ISO9001简介与导入1(1).pdf

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1、 一 ISO 介绍 国际标准组织（International Organization for Standardization，简称 ISO）：创立于 1947年,总部设立在瑞士日内瓦，是由各国标准团体所组成的世界性联盟，共有一百余个会员国。其成立主要宗旨为促进国际合作，发展共同工业标准。二 ISO9000 族标准介绍 ISO9000 是由国际标准化组织质量管理和质量保证标准技术委员会（ISO/TC176）制订的所有国际标准。俗称“ISO9000 族标准”或“ISO9000 系列标准”。核心标准 ISO 9000 ISO 9001 ISO 9004 ISO 19011 ISO/TR10006

2、ISO 10012 ISO/TR10007 ISO/TR10013 ISO/TR10014 ISO/TR10015 ISO/TR10017 品质管理原则 选择和使用指南 小型企业的应用 ISO/TS16949 其它标准 技术报告 小 册 子 技术规范 2000年版ISO9000族标准结构 三 标准的产生和发展 MIL-Q-9858 MIL-Q-9858A MIL-Q-45208A AQAP-1/-4/-9 DEF STANDARD（Q）（I）（I）BS 5750 1987 版 ISO 9000 系列 ISO TC/176 展开修订工作 检验系统要求 英军品保标准 北大西洋公约组织质保标准 19

3、94 版 ISO 9000 系列 2000 版 ISO9000 系列 FDIS 1979 年 1987 年 2000 年 09 月 14 日 1994 年 1968 年 1990 年 2000 版 ISO9000 系列 2000 年 12 月 15 日 品质大纲要求 CSAZ 229 有限修改 1959 年 四 优点 ISO9001：2000 对企业的好处 1.建立整体之质量管理基础：(1)减少质量事故(2)提升系统管理之功能(3)累积质量改进之效果 2.增进市场的竞争力(1)欧洲市场(2)客户之需要(3)官方之需要 3.提高企业经营管理形象(1)追求永续经营(2)辅助企业申请股票上市(3)迈

4、向国际化 4.减少国际贸易障碍(1)有助于拓展国际市场(2)因应强制性产品认证(3)顺应世界潮流 5.促进产业升级(1)缩短生产时程(2)降低质量成本(3)促使质量改进与提升 技术内容 和结构修改 五 ISO9001：2000 版结构介绍 1.八项质量管理原则 A、以顾客为重点：组织系依赖其顾客的，因此应了解顾客现在及未来的要求，以及应符合顾客要求与努力超越顾客的期望。B、领导能力：领导者应建立组织之一致目标、方向及内部环境。领导者应创造一个能使人员完全参与达成组织之目标的环境。C、人员之参与：所有阶层的人员都是组织所必须的；且为了组织之利益，人员之全力参与，可使其能力被善加使用。D、流程导向

5、：当相关之资源及活动视为流程加以管理时，预期的结果会更有效率地被达成。E、系统导向之管理：为了一既定的目标，鉴别、了解及管理一相互关联流程之系统，对组织的效能及效率将会有所贡献。F、持续改善：组织之永久目标是持续改善。G、事实向导之决策：有效的决策是以资料及信息之逻辑或直觉的分析为基础。H、与供应者之互利关系：组织及其供应者创造价值之能力，可藉两者相互有利之关系加以提高。2.流程方法 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个流程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的流程。通常，一个流程的输出将直接成为下一个流程的输入。系统地识别和管理组织所应用的流程，特别是这

6、些流程之间的相互作用，称为“流程方法”。本标准鼓励采用流程方法管理组织。由 IS0 9000 族标准表述的，以流程为基础的质量管理体系模式如图 1 所示。该图表明在向组织提供输入方面相关方起重要作用。监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息，这种子信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。图 1 中的模式没有表明更详细的流程。流程导向的模式 图释 增值活动 信息流 注：括号中的陈述不适用于 ISO 9001 图 1 以流程为基础的质量管理体系模式 3.术语介绍 31 质量 quality 一组固有特性满足要求的程度 注 1：术语”质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注 2：“固有的”

