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1、湖北省药品零售连锁企业（含连锁门店）验收评定表企业名称：一、人员工程检查标准评定结果01企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品治理法第76条、第83条规定的情形。02企业应装备质量负责人、质量治理、验收、养护、计量工作人员、营业员；运营处方药的必须装备处方审核人员。03主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品治理的法律、法规、规章和所运营药品的知识。04质量治理工作负责人应是执业药师或药师以上药学技术人员。药学专业技术人员的资历证明应悬挂在营业场所的明显位置。乙类非处方药柜的连锁总部应当至少装备1名具有药师（含中药师）以上药学专业技术职称的人员。05质量治理机构负责人应是执业药师。
2、乙类非处方药柜的连锁总部质量治理机构负责人应当具有药师（含中药师）以上药学专业技术职称的人员。以上人员并有一年以上（含一年）药品运营质量治理工作经历。06从事质量治理工作的人员应是执业药师或应具有依法通过资历认定的药学专业技术职称或具有中专（含）以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。07处方审核人员应符合：1、应是执业药师或药师以上的药学技术人员；2、有中药配方的应具有中药专业的执业药师或中药师以上的药学技术人员。08从事质量治理工作的负责人、质量治理工作人员、处方审核人员应在岗在职，不得在其他企业或门店兼职。09连锁门店（以下简称门店）应设置质量治理人员，详细负责药质量量治理
3、工作。10质量治理工作的人员要求：1、县以上地区的门店负责质量治理工作的人员应具有药师（含药师、中药师）以上的技术职称的人员。2、乡镇门店的质量治理人员应具有药士以上技术职称或者具有中专以上药学的学历的人员。但有运营中药材和中药饮片的门店必须配有中药师以上技术职称的熟悉中药功能的专业技术人员。3、乡镇以下地区门店和乙类非处方药连锁门店或药柜的质量治理人员应具有高中以上文化程度，并经地市级食品药品监视治理部门考核合格获得岗位资历证书的人员。但有运营中药材和中药饮片的门店必须配有中药士及中药士以上职称的熟悉中药功能的专业技术人员。11门店从事质量治理的人员应在职在岗，不得在其他门店或企业兼职。门店
4、药学专业技术人员的资历证明应是挂在营业场所明显位置。12从事质量治理、验收、营业的人员应经专业或岗位培训，并分别经地市级和县级食品药品监视治理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。13从事质量治理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的2%（最低应不少于3人）。乙类非处方药零售连锁门店或药柜从事药质量量治理、验收、养护和营业的人员应具有高中（含）以上文化程度，其专职人员不得少于2人。14直截了当接触药品的工作人员必须进展健康检查，并建立健康档案。15患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，不得在直截了当接触药品的岗位工作。16企业员工应签订合法的用工合同或协
5、议，并经有关部门审核备案。17营业员应着装整洁，佩带效劳卡并标明职称、工作岗位。二、场所设备工程检查标准评定结果18连锁总部应有与运营范围相习惯的营业场所及辅助、办公用房。营业场所亮堂、整洁。连锁总部与门店之间应施行计算机治理。19连锁总部配送中心应按运营规模设置相应的仓库,其总面积不少于500平方米,其中阴凉库面积应与配送规模相习惯；配送需冷藏药品的还应配置相习惯的冷藏设备。20库区地面平坦，无积水和杂草，无污染源。21药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定的间隔或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。22应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为030,阴凉库温度不
6、高于20，冷库温度为210;各库房相对湿度均应保持在4575%之间。23库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平坦，门窗构造紧密。24仓库应划分待验库或区、合格品库或区、发货库或区、不合格品库或区、退货库或区等专用场所，运营中药饮片还应划分零货称取专库或区。以上各库或区均应设有明显标志并实行色标治理，其统一标准是：待验药品库或区、退货药品库或区为黄色；合格药品库或区、零货称取库或区、待发药品库或区为绿色；不合格药品库或区为红色。25仓库应有保持药品与地面之间有一定间隔的设备。26仓库应有避光、通风的设备。27仓库应有检测和调理温湿度的设备。28仓库应有防尘、防潮、防霉以及防虫、防鼠、防鸟等设备。29仓
