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1、1/15 质量管理体系的策划与设计 确定质量管理体系策划的任务 进行质量管理体系的策划,以实现 IO9001 第 4.1 条款的总要求和质量目标。质量管理体系策划的任务包括：（1）根据质量统计，建立质量目标。(2）确定质量管理体系所需的过程,并按过程方法管理质量管理体系。除有充分理由予以剪裁外，一般情况下，组织的质量管理体系应包括 ISO001 规定的所有 过程。（3)确定所需要的资源、文件。资源包括人员、资金、设施、设备、技术、方法、工作环境、信息等.(4）确定所需的测量、监控、分析活动。（5)质量管理体系的持续改进。掌握质量管理体系策划的时机 质量管理体系策划一般在下列情况下进行：(1）建
2、立质量管理体系。2/15 （)改进或更新现有的质量管理体系。其需求来自下列几个方面:质量管理体系标准的修订；质量管理体系标准的修订;提高质量管理体系的有效性和顾客的满意程度。质量方针的修订.（3)为满足新的要求，调整、充实现存的质量管理体系以适合下列情况:新产品、项目和合同提出的新要求；新技术、新过程和新设施的采用；法规修订后的要求;组织内部结构的变化;实施附加的行业的质量管理体系要求。（4)管理体系一体化。与组织的其他管理体系，如环境管理体系相融合时，对质量管理体系的调整。3/15 质量管理体系策划的输入 质量管理体系策划的输入包括两个方面：一是提升性，主要是要求”，包括内部的要 求和外部的
3、要求；二是现实性，主要是”情况”，包括已经取得的业绩和存在的问题.(）要求 在进行质量管理体系策划时，必须首先明确要求,最好能够形成书面的要求,以供策划时进行认真考虑。具体说来,这些”要求可能是：合同的规定;市场调研的结果；对顾客需求和期望及市场变化的预测；有关的法律法规;政府或上级主管部门(母公司）的规定；质量审核（包括内部审核和外部审核）的结果报告；管理评审的决定；最高管理者的指令;经最高管理者批准了的有关建议或报告；4/15 有关的质量计划。（2)情况 质量管理体系策划,应根据”要求和情况来进行,既要满足”要求，又要符合”情 况”.所谓”情况”,是组织现实存在的各种主客观条件，也需要进行
4、分析和确定。具体说 来，包括以下一系列内容:组织的规模、性质及在市场上的地位；组织质量管理体系的现状和取得的业绩；产品结构、发展方向和市场占有率；组织的组织结构、人员结构和文化背景；过去有关的经验教训，特别要注意对当年成功经验的分析，而不能盲目照搬；组织所处的地理位置以及由此而带来的外部客观环境，包括政策环境；组织的财务状况和预计投入的经费；组织存在的重大缺陷和问题，包括质量管理体系存在的缺陷和问题；5/15 组织的需要和利益目标。（）利益、成本和风险 质量管理体系对组织和顾客都有一个利益、成本和风险问题。组织在策划时，应当把 要求”和情况结合起来.一般来说，要完全达到要求（特别是顾客隐含的需
5、求和期望）是不太可能的，而要完全符合情况”（特别是组织可以根据需要提升的情况”）也是不 太可能的.二者要结合，必须都有一个向对方屈就”的问题。那么，在哪一点上取得共同 点，在哪一点上结合呢？这就需要用利益、成本和风险的考虑来指导。也就是说，只有在利 益、成本和风险能够接受的条件下,才允许要求和情况”向对方屈就.这样，在 质量管理体系策划输入中,就应包括对风险的评估。评估风险可以和明确要求、确定”情况一起进行.首先,在明确了顾客要求之后 就应 评估达不到这种要求可能产生的风险;其次，在确定了”情况”后，也应评估改变这种情 况”可能产生的风险；再次，把两种风险进行比较，以确定组织可以接受的风险范围
6、.作为 质量管理策划必不可少的一种输入,评估风险是一项重要的策划活动，最好 能形成正式 的书面文件,以供正式策划时加以考虑.它可以依附于书面的要求和情况分析确定 报告之后,必要时也可单独成文。质量管理体系策划的组织 6/15 质量管理体系策划是一项十分复杂的工作,不仅需要有专门的机构和人员来进行，而且 需要组织所有的部门和全体员工予以配合。(1）最高管理者必须亲自主持 一般来说，最高管理者在质量管理体系策划中的职责如下：决定进行质量管理体系策划，启动质量管理体系策划的开关；担任质量管理体系策划领导小组的组长，主持召开相应的会议；向质量管理体系策划领导小组传达”要求”,确定能够接受的风险范围或界
