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1、一 ISO介绍国际标准组织（International Organization for Standardization，简称ISO）：创立于1947年, 总部设立在瑞士日内瓦，是由各国标准团体所组成的世界性联盟，共有一百余个会员国。其成立主要宗旨为促进国际合作，发展共同工业标准。二 ISO90000族标准介介绍ISO90000是由国际标标准化组织质量管理理和质量保证证标准技术委委员会（ISSO/TC1176）制订订的所有国际际标准。俗称称“ISO90000族标准准”或“ISO90000系列标标准”。核心标准ISO 9000ISO 9001ISO 9004ISO 19011ISO /TR100
2、06ISO 10012ISO /TR10007ISO /TR10013ISO /TR10014ISO /TR10015ISO /TR10017品质管理原则选择和使用指南小型企业的应用ISO/TS16949其它标准技术报告小 册 子技术规范2000年版ISO9000族标准结构 三 标准的产产生和发展MIL-Q-9858MIL-Q-9858AMIL-Q-45208AAQAP-1/-4/-9DEF STANDARD（Q） （I） （I）BS 57501987版ISO 9000 系列ISO TC/176展开修订工作检验系统要求英军品保标准北大西洋公约组织质保标准1994版 ISO 9000 系列200
3、0版 ISO9000 系列 FDIS1979年1987年2000年09月14日1994年1968年1990年2000版 ISO9000 系列2000年12月15日品质大纲要求CSAZ 229有限修改1959年四 优点ISO90011：2000对企企业的好处1.建立整体之之质量管理基基础：(1)减少质量量事故(2)提升系统统管理之功能能(3)累积质量量改进之效果果2.增进市场的的竞争力(1)欧洲市场场(2)客户之需需要(3)官方之需需要3.提高企业经经营管理形象象(1)追求永续续经营(2)辅助企业业申请股票上上市 技术内容和结构修改(3)迈向国际际化4.减少国际贸贸易障碍(1)有助于拓拓展国际市
4、场场(2)因应强制制性产品认证证(3)顺应世界界潮流5.促进产业升升级(1)缩短生产产时程(2)降低质量量成本(3)促使质量量改进与提升升五 ISO99001：2000版结结构介绍1.八项质量管管理原则A、以顾客为重重点：组织系系依赖其顾客客的，因此应应了解顾客现现在及未来的的要求，以及及应符合顾客客要求与努力力超越顾客的的期望。B、领导能力：领导者应建建立组织之一一致目标、方方向及内部环环境。领导者者应创造一个个能使人员完完全参与达成成组织之目标标的环境。C、人员之参与与：所有阶层层的人员都是是组织所必须须的；且为了了组织之利益益，人员之全全力参与，可可使其能力被被善加使用。D、流程导向：当
5、相关之资资源及活动视视为流程加以以管理时，预预期的结果会会更有效率地地被达成。E、系统导向之之管理：为了了一既定的目目标，鉴别、了了解及管理一一相互关联流流程之系统，对对组织的效能能及效率将会会有所贡献。F、持续改善：组织之永久久目标是持续续改善。G、事实向导之之决策：有效效的决策是以以资料及信息息之逻辑或直直觉的分析为为基础。H、与供应者之之互利关系：组织及其供供应者创造价价值之能力，可可藉两者相互互有利之关系系加以提高。2.流程方法 任何使用用资源将输入入转化为输出出的活动或一一组活动可视视为一个流程程。为使组织有效运运行，必须识识别和管理许许多相互关联联和相互作用用的流程。通通常，一个流
6、流程的输出将将直接成为下下一个流程的的输入。系统统地识别和管管理组织所应应用的流程，特特别是这些流流程之间的相相互作用，称称为“流程方法”。 本标准鼓鼓励采用流程程方法管理组组织。 由IS00 90000族标准表述述的，以流程程为基础的质质量管理体系系模式如图11所示。该图图表明在向组组织提供输入入方面相关方方起重要作用用。监视相关关方满意程度度需要评价有有关相关方感感受的信息，这这种子信息可可以表明其需需求和期望已已得到满足的的程度。图11中的模式没没有表明更详详细的流程。 流程导向向的模式满意质量管理体系的持续改进要求输出产品顾客（和其它相关方）输入顾客（和其它相关方） 产品实现管理职责测
