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1、第八章浸出制剂现在学习的是第1页，共25页 主要供内服，也可供制备其它制剂。常见浸出制的种类有：l 1.水浸出性浸出制剂 系指在一定条件下，以水为溶剂从药材中浸出有效成分而制得的浸出制剂。如汤剂、合剂、口服液、煎膏剂等。l 2.醇浸出性浸出制剂 系指在一定条件下，以不同浓度的乙醇为溶剂，从药材中浸出有效成分而制得的浸出制剂。如酒剂、酊剂、流浸膏等。l 3.其他浸出制剂 系指以上述浸出制剂为原料制备成的各种制剂。如颗粒剂、片剂、胶囊剂、软膏剂、栓剂等。l第一节第一节 概述概述浸出技术系指采用适宜的溶剂和方法，从药材中浸出技术系指采用适宜的溶剂和方法，从药材中浸出有效成分所制成的工艺技术。浸出有效
2、成分所制成的工艺技术。现在学习的是第2页，共25页浸出制剂的特点浸出制剂的特点 1.处方中药材的综合成分体现出了药物的综合疗效。这种综合疗效不仅体现在复方应用中，单味中药也有体现。2.浸出制剂中的复方应用，适应了中医辨证论治的需要。3.服用量减少。4.药效一般比较缓和，不良反应小。但浸出制剂中由于多种成分共存，有效成分会发生水解、氧化、沉淀、霉变等理化性质的变化，有时会严重影响制剂的质量和药效。因此制备浸出制剂时应尽量除去无效成分，最大限度地保留有效成分，并应制定质量标准，使浸出制剂尽量做到有效成分的量化控制，以保证其有效性现在学习的是第3页，共25页第二节第二节 浸出操作与设备浸出操作与设备
3、一、药材的预处理 （一）药材品质检查 1.药材的来源于品种的鉴定 2.有效成分或浸出物的测定 3.含水量测定 （二）药材的粉碎 二、浸出过程二、浸出过程 现在学习的是第4页，共25页浸出过程是指溶剂进入细胞组织溶解其有效浸出过程是指溶剂进入细胞组织溶解其有效成分后变成浸出液的全部过程成分后变成浸出液的全部过程浸出过程实质上就是溶质由药材固相转移浸出过程实质上就是溶质由药材固相转移到液相中的传质过程，是以扩散原理为基到液相中的传质过程，是以扩散原理为基础。础。二、浸出过程二、浸出过程现在学习的是第5页，共25页一般药材浸出过程包括以下几节段一般药材浸出过程包括以下几节段（一）浸润、渗透过程（一）
4、浸润、渗透过程（二）解吸、溶解过程（二）解吸、溶解过程（三）扩散过程（三）扩散过程（四）置换过程（四）置换过程现在学习的是第6页，共25页三、影响浸出的因素三、影响浸出的因素1.1.浸出溶剂浸出溶剂 水、乙醇2.2.药材的粉碎程度药材的粉碎程度3.3.浸出温度浸出温度 温度高、扩散快，加速浸出4.4.浓度梯度浓度梯度 越大，浸出速度越快5.5.浸出压力浸出压力 压力大，加快浸润速度，使扩散过程提前6.6.药材与溶剂相对运动药材与溶剂相对运动 应适当7.7.新技术的应用新技术的应用 提高浸出效率现在学习的是第7页，共25页常用的浸出方法常用的浸出方法1.煎煮法2.浸渍法3.渗漉法4.大孔树脂吸附
5、分离法5.超临界萃取技术现在学习的是第8页，共25页第三节第三节 常用浸出制剂常用浸出制剂 l一、汤剂一、汤剂l二、酒剂二、酒剂l 三、酊剂三、酊剂l 四、流浸膏剂与浸膏剂四、流浸膏剂与浸膏剂l五、煎膏剂五、煎膏剂 现在学习的是第9页，共25页一、汤剂l汤剂系指以中药饮片或粗颗粒为原料加水汤剂系指以中药饮片或粗颗粒为原料加水煎煮、去渣取汁制成的液体制剂。煎煮、去渣取汁制成的液体制剂。l l（一）汤剂的特点l 1.适应中医辩证论治的需要。l 2.吸收快，药效迅速。l 3.制备方法简便。l 4.多为临用煎服，不利于危重病人应用。l 5.服用量通常较大，味苦。携带服用均不方便。l 6.易霉败变质。现
