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1、风险分析评估报告 起草（签名/日期）：_ 审核（签名/日期）：_ 批准（签名/日期）：_ 概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基 本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施 GSP 过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降 低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业 GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营 药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到
2、防范风 险，预防质量事故的目的。二、目的 通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公 司的风险控制策略。三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的 复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天 然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属
3、 可控制风险；药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼 儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品贮存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本方案之内。四、风险评估小组组成及职责 姓名 部门 职责 五、风险识别 风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起 质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职
4、责的制 定、仓储设施和管理条件、过程管理（药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运 输、售后服务）等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存 在着不同的风险。各部门采用事故分析、流程图、检查表、头脑风暴、因果图（鱼骨图）等工具，按岗位或活动进行风 险识别，结果如下,风险识别表 序号 岗位或过程 可能导致质量事故原因 产生后果 1 质量部 首营资料审核和销售人员资质审核。未审核 购入假药或劣药 2 质量部 首营资料审核和销售人员资质审核。审核不到位 购入假药或劣药 3 质量部 首营资料审核和销售人员资质审核。资质过期 购入假药或劣药 4 验收养
5、 护组 检查验收 未验收.验收合格假药（受污染、假进口）或劣药 5 仓库 收货检查 检查不到位 接收非我企业购进商品；接收假药（受污染）或劣 药；接收药品质量明显缺 陷（外观质量问题、包装 破损、短少等）产品。6 验收养 护组 检查验收 检查验收不到位 验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破 损、短少等）产品 7 验收养 护组 检查验收 验收延误 造成药品质量缺陷（内在 质量）、药品失效 8 验收养 护组 储存管理、养护检查.药品未按存储条件（常温 库、阴凉、冷库）分开存放；储存不当，造成药品污 染、变质、失效（温湿度 影响），成为假药；9 验收养 护组 储存管理、养护检查 抽样不到位 储
6、存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问 题、包装破损、短少等）产品；10 验收养 护组 储存管理、养护检查 仓库合理储存不到位（未做 到“五分开”）；药品堆码不 到位，未做到符合“五距”；储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问 题、包装破损、短少等）产品 11 验收养 护组 储存管理、养护检查 仓库“五防”设施不到位，未及时保养，更新，药品仓 储环境卫生执行不到位 储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问 题、包装破损、短少等）产品 12 验收养 护组 储存管理、养护检查 仓库温湿度检测、调控设 施、设备不到位，不能满足 时时检测和自动调控（包括 冷库）；储存不当，造成药品污 染、变质、失效