7、（其反义是“赋予的”）就是指在某事事某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。32 要求 requirement 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 注 1：“通常隐含”是指组织顾客和其它相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注 2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。输出 输入 质量管理体系的持续改进 管理职责 资源管理 测量、分析和改进 产品实现 顾客（和其它相关方）要 求 顾客（和其 它 相关方）满 意 产品 注 3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。注 4：要求可由不同的相关方提出。33 体系（系统）system 相互关联或相互作用

8、的一组要素 34 管理体系 management system 建立方针和目标并实现这些目标的体系 注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系财务管理体系或环境管理体系。35 质量管理体系 quality management system 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 36 质量方针 quality policy 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 注 1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架 注 2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础 37 质量目标 quality objective 在质量（3.1.1）

9、方面所追求的目的 注 1：质量目标通常依据组织的质量方针制定 注 2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标 38 最高管理者 top management 在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 39 质量管理 quality management 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划质量控制质量保证和质量改进 3.10 质量策划 quality palnning 质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行流程和相关资源以实现质量目标 注：编制质量计划（3.7.5）可以是质量策划的一部分 3.11 质量

10、控制 quality control 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。3.12 质量保证 quality assurance 质量管理的一部分，致力于满足质量要求 3.13 持续改进 continual improvement 增强满足要求的能力的循环活动 注 1：制定改进目标和录求改进机会的流程是一个持续流程，该流程使用审核发现和审核结论数据分析、管理评审或其它方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。3.14 组织 organization 职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分

11、或组合。注 1：安排通常是有序的 注 2：组织可以是公有的或私有的 注 3：本定义适用于质量管理体系标准。术语“组织”在 ISO/IEC 指南 2 中有不同的定义。3.15 组织架构 organizational structure 人员的职责、权限和相互关系的安排 注 1：安排通常是有序的 注 2：组织结构的正式表述通常在质量手册或项目的质量计划中提供 注 3：组织结构的范围可包括有关与外部组织的接口。3.16 流程 process 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 注 1：一个流程的输入通常是其它流程的输出 注 2：组织为了增值通常对流程进行策划并使其在受控条件下运行。注 3

12、：以形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的流程，通常称之为“特殊流程”。3.17 产品 product 流程的结果 注 1：有下述四种通用的产品类别：服务（如运输）软件（如计算机程序、字典）；硬件（如发动机机械零件）流程性材料（如润滑油）许多产品由不同类别的构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导部分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如，燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。注 2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触上至少城要完成一项活动的结果，服务的提供可涉及，例如：在顾客提供的有形产品（

13、如维修的汽车）上所完成的活动；在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上完成的活动；无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。注 3：质量保证主要关注预期的产品。3.18 程序 procedure 为进行某项活动或流程所规定的途径 注 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注 2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序

14、文件”。3.19 质量特性 quality characteristic 产品、流程或体系与要求有关的固有物性 注 1：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施，如作为维修的一部分。注 2：返修与返工不是，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。3.20 质量手册 quality manual 规定组织质量管理体系的文件 注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。3.21 质量计划 quality plan 对特定的项目产品流程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件 注 1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理流程和产品实现流程。注

15、 2：通常，质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。注 3：质量计划通常是质量策划的结果之一。3.22 记录 record 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 注 1：记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。注 2：通常记录不需要控制版本。3.23 客观证据 objective evidence 支持事物存在或其真实性的数据 注 1：“固有的”就是指在某事物或某物中本来就有的，龙其是那种永久的特性。注 2：赋予产品、流程或体系的特性（如产品价格，产品的所有者）不是它们的质量特性。3.24 可追溯性 traceability 追溯所考虑对象的历史、应用情况

16、或所处场所的能力 注 1：当考虑产品时，可追溯性可涉及到；原材料和零部件的来源；加工流程的历史；产品交付后的分布和场所。注 2：在计量学领域中，使用 VIM：1993，6.10 中的定义。3.25 检验 inspection 通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价 ISO/IEC 指南 2 3.26 试验 test 按照程序确定一个或多个特性 3.27 验证 verification 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定 注 1：“已验证“一词用于表示相应的状态 注 2：认定可包括下述活动，如：变换方法进行计算；将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；进行试验和演示；