6、在学习的是第10页，共25页（二）汤剂的制备（二）汤剂的制备（二）汤剂的制备（二）汤剂的制备l汤剂主要用煎煮法制备汤剂主要用煎煮法制备。l 一般加适量水浸泡中药饮片或粗粒，然后加水覆盖药面。加热沸腾后，保持微沸一定时间，滤取煎出液，药渣再依法重复操作12次，合并煎出液，即得。l 汤剂的质量与煎药所用器具、煎煮用水量、煎煮次数、煎煮时间、饮片质量、药材粉碎度、煎药方式等因素有密切关系。汤剂在煎煮过程，常发生复杂的变化，包括成分的挥发、分解，增溶、乳化、产生沉淀、产生新的物质等。现在学习的是第11页，共25页二、酒剂二、酒剂l酒剂又名药酒，系用蒸馏酒浸出中药饮片或粗粒中成分而制得的澄清液体酒剂又名
7、药酒，系用蒸馏酒浸出中药饮片或粗粒中成分而制得的澄清液体制剂制剂。药酒多供内服，为矫味着色可加适量糖或蜂蜜。l（一）酒剂的特点l 由于酒辛甘大热，易于发散，可促使药物吸收，提高药物疗效，而且能行血通络散寒，故常用于风寒湿痹等症。临床上以祛风活血、止痛散瘀效果尤佳。同时因含乙醇量高，故久贮不变质；但小儿、孕妇、心脏病、高血压患者不宜服用。l l制备方法l1.冷浸法l2.热浸法l3.渗漉法l4.回流提取法 现在学习的是第12页，共25页（二）酒剂的制备（二）酒剂的制备l1.冷浸法l 将药材(一般适当加工成片、段、块或粗粉)置适宜容器中，加规定量的酒浸泡，每日搅拌1次，7日后，每周搅拌1次，一般要浸
8、30日以上。取上清液，药渣压榨，合并，静置，滤过即得。现在学习的是第13页，共25页2.2.热浸法热浸法l将药材(一般适当加工成片、段、块或粗粉)，置适宜容器内，加规定量的白酒，用水浴或蒸气加热至微沸，立即取下，倾入另一有盖容器中，密闭浸泡30日以上，取上清液，药渣压榨，合并，静置，滤过即得。必要时可加入适量糖或蜂蜜。3.3.渗漉法渗漉法l以蒸馏酒为溶剂，按渗漉法操作，收集渗漉液，静置，滤过，调整浓度，即得。4.4.回流提取法回流提取法l以蒸馏酒为溶剂，按回流提取法提取至酒近无色。合并回流液，加入适量糖或蜂蜜，搅拌溶解后，密闭一定时间，滤过，分装，即得。现在学习的是第14页，共25页三、酊剂三
9、、酊剂l 酊剂酊剂(tincture)(tincture)系指药物用规定浓度的乙醇提取或溶解系指药物用规定浓度的乙醇提取或溶解制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。酊剂多数供内服，少数供外用。l 酊剂的浓度一般随药物的性质或用途而异。一般药材制成酊剂的浓度为20%(g/ml)，即20克药材制成100ml酊剂。含毒剧药物酊剂的浓度为10%(g/ml)，即10克药材制成100ml酊剂。现在学习的是第15页，共25页（一）酊剂的特点（一）酊剂的特点l酊剂由于用不同浓度的乙醇提取或溶解药物，对药材中的成分有一定的选择性，因而可减少杂质的含量，缩小剂量，便于
10、服用，且久贮不变质，制备方法简单。但因为用乙醇为溶剂，应用上有一定局限性。（二）酊剂的制备（二）酊剂的制备l1.溶解法l 取药物加入规定浓度的乙醇溶解至规定量，即得。此法适用于化学药品及中药成分提纯品制备酊剂。如复方樟脑酊等。l2.稀释法l流浸膏(或浸膏)，加规定浓度的乙醇稀释至规定量，混合后，静置至澄明，滤过，即得。如远志酊等。l 现在学习的是第16页，共25页l3.浸渍法l一般用冷浸法制酊剂。l若原料为有组织药材如根、茎、叶、花、果实，浸渍后滤出浸出液，压榨药渣，合并药液，静置，滤过，即得。l 若原料为无组织药材，如树脂、干浸膏等，它们的有效成分不存在于细胞组织中，溶解扩散迅速，浸出时间短