7、（温湿度 影响），成为假药；13 验收养 护组 储存管理、养护检查 药品存储未按“五区”分开 存放，不合格药品未做到专 人专区管理，实施色标管理 不到位；储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问 题、包装破损、短少等）产品 14 验收养 护组 储存管理、养护检查 养护员检测温湿度、指导保 管员调控温湿度设施执行 不到位；储存不当，造成约品污 染、变质、失效（温湿度 影响），成为假药；15 验收养 护组 储存管理、养护检查“药品催销月报表”执行不 到位；储存药品过期成为劣药；16 验收养 护组 储存管理、养护检查 养护检查过程中，发现问题 及时按程序处理不到位；储存药品发生质量缺陷（储存造成外观
8、质量问 题、包装破损、短少等）产品；17 验收养 护组 储存管理、养护检查 季度养护分析执行不到位；储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问 题、包装破损、短少等）产品；18 验收养 护组 储存管理、养护检查 保管员库房账务管理不到 位 药品储存批号、数量差 错。19 销售部 销售客户选择、销售管理 销售部门对客户选择管理 不到位；销售药品质量缺陷（质量 问题、包装破损、短少等）产品 20 销售部 销售客户选择、销售管理 质量管理人员未对客户资 质审核；协助贩毒或提供毒源；21 销售部 销售客户选择、销售管理 由于仓储运输环节疏忽原 因，造成销售假药、劣药；销售假药、劣药；22 销售部 销售客
9、户选择、销售管理 销售人员操纵的挂靠销售、走票销售；销售药品质量缺陷（质量 问题、包装破损、短少等）产品 23 销售部 销售客户选择、销售管理 未按规定销售特殊管理的 药品 协助贩毒或提供毒源；24 销售部 销售客户选择、销售管理 未梳理客户渠道，盲目新开 户；协助贩毒或提供毒源；25 仓储 岀库复核、低温药品运输 保管员贯彻药品拆零拼装、发岀药品批号错误，数量 差错。26 仓储 岀库复核、低温药品运输 药品岀库复核管理制度不 到位；问题药品（药品质量缺陷 等）发岀；药品名称、数 量等不符合客户要求 27 仓储 岀库复核、低温药品运输 药品岀库执行“先产先岀，近期先岀，按批号发货”原 则不到位
10、，公司发生假药、劣药（发 错药、发过期药）；经济 受损失 28 仓储 岀库复核、低温药品运输 质量不合格药品发岀，发岀假药、劣药（发错药、发过期药）；29 仓储 岀库复核、低温药品运输 过期药品发岀；发岀假药、劣药（发错药、发过期药）；30 仓储 岀库复核、低温药品运输 药品外观质量的复核的执 行工作不到位；冋题药品给客尸，经济受 损失 31 仓储 岀库复核、低温药品运输 药品搬运人员、运输人员贯 彻药品运输管理制度不到 位，搬运、堆码药品严格遵 守药品外包装标识的要求 规范操作不到位；运输原因造成药品变质、药品失效等问题，形成假 药 32 仓储 岀库复核、低温药品运输 低温运输药品遵守 低温
11、运输药品管理制度 不到位；运输原因造成药品变质、药品失效等问题，形成假 药 33 仓储 岀库复核、低温药品运输 特殊管理的药品发出未执 行双人发货，双人复核；提供毒源；34 仓储 岀库复核、低温药品运输 药品执行电子监管码系统 指令执行不到位 提供毒源、不符合国家政 策 35 仓储 药品销后退回的验收、药品购进退岀管理 收货人员未凭销售负责人 同意签发的“退货申请表”收退货；受到假劣药 36 仓储 药品销后退回的验收、药品购进退岀管理 退货保管员未核实是否原 发出；销后退回验收合格假药（受污染、变质、失效）或劣药；37 仓储 药品销后退回的验收、药品购进退岀管理 抽样不到位；销后退回验收合格假
12、药（受污染、变质、失效）或劣药；38 仓储 药品销后退回的验收、药品购进退岀管理 销后退回检查验收不到位（冷链保存药品退货未判 定验收不合格）；销后退回验收合格药品 质量缺陷（外观质量问 题、包装破损、短少，严 重不良反应等）产品；39 仓储 药品销后退回的验收、药品购进退岀管理 药监部门确认的假劣药品 不能再执行药品购进退岀 程序，确认 的假药、劣药再次销售；假药、劣药再次销售 40 仓储 药品销后退回的验收、药品购进退岀管理 召回药品未经质量审核重 新发出 假药、劣药再次销售 41 质量信息 药监系统发布假药或劣药 信息遗漏或反馈不及时或 未及时启动应急预案；信息遗漏或反馈延误，造 成致死
13、致残个案；信息遗 漏，造成使用假药、劣药；信息遗漏，造成使用假 药、劣药；3.信息遗漏 或反馈延误，引发新的严 重不良反应，信息遗漏或 反馈延误，使用约品质量 缺陷产品 42 质量信息和质量投诉 各类质量信息收集不全面，未做分析和汇总；信息遗漏或反馈延误,造 成致死致残个案；信息遗 漏，造成使用假药、劣药；信息遗漏，造成使用假 药、劣药；3.信息遗漏 或反馈延误，引发新的严 重不良反应，信息遗漏或 反馈延误，使用药品质量 缺陷产品 43 质量信息和质量投诉 质量信息反馈延误；信息遗漏或反馈延误，造 成致死致残个案；信息遗 漏，造成使用假药、劣药；信息遗漏，造成使用假 药、劣药；信息遗漏或 反馈
