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1、 体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准 一、为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据药品管理法、药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例和药品经营许可证管理办法、医疗器械经营许可证管理办法，特制定体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准。二、各省（区、市）药品监督管理部门对符合体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序的经营企业，可同时发给药品经营许可证和医疗器械经营企业许可证，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。三、上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的
2、规定，重新申领药品经营许可证或者医疗器械经营企业许可证。体外诊断试剂经营企业必须按照药品经营质量管理规范从事经营活动 四、现场检查时，应按以下表格内项目进行:项目编号项目编号 审审 查查 内内 容容 审查结论审查结论 一、人员、机构与培训一、人员、机构与培训 11 企业法定代表人、负责人应了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。合格 不合格 12 企业应设立医疗器械质量管理机构或专职质量管理人员。经营两类（含两类）以上医疗器械经营企业应设质量管理机构、任命质量管理机构负责人，应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。质量管理人员
3、 2 人：1 人为执业药师；1 人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。合格 不合格 1.3 质量管理人（指质量管理机构负责人或专职质量管理人员）应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、部门规章及北京市有关医疗器械监督管理的有关规定，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识，负责所经营产品的质量、售后服务、内部人员的培训或者协助第三方完成售后服务和人员培训，合格 不合格 1.4 质量管理人应具有国家认可的相关专业大专以上学历或中级以上职称。合格 不合格 15 质量管理人相关专业确定为：诊断试剂
4、类：化学、药学、生物医学工程等；合格 不合格 16 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。合格 不合格 不适用 17 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。合格 不合格 不适用 二、经营场所与储存条件二、经营场所与储存条件 21 应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于 100平方米。合格 不合格 22 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60 平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库
5、房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。住宅用房不得用做仓库。合格 不合格 23 应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于 20 立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。合格 不合格 24 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；（二）通风及避免阳光直射的设备；（三）有效调控、检测温湿度的设备；（四）符合储存作业要求的照明设备；（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；（六）包装物料的储存场所和设备；（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确
6、定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色 合格 不合格 25 应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。合格 不合格 26 仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域，以上各区应有明显标志，大宗货物可挂示色标牌。（合格、发货使用绿色标识；待检、退货使用黄色标识；不合格使用红色标识）。合格 不合格 27 库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。合格 不合格 28 库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。合格 不合格 29 仓库应具有安全用电的照明、避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫
7、、防鼠等设备，以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。经营对温、湿度有要求的产品，仓库应有检测和调节温、湿度的设备，并具有保证产品在运输过程中安全、有效的设施、设备。合格 不合格 210 应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。合格 不合格 211 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。合格 不合格 三、管理制度与记录三、管理制度与记录 31 企业应建立以下管理制度：质量管理文件管理制度 合格 不合格 内部评审规定制度 合格 不合格 质量否决规定制度 合格 不合格 诊断试剂购进、验收、储
8、存、销售、出库、运输、售后服务管理制度 合格 不合格 诊断试剂有效期管理制度 合格 不合格 不合格诊断试剂管理制度 合格 不合格 退货诊断试剂管理制度 合格 不合格 设施设备管理制度 合格 不合格 人员培训管理制度 合格 不合格 人员健康状况管理制度 合格 不合格 计算机信息化管理制度 合格 不合格 32 质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。合格 不合格 33 工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序。合格 不合格 34 企业
9、应建立以下记录：首营企业和首营品种记录；合格 不合格 医疗器械采购记录；合格 不合格 进货验收记录：至少应包括购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、规格型号、出厂编号、生产日期、验收结果、验收日期、验收人员；合格 不合格 产品养护记录；合格 不合格 出库复核记录；合格 不合格 销售记录：至少应包括销售日期、销售单位、产品名称、生产单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售数量、经办人；合格 不合格 售后服务记录；合格 不合格 质量跟踪记录：至少应包括产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、出厂编号、供货单位、用户名称、地址、最终用户、相关联系人、联系方式及跟踪随访情况；合格 不合格 不良事件报告记录；合格 不合格 不合格产品处理记录；合格 不合格 效期产品管理记录；合格 不合格 用户投诉记录；合格 不合格 培训记录。合格 不合格 运输记录 合格 不合格 四、医疗器械质量管理档案四、医疗器械质量管理档案 41 医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案。合格 不合格 42 医疗器械产品资质档案。合格 不合格 未进货 43 供应商资质档案。合格 不合格 未进货 44 用户档案。合格 不合格 未进货 45 企业员工档案。合格 不合格 46 企业员工健康检查档案。合格 不合格 现场验收人员签字：日期：企业现场人员签字：日期：