7、量、分析和改进资源管理图释 增值值活动 信息息流注：括号中的陈陈述不适用于于ISO 99001图1 以以流程为基础础的质量管理理体系模式3.术语介绍31质量 qualiity一组固有特性满满足要求的程程度注1：术语”质质量”可使用形容容词如差、好好或优秀来修修饰。注2：“固有的的”（其反义是是“赋予的”）就是指在在某事事某物物中本来就有有的，尤其是是那种永久的的特性。32要求 requiiremennt明示的、通常隐隐含的或必须须履行的需求求或期望注1：“通常隐隐含”是指组织顾顾客和其它相相关方的惯例例或一般做法法，所考虑的的需求或期望望是不言而喻喻的。注2：特定要求求可使用修饰饰词表示，如如
8、产品要求、质质量管理要求求、顾客要求求。注3：规定要求求是经明示的的要求，如在在文件中阐明明。注4：要求可由由不同的相关关方提出。3 3体系（系统） system相互关联或相互互作用的一组组要素34管理体系系 mmanageement systeem建立方针和目标标并实现这些些目标的体系系注：一个组织的的管理体系可可包括若干个个不同的管理理体系，如质质量管理体系系财务管理体体系或环境管管理体系。3 5质量管理体系系 qualiity maanagemment ssystemm在质量方面指挥挥和控制组织织的管理体系系3 6质量方针 qualiity poolicy由组织的最高管管理者正式发发布的
9、该组织织总的质量宗宗旨和方向注1：通常质量量方针与组织织的总方针相相一致并为制制定质量目标标提供框架注2：本标准中中提出的质量量管理原则可可以作为制定定质量方针的的基础3 7质量目标 quaality objecctive在质量（3.11.1）方面面所追求的目目的注1：质量目标标通常依据组组织的质量方方针制定注2：通常对组组织的相关职职能和层次分分别规定质量量目标3 8最高管理者 topp manaagemennt在最高层指挥和和控制组织的的一个人或一一组人3 9质量管理 quualityy manaagemennt在质量方面指挥挥和控制组织织的协调的活活动注：在质量方面面的指挥和控控制活动，
10、通通常包括制定定质量方针和和质量目标以以及质量策划划质量控制质质量保证和质质量改进3.10质量策策划 qualiity paalnninng质量管理的一部部分，致力于于制定质量目目标并规定必必要的运行流流程和相关资资源以实现质质量目标注：编制质量计计划（3.77.5）可以以是质量策划划的一部分3.11质量控控制 qualiity coontroll质量管理的一部部分，致力于于提供质量要要求会得到满满足的信任。3.12质量保保证 qualiity asssurannce 质量管理的一部部分，致力于于满足质量要要求3.13持续改改进 coontinuual immproveement 增强满足要求
11、的的能力的循环环活动注1：制定改进进目标和录求求改进机会的的流程是一个个持续流程，该该流程使用审审核发现和审审核结论数据据分析、管理理评审或其它它方法，其结结果通常导致致纠正措施或或预防措施。3.14组织 orgaanizattion职责、权限和相相互关系得到到安排的一组组人员及设施施示例：公司、集集团、商行、企企事业单位、研研究机构、慈慈善机构、代代理商、社团团或上述组织织的部分或组组合。注1：安排通常常是有序的注2：组织可以以是公有的或或私有的注3：本定义适适用于质量管管理体系标准准。术语“组织”在ISO/IIEC 指南南2中有不同的的定义。3.15组织架架构 orrganizzation