17、文件发布前的评审。六 ISO9001：2000 质量管理体系推行步骤 体系策划与设计 管理现状诊断 搜集现存作业表格 成立推行组织 任命管理者代表 现存管理体系检讨 ISO9000 导入培训 质量职能分配 组织结构调整 制定质量方针和目标 目标需分解至各部门 ISO9000 标准宣贯 制定推行计划 确定文件结构和数量 体系文件编制 文件编制培训 文件编制任务分配 质量手册 体系文件编制 三阶文件 程序文件 表格记录 文件审核、批准 文件发放、培训 体系试运行 员工按文件执行 员工教育训练 内部质量审核（）管理评审 内部质量审核（）验证申请 现场认证 通过认证 获得证书 缺失改善 体系认证 IS

18、O9001：2000质量管理体系推行步骤 Why(为何)Who(何人)Where(何处)What(何事)When(何时)How to DO （如何去做)Result(作业之 结果)七 文件架构 ISO90012000 的文件化 1、ISO9001 文件体系 层次 类别 架构 内容摘要 适用对象 1.Quality Manual 质量手册 2.Procedure 程序文件 3.Instruction 作业指导书 4.Table 表单记录 企业历史沿革 认证产品介绍 流程摘要说明 客户 股东 认证机构 高层主管 中层主管 基层 人员 所 有阶 层员工 行 销 部门 品 保 部门 设计部门 制造 部

19、门 采购 部门 人事 部门 Quality Plan品质计划 2、质量文件的内容与关联性 质量手册 为全公司质量系统及产品质量 指引方向，表明对全体职工的期 望，指出应该做甚么。（Policy,说明 why）.程序文件 由中间层依据上述意图,相互沟通应由那一部门、那些人、做那些事及做完流向那一部门。（策略性,以 what、when、where、who说明如何达成 policy。）（教导基层人员如何一步一步来做及应注意的事项，work how to）.第 一 阶 质量手册 操作标准书 就某一作业说明其所用材料、使用工具、机械、作业条件、步骤、重点、注意事项、安全事项等。普通以文书表示,但为简便容

20、易达成目的,有时亦用略图或照片。作业指导书/工作指导书 详细描述某一个特定作业是如何进行的。定义出产品或服务可接受的标准。表单、纪录 用来印证该产品或服务是依照所订定的要求来发展及制造的，同时用来证明品质系统是有效地在运作。（Results保存）第四阶 表单、纪录 第 二 阶 第 三 阶 程序文件 操作标准、作业指导书 八 条文结构概要说明 ISO90012000 条文结构概要说明 4 品 质 管 理 4.1 一般要求 4.2 文件化要求 4.2.1 通则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件管制 4.2.4 记录管制 5 管 理 责 任 5.1 管理承诺 5.2 顾客为重 5.3 质量政策

21、 5.4 规划 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理系统规划 5.5 责任、授权与沟通 5.5.1 责任与授权 5.5.2 管理代表 5.5.3 内部沟通 5.6 管理审查 5.6.1 通则 5.6.2 管理审查的输入 5.6.3 管理审查的输出 6 资 源 管 理 6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.2.1 通则 6.2.2 资格、认知与训练 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7 产 品 实 现 7.1 产品实现的规划 7.2 顾客相关的过程 7.2.1 决定产品相关的需求 7.2.2 产品相关需求的审查 7.2.3 客户沟通 7 产 品 实 现 7.3 设计与开发 7.3.1

22、 设计与开发的规划 7.3.2 设计与开发的输入 7.3.3 设计与开发的输出 7.3.4 设计与开发的审查 7.3.5 设计与开发的验证 7.3.6 设计与开发的确认 7.3.7 设计与开发变更的管制 7.4 采购 7.4.1 采购过程 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购品的验证 7.5 生产及服务提供 7.5.1 生产及服务提供之管制 7.5.2 生产与服务提供过程的确认 7.5.3 鉴别与追溯 7.5.4 客户财产 7.5.5 产品保存 7.6 量测与监控设备的管制 8 量 测 分 析 与 改 善 8.1 通则 8.2 监控与量测 8.2.1 客户满意 8.2.2 内部稽核 8.2.

