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1、零售药店质量风险管理制度一、目的为加强药品经营安全管理，尽可能降低药品在流通环节的风险，避免 让患 者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，规避质量事故或药害事件 的发生， 确保本门店经营的持续、稳定、安全运行，特制定本制度。二、范围适用于门店药品经营活动全过程各个环节的质量风险管理。三、相关概念质量风险管理是全员及全方位的管理，是应用管理制度和操 作规程实 现药品整个生命周期内容易产生质量问题或缺陷环节进行质量风险评 估、控制、沟通、评审的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。四、职责总经理、质量负责人、质量管理部负责人负监督责任，各相关职能部门及 各连锁药店负责实施。五、质量风险等级划
2、分原则根据风险发生的可能性和严重性，质量风险划分为低级风险、中级风险、高级风险三个等级。1.风险发生的可能性发生可能性第1级I稀少（发生频次小于每十年一次）不太可能发生（发生频次为每五至十年一次）第3级可能发生（发生频次为每一至五年一次）第4级很可能发生（发生频次为约每年一次）第5级较常发生（发生频次约为每2-3个月1次）第6级经常发生（几乎每次都可能发生）2.风险发生的严重性。发生严重性第I级可忽略第口级微小第III级中等第W级严重第V级毁灭性1 . 风险评价：是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进 行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，划分风险等级 应考虑证
3、据的充分性。2 .风险标准：根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综 合评价风险的等级。、可能性严审不小第1级第2级第3级第4级第5级第6级第I级123456第H级2468108第III级36988第w.级488824第V级51015202530风险综合指数二危害严重性指数值X危害可能性指数值风险等级：低级风险：15；中级风险：610；高级风险：1130六、管理要求1 .质量风险管理的重点认真贯彻执行GSP是进行质量风险管理不可缺少的一个重要环节。L2异常情况的分析与调查。1 . 3质量体系文件执行情况的检查；.应当采用前瞻或者回顾的管理方式，对药品流通中的质量风险进行风险评估、风险
4、控制、风险沟通及风险评审。1.1 质量风险前瞻性管理：对经排查发现的风险点但尚未发生质量问题 或事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施；2. 2质量风险回顾性管理：对已经发生的质量问题或事件，经过评估、控制、 沟通，评审，总结经验，以防止质量风险再次发生。3. 质量风险管理步骤：质量风险评估f质量风险控制f质量风险沟通f质量风险评审。3.1 质量风险的评估：风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式及 引起的危害进行评估。3.1.1 辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键 点。3. 1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要原因和产生风险 的关键要素。
5、3.1. 3危害程度的判定评价：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。3. 2药品质量风险的控制3.2. 1应加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制，从而将质量风险降 至最低水平。3. 2. 2药品质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险意识、组织 机构、人员配置、管理制度、操作规程及岗位职责的制定、设施设备、过程管理 （请货、配送、验收、陈列检查、销售、售后服务）等，应对这 些关键因素进 行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施。3. 2. 3药品质量风险可分为人为因素引起的风险和药品本身因素造成的风 险。（1）人为因素可导致假劣药经营、药品质量问题、包装质量问题
6、、用药差 错问题等，多属于可控制风险。（2）药品本身因素包括药品已知的药品不良反应和未知的药品不良反应。 已知的药品不良反应属于可控制风险；未知的药品不良反应，多属于 不可控制风险。3. 2. 4质量风险具体控制措施：（1）企业负责人应加强质量风险意识，组织开展质量风险评估及质量 风险 控制效果的评价和改进工作，对确定的质量风险要制定有效措施进行 防控，对 存在的质量风险,应开展企业内部或外部的协调和处理工作，并 建立相关记录；（2）制定质量管理制度、操作规程及岗位职责，定期开展质量风险管理活动;（3）加强员工对质量管理制度、操作规程、岗位职责、相关法律法规的培训及质量意识教育和职业道德教育，
7、培养全员质量风险管理意识；（4）计算机信息管理系统应支持质量风险管理的要求，如计算机系统自动 生成药品陈列、存放检查计戈点检查发现有质量问题或质量可疑的药品，应在 计算机系统锁定和记录；计算机系统应对药品的有效期进行自动跟踪和控制， 自动生成有效期报表，对距有效期180天、90天两个 时间段的近效期药品进行 自动预警；销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，计算机系统 应自动控制一次销售不得超过2个最小包装等等。（5）加强药品经营各环节的质量风险控制a.门店应根据品种的实际销售情况合理设置库存，避免近效期药品导致的 过期使用。b.冷藏冷冻药品到货时，应当对其运输方式及工具、运输过程的
8、温度记录、 运输时间等质量控制状况进行重点检查记录，不符合温度要求的，不得擅自退回 仓库或自行处理，收货人员应予以记录，将药品放置于冰箱的待验区，作好标 识，并及时报质量管理部核查处理,避免温度不符合要求导致冷藏冷冻药品的质 量发生改变。c.配备空调、阴凉柜（或设置阴凉区）、冰箱，并对营业场所、阴凉区（柜）、 冰箱的温湿度进行监测和调控，以使营业场所、阴凉区（柜）、冰箱的温湿 度符合要求。d.制定空调、阴凉柜、冰箱等设施设备断电的应急预案。e.陈列检查员根据药品储存条件、外部环境，按照计算机系统内自动生成 的药品陈列、存放检查计划每季度循环对陈列药品的外观、包装等质量状况，进 行检查一次，每月
9、对中药饮片正常检查一次。f.药品验收、陈列检查及销售时，发现质量问题或质量可疑时，应及时上 报质量负责人处理。g.销售含麻黄碱类复方制剂、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂等国家有 专门管理要求的药品应严格执行国家有专门管理要求的药品管理制度。h.销售药品应严格执行有关法律、法规和制度的要求，正确介绍药品的性 能、用途、禁忌、注意事项及不良反应，以减少影响疾病治疗的危险因素及药品 不良事件的发生；i.发现药品不良反应应及时上报质量负责人处理。3. 3质量风险管理的沟通质量风险管理的沟通体现在对内和对外两个方面：对内而言，产品的缺陷、 质量信息以及操作流程和管理方面的信息均应通知门店各岗位人员，做到
10、信息共 享，从而引起门店全员对风险的重视、关注、献策、预防；对 外而言，应重视 风险的级别、危害程度以及控制措施，及时与外界沟通，如通过不良反应监测 网络及行业的质量公报等有关传媒进行正面的宣传，对患者和社会进行沟通。 具体如下：沟通要体现在文件上，有记录，可以列入药品的质量档案中。对质量 风险评估后的控制措施、整改结果均要以文件记录形式公开，必要时通过媒体对外宣传、发布。3. 3. 2与主管部门和监管部门沟通，争取专业机构的指导，把因药品质量缺 陷给患者带来的危害降到最低水平。3. 4药品质量风险管理的评审3.4. 1汇总、归纳、总结质量风险产生的经验教训，以文件形式供总部评审 使用。变更记录文件编号变更描述生效日期FX-SMP-102-01根据XXXXXXXXX制定本文件。2013. 12.01FX-SMP-102-02根据XXXXXXXXX修订本文件。2020. 12. 01FX-SMP-102-03根据XXXXXXXXX修订本文件。2022. 12.01