14、延误，引发新的严重 不良反应，信息遗漏或反 馈延误，使用药品质量缺 陷产品 44 质量查询 不做或延误 造成采购、使用假药、劣 药；信息遗漏，造成使用 假药、劣药 45 药品不良反应信息反馈、药品召回、质量 事故调查 未及时启动应急预案（药品 召回、质量事故调查）。信息遗漏或反馈延误，造 成致死致残个案；信息遗 漏，造成使用假药、劣药；信息遗漏，造成使用假 药、劣药；信息遗漏或 反馈延误，引发新的严重 不良反应，信息遗漏或反 馈延误，使用药品质量缺 陷产品 六、风险评价 风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括风险分析和 风险评估两个部分。风险分析就是对风
15、险的严重性和可能性进行分析判段。严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的 衡量，可能性（P）就是有害事件发生的频率或可能性。它们分别分三级，分级标准如下 危害因素分级 严重性 发生率 高（3）质量影响很大，对患者造成危害；公司经济有损失。经常发生 中（2）质量影响小，对患者尢危害；公司经济有损失。偶尔会发生 低（1）质量影响小，对患者尢危害；公司经济无损失。很少发生 风险评估是使用下图，以确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接 受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，
16、指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措 施，以规避风险。对风险识别的各风险点进行逐一分析严重性和可能性并风险评估，结果如下 岗位或过程 风险因素 产生后果 发生的可 能性 严重 性 风险评估 首营资料审核和销售人员 资质审核。未审核 购入假药或劣药 1 3 中 首营资料审核和销售人员 资质审核。审核不到位 购入假药或劣药 1 3 中 首营资料审核和销售人员 资质审核。资质过期 购入假药或劣药 2 3 高 收货检查 检查不到位 接收非我企业购进商品；接收 假药（受污染）或劣药；接收 药品质量明显缺陷（外观质量 问题、包装破损、短少等）产 品。2 3 高 检查验收 未验收.验收合格假药（受污
17、染、假 进口）或劣药 1 3 中 检查验收 检查验收不到位 验收合格药品质量缺陷（外观 质量问题、包装破损、短少等）产品 2 2 高 检查验收 验收延误 造成药品质量缺陷（内在质 量）、药品失效 2 2 中 可能性 高（3）3中 6高 9高 中（2）2低 4中 6高 低（1）1低 2低 3中 低（1）中（2）高（3）储存管理、养护检查.药品未按存储条件（常温库、阴凉、冷 库）分开存放；储存不当，造成约品污染、变 质、失效（温湿度影响），成 为假药；储存不当，造成药品污染、变 质、失效（温湿度影响），成 为假药；1 2 低 储存管理、养护检查 抽样不到位 储存药品发生质量缺陷（储存 造成外观质量
18、问题、包装破 损、短少等）产品；2 2 中 储存管理、养护检查 仓库合理储存不到 位（未做到“五分 开”；药品堆码不到 位，未做到符合“五 距”储存药品发生质量缺陷（储存 造成外观质量问题、包装破 损、短少等）产品 1 2 低 储存管理、养护检查 仓库“五防”设施不 到位，未及时保养，更新，药品仓储环境 卫生执行不到位 储存药品发生质量缺陷（储存 造成外观质量问题、包装破 损、短少等）产品 1 2 低 储存管理、养护检查 仓库温湿度检测、调 控设施、设备不到 位，不能满足时时检 测和自动调控（包括 冷库）；储存不当，造成药品污染、变 质、失效（温湿度影响），成 为假药；1 2 低 储存管理、养
19、护检查 药品存储未按“五 区”分开存放，不合 格药品未做到专人 专区管理，实施色标 管理不到位；储存药品发生质量缺陷（储存 造成外观质量问题、包装破 损、短少等）产品 1 2 低 储存管理、养护检查 养护员检测温湿度、指导保管员调控温 湿度设施执行不到 位；储存不当，造成药品污染、变 质、失效（温湿度影响），成 为假药；2 2 高 储存管理、养护检查“药品催销月报表”执行不到位；储存药品过期成为劣药；1 2 中 储存管理、养护检查 养护检查过程中，发 现问题及时按程序 处理不到位；储存药品发生质量缺陷（储存 造成外观质量问题、包装破 损、短少等）产品；1 2 中 储存管理、养护检查 季度养护分
20、析执行 不到位；储存药品发生质量缺陷（储存 造成外观质量问题、包装破 损、短少等）产品；1 2 低 储存管理、养护检查 保管员库房账务管 理不到位 药品储存批号、数量差错。1 1 低 销售客户选择、销售管理 销售部门对客尸选 择管理不到位；销售药品质量缺陷（质量冋 题、包装破损、短少等）产品 1 1 低 销售客户选择、销售管理 质量管理人员未对 客户资质审核；协助贩毒或提供毒源；1 2 中 销售客户选择、销售管理 由于仓储运输环节 疏忽原因，造成销售 假药、劣药；销售假药、劣药；1 3 高 销售客户选择、销售管理 销售人员操纵的挂 靠销售、走票销售；销售药品质量缺陷（质量问 题、包装破损、短少
