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1、关于体外诊断试剂生产企业质量体系建设文件与记录管理部分目录1、医疗器械质量管理体系现场核查对体外诊断试剂 文件与记录管理 的要求12、初步建立的相关的体现文件、记录清单21、医疗器械质量管理体系现场核查对体外诊断试剂 文件与记录管理 的要求国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014 年第 64 号） 食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等 4 个指导原则的通知食药监械监2015218 号附件 4 医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则文件管理应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件
2、和记录，以及法规要求的其他文件。*4.1.1质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。质量手册应当对质量管理体系作出规定。4.1.2查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。4.1.3程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定， 包含本规范所规定的各项程序文件。*4.1.4技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、
3、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。4.2.1应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。4.2.2文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。4.2.3查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。4.2.4分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文
4、件是否明确标识。4.3.1应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。4.4.1应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。4.4.2记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。4.4.3记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。4.4.4记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。4.4.5记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于 2 年，或符合相关法规要求，并可追溯。2、初步建立的相关的体现文件、记录清单文件名称文件编号1.文件控制程序2.记录控制程序3.第四章 文件与记录控制4.质量方针、质量目标管理制度5.批记录管理制度6.销售记录管理制度7.文件编写格式管理制度文件名称记录编号8.受控文件清单9.文件借阅、复制记录10.文件更改申请单11.文件修订说明12.文件收回记录13.文件发放记录14.文件保管记录15.文件销毁申请单16.文件销毁记录17.记录清单18.19.20.21.