共有69页
21、七、煎膏剂七、煎膏剂(soft extract)定义：浸取液，浓缩，加糖或蜂蜜炼制定义：浸取液，浓缩，加糖或蜂蜜炼制制法：制法：制备清膏制备清膏收膏收膏加蜂蜜或糖加蜂蜜或糖第六十三页，本课件共有69页八、口服液八、口服液定义：合剂的单包装定义：合剂的单包装制法：适当浸出方法制法：适当浸出方法-浓缩浓缩-精制精制-矫味矫味第六十四页，本课件共有69页八、提高浸出制剂质量的措施八、提高浸出制剂质量的措施1.控制药材的质量控制药材的质量浸出制剂所用药材质量好坏，会影响浸出浸出制剂所用药材质量好坏，会影响浸出制剂的质量与药效。制剂的质量与药效。对药材的来源、产地、采收、炮制、所含对药材的来源、产地、采
22、收、炮制、所含成分、药材的外形、质地、色、味等特征成分、药材的外形、质地、色、味等特征要加以鉴别。要加以鉴别。鉴别时，常把把传统的经验鉴别与显微、鉴别时，常把把传统的经验鉴别与显微、理化鉴别相结合。理化鉴别相结合。第六十五页，本课件共有69页2.控制提取过程控制提取过程浸出制剂的制备，要根据浸出制剂的种浸出制剂的制备，要根据浸出制剂的种类，选择适宜的提取方法，使有效成分类，选择适宜的提取方法，使有效成分充分浸出。充分浸出。药材提取时，必须严格控制提取工艺条药材提取时，必须严格控制提取工艺条件的一致性，如溶剂的种类和用量、提件的一致性，如溶剂的种类和用量、提取的时间、蒸发浓缩的温度、精制方法取的
23、时间、蒸发浓缩的温度、精制方法与条件等与条件等。第六十六页，本课件共有69页3.控制理化指标控制理化指标（一）鉴别有些浸出制剂无含量测定方法，可用无干扰、专属性强、灵敏、快速、简捷的特殊反应进行鉴别，以控制浸出制剂的质量。目前多采用TLC法鉴别。第六十七页，本课件共有69页（二）含量控制（二）含量控制 1.1.化学测定法：凡有效成分为已知，尽量化学测定法：凡有效成分为已知，尽量采用含量测定方法控制浸出制剂的质量。采用含量测定方法控制浸出制剂的质量。2.2.生物测定法：生物测定法是利用药物成分生物测定法：生物测定法是利用药物成分在动物体和离体组织上所产生的生理效应，建立在动物体和离体组织上所产生的生理效应，建立浸出制剂含量测定的方法。浸出制剂含量测定的方法。3.3.药材比量法：凡不能化学和生物测定法控药材比量法：凡不能化学和生物测定法控制含量的浸出制剂，一般可采用药材比量法。如制含量的浸出制剂，一般可采用药材比量法。如一定量浸出制剂相当于多少原药材的浸出成分。一定量浸出制剂相当于多少原药材的浸出成分。第六十八页，本课件共有69页中药材的浸出制剂的中药材的浸出制剂的重重 点点浸出原理浸出原理影响浸出的因素影响浸出的因素浸出方法浸出方法第六十九页，本课件共有69页