21、等）产品 2 3 高 销售客户选择、销售管理 未按规定销售特殊 管理的药品 协助贩毒或提供毒源；1 3 中 销售客户选择、销售管理 未梳理客户渠道，盲 目新开户；协助贩毒或提供毒源；1 3 中 岀库复核、低温药品运输 保管员贯彻药品拆 零拼装、发岀药品批号错误，数量差 错。1 2 低 岀库复核、低温药品运输 药品岀库复核管理 制度不到位；问题药品（药品质量缺陷等）发岀；药品名称、数量等不符 合客户要求 1 2 低 岀库复核、低温药品运输 药品岀库执行“先产 先出，近期先出，按 批号发货”原则不到 位，公司发生假药、劣药（发错药、发过期药）；经济受损失 1 3 中 岀库复核、低温药品运输 质量不
22、合格药品发 岀，发岀假药、劣药（发错药、发 过期药）；1 3 中 岀库复核、低温药品运输 过期药品发岀；发岀假药、劣药（发错药、发 过期药）；1 3 中 岀库复核、低温药品运输 药品外观质量的复 核的执行工作不到 位；问题药品给客户，经济受损失 1 3 中 岀库复核、低温药品运输 药品搬运人员、运输 人员贯彻药品运输 管理制度不到位，搬 运、堆码药品严格遵 守药品外包装标识 的要求规范操作不 到位；运输原因造成药品变质、药品 失效等问题，形成假药 2 2 中 岀库复核、低温药品运输 低温运输药品遵守 低温运输药品管 理制度不到位；运输原因造成药品变质、药品 失效等问题，形成假药 2 3 高 岀
23、库复核、低温药品运输 特殊管理的药品发 出未执行双人发货，双人复核；提供毒源；1 3 中 岀库复核、低温药品运输 药品执行电子监管 码系统指令执行不 到位 提供毒源、不符合国家政策 1 3 中 药品销后退回的验收、药品 购进退岀管理 收货人员未凭销售 负责人同意签发的“退货申请表”收退 货；受到假劣药 1 3 中 药品销后退回的验收、药品 购进退岀管理 退货保管员未核实 是否原发岀；销后退回验收合格假药（受污 染、变质、失效）或劣药；1 3 中 药品销后退回的验收、药品 购进退岀管理 抽样不到位；销后退回验收合格假药（受污 染、变质、失效）或劣药；2 3 高 药品销后退回的验收、药品 购进退岀
24、管理 销后退回检查验收 不到位（冷链保存药 品退货未判定验收 不合格）；销后退回验收合格药品质量 缺陷（外观质量问题、包装破 损、短少，严重不良反应等）产品；1 3 中 药品销后退回的验收、药品 购进退岀管理 药监部门确认的假 劣药品不能再执行 药品购进退岀程序，确认 的假药、劣药再次销 售；假药、劣药再次销售 1 3 高 药品销后退回的验收、药品 购进退岀管理 召回药品未经质量 审核重新发岀 假药、劣药再次销售 1 3 中 质量信息 药监系统发布假药 或劣药信息遗漏或 反馈不及时或未及 时启动应急预案；信息遗漏或反馈延误，造成致 死致残个案；信息遗漏，造成 使用假药、劣药；信息遗漏，造成使用
25、假药、劣药；3.信 息遗漏或反馈延误，引发新的 严重不良反应，信息遗漏或反 馈延误，使用药品质量缺陷产 品 1 3 中 质量信息和质量投诉 各类质量信息收集 不全面，未做分析和 汇总；信息遗漏或反馈延误，造成致 死致残个案；信息遗漏，造成 使用假药、劣药；信息遗漏，造成使用假药、劣药；3.信 息遗漏或反馈延误，引发新的 严重不良反应，信息遗漏或反 馈延误，使用药品质量缺陷产 1 3 中 品 质量信息和质量投诉 质量信息反馈延误；信息遗漏或反馈延误，造成致 死致残个案；信息遗漏，造成 使用假药、劣药；信息遗漏，造成使用假药、劣药；信息 遗漏或反馈延误，引发新的严 重不良反应，信息遗漏或反馈 延误
26、，使用药品质量缺陷产品 1 3 中 质量查询 不做或延误 造成米购、使用假药、劣药；信息遗漏，造成使用假药、劣 药 1 3 中 药品不良反应信息反馈、药 品召回、质量事故调查 未及时启动应急预 案（药品召回、质量 事故调查）。信息遗漏或反馈延误，造成致 死致残个案；信息遗漏，造成 使用假药、劣药；信息遗漏，造成使用假药、劣药；信息 遗漏或反馈延误，引发新的严 重不良反应，信息遗漏或反馈 延误，使用药品质量缺陷产品 1 3 中 七、风险控制 风险控制是采取措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质 量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控
27、制措施。表3:岗位风险控制表 过程 控制措施 风险接受 首营资料审核和销售 人员资质审核。1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认 企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；2.对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程 序的培训；3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退岀供应商或不购进其 产品 风险接受风险减少、风险避免 检查验收 1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进计 戈卩，系统无收货指令；收货需凭系统指令一一“采购订单”执行；2.对收货人员加强药品购进管理制度、收货