7、库应有符合平安用电要求的照明设备。30仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。31运营中药材及中药饮片的应设置中药标本室或柜，并装备必要的中药标本。32应在仓库设置符合卫生要求的验收养护室，其面积不少于20平方米。33验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；运营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。其零售连锁总部配送中心应设置中药标本室或柜。34验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。35对所用设备和设备应有定期检查的记录台帐。36应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。37门店应使用本连锁企业的统一商号和标志。38门店应有
8、与运营规模相习惯的营业场所：1、 1、城市和县城所在地的门店的营业面积不得少于 40平方米，（要求在同一平面，下同）；2、 2、乡镇及乡镇以下的门店，营业场所面积不得少于20平方米，有中药配方的营业场所面积不得少于30平方米；3、 3、乙类非处方药门店或药柜的营业面积不得小于10平方米。在超市等其他商业企业内设立的门店或药柜必须具有独立的区域，其面积应参照以上不同地区面积要求。39门店应环境整洁，无污染物。40门店营业、办公、生活等区域应分开。营业场所、仓储面积不包括办公、生活场所面积。41门店、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。应有24小时供给药品的设备或公布提供24小时供给药品的效劳
9、。42有拆零药品运营的，拆零药品应集中存放于拆零专柜。43运营处方药的应设置必须凭处方销售药品的专柜。44处方药与非处方药在营业场所内应分柜摆放，并有相应的指南性标识及警示语。45门店应配置便于药品陈列展示的设备。46门店销售特别治理药品的应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。47门店应依照需要配置符合药品特性要求的冷藏储存的设备。48门店运营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。49门店应装备完好的衡器以及清洁、卫生的药品调剂工具、包装用品等，药品拆零用包装袋上应印有药品名称、规格、服法、用量、有效期等工程。三、质量治理机构与职责工程检查标准 评定结果50应建立以主要负责人
10、为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和质量治理机构负责人在内的质量领导组织。51应设置专门的质量治理机构，机构下设质量治理组、质量验收组。52应设置与运营范围相习惯的药品养护组织或人员。53质量领导组织、质量治理机构及药品治理、验收、养护等组织应有明确的符合药品运营质量治理标准的职责。四、制度工程检查标准 评定结果54应制订企业质量治理制度和操作程序，内容包括：质量方针和目的治理；质量体系的审核；质量责任、质量否决的规定；质量信息治理；药品购进、配送、储存的规定；首营企业和首营品种的审核；质量验收的治理；仓储保管、养护和出库复核的治理；药品陈列、拆零、搬运的治理；有关记录和凭证的治理；特
11、别治理药品的治理；近效期药品、不合格药品和退货药品的治理；质量事故、质量查询和质量投诉的治理；药品不良反响报告的规定；卫生和人员健康情况的治理；重要仪器与设备治理；计量器具的治理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。55应制定连锁门店的质量治理制度和操作程序，包括：有关业务和治理岗位的质量责任；药品验收的治理规定；药品陈列的治理规定；药品养护的治理规定；药品销售及处方治理的规定；拆零药品的治理规定；效劳质量的治理规定；卫生和人员健康的治理规定；运营中药饮片的还应制定中药饮片购、销、存的治理规定。56应建立可记录购进药品品名、剂型、规格、有效期、消费厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容
12、的购进记录台帐。57应建立可记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、消费厂商、有效期、质量情况、验收结论和验收人员等项内容的验收记录台帐。58用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期检定的记录台帐。59应建立可记录配送门店、品名、剂型、规格、批号、有效期、消费厂商、数量、配送日期、质量情况和复核人员等工程的出库复核配送记录台帐。60应建立与治理制度与治理要求相习惯的记录台帐。 61拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保存原包装的标签，并有记录。62饮片斗前应写正名正字（药品标准名称）。63陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。64门店应检查药品陈列环境和存放条件是否符合规定要求；对陈列的药品应按月进展检查并记录，发觉质量咨询题要及时处理。65门店醒目位置应有24小时供给药品的设备或措施。66门店应在营业店堂明示效劳公约，公布监视和设置顾客意见簿。67门店内进展的广告宣传，应符合国家有关规定。验收结论： 企业意见： 签名（公章）：年 月 日 检查员签名： 年 月 日