12、nal sttructuure人员的职责、权权限和相互关关系的安排注1：安排通常常是有序的注2：组织结构构的正式表述述通常在质量量手册或项目目的质量计划划中提供注3：组织结构构的范围可包包括有关与外外部组织的接接口。3.16流程 proocess一组将输入转化化为输出的相相互关联或相相互作用的活活动注1：一个流程程的输入通常常是其它流程程的输出注2：组织为了了增值通常对对流程进行策策划并使其在在受控条件下下运行。注3：以形成的的产品是否合合格不易或不不能经济地进进行验证的流流程，通常称称之为“特殊流程”。3.17产品 prooduct流程的结果注1：有下述四四种通用的产产品类别：服务（如运运输
13、）软件（如计计算机程序、字字典）；硬件（如发发动机机械零零件）流程性材料料（如润滑油油）许多产品由不同同类别的构成成，服务、软软件、硬件或或流程性材料料的区分取决决于其主导部部分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如如轮胎）、流流程性材料（如如，燃料、冷冷却液）、软软件（如：发发动机控制软软件、驾驶员员手册）和服服务（如销售售人员所做的的操作说明）所所组成。注2：服务通常常是无形的，并并且是在供方方和顾客接触触上至少城要要完成一项活活动的结果，服服务的提供可可涉及，例如如：在顾客提供供的有形产品品（如维修的的汽车）上所所完成的活动动；在顾客提供供的无形产品品（如为准备备税款申报书书所需的收益益表
14、）上完成成的活动；无形产品的的交付（如知知识传授方面面的信息提供供）为顾客创造造氛围（如在在宾馆和饭店店）软件由信息组成成，通常是无无形产品并可可以方法、论论文或程序的的形式存在。硬件通常是有形形产品，其量量具有计数的的特性。流程程性材料通常常是有形产品品，其量具有有连续的特性性。硬件和流流程性材料经经常被称之为为货物。注3：质量保证证主要关注预预期的产品。3.18程序 procceduree为进行某项活动动或流程所规规定的途径注1：程序可以以形成文件，也也可以不形成成文件。注2：当程序形形成文件时，通通常称为“书面程序”或“形成文件的的程序”。含有程序序的文件可称称为“程序文件”。3.19质
15、量特特性 quualityy charracterristicc产品、流程或体体系与要求有有关的固有物物性注1：返修包括括对以前是合合格的产品，为为重新使用所所采取的修复复措施，如作作为维修的一一部分。注2：返修与返返工不是，返返修可影响或或改变不合格格产品的某些些部分。3.20质量手手册 qqualitty mannual规定组织质量管管理体系的文文件注：为了适应组组织的规模和和复杂程度，质质量手册在其其详略程度和和编排格式方方面可以不同同。3.21质量计计划 qqualitty pllan对特定的项目产产品流程或合合同，规定由由谁及何时应应使用哪些程程序和相关资资源的文件注1：这些程序序通
16、常包括所所涉及的那些些质量管理流流程和产品实实现流程。注2：通常，质质量计划引用用质量手册的的部分内容或或程序文件。注3：质量计划划通常是质量量策划的结果果之一。3.22记录 reecord阐明所取得的结结果或提供所所完成活动的的证据的文件件注1：记录可用用于为可追溯溯性提供文件件，并提供验验证、预防措措施和纠正措措施的证据。注2：通常记录录不需要控制制版本。3.23客观证证据 objeectivee eviddence支持事物存在或或其真实性的的数据注1：“固有的的”就是指在某某事物或某物物中本来就有有的，龙其是是那种永久的的特性。注2：赋予产品品、流程或体体系的特性（如如产品价格，产产品的
17、所有者者）不是它们们的质量特性性。3.24可追溯溯性 traceeabiliity追溯所考虑对象象的历史、应应用情况或所所处场所的能能力注1：当考虑产产品时，可追追溯性可涉及及到；原材料和零零部件的来源源；加工流程的的历史；产品交付后后的分布和场场所。注2：在计量学学领域中，使使用VIM：1993，6.10 中的定义。3.25检验 innspecttion通过观察和判断断，适当时结结合测量、试试验所进行的的符合性评价价ISO/IEEC 指南 2 3.26试验 teest按照程序确定一一个或多个特特性3.27验证 verrificaation通过提供客观证证据对规定要要求已得到满满足的认定注1：