7、限;为质量管理体系策划提供必要的资源,包括人员和聘请专家顾问等;制定质量方针和质量目标；对策划中遇到的其他人员难以解决的利益、成本和风险矛盾予以解决,决定最佳 方案；对策划中遇到的组织机构调整、人员调动、质量职能分配等问题做出最终决定;7/15 组织对策划形成的方案和计划进行评审，并进行最后的审定和批准。(2）管理者代表必须自始至终参与策划 管理者代表是最高管理者指定的,专门负责质量管理的人员。在质量管理体系策划中,他代 表最高管理者实施组织权。也就是说，整个策划 过程都由他来负责组织，直接由他来负责策 划.具体职责是:向最高管理者提供建立或改进质量管理体系的建议，建议启动质量管理体系策划；担
8、任质量管理体系策划领导小组的副组长,在相应的会议上作主要报告(发言);确定和明确要求，并对这些要求以及能够接受的风险范围或界限进行必 要的阐述;组织质量管理体系策划小组，研究和制定质量管理体系的方案；提出质量方针和质量目标预案，供最高管理者决策,决策后予以阐述和解释；在职权范围内解决策划中遇到的利益、成本和风险之间的矛盾;8/15 在职权范围内解决组织机构调整、人员调动，质量职能分配等问题；负责编制策划方案和计划，并提交最高管理者组织评审。(）质量管理体系策划领导小组对策划形成的方案和计划进行评审 领导小组参与策划，重点在于两个评审：一是对策划的输入”进行评审;二是对策划 形成的方案和计划进行
9、评审。而后一个评审他们必须参与，以充分利用他们的知识和经验，并将可能涉及他们领导的部门的机构、职责、资源等所产生的矛盾和问题，得以早日解决.事实上,策划方案和计划的评审往往是一个解释的过程、争论的过程,甚至是一个讨价 还价 的过程。对于大型组织来说,这种评审很可能不止一次。方案和计划可能是分阶段提出的,例如初始阶段（方案较粗）、设计阶段（方案细化)、征求意见阶段（方案形成)、提交评 审或审定阶段（方案成熟）等。每个阶段都要召开必要的评审会,让他们提意见、提建议。如果遇到意见分歧较大，不能最后决定时，才提请最高管理者拍板决定。（4）质量管理体系策划人员负责具体的策划工作,负责编制方案和计划 9/
10、15 参与具体策划的人员可以组成一个小组,由管理者代表任组长，其成员应是组织质量管 理人员中的佼佼者，必要时还可以聘请有关专家顾问指导或参与策划。参与策划的人员首先 应当学习 G/T 00-ISO 9000 族标准,接受相关的培训，甚至应当获得必要的资格。策划人员提供的方案和计划，不一定就能满足最高管理者的要求,更不一定能够通过质 量管理体系策划领导小组的评审。为了让最高管理者有选择的余地,策划人员在提供方案时，最好能多设计几个，有上策、中策、下策,并有相应的说明.（5)吸引员工参与质量管理体系策划，使策划过程形成一个开放系统 质量管理体系的建立和保持，都需要全体员工参与，其策划过程当然也不能
11、将员工完全 排斥在外，而应当吸引他们参与。员工参与质量管理体系策划，主要包括以下几个方面：组织应采用必要的形式，向员工宣传建立和保持质量管理体系的意义，对员工(特别是负有管理职责的员工)进行培训,为策划和今后的实施奠定基础;策划人员深入实际调查，广泛听取员工的意见，将其中合理的部分吸收到方案之 中，必要时,还可以将质量方针、质量目标和有关质量管理体系的要素、程序等方案，公开 向员工征求意见；10/15 策划人员广泛收集员工中存在的一些符合实际的质量控制方法，加以总结予以推 广,吸收到策划方案中来；当策划的方案需要进行试验验证时，要动员员工予以配合，以验证方案的可行性.质量管理体系的设计 质质量