28、程序的培训；3.严格执行药品收货“四拒收”原则。风险接受风险减少、风险避免 收货检查 1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进计 戈卩，系统无收货指令；收货需凭系统指令一一“采购订单”执行；2.对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训；3.严格执行药品收货“四拒收”原则。风险避免 储存管理、养护检查 1.完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职责，严格执行药品养护 管理制度、药品存储管理制度、药品保管管理制度、仓库温湿度管理制度等相 关制度和程序；2.药品应按存储条件分（常温库、阴凉、冷库）开存放，仓库合理储存做到“五 分开”；药品堆码做到符合“五距”；
29、3.仓库“五防”设施要及时保养，更新，定期清洁药品储存区域；4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调控（包括冷库），必要时，进行仓库温湿度变化的验证；5.药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专人专区管理实施色标管理；风险减少、风险避免、风险转移 包括加强企业负责人的质量风险意识，建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度，定期开展 6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行；7.“药品催销月报表”定期收集汇总，转发相关部门；8.养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，质量管理部门复核确 认后，及时处理；9.季度养护分析汇总及时，有分析，有结果
30、；10.保管员库房账务做到“日动碰，月盘点”，保证账、货、卡相符率 100%11.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，包括仓储管理系统，满 足药品存储条件系统控制，指定适宜仓库；满足药品质量状态由质量管理部门 指定人员系统确定，仓储部门依据指令控制发岀与否；满足按药品批号管理 库房进岀账目 12.落实质量否决权管理制度，保管员发现药品污染、变质、失效、药品过期 或药品质量缺陷，报质量管理部门，复核确认后，入不合格库，严禁销售；13.仓储条件不能满足特殊储存条件的，可以通过药品直调方式，满足销售。销售客户选择、销售 管理 1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经质量审核的客户
31、，系统不支持发岀，问题药品，系统不支持付岀；2.规范销售人员销售行为；3.对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训；4.严格执行特殊管理的药品管理制度的要求。风险减少、风险避免、风险避免 岀库复核、低温药品 运输 1.保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品岀库复核管理制度，药品岀库严格执行“先产先岀，近期先岀，按批号发货”原则；2.岀库复核坚持“四不发”原则，强化药品外观质量的复核；3.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度，搬运、堆码药品严格遵守 药品外包装标识的要求规范操作；4.低温运输药品严格遵守低温运输药品管理制度，制定低温运输应急预案，确保药品运输的质量安全；5.确立企业“进、储、销
32、”的计算机信息管理系统，药品质量状态非“合格的”，不能发岀；满足过期药品不能发岀；系统支持执行“先产先岀，近期先岀，按 风险减少、风险避免 药品销后退回的验 收、药品购进退岀管理 1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，系统支持收货员凭销售负 责人同意签发的“药品退货申请表”收货；支持退货保管员核实是否原发岀；支持验收员凭收货员签发的销后退回验收指令一“销后退回验收通知单”执行 验收；支持销后退回验收判定质量不合格药品不能岀库；2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、药品销后退回验收程 序的培训；3.保管员加强对药品销后退回、购进退岀管理制度的培训；3.严格执行冷链管理药品