18、“已验证证“一词用于表表示相应的状状态注2：认定可包包括下述活动动，如：变换方法进进行计算；将新设计规规范与已证实实的类似设计计规范进行比比较；进行试验和和演示；文件发布前前的评审。六 ISO99001：2000质量量管理体系推推行步骤任命管理者代表成立推行组织搜集现存作业表格管理现状诊断ISO9000导入培训体系策划与设计现存管理体系检讨组织结构调整ISO9001：2000质量管理体系推行步骤体系试运行文件审核、批准员工按文件执行文件发放、培训表格记录程序文件员工教育训练体系文件编制文件编制培训确定文件结构和数量制定推行计划制定质量方针和目标目标需分解至各部门质量职能分配ISO9000标准宣
19、贯三阶文件质量手册体系文件编制文件编制任务分配体系认证现场认证缺失改善获得证书通过认证验证申请内部质量审核（）管理评审内部质量审核（）七 文件架构构ISO900112000的文文件化1、 ISO90011文件体系层次 类别 架构 内容摘要 适用用对象 客户股东认证机构高层主管企业历史沿革认证产品介绍流程摘要说明1. Quaality Manuaal 质量手册Why(为何)Who(何人)Where(何处)What(何事)When(何时)中层主管2. Proocedurre 程序文件How toDO （如何去做)基层人员3. Insttructiion 作业指导书所有阶层员工Result(作业之结
20、果)4. Tablle Quality Plan品质计划表单记录行销部门设计部门品保部门人事部门采购部门制造部门 2、质质量文件的内内容与关联性性第一阶质量手册为全公司质量系系统及产品质质量指引方向，表明明对全体职工工的期质量手册望，指出应该做做甚么。（Policyy,说明why）.程序文件第二阶由中间层依据上上述意图,相互沟通应应由那一部门门、那些人、做做那些事及做做完流向那一一部门。程序文件（策略性,以wwhat、when、wheree、who说明如如何达成poolicy。）操作标准书就某一作业说明其所用材料、使用工具、机械、作业条件、步骤、重点、注意事项、安全事项等。普通以文书表示,但为
21、简便容易达成目的,有时亦用略图或照片。作业指导书/工作指导书详细描述某一个特定作业是如何进行的。定义出产品或服务可接受的标准。 第三阶操作标准、作业指导书 （教导基层人人员如何一步步一步来做及及应注意的事事项，work how tto）.表单、纪录用来印证该产品或服务是依照所订定的要求来发展及制造的，同时用来证明品质系统是有效地在运作。（Results保存）第四阶表单、纪录八 条文结结构概要说明明ISO900112000条文文结构概要说说明4品质管理4.1 一般要要求4.2 文件化化要求4.2.1 通通则4.2.2 质质量手册4.2.3 文文件管制4.2.4 记记录管制5管理责任5.1 管理承
22、承诺5.2 顾客为为重5.3 质量政政策5.4 规划5.4.1 质质量目标5.4.2 质质量管理系统统规划5.5 责任、授授权与沟通5.5.1 责责任与授权5.5.2 管管理代表5.5.3 内内部沟通5.6 管理审审查5.6.1 通通则5.6.2 管管理审查的输输入5.6.3 管管理审查的输输出6资源管理6.1 资源的的提供6.2 人力资资源6.2.1 通通则6.2.2 资资格、认知与与训练6.3 基础设设施6.4 工作环环境7产品实现7.1 产品实实现的规划7.2 顾客相相关的过程7.2.1 决决定产品相关关的需求7.2.2 产产品相关需求求的审查7.2.3 客客户沟通7产品实现7.3 设计
23、与与开发7.3.1 设设计与开发的的规划7.3.2 设设计与开发的的输入7.3.3 设设计与开发的的输出7.3.4 设设计与开发的的审查7.3.5 设设计与开发的的验证7.3.6 设设计与开发的的确认7.3.7 设设计与开发变变更的管制7.4 采购7.4.1 采采购过程7.4.2 采采购信息7.4.3 采采购品的验证证7.5 生产及及服务提供7.5.1 生生产及服务提提供之管制7.5.2 生生产与服务提提供过程的确确认7.5.3 鉴鉴别与追溯7.5.4 客客户财产7.5.5 产产品保存7.6 量测与与监控设备的的管制8量测分析与改善8.1 通则8.2 监控与与量测8.2.1 客客户满意8.2.
