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1、2通用名称、功能分类、用量和使用范围食品添加剂的通用名称：维生素B22.1 功能分类：食品营养强化剂拟申请的食品类别及使用量食品分类号食品名称使用量其他杂粮制品一燕麦乳lmg/kg3mg/kg3.证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件食品添加剂维生素B2的功能类别及作用机理3.1.1 维生素B2的类别及作用机理维生素B2又称核黄素，是人类健康需要的8种B族维生素之一。欧盟食品安 全协会2010对维生素B2的功能作出了声明：第一，它以黄素辅酶参与体内物质的氧化还原反应，也是组成线粒体呼吸链 的重要成分。维生素B2参与体内生物氧化与能量代谢，与碳水化合物、蛋白质、 核酸和脂肪的代谢有关，可提高
2、肌体对蛋白质的利用率，促进机体生长发育；第二，维护正常铁的代谢，与肌体铁的吸收、储存和动员有关。当机体维生 素B2缺乏时，铁的代谢受到破坏。细胞内的蛋白质，储存的铁需要核黄素的存在 才能被利用，人体必需的血红素的合成也需要维生素B2的存在；第三，维护皮肤和细胞膜的完整性，具有保护皮肤毛囊黏膜和皮脂腺的作 用；第四，维护正常的心理机能，这种对心理的表现包括脑和神经功能的一些方 面，如集中力、学习功能、记忆能力和推理，以及抗压能力等，维生素B2对维护 正常的心理功能包括其对认知和情感领域贡献，时对机体生理有益的一种作用；第五，维护机体正常的骨骼，牙齿头发和指甲以及视力；第六，参与细胞的代谢，是肌体
3、组织代谢和修复的必需营养素，如强化肝功 能，调节肾上腺素的功能；第七，具有抗氧化活性，可以防止DNA、蛋白质和脂的氧化损伤，维生素 B2作为电子载体参与机体多个氧化还原反应。第八，减少机体疲劳等维生素Bz缺乏所带来的影响因为维生素B2在体内形成的辅酶是许多氧化酶系统不可缺少的构成部分，机 体一旦缺乏，就会造成食欲下降，生长缓慢等情况出现，其显著特征就是对上皮 和神经系统的损害，导致口腔、唇、皮肤炎症和机能障碍。长期缺乏会导致儿童 生长缓慢，轻中度缺铁性贫血。严重缺乏时会常伴有其它B族维生素缺乏症状。 小儿由于生长发育快，代谢旺盛，若不注意，更易缺乏维生素B2。3.1.2 维生素B2在食物中的分
4、布维生素B2存在于动物和植物食品中，其中包括奶、蛋、各种肉类、谷类、坚 果、根茎及蔬菜水果等。在畜牧发达的地区，奶类和肉类可以提供相当量的维生 素B2,而在畜牧业不发达的地区，谷类就成为其中一个重要的代替来源，但是在 谷类的加工过程中大多被破坏掉，主要原因是光照，光照会破坏维生素B2。所 有的B族维生素都是水溶性的，这意味着我们的身体不能够储存维生素B2,因此 单纯从每日的饮食中摄取维生素B2很难满足机体需要。3.1.3 维生素B2的食用安全性EFSA欧洲食品安全协会至今未对维生素B2的毒性剂量作出确定，认为一般 从食物摄取和强化的量比较安全，B2的毒性非常低，因此一般不会出现维生素 Bz过多
5、症，摄取过多，可能引起瘙痒、麻痹等症状。3.2 食品中添加维生素B2的使用效果3. 2.1目前在中国食品中维生素Bz允许添加的范围和使用量维生素B2缺乏症是一种普遍的疾病，尤其在发展中国家。由于中国膳食结构 的特点，维生素B2缺乏在中国一直是常见的疾病症，中国人均每天摄入的量为 0.8毫克，仅为1人值的61.5%。因此，在食品中强化维生素B2很有必要。目前 在中国食品中的添加范围和使用量见表lo3. 2.2欲申请维生素B2在食品中扩大使用范围及用量从表1可以看出，现有的GB-14880（2012）中，维生素B?已经可以应用在 谷类 及其制品、固体饮料、奶粉和果冻等多类食品中，特别是杂粮粉及其制
6、品中也有相 应的标准。本次欲申请维生素B2的扩大使用范围是燕麦乳，燕麦乳是一表1目前在中国的食品中维生素R允许添加的范围和使用量营养强化剂食品分类号食品类别（名称）使用量维生素B2调制乳粉（仅限儿童用乳粉）8-14mg/kg调制乳粉（仅限孕产妇用乳粉）4-22 mg/kg04. 04. 01. 07豆粉，豆浆粉6-15 mg/kg04. 04. 01. 08豆浆1-3 mg/kg05. 02. 01胶基糖果16-33mg/kg06. 02大米及其制品3-5 mg/kg06. 03小麦粉及其制品3-5 mg/kg06. 04杂粮粉及其制品3-5 mg/kg06. 06即食谷物，包括辗轧燕麦（片D
7、7. 5-17. 5 mg/kg07. 01面包3-5 mg/kg07. 02. 02西式糕点3. 3-7. 0 mg/kg07. 03饼干3. 37. 0 mg/kg14. 03. 01含乳饮料1-2 mg/kg14. 06固体饮料类9-22 mg/kg16.01果冻1-7 mg/kg种由天然燕麦籽粒为原料加工，由瑞典隆德大学Rickard Gste教授及其同事1990 年至1994年在隆德大学营养学系研制，为了解决乳糖不耐症人群不能喝动物奶 的缺陷而开发的一种新型谷物饮料。产品自1996年，由我公司在瑞典的总公司 Oatly生产并在欧洲市场销售以来，本产品满足了欧洲市场上公众对于不含乳糖