33、要求，退货应判定质量不合格；4.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。风险减少、风险避免 质量信息质量信息和 质量投诉、质量查询 药品不良反应信息反 馈、药品召回、质量 事故调查 1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，支持质量管理人员确认的 暂停发货指令；2.对质量员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理制度、程 序的培训；3.质量员掌握对药品不良反应监测和报告管理制度、药品召回管理制度、药品 质量事故处理管理制度的熟练运用；对各类应急预案的启动清楚程序；4.质量人员严格执行质量否决权赋予的责任 风险减少、风险避免 通过分析，公司的质量工作措施基本全面，不需要再增
34、加新的控制措施。但是药品经营全过程中，环节众多，过程复杂，因此必须加强预先防范、同步控制、重视事后反馈 控制（质量风险控制策略包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。事前控制，即在质量风险发生前 对其采取的预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的发生。具体措施包括风险避免、风险减弱、风险转移、风险自留等方法。事中控制，即指药品质量风险发生后，企业应主动运用质量风险管理方案，积极、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最小。事后反馈，是指药品质量事故发生后，对整个事 件本身进行总结分析，并据此提出今后的改进方案，为今后质量安全防范措施的制定和实施提供科学依 据。），从而将质量风险降至可接受的
35、水平。有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。具体措施 质量风险管理活动；加强全员质量风险管理制度培训，培养全员质量风险管理意识;八、风险沟通 风险沟通是指在决策者和其他涉险人员之间分享有关风险和风险管理的信息。各方可以在风险管理过 程的任何阶段进行沟通。应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。采购环节 风险评价 风险控制 风险因素 供应商审核；供应产品审核；销售人 员资质审核。管理措 施 1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过 期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；2.对审核人员加强
36、药品购进管理制度、首营企业和首 营品种审核制度及相关程序的培训；3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企 业退 岀供应商或不购进其产品。缺陷原因 1.未审核；2.资质过期；3.审核不到 位 缺陷后果 购入假药或劣药 风险分析 1.人为因素影响较大；2.系统可控。风险评估 风险高，企业提供虚假证明材料；销 售人员挂靠企业或未经授权代理其 它企业产品或冒充药品的产品 风险接 收 风险接受风险减少、风险避免 收货环节 风险评价 风险控制 风险因素 收货检查 管理措 施 1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货 需凭系统指令一一“采购订单”
37、执行；2.对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培 训；3.严格执行药品收货“四拒收”原则。缺陷原因 检查不到位 缺陷后果 1.接收非我企业购进商品；2.接收假 药（受污染）或劣药；3.接收药品质量明显缺陷（外观质量 问题、包装破损、短少等）产品。风险分析 1.人为因素影响较大；2.系统可控 风险评估 风险适中，由于是中间环节，后期有 质量检查验收环节控制。风险接 收 风险避免 质量检查验收环节 风险评价 风险控制 风险因素 检查验收 管理措 施 1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，验收员凭收货员签发的验收指令一一“验收通知单”执行验收；2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度
38、、抽样程 序、验收程序和进口药品管理制度的培训；3.严格执行冷链管理药品要求；4.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手 续。缺陷原因 1.未验收；2.检查验收不到位；3.验收延误；4.抽样不到位 缺陷后果 1.验收合格假药（受污染、假进口）或劣药；2.验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品；3.验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药 品失效 风险分析 1.人为因素影响较大；2.系统可控 风险评估 风险评估风险较高，验收环节是药 品入库管理关键环节，是质量管理重 点 八、风险接 收 风险减少、风险避免 储存养护环节 风险评价 风险控制 风险因素 储存