24、2 内内部稽核8.2.3 过过程的监控与与量测8.2.4 产产品的监控与与量测8.3 不合格格品管制8.4 资料分分析8.5 改善8.5.1 持持续改善8.5.2 矫矫正措施8.5.3 预预防措施九 与94版版条款对照ISO 90001:20000表B2 ISOO 90011:20000与ISO 99001:11994之间间的对照ISO 90001:20000ISO 90001:199941范围111总则12应用2引用标准23术语和定义34质量管理体系系41总要求42142文件要求求421总则则422质量量手册423文件件控制424记录录控制422421451+4452+4534165管理职责
25、51管理承诺诺41152以顾客为为关注焦点43253质量方针针41154策划541质量量目标542质量量管理体系策策划41142355职责、权权限与沟通551职责责和权限552管理理者代表553内部部沟通412114123356管理评审审561总则则562评审审输入563评审审输出4136资源管理61资源的提提供4122262人力资源源621总则则622能力力、意识和培培训4122241863基础设施施49续表64工作环境境49 7产品实现71产品实现现的策划423+4410172与顾客有有关的流程721与产产品有关的要要求的确定722与产产品有关的要要求的评审723顾客客沟通4.3.2+44
26、.4.44.3.2+44.3.3+4.3.444.3.273设计和开开发731设计计和开发策划划732设计计和开发输入入733设计计和开发输出出734设计计和开发评审审735设计计和开发验证证736设计计和开发确认认737设计计和开发更改改的控制4.4.2+44.4.34.4.44.4.54.4.64.4.74.4.84.4.974采购741采购购流程742采购购信息743采购购产品的验证证4.6.24.6.34.6.4+44.10.2275生产和服服务提供751生产产和服务提供供的控制752生产产和服务提供供流程的确认认753标识识和可追溯性性754顾客客财产755产品品防护4.9+4.11
27、5.6+44.194.94.8+4.110.5+44.124.74.15.2+4.15.3+4.115.4+44.15.5576监视和测测量装置的控控制4.11.1+4.11.28测量、分析和和改进81总则4.10.1+4.20.1+4.220.282监视和测测量821顾客客满意822内部部审核823流程程的监视和测测量824产品品的监视和测测量4.174.17+4.20.1+4.20.24.10.2+4.10.3+4.110.4+44.10.55+4.200.1+4.20.283不合格品品控制4.13.1+4.13.284数据分析析4.20.1+4.20.285改进851持续续改进852纠正
28、正措施853预防防措施4.1.34.14.1+4.14.24.14.1+4.14.31.范围1 1总则 本标标准为有下列列需求的组织织规定了质量量管理体系要要求：a) 需要证实其有能能力稳定地提提供满足顾客客和适用的法法律法规要求求的产品；b) 通过体系的有效效应用，包括括体系持续改改进的过程以以及保证符合合顾客与适用用的法律法规规要求，旨在在增强顾客满满意。注：在本标准中中，术语“产品”仅适用于预预期提供给顾顾客或顾客所所要求的产品品。1 2应用本标准规定的所所有要求是通通用的，旨在在适用于各种种类型、不同同规模和提供供不同产品的的组织。当标准的任何要要求因组织及及其产品的特特点而不适用用时
29、，可以考考虑对其进行行删减。除非删减仅限于于本标准第77章中那些不不影响组织提提供满足顾客客和适用法律律法规要求的的产品的能力力或责任的要要求，否则不不能声称符合合本标准。2 引用标准下列标准所包含含的条文，通通过在本标准准中引用而构构成为本标准准的条文。本本标准出版时时，所示版本本均为有效。所所有标准都会会被修订，使使用本标准的的各方应探讨讨使用下列标标准最新版本本的可能性。GB/T 199000-22000 质质量管理体系系 基础和术术语（idtt ISO 9000:2000）3 术语和定义本标准采用GBB/T 199000中的的术语和定义义本标准表述应链链所使用的以以下术语经过过了更改，