11、，不溶性的杂质少，吸收药液很少，可不必压榨。所以操作时，滤过浸出液，再用少量新鲜溶媒冲洗被杂质吸附的药液，调整至一定体积，即得。l4.渗漉法l按渗漉法，收集漉液达酊剂所需量后停止渗漉，压榨药渣取液，与漉液合并，再添加适量溶媒至所需要量，静置，滤过，即得。l 若为毒剧药收集溶液后，需测其中有效成分的含量，再加乙醇调整至规定标准。现在学习的是第17页，共25页四、流浸膏剂与浸膏剂四、流浸膏剂与浸膏剂l（一）流浸膏剂(fluid extracts):l（二）浸膏剂(extracts)现在学习的是第18页，共25页（一）流浸膏剂（一）流浸膏剂(fluid extracts)(fluid extract
12、s)l流浸膏流浸膏:系指药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分溶剂，系指药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标准而制成的液体制剂。调整浓度至规定标准而制成的液体制剂。l除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于原有药材1g。制备流浸膏常用不同浓度的乙醇为溶剂，少数以水为溶剂。l流浸膏剂久置后易产生沉淀，可滤过除去，测定有效成分含量，调整至规定标准，仍可使用。l流浸膏剂，一般用渗漉法制备。其制备过程主要有浸渍、渗漉、浓缩及调整含量4个步骤。所用溶剂的数量，一般为药材量的48倍。若原料含有油脂应先脱脂，再进行浸提。现在学习的是第19页，共25页（二）浸膏剂（二）浸膏剂(extracts)(extr
13、acts)l浸膏剂浸膏剂:系指药材用适宜溶剂提取，蒸去全部溶剂，系指药材用适宜溶剂提取，蒸去全部溶剂，调整至规定标准所制成的膏状或粉状的固体制剂。调整至规定标准所制成的膏状或粉状的固体制剂。l除另有规定外，浸膏剂每1g相当于原药材25g。含有生物碱或其它有效成分的浸膏剂，需经过含量测定后用稀释剂调整至规定的规格标准。l浸膏剂可用煎煮法和渗漉法制备。浸膏剂应密闭于阴凉处保存。现在学习的是第20页，共25页五、煎膏剂五、煎膏剂l煎膏剂系指药材用水煎煮，去渣浓缩后，煎膏剂系指药材用水煎煮，去渣浓缩后，加糖或炼蜜制成的半流体状制剂。加糖或炼蜜制成的半流体状制剂。也称膏滋。煎膏剂是中药传统剂型之一。l煎
14、膏剂药效以滋补为主，兼有缓慢的治疗作用(如调经、止咳等)。煎膏剂应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。l煎膏剂用煎煮法制备煎膏剂用煎煮法制备，将中药材加水煎者23次，每次煎煮23小时，滤过，静置，取上清液浓缩至规定比重，得清膏，按规定量加入糖或炼蜜，加量一般不超过清膏量的3倍，收膏即得。现在学习的是第21页，共25页第三节第三节 浸出制剂的质量控制浸出制剂的质量控制l一、控制药材的质量一、控制药材的质量l二、控制药材的提取过程二、控制药材的提取过程l 三、控制浸出制剂的理化指标三、控制浸出制剂的理化指标l 1.鉴别鉴别l 2.含量控制含量控制l （1）药材比量法）药材比量法l （2）化学测定法）化学
15、测定法l （3）生物测定法生物测定法l （4）鉴别及检查）鉴别及检查现在学习的是第22页，共25页 一、控制药材的质量l浸出制剂所用药材质量好坏，会影响浸出制剂的质量与药效。对药材的来源、产地、采收、炮制、所含成分、药材的外形、质地、色、味等特征要加以鉴别。鉴别时，常把把传统的经验鉴别与显微、理化鉴别相结合。现在学习的是第23页，共25页 二、控制药材的提取过程l 浸出制剂的制备，要根据浸出制剂的种类，选择适宜的提取方法，使有效成分充分浸出。药材提取时，必须严格控制提取工艺条件的一致性，如溶剂的种类和用量、提取的时间、蒸发浓缩的温度、精制方法与条件等。现在学习的是第24页，共25页 三、控制浸出制剂的理化指标l（一）鉴别l（二）含量控制 l(三）乙醇含量测定l（四）微生物限度检查l（五）甲醇量检查l（六）最低装量检查现在学习的是第25页，共25页