23、3 过程的监控与量测 8.2.4 产品的监控与量测 8.3 不合格品管制 8.4 资料分析 8.5 改善 8.5.1 持续改善 8.5.2 矫正措施 8.5.3 预防措施 九 与 94 版条款对照 ISO 9001:2000 表 B2 ISO 9001:2000 与 ISO 9001:1994 之间的对照 ISO 9001:2000 ISO 9001:1994 1 范围 1 11 总则 12 应用 2 引用标准 2 3 术语和定义 3 4 质量管理体系 41 总要求 421 42 文件要求 421 总则 422 质量手册 423 文件控制 424 记录控制 422 421 451+452+45

24、3 416 5 管理职责 51 管理承诺 411 52 以顾客为关注焦点 432 53 质量方针 411 54 策划 541 质量目标 542 质量管理体系策划 411 423 55 职责、权限与沟通 551 职责和权限 552 管理者代表 553 内部沟通 4121 4123 56 管理评审 561 总则 562 评审输入 563 评审输出 413 6 资源管理 61 资源的提供 4122 62 人力资源 621 总则 622 能力、意识和培训 4122 418 63 基础设施 49 续表 64 工作环境 49 7 产品实现 71 产品实现的策划 423+4101 72 与顾客有关的流程 7

25、21 与产品有关的要求的确定 722 与产品有关的要求的评审 723 顾客沟通 4.3.2+4.4.4 4.3.2+4.3.3+4.3.4 4.3.2 73 设计和开发 731 设计和开发策划 732 设计和开发输入 733 设计和开发输出 734 设计和开发评审 735 设计和开发验证 736 设计和开发确认 737 设计和开发更改的控制 4.4.2+4.4.3 4.4.4 4.4.5 4.4.6 4.4.7 4.4.8 4.4.9 74 采购 741 采购流程 742 采购信息 743 采购产品的验证 4.6.2 4.6.3 4.6.4+4.10.2 75 生产和服务提供 751 生产和服

26、务提供的控制 752 生产和服务提供流程的确认 753 标识和可追溯性 754 顾客财产 755 产品防护 4.9+4.15.6+4.19 4.9 4.8+4.10.5+4.12 4.7 4.15.2+4.15.3+4.15.4+4.15.5 76 监视和测量装置的控制 4.11.1+4.11.2 8 测量、分析和改进 81 总则 4.10.1+4.20.1+4.20.2 82 监视和测量 821 顾客满意 822 内部审核 823 流程的监视和测量 824 产品的监视和测量 4.17 4.17+4.20.1+4.20.2 4.10.2+4.10.3+4.10.4+4.10.5+4.20.1+

27、4.20.2 83 不合格品控制 4.13.1+4.13.2 84 数据分析 4.20.1+4.20.2 85 改进 851 持续改进 852 纠正措施 853 预防措施 4.1.3 4.14.1+4.14.2 4.14.1+4.14.3 1.范围 11 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。12 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于

28、各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7 章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。2引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T 19000-2000 质量管理体系 基础和术语（idt ISO 9000:2000）3术语和定义 本标准采用 GB/T 19000 中的术语和定义 本标准表述应链所使用的以下术语

29、经过了更改，以反映当前的使用情况：供方组织顾客 本标准中的术语“组织”用以取代 GB/T 19001-1994 所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”/本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”/4质量管理体系 41 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并继续改进其有效性。组织应：a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见 1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e)监视、测量和分析这些过程；f

30、)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。42 文件要求 421 总则 质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求形成文件的程序；d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e)本标准所需求的记录（见 4.2.4）注 1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注 2：不

31、同组织的质量管理体系文件的多少与详略程序取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程序；c)人员的能力。注 3：文件可采用任何形式或类型的媒体。422 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见 1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。423 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据 4.2.4 的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必

32、要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。424 记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。5管理职责 51 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织

33、传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。52 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见 7.2.1 和8.2.1）53 质量方针 最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。54 策划 541 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见 7.1a。质量目标应是可测量

34、的，并与质量方针保持一致。542 质量管理体系策划 最高管理者应确保：a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及 4.1 的要求；b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。55 职责、权限与沟通 551 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。552 管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其它方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有