30、以以反映当前的的使用情况： 供方组织顾客本标准中的术语语“组织”用以取代GBB/T 199001-11994所使使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术术语“分承包方”/本标准中所出现现的术语“产品”，也可指“服务”/4 质量管理体系41总要求 组织织应按本标准准的要求建立立质量管理体体系，形成文文件，加以实实施和保持，并并继续改进其其有效性。组组织应：a) 识别质量管理体体系所需的过过程及其在组组织中的应用用（见1.22）；b) 确定这些过程的的顺序和相互互作用；c) 确定为确保这些些过程的有效效运行和控制制所需的准则则和方法；d) 确保可以获得必必要的资源和和信息，以支支持这些过程程的运
31、行和对对这些过程的的监视；e) 监视、测量和分分析这些过程程；f) 实施必要的措施施，以实现对对这些过程策策划的结果和和对这些过程程的持续改进进。组织应按本标准准的任何影响响产品符合要要求的外包过过程，组织应应确保对其实实施控制。对对此类外包过过程的控制应应在质量管理理体系中加以以识别。注：上述质量管管理体系所需需的过程应当当包括与管理理活动、资源源提供、产品品实现和测量量有关的过程程。42文件要求求421总则则 质量管理体体系文件应包包括：a) 形成文件的质量量方针和质量量目标；b) 质量手册；c) 本标准所要求形形成文件的程程序；d) 组织为确保其过过程的有效策策划、运行和和控制所需的的文
32、件；e) 本标准所需求的的记录（见44.2.4）注1：本标准出出现“形成文件的的程序”之处，即要要求建立该程程序，形成文文件，并加以以实施和保持持。注2：不同组织织的质量管理理体系文件的的多少与详略略程序取决于于：a) 组织的规模和活活动的类型；b) 过程及其相互作作用的复杂程程序；c) 人员的能力。注3：文件可采采用任何形式式或类型的媒媒体。422质量量手册 组织应编编制和保持质质量手册，质质量手册包括括：a) 质量管理体系的的范围，包括括任何删减的的细节与合理理性（见1.2）；b) 为质量管理体系系编制的形成成文件的程序序或对其引用用；c) 质量管理体系过过程之间的相相互作用的表表述。42
33、3文件件控制 质量管理体体系所要求的的文件应予以以控制。记录录是一种特殊殊类型的文件件，应依据44.2.4的的要求进行控控制。应编制形成文件件的程序，以以规定以下方方面所需的控控制：a) 文件发布前得到到批准，以确确保文件是充充分与适宜的的；b) 必要时对文件进进行评审与更更新，并再次次批准；c) 确保文件的更改改和现行修订订状态得到识识别；d) 确保在使用处可可获得适用文文件的有关版版本；e) 确保文件保持清清晰、易于识识别；f) 确保外来文件得得到识别，并并控制其分发发；g) 防止作废文件的的非预期使用用，若因任何何原因而保留留作废文件时时，对这些文文件进行适当当的标识。424记录录控制
34、应建立并并保持记录，以以提供符合要要求和质量管管理体系有效效运行的证据据。记录应保保持清晰、易易于识别和检检索。应编制制形成文件的的程序，以规规定记录的标标识、贮存、保保护、检索、保保存期限和处处置所需的控控制。5 管理职责51管理承诺诺最高管理者应通通过以下活动动，对其建立立、实施质量量管理体系并并持续改进其其有效性的承承诺提供证据据：a) 向组织传达满足足顾客和法律律法规要求的的重要性；b) 制定质量方针；c) 确保质量目标的的制定；d) 进行管理评审；e) 确保资源的获得得。52以顾客为为关注焦点最高管理者应以以增强顾客满满意为目的，确确保顾客的要要求得到确定定并予以满足足（见7.22.