8、及牛奶蛋白，但同时还具备与牛奶同等营养价值的牛奶代用品的需求。Oatly燕 麦乳由精选燕麦制成，经政府部门及瑞典公司注册办公室，饮品在瑞典 Landskrona市生产，生产过程严格遵循BRC国际标准，按照国际推荐标准添加 维生素，维生素来源于有许可的供应商，最终的含量经有专业资质的实验室测 定。自1996年投放瑞典市场以来已经打开了多个国际市场，销量每年持续增 加 Oatly公司对于生产面向不同消费者群体的增强型饮品具有丰富的经验。其中维生素B2即核黄素的含量达到日推荐量的15% （见表2）。这个日推荐量是 2008年10月欧盟委员会指令2008/100/EC修订了理事会指令90/496/EE
9、C有关 食品营养标签中的每日推荐供给量（见表3）。燕麦乳中添加的维生素B2的类 型和含量根据欧洲议会和理事会条例（EC）第1925/2006所推荐的食品中维生素及矿物质添加标准而确定。表2：代表性国际市场上强化型Oatly燕麦饮品中维生素强化情况(ug/100g)市场维生素A维生素D核黄素维生素B12*瑞典45 (5%)0, 75 (15%)210(15%)0, 38(15%)SolhavrJ 瑞典，0, 75 (15%)210 (15%)0, 38(15%)Plus英国1, 5 (30%)210(15%)0, 38(15%)芬兰1, 5 (30%)210 (15%)0, 38(15%)西班牙
10、1,5 (30%)210(15%)0, 38(15%)加拿大J十4- y ri-TOZDH I Uli1, 5 (30%).LJ出具74+办210(15%)Fl H-i 八 Liz一 工与40, 38Ettl 77 C(15%)/-X 1T T注：括号中为11,即占每1=1推荐供给量的白分比，*瑞典Solhavr， 为拟引进到中国市场的产品。表3须标明含量的维生素及矿物质及其每日推荐供给量（RDAs）钾（毫克）2000维生素A （微克）800氯（毫克）800维生素D （微克）5钙（毫克）800维生素E （毫克）12磷（毫克）700维生素K （微克）75镁（毫克）375维生素C （毫克）80铁（
11、毫克）14天胺素（毫克）1. 1锌（毫克）10核黄素（毫克）1.4铜（毫克）1烟碱（毫克）16镒（毫克）2维生素B6 （毫克）1. 4氟（毫克）3. 5叶酸（微克）200硒（微克）55维生素B12 （微克）2. 5铭（微克）40生物素（微克）50钥（微克）50泛酸（毫克）6碘（微克）150按照规定，本附录中所标明推荐量的15%以100克，100毫升或者 每包的形式供给。每个包装中是否只含单份剂量应在确定构成有效量的情况时加以考虑O欧洲食品安全协会（EFSA）至今未确定维生素B的安全可耐受摄入上限。 我们所使用的添加剂维生素B2来源是属于GB-14880中规定的核黄素，产品的供 应商是一个国际市
12、场的维生素供应商，具有FS2000食品安全体系认证资质。我们生产的燕麦乳，应该归属于杂粮制品类，目前，GB-14880 （2012）中规 定的维生素B2的可使用范围还没有包括杂粮制品燕麦乳，因此希望能增加这 个类别，建议在燕麦乳中的使用量为13mg/kg。燕麦乳中添加维生素B2后的使用效果强化了维生素包括维生素B2的Oatly燕麦乳产品自1996年由我公司在瑞 典的总公司Oatly生产并在欧洲市场销售以来，产品满足了欧洲市场上公众对于 不含乳糖及牛奶蛋白，但同时还具备与牛奶同等营养价值的牛奶代用品的需求。 另外，一些因对动物乳过敏，或饮食习惯或宗教信仰的原因不喝动物乳的群众也 非常热衷于Oat
13、ly燕麦乳，该产品在营养功能上完全可与牛乳媲美，多年来在市 场上未发生过有关食品安全的案例，对于任何人群都可放心饮用。3.3与同一功能类别的食品添加剂使用效果对比维生素Bz作为营养强化剂，目前还没有找到其他食品添加剂可以完全代替 其在营养学上的作用，因此无法提供与同一功能类别的食品添加剂使用效果对 比。3. 4稳定性实验报告与分析在向中国办理标准申请时，有关人士注意到Eurofins提供的Oatly产品 的营养成分维生素含量分析结果前后有差异的现象，因此，我们专门设立了一 个营养成分稳定性试验的项目，选定3个不同的实验室进行分析，最后选定结果 最准确的ALS公司（附资质证明）进行不同批次的分析
14、（附结果原件）， Aventure公司特聘研究员暨Lund大学联合教授Ana博士对整个项目做了分析 报告（附报告原件及翻译件）。据Ana博士的分析得出以下结论，原先Eurofins提供的Oatly产品的营养 成分维生素含量结果前后有很大差异的原因是因为取样的问题，之前Eurofins 是直接取液体样品测量的，可能有取样不均的因素存在。实验小组在进一步的 稳定 性试验中改进了取样方法，液体样品首先通过冷冻干燥再取样，得到的三 个批 次的维生素B2的结果分别为1.7, 1.6和L8mg,很明显，这些检测结果的 最小值也达到了标签上数值的76%,如果考虑到变异系数，含量水平几乎达到 100%o因此，符合产品包装上的申明。