12、管理体系策划的重点是提出质量管理体系的方案，也就是对质量管理体系进行设计。设计质量的高低，在很大程度上决定了质量管理体系的运行结果.(1）质量管理体系设计的原则 必须满足”要求”；必须符合组织的实际情况;要充分考虑利益、成本和风险；要尽量利用现有的资源;要使质量管理体系有广泛的适应性；要使设计过程成为一个”增值”的过程。（2）质量管理体系设计的基本程序 全面深刻理解质量管理体系策划的输入 11/15 参与设计的人员特别是外聘的专家顾问，应通过学习、讨论、调查、研量管理体系策划的重点是提出质量管理体系的方案,也就是对质量管理体系进行设计.设计质量的高低，在很大程度上决定了质量管理体系的运行结果。
13、（1）质量管理体系设计的原则 必须满足要求；必须符合组织的实际情况;要充分考虑利益、成本和风险;要尽量利用现有的资源;要使质量管理体系有广泛的适应性;要使设计过程成为一个增值的过程.（2）质量管理体系设计的基本程序 全面深刻理解质量管理体系策划的输入 参与设计的人员特别是外聘的专家顾问，应通过学习、讨论、调查、研究、访谈等多种 形式，全面、深刻地理解要求”、情况、”利益、成本和风险等策划的输入。选择标准 12/15 1994 版 G/190-IS 9族标准提供了三种质量保证模式。2000 版将三种模式进 行了合并,但依然有 GB/T 190-00和B/1904-200供组织选用。此外，还有 Q
14、S 900等专业性质量管理体系标准可供组织选择。决定必要的删减 B/T190 2000 规定：当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时,可以考虑对其进行删减。”标准规定,删减只限于”产品实现这一”板块要素中的要素 或子要素。在设计时，对删减一定要慎重.提出质量方针草案 质量方针是由最高管理者制定的.策划人员可为最高管理者提供质量方针草案，以供 其选择或参考。质量方针要根据组织的总方针、要求”和情况等来制定。在策划中，应由最高管理者召开专门会议,对组织的发展战略和现状进行分析和反思，有针对性地提出 来。提出质量目标草案 质量目标也是由最高管理者制定的.策划人员可根据质量方针草案提 13/
15、15 供质量目标方案,以供最高管理者选择或参考。质量目标与质量方针保持一致。确定质量职能 根据选择的标准（经过允许的删减）和组织的实际情况,确定质量职能，提出质量职能 的清单。确定质量手册的框架结构 质量手册是规定组织质量管理体系的文件.质量管理体系策划至少要确定质量手册的框 架结构,也就是说，要确定其所包含的全部内容,包括质量管理体系的范围(要素和子要素).确定所需的程序文件目录 GBT101-2000 虽然只规定了必须建立的六个程序文件，但绝大多数组织所必需的 程序文件远不止于此。策划时，应根据组织的实际情况,确定所需的程序文件.凡那些对产 品、过程、体系有重大影响的过程或质量管理活动,都
16、应当建立程序文件.进行质量职能分配 这是质量管理体系策划中最重要又最困难的工作.质量职能分配不下去，下一步建立或 改进 质量管理体系的工作就无法开展.而要合理分配质量职能又相当困难，很可能涉及组织机构 和人员调配14/15 等多种问题。为使质量职能分配真正落到实处，必要时可以调整组织的组织机构 和相关人员。编制质量管理体系策划方案 内容包括:a。为什么要建立或改进质量管理体系（主要阐述”要求”和情况);b。质量管理体系方案的概述（选择什么标准以及策划所遵循的原则);。质量方针和质量目标草案;d。质量职能分配（可以将分配结果作为附件列在方案之中)；e。质量手册框架（如果已编制了质量手册草案，可附在方案之后）；f.程序文件目录；。对质量管理体系方案的有关说明；1编制相应的质量计划 15/15 质量计划应当规定建立或改进质量管理体系所应开展的各种工作、各项工作的负责部门 或人员以及完成时间。质量计划可以和策划方案一起编制，也可以单独编制；12 对方案和计划进行评审和修改 方案和计划都应提交给质量管理体系策划领导小组进行评审,最高管理者要亲自主持评审会 议。对评审中提出的意见和建议，合理的应当接纳，以对方案和计划进行修改；不合理的则 应做好解释工作；争执不下的,则由最高管理者裁决。注意:为了避免最高管理者作出不合理的裁决，策划人员应事先估计可能遇到的挑战,并事 前向最高管理者说明。