35、1和8.2.11）53质量方针针 最高高管理者应确确保质量方针针：a) 与组织的宗旨相相适应；b) 包括对满足要求求和持续改进进质量管理体体系有效性的的承诺；c) 提供制定和评审审质量目标的的框架；d) 在组织内得到沟沟通和理解；e) 在持续适宜性方方面得到评审审。54策划541质量量目标 最最高管理者应应确保在组织织的相关职能能和层次上建建立质量目标标，质量目标标包括满足产产品要求所需需的内容见7.1a。质量目标标应是可测量量的，并与质质量方针保持持一致。542质量量管理体系策策划 最高管理者者应确保：a） 对质量管理体系系进行策划，以以满足质量目目标以及4.1的要求；b） 在对质量管理体体
36、系的变更进进行策划和实实施时，保持持质量管理体体系的完整性性。55职责、权权限与沟通551职责责和权限 最高管理者者应确保组织织内的职责、权权限得到规定定和沟通。552管理理者代表 最高管理者者应指定一名名管理者，无无论该成员在在其它方面的的职责如何，应应具有以下方方面的职责和和权限：a） 确保质量管理体体系所需的过过程得到建立立、实施和保保持；b） 向最高管理者报报告质量管理理体系的业绩绩和任何改进进的需求；c） 确保在整个组织织内提高满足足顾客要求的的意识。注：管理者代表表的职责可包包括与质量管管理体系有关关事宜的外部部联络。553内部部沟通 最高管理理者应确保在在组织内建立立适当的沟通通
37、过程，并确确保对质量管管理体系的有有效性进行沟沟通。56管理评审审561总则则 最高管理者者应按策划的的时间间隔评评审质量管理理体系，以确确保其持续的的适宜性、充充分性和有效效性。评审应应包括评价质质量体系进行行的机会和变变更的需要，包包括质量方针针和质量目标标。 应保持管理理评审的记录录（见4.22.4）562评审审输入 管理评审的的输入应包括括以下方面的的信息：a） 审核结果；b） 顾客反馈；c） 过程的业绩和产产品的符合性性；d） 预防和纠正措施施的状况；e） 以往管理评审的的跟踪措施；f） 可能影响质量管管理体系的变变更；g） 改进的建议。563评审审输出 管理评审的的输出应包括括与以
38、下方面面有关的任何何决定和措施施：a） 质量管理体系及及其过程有效效性的改进；b） 与顾客要求有关关的产品改进进；c） 资源需求。6 资源管理61资源提供供组织应确定并提提供以下方面面所需的资源源：a） 实施、保持质量量管理体系并并持续改进其其有效性；b） 通过满足顾客要要求，增强顾顾客满意。62人力资源源621总则则 基于适当的的教育、培训训、技能和经经验，从事影影响产质量量量工作的人员员应是能够胜胜任的。622能力力、意识和培培训 组织应：a） 确定从事影响产产质量量工作作的人员所必必要的能力；b） 提供培训或采取取其它措施以以满足这些需需求；c） 评价所采取措施施的有效性；d） 确保员工
39、认识到到所从事活动动的相关性和和重要性，以以及如何为实实现质量目标标作出贡献；e） 保持教育、培训训、技能和经经验的适当记记录（见4.2.4）63基础设施施组织应确定、提提供并维护为为达到符合要要求所需的基基础设施。适适用时，基础础设施包括：a) 建筑物、工作场场所和相关的的设施；b) 过程设备（硬件件和软件）；c) 支持性服务（如如运输或通讯讯）。64工作环境境 组织织应确定并管管理为达到期期品符合要求求所需的工作作环境7 产品实现71产品实现现的策划 组织织应策划和开开发产品实现现所需的过程程。产品实现现的策划应与与质量管理体体系其它过程程的要求相一一致（见4.1）。 在对对产品实现进进行
40、策划时，组组织应确定以以下方面的适适当内容：a） 产品的质量目标标和要求；b） 针对产品确定过过程、文件和和资源的需求求；c） 产品所要求的验验证、确认、监监视、检验和和试验活动，以以及产品接收收准则；d） 为实现过程及其其产品满足要要求提供证据据所需的记录录（见4.22.4）。策划的输出形式式应适合于组组织的运行方方式。注：1.对应用用于特定产品品、项目或合合同的质量管管理体系的过过程（包括产产品实现过程程）和资源作作出规定的文文件可称之为为质量计划。注：2.组织也也可将7.33的要求应用用于产品实现现过程的开发发。72与顾客有有关的过程721与产产品有关的要要求的确定 组织应确定定：a） 顾客规定的要求求，包括对交交付及交付后后活动的要求求；b） 顾客虽然没有明明示，但规定定的用途或已已知的预期用用途所必需的的要求；c） 与产品有关的法法津法规要求求；d） 组织确定的任何何附加要求。722与产产品有关的要要求的评审 组织应评评审与产品有有关的要求。评评审应在组织织向顾客作出出提供产品的的承诺之前进进（如：提交交标书、接受受合同或订单单及接受合同同或订单的更更改），并应应确保：a） 产品要求得到规规定；b） 与以前表述不一一致的合同或或订单的要求求已予解决；c） 组织