35、关事宜的外部联络。553 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。56 管理评审 561 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量体系进行的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见 4.2.4）562 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：a）审核结果；b）顾客反馈；c）过程的业绩和产品的符合性；d）预防和纠正措施的状况；e）以往管理评审的跟踪措施；f）可能影响质量管理体系的变更；g）改进的建议。563 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方

36、面有关的任何决定和措施：a）质量管理体系及其过程有效性的改进；b）与顾客要求有关的产品改进；c）资源需求。6资源管理 61 资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源：a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。62 人力资源 621 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产质量量工作的人员应是能够胜任的。622 能力、意识和培训 组织应：a）确定从事影响产质量量工作的人员所必要的能力；b）提供培训或采取其它措施以满足这些需求；c）评价所采取措施的有效性；d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e）保持教育

37、、培训、技能和经验的适当记录（见 4.2.4）63 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备（硬件和软件）；c)支持性服务（如运输或通讯）。64 工作环境 组织应确定并管理为达到期品符合要求所需的工作环境 7产品实现 71 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其它过程的要求相一致（见 4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a）产品的质量目标和要求；b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动

38、，以及产品接收准则；d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见 4.2.4）。策划的输出形式应适合于组织的运行方式。注：1.对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注：2.组织也可将 7.3 的要求应用于产品实现过程的开发。72 与顾客有关的过程 721 与产品有关的要求的确定 组织应确定：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c）与产品有关的法津法规要求；d）组织确定的任何附加要求。722 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。

39、评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：a）产品要求得到规定；b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c）组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见 4.2.4）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。723 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施

40、与顾客沟通的有效安排：a）产品信息；b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c）顾客反馈，包括顾客抱怨。73 设计和开发 731 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。a）设计和开发阶段 b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c）设计和开发的职责和权限 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的咨询，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。732 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见 4.2.4）。这些输入应包括：a）功能和性能要求；b）适用的法律、法规要求；c）适用时，以前类似设计提供的信

41、息；d）设计和开发所必需的其它要求。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。733 设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a）满足设计和开发输入的要求；b）给出采购、生产和服务提供的适当信息；c）包含或引用产品接收准则；d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。734 设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见 7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；b）识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的

42、设计和开发阶段有并的职能的代表。评审结果及结果任何必要措施的记录应予保持。（见 4.2.4）。735 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策的安排（见 7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见 4.2.4）。7.3.6 设计和开发确认 这确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见 4.2.4）737 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行

43、评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见 4.2.4）.74 采购 741 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评估和选择供方。应制定选择、评份和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见 4.2.4）742 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a）产品、程序、过程和设备的批准要求；b）人员资格的要求；c）

44、质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。743 采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其它必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。75 生产和服务提供 751 生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a）获得表述产品特性的信息；b）必要时，获得作业指导书；c）使用适宜的设备；d）获得和使用监视和测量装置；e）实施监视和测量；f）放行、交付和交付后活动的实施。752 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务

45、提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括：a）为过程的评审和批准所规定的准则；b）设备的认可和人员资格的鉴定；c）使用特定的方法和程序；d）记录的要求（见 4.2.4）e）再确认。753 标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见 4.2.4）注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种

46、方法。754 顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见 4.2.4）注：顾客财产可包括知识产权。755 产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。76 监视和测量装置的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的

47、方式实施。为确保结果有效，必要时，测量设备应：a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据：b）进行调整或必要时再调整；c）得到识别，以确定其校准状态；d）防止可能使测量结果失效的调整；e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见 4.2.4）当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。注：作为指南，

48、参见 GB/T19022.1 和 GB/T19022.22。8测量、分析和改进 81 总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a）证实产品的符合性；b）确保质量管理体系的符合性；c）持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程序的确定。82 监视和测量 821 顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。822 内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a）符合策划的安排（见 7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系

49、的要求；b）得到有效实施与保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见 4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见 8.5.2）注：作为指南，参见 GB/T19021.1、GB/T19021.2 及 GB/T19021.3 823 过程的监视和测量 组织应采取适宜的方

50、法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。824 产品的监视和测量 组织应对产品的特定性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见 7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见 4.2.4）。除非得到有前授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见 7.1）已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。83 不合格品控制 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其