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1、质量管理制度目录1. 质量文件管理制度2. 收集和查询质量信息的管理制度3. 记录和凭证的管理制度4. 人员培训及考核的管理制度5. 人员健康的管理制度6. 环境卫生管理制度7. 计算机系统管理制度8. 首营企业、首营品种的审核管理制度9. 药品购进管理制度 10. 药品收货管理制度11. 药品验收管理制度 12. 药品陈列管理制度13. 药品销售管理制度14. 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度？15. 处方药销售管理制度16. 拆零药品管理制度17. 特殊药品管理制度18. 中药饮片购、销、存管理制度19. 中药饮片处方审核、调配、核对管理制度20. 药品效期管理制度21. 药
2、品召回管理制度 22. 药品退货管理制度 23. 不合格药品管理制度、药品销毁管理制度24. 药品不良反应报告的管理制度25. 质量事故、质量投诉管理制度 文件名称质量文件管理制度编 号KW-QM-001-2014起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据2013年修订版GSP管理规范要求版本号第二版1、 目的：质量管理文件是质量管理的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。2、 依据：根据药品管理法及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。3、 范围：适用于本单位各类质量相关文件的管理。4、 责任：质量管理人员对
3、本制度的实施负责。5、 内容： 质量管理文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。5.1 本企业质量管理体系文件分为五类：5.1.1质量管理制度；5.1.2部门及岗位职责；5.1.3质量管理工作操作程序；5.1.4质量记录、凭证、报告、档案；5.1.5操作规程类。5.2 当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。5.2.1质量管理体系需要改进时；5.2.2有关法律、法规修订后；5.2
4、.3组织机构职能变动时；5.2.4使用中发现问题时；5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。5.3 文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。5.3.1编号结构 文件编号由2个英文字母的单位代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号5.3.1.1公司代码：KW5.3.1.2文件类别代码：5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。5.3.1.2.2质量职责的
5、文件类别代码，用英文字母“QD”表示。5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。5.3.1.2.4质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。5.3.1.2.5电脑标准操作程序类别代码，用英文字母“SOP”表示。5.3.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。5.3.1.4年号：是该文件成版时的公元年号，如2014。5.3.2文件编号的应用：5.3.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。5.3.2.2质量管理的文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。5.3.2.3纳入
6、质量管理的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。5.4 标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。5.5 质量管理体系文件编制程序为：5.5.1计划与编制：质管部提出编制计划，根据质量制度、管理办法、质量记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。5.5.2审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。5.5.3审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量负责人审定，由总经理批准执行，批准日期既为开始执行日期。5.6 质
7、量管理文件的下发应遵循以下规定：5.6.1质量管理文件在发放前，应编制拟发放文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容；5.6.2质量管理文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；5.6.3质量管理文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；5.6.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。5.6.5已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。5.7 质量管理体系文件的控制规定：5.7.1确保文件
8、的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；5.7.2确保符合有关法律法规及规章；5.7.3必要时应对文件进行修订；5.7.4各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；5.7.5对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。5.7.6应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。5.8 质量管理文件的执行规定：5.8.1质量管理制度和程序下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并与文件制定的日期统一执行，质管部门负责指导和监督。5.8.2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。5.8.3采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查，特
9、别是要检查记录的真实性、完整性和规范性，对检查出的问题及时制定整改措施，限期整改。相关内容：附录：文件首页格式文件名称收集和查询质量信息的管理制度编 号KW-QM-002-2014起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据2013年修订版GSP管理规范要求版本号第二版1、目的：建立本企业收集和查询质量信息的管理，确保对质量信息的利用。 2、范围：适用于企业位质量信息的收集和查询管理工作 3、责任：质量管理员，保管员对本制度的实施负责。 4、内容： 41企业应树立预防为主的经营理念，建立有效的收集和查询所经营药品质量信息的途
10、径，关注来自顾客、供货企业、政府部门和社会各方面的药品信息，及时处理药品质量投诉和质量问题，防范和降低药品风险和财产损失。 42质量信息收集和查询包括： 药品监督管理局下发的各种药品质量通知，例如：有关停售通知、禁止使用、淘汰的药品及假冒伪劣药品的通知。 药品监督管理局下发的各种质量信息，例如：不合格药品、不良反应药品的信息及质量公告信息等。 顾客反映的有关药品质量的信息及顾客发生的药品不良反应情况，顾客对药品质量的投诉意见、重大质量事故、服务质量问题等。 重大质量问题的通报。 43根据企业经营特点，收集和查询并建全采购、验收、销售以及售后服务各环节的质量信息，制定相应的质量信息反馈程序，由质
11、量管理员负责信息的分类、汇总和处理，进行质量分析利用，有避免和防范措施，并审核。 44认真分析和研究顾客对药品质量的反馈信息，听取顾客对所反应药品质量问题的评价意见。做好顾客意见的反馈和处理，及时向质量管理员反映药品市场质量信息。 45质量管理部门为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。质量政策方面的各种信息：由质量管理部门通过各级政府部门、生产厂家、批发企业、药监文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；并做好相关记录。相关内容：1、质量信息收集记录2、质量文件查询记录文件名称记录和凭证管理制度编 号KW-QM-003-2014起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批