39、管理、养护检查 管理措 施 1.完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理 职责，严格执行药品养护管理制度、药品存储管理制 度、药品保管管理制度、仓库温湿度管理制度等相关 制度和程序；2.药品应按存储条件分（常温库、阴凉、冷库）开存 放，仓库合理储存做到“五分开”；药品堆码做到符 合“五距”；3.仓库“五防”设施要及时保养，更新，定期清洁药 品储存区域；缺陷原因 1.药品未按存储条件（常温库、阴凉、冷库）分开存放；2.仓库合理储存不到位（未做到“五分 开”）；药品堆码不到位，未做到符合“五 距”；3.仓库“五防”设施不到位，未及时保 养，更新，药品仓储环境卫生执行不到 位；4.仓库温湿度检测
40、、调控设施、设备不 到位，不能满足时时检测和自动调控（包括冷库）；5.药品存储未按“五区”分开存放，不 合格药品未做到专人专区管理，实 施色标管理不到位；6.养护员检测温湿度、指导保管员调控 温湿度设施执行不到位；7.“药品催销月报表”执行不到位；8.养护检查过程中，发现问题及时按程序 处理不到位；9.季度养护分析执行不到位；10.保管员库房账务管理不到位 缺陷后果 1.储存不当，造成药品污染、变质、失 效（温湿度影响），成为假药；2.储存药品过期成为劣药；3.储存药品发生质量缺陷（储存造成外 观质量问题、包装破损、短少等）产品;4.药品储存批号、数量差错。风险分析 1.人为因素影响较大；2.
41、系统可 控；3.仓库设施、设备更新提高 4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测 和自动调控（包括冷库），必要时，进行仓库温湿度 变化的验证；5.药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专人 专区管理实施色标管理；6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需 严格按制度执行；7.“药品催销月报表”定期收集汇总，转发相关部门；8.养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上 报，质量管理部门复核确认后，及时处理；9.季度养护分析汇总及时，有分析，有结果；10.保管员库房账务做到“日动碰，月盘点”，保证账、货、卡相符率 100%11.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，包括仓储
42、管理系统，满足药品存储条件系统控制，指 定适宜仓库；满足药品质量状态由质量管 理部门指定人员系统确定，仓储部门依据指令控制发 岀与否；满足按药品批号管理库房进岀账目；12.落实质量否决权管理制度，保管员发现药品污 染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷，报质量 管理部门，复核确认后，入不合格库，严禁销售；13.仓储条件不能满足特殊储存条件的，可以通过药 品直调方式，满足销售。风险评估 风险高，储存环节保持药品质量稳定是 药品经营企业最重要的质量管理环节，其中温湿度控制是关键，直接影响药品 质量（特别是冷藏药品温湿度控制）风险接 收 风险减少、风险避免、风险转移 销售环节 风险评价 风险因素 销
43、售客尸选择、销售管理 缺陷原因 1.销售部门对客户选择管理不到位；未 梳理客户渠道，盲目新开户；2.质量管理人员未对客户资质审核；3.由于仓储运输环节疏忽原因，造成销 售假药、劣药；4.销售人员操纵的挂靠销售、走票售；5.未按规定销售特殊管理的药品。缺陷后果 1.销售假药、劣药；2 协助贩毒或提供毒源；3.销售药品质量缺陷（质量问题、包 装破损、短少等）产品 风险分析 1.人为因素影响较大；2.系统可控 风险评估 风险较高 风险接 收 管理措 施 风险控制 1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统,未经质量审核的客户，系统不支持发岀，问题药品，系统不支持付岀；2.规范销售人员销售行为；3
44、.对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训;4.严格执行特殊管理的药品管理制度的要求。风险减少、风险避免 出库运输环节 风险因素 缺陷原因 风险评价 岀库复核、低温药品运输 1.保管员贯彻药品拆零拼装、药品岀 库复核管理制度不到位；2.药品岀库执行“先产先岀，近期先 岀，按批号发货”原则不到位，质量 不合格药品发岀，过期药品发岀；3.岀库复核员坚持“四不发”原则，强化药品外观质量的复核的执行工 作不到位；4.药品搬运人员、运输人员贯彻药品 运输管理制度不到位，搬运、堆码药 品严格遵守药品外包装标识的要求 规范操作不到位；管理措 施 风险控制 1.保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品岀库复核管理