12、准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据2013年修订版GSP管理规范要求版本号第二版1、目的：建立质量管理的有关记录和凭证管理制度，确保质量管理工作的真实性、规范性和可追溯性。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则。3、范围：适用于本企业所有与质量有关的记录和凭证。4、职责：办公室、采购部、质管部对本制度的实施负责。5、内容：5.1 记录和票据的设计首先由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、下发。各部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。5.2记录、票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每月收
13、集、整理，并按规定归档、保管。5.3 记录要求：5.3.1本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。5.3.2 质量记录应符合以下要求：5.3.2.1质量记录格式由质量管理部统一编写；5.3.2.2质量记录由各岗位人员填写；5.3.2.3质量记录要字迹清楚，及时准确、完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，记录具有真实性、规范性和可追溯性；5.3.2.4质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。5.4 票据要求：5.4.1本制度中的票据主要指购进票据，购进票据主要指购进药品时由供货单位出据的随货同行单。5.4.2购进药品要有合法票据，并
14、按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。5.4.2.1各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发。5.4.2.2严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。5.4.2.3购进票据应至少保存3年，处方保存2年，验收、养护、配送记录、退货记录至少保存超过药品有效期一年，但不得少于三年。5.4.2.4各部门负责记录和票据的日常检查工作，质量管理部门负责记录和票据的审查工作，对不符合要求的情况提出改进措施。文件名称人员培训及考核管理制度编 号KW-QM-004-2014起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部
15、变更原因根据2013年修订版GSP管理规范要求版本号第二版1、目的：提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务。 2、依据：中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范及其实施细则。3、范围：适用于本企业的质量方面教育培训及考核的管理。 4、责任：质量负责人、质量管理员对本制度的实施负责。5、内容： 质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作5.1 质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。5.2 质量管理部根据年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。 5.3 企业员工的质量知识学习，以集中学习和自学方式；以外部培训为辅。5.3.1企业内部培训教
16、育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。5.3.2参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。5.4企业新进人员上岗前须进行质量教育、培训，主要内容为药品经营质量管理规范及其细则，岗位操作规程、各类质量记录的登记方法以及有关药品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。5.5企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受企业的继续教育。5.5.1培训、教育考核结果，应作为企业有
17、关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。5.5.2企业在岗员工须进行药品质量的学习、考核。每季度考核一次，考核结果与次年签订上岗合同挂钩。 5.5.3质量管理人员定期参加质量管理培训考核,成绩优秀者给予奖励。 5.5.4当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工为适应新工作岗位需进行岗前质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程序而定。 5.6需经市级药监局培训的人员，每年应安排进行培训，持证上岗。 5.7如未按照企业布置的教育、培训计划展开工作或在考核中成绩不合格者，对所涉及的部门或人员按企业有关规定处理。 5.8 培训内容应当包括相关法律法规、药品
18、专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 5.9 应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确 理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。 5.10从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。相关文件：1、年度培训计划2、 3、 文件名称人员健康管理制度编 号KW-QM-005-2014起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据2013年修订版GSP管理规范要求版本号第二版1、 目的：规范本企业人员健康状况管理工作
19、，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。2、依据：药品经营质量管理规范第66条，药品经营质量管理规范实施细则第59条。3、范围：本企业人员健康管理。4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。5.2 凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管员等岗位人员，应每年定期到太原市药品监督管理局指定的市级以上医疗机构进行健康检查。5.3 健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加
20、视力程度（经矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。5.4 健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。5.5 对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。5.6 直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。5.7 质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立企业和个人的健康档案。档案至少保存三年。5.8 本制度自企业开办之日起每年考核一次。相关文件：1、员工个人健康档案2、药品从业人员健康检查汇总表文件名称环境卫生管理制度编 号KW-QM-006-2014起
21、草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据2013年修订版GSP管理规范要求版本号第二版1、 目的：规范本企业的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。2、依据：药品经营质量管理规范第67条，药品经营质量管理规范实施细则第61条、64条。3、适用范围：本企业环境卫生质量管理。4、责任：保管员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 营业场所的环境卫生管理：5.1.1 营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。5.1.2 营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏
22、迹，货架无污渍。5.1.3 营业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。5.1.4 药品包装应清洁卫生；5.1.5 资料样品等陈列整齐、合理；5.1.6 拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。5.1.7 中药饮片分装用具和质量养护检查用工具必须符合卫生要求。5.2 办公生活区应与收货、验收作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保药品的质量；5.3 各部门的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。5.4 本制度自企业开办之日起每个月考核一次。相关文件：1、 安全、卫生检查日记表文件名称计算机系统管理制度编 号KW-QM-007-2014起草部门质管部
23、起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据2013年修订版GSP管理规范要求版本号第二版1、目的：为规范本企业的经营，保证企业各项管理制度的有效执行特制定本制度。2、依据：药品管理法药品经营质量管理规范及其实施细则。3、适用范围：本制度适用于公司各部门。4、责任：质量管理部对本制度的实施负责。5、内容：5.1本企业经营质量的系统采用时空系软件系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售等进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。5.2本企业指定的时空软件系统管理员，由软件系统
24、管理员独家授予其有关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作。5.3系统管理员根据人员岗位的质量工作职责，设置相应岗位权限，不得越权、越岗。5.4系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。5.5各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。5.6本单位依照省局下发的电子密钥与省局信息平台连接，实时报出药进、存、销情况，由质管部指定专人管理。？5.7人员规定：5.7.1操作人员必须经过技术服务部门的相关培训和考核，考核合格者才能操作本企业提供的计算机管理系统。5.7.2各部门主要管理人员如未能参加培训，必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，应以应根据所提示步骤分步实
25、施。5.7.3各部门应严格控制非操作人员对本系统的使用，各种业务应严格遵守业务流程工作，各工作站点设专项录入负责人员，其它人员不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏。5.7.5安装盘应由系统管理员专门保管。5.7.6对系统内数据操作人员或系统管理员应进行定期（每天一次）备份，数据备份应视为商业机密加以保管。5.7.7操作人员必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，在操作中如有疑问应及时与技术服务部门联系，对于从技术数据的装入到系统正式运行过程中的每一各环节，用户都应保持高度的重视。5.7.8各岗位人员必须使用自己工号和密码进入电脑操作，不得窃取他人电脑工号密码，同时防止密码泄
26、漏。经常更换密码，确保密码安全。5.8定检规定：各种设备应执行定期检查、清洁、维护工作。5.9数据处理规定5.8.1当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，须用备份数据进行恢复。5.9.2除系统管理员和质管部人员共同处理外，严禁其他人员进行数据（尤其是数据备份文件）的删除和备份数据恢复操作。5.10系统正常维护：5.10.1系统管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。5.10.2系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。5.10.3系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除，并对当事人严肃处理。5.10.4系统管
27、理员应定期检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。5.10.5任何外来软件不得用于启动计算机，外来软件未经网络管理员或专项负责人许可不得在装有“医舟”商业管理系统的网络或单机上运行。5.10.6专机专用，使用人员不随意更换硬件或软件配置，不在计算机内运行游戏及其它软件。5.11计算机异常处理5.11.1各种计算机及相应外设异常时应及时通报系统管理员和质管部。5.11.2如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。 5.11.3除系统管理员和质管部人员外严禁其他人员自行处理异常现象。5.12网络异常处理5.12.1网络发生异常时应明确发生异常的范
28、围，因网络发生异常除与网络硬件设备。介质、接头等有关外还与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。5.12.2进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行。5.12.3因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。相关文件：计算机购进、维修、记录文件名称首营企业、首营品种的管理制度编 号KW-QM-008-2014起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据2013年修订版GSP管理规范要求版本号第二版1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合
29、格和质量可靠的药品。2、依据：药品经营质量管理规范第70、73条，药品经营质量管理规范实施细则第69条。3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理及所有供货单位和采购品种的审核。4、责任：企业负责人、质量管理人员、采购员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 首营企业的审核5.1.1 首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或者经营企业。5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。5.1.3 审
30、核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。5.1.4 质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。5.1.5 采购员填写首营企业审批表，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。5.2 首营品种的审核5.2.1 首营品种是指本企业向某一药品经营或生产企业首次购进的药品（包含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。5.2.2
31、采购员应向经营企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。5.2.3 资料齐全后，采购员填写首营品种审批表，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。5.2.4 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：5.2.4.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。5.2.4.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。5.2.4.3 审核药品是否符合供货单位药品生产许可证或药品经营许可证规定的生产/经营范围。5.2.5 当生产/经营企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按照首营品种审核程序重新审核。
32、5.2.6 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。5.3 质量负责人接到首营品种后，原则上应在5天内完成审批工作。质量负责人接到首营企业后，原则上应在5天内完成审批工作。5.4 质量负责人将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。5.5 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。相关文件：1、首营企业审核程序、首营品种审核程序2、首营企业审批表、首营品种审批表文件名称药品购进管理制度编号KW-QM-009-2014起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原