45、制度，药品岀库严格执行“先产先岀，近期先岀，按 批号发货”原则；2.岀库复核坚持“四不发”原则，强化药品外观质量 的复核；3.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范 操作；4.低温运输药品严格遵守 低温运输药品管理制度 与承运方签署“质量保证协议”，确保药品运输的质 量安全；5.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，药品质量状态非“合格的”，不能发岀；满足过期药 药品退货环节 风险评价 风险控制 风险因素 药品销后退回的验收、药品购进退出 管理 管理措 施 1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，系统支持收货员凭销售负责人同意签
46、发的“药品退货 申请表”收货；支持退货保管员核实是否原发岀；支 持验收员凭收货员签发的销后退回验收指令一“销后 退回验收通知单”执行验收；支持销后退回验收判定 质量不合格药品不能岀库；2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程 序、药品销后退回验收程序的培训；3.保管员加强对药品销后退回、购进退岀管理制度的 培训；4.严格执行冷链管理药品要求，退货应判定质量不合 格；5.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手 续。缺陷原因 1.收货人员未凭销售负责人同意签 发的“退货申请表”收退货；2.退货保管员未核实是否原发岀；3.抽样不到位；4.销后退回检查验收不到位（冷链 保存药品退货未判定验
47、收不合格）；5.药监部门确认的假劣药品不能再 执行药品购进退岀程序，确认的假 药、劣药再次销售；6.召回药品未经质量审核重新发岀。缺陷后果 1.销后退回验收合格假药（受污染、变质、失效）或劣药；2.销后退回验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少，严重不良反应等）产品；3.假药、劣药再次销售。风险分析 1.人为因素影响较大；2.系统可控 风险评估 风险高，药品销后退回验收环节是售 岀药品重新入库管理关键环节，对药 品质量验收合格与否是质量管理重 点。风险接 收 风险减少、风险避免 售后服务 风险评价 风险控制 风险因素 质量信息、质量查询、质量投诉、用户访问、药品不良反应信息反馈、药
48、品召回、质量事 故调查 管理措施 1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理 系统，支持质量管理人员确认的暂停发货指令；2.对质量员加强药品质量信息、质量查询、质 量投诉及用户访问管理制度、程序的培训；3.质量员掌握对药品不良反应监测和报告管 理制度、药品召回管理制度、药品质量事故处 理管理制度的熟练运用；对各类应急预案的启 动清楚程序；4.质量人员严格执行质量否决权赋予的责任。缺陷原因 药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反馈 不及时或未及时启动应急预案；质量信息反馈延误；药品不良反应信息收集不主动；各类质量信息收集不全面，未做分析和汇 总；未及时启动应急预案（药品召回、质量事 故调查）。缺陷后
49、果 1.信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个 案；2.信息遗漏，造成使用假药、劣药；3.信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良 反应，4.信息遗漏或反馈延误，使用药品质 5.低温运输药品遵守低温运输约品 管理制度不到位；6.特殊管理的药品发岀未执行双人 发货，双人复核；7.特殊管理的药品执行电子监管码 系统指令执行不到位。缺陷后果 1.发出假药、劣药（发错药、发过期 药）；2.运输原因造成药品变质、药品失效 等问题，形成假药；3.问题药品（药品质量缺陷等）发岀；4.发出药品批号错误，数量差错。风险分析 1.人为因素影响较大；2.系统可控 风险评估 风险较高，岀库运输环节是药品到使 用用户前的最后关
50、键环节，是质量管 理重点 风险接 收 品不能发岀；系统支持执行“先产先岀，近期先岀，按批号发货”原则；系统满足特殊管理的药品执行电 子监管码系统指令。风险减少、风险避免 量缺陷产品。风险分析 1.人为因素影响较大；2.系统可控；3.新的严重不良反应（未知风险）。风险评估 风险高，售后环节是药品质量服务最后环节，是质量信息收集、反馈的集散点，是管理重 点。风险接收 风险减少、风险避免 1r A r.At.r r t 十 z .丄,、一n、.八、-、一 在 药 品 经 营 过 程 中，质 量 风 险 的 确 认、风 险 评 估、严 重 程 度、风 险 控 制、处 理 等 信 息 都 需 要 充 分