33、因根据2013年修订版GSP管理规范要求版本号第二版1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。2、依据：药品经营质量管理规范第70、71、72条，药品经营质量管理规范实施细则第66条。3、适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。4、责任：采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 药品采购人员须经专业和有关药品法律法规培训，经市级以上药品监督管理部门考试合格，持证上岗。5.2 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品；5.3 严格执行药品购进程序，认真审查供货单位的法定资
34、格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。5.4 购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。5.5 严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。5.6 购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书复印件随货同行，实现进口药品报关制度后，应附进口药品通关单。5.7 购进药品应有合法票据，做好真实
35、完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。5.8 药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、采购员、备注等内容。5.9 药品购进台帐由药品采购工作人员负责。5.10 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。相关文件：1、药品购进程序、电话合同记录2、药品购进验收记录、中药饮片(中药材)购进验收记录、保健品购进验收记录3、合格供货方档案、药品供货企业一览表文件名称药品收货管理制度编 号KW-QM-010-2014起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期
36、批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据2013年修订版GSP管理规范要求版本号第二版1、目的：把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确、质量完好，防止不符合质量标准或疑似假、劣药的药品流入本公司。2、依据：药品经营质量管理规范第74、75条，药品经营质量管理规范实施细则第67条。3、适用范围：所有采购到店的药品。4、责任：收货员对本制度的实施负责。5、内容：5.1药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。5.1.1检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理。5.1.2根据运输单据所载明的
37、启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理。5.1.3供货方委托运输药品的，采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理。5.1.4冷藏药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。5.2. 药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无
38、随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位出库专用章原印章，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。5.3应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。5.4收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。5.4.1对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他
39、内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。5.4.2对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。5.4.3供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。5.5 收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。文件名称药品验收管理制度编 号KW-QM-0
40、11-2014起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据2013年修订版GSP管理规范要求版本号第二版1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。2、依据：药品经营质量管理规范第74、75条，药品经营质量管理规范实施细则第67条。3、适用范围：适用于企业所购进药品的验收。4、责任：验收员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 本企业根据实际情况，设立兼职验收员，药品验收人员与药品采购人员相互不兼任。检查验收人员应经过专业和岗位培训，由地市级(含)药品监督管理部门考
41、试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。5.2 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。5.3 药品验收必须执行制定的药品质量检查验收程序，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。5.4 药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。5.5 特殊管理的药品、外用药品的包装、标签记说明书上均有规定的专有标识和警示说明；处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相
42、应的警示语或忠告语；非处方药的包装及说明书标有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含有兴奋剂类成分的药品应有“运动员慎用”警示标识。5.6 验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。5.7 验收进口药品，必须审核其进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件；上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。进口药品的包装、标签以及中文注明药品通用名称、主要成分及注册证号，并有中文说明书。5.8中药饮片的包装或容器与药品的性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签须注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产
43、地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。中药材要有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号管理的中药饮片、中药材，还需注明批准文号。5.9 凡验收合格入库的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收员签名等项内容。进口药品验收记录，加上产品注册证号，进口药品注册证、进口药品检验报告书、进口药品通关单，进口中药材有进口药材批件。验收员要签字盖章，检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。5.10 验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。5.11 验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，由验收人员及时填写拒收报告单，进入不合格品库，并及时报告质量管理人员进行复查。5.12 验收工作结束后，验收员应与保管员办理交接手续；由保管人员依据验收结论和验收员的签章将药品置于相应的区，并做好记录。5.13 药品验收记录和药品拒收报告单等台帐由药品验收工作人员负责。相关文件：1、药品