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1、湖北省药药品零售售连锁企企业（含含连锁门门店）验验收评定定表企业名称称：一、人员员项目检查标准准评定结果果01企业法定定代表人人、企业业负责人人、质量量负责人人无药药品管理理法第第76条、第第83条规规定的情情形。02企业应配配备质量量负责人人、质量量管理、验验收、养养护、计计量工作作人员、营营业员；经营处处方药的的必须配配备处方方审核人人员。03主要负责责人应具具有专业业技术职职称,熟悉国国家有关关药品管管理的法法律、法法规、规规章和所所经营药药品的知知识。04质量管理理工作负负责人应应是执业业药师或或药师以以上药学学技术人人员。药学专业业技术人人员的资资格证明明应悬挂挂在营业业场所的的显著
2、位位置。乙类非处处方药柜柜的连锁锁总部应应当至少少配备11名具有有药师（含含中药师师）以上上药学专专业技术术职称的的人员。05质量管理理机构负负责人应应是执业业药师。乙类非处处方药柜柜的连锁锁总部质质量管理理机构负负责人应应当具有有药师（含含中药师师）以上上药学专专业技术术职称的的人员。以上人员员并有一一年以上上（含一一年）药药品经营营质量管管理工作作经验。06从事质量量管理工工作的人人员应是是执业药药师或应应具有依依法经过过资格认认定的药药学专业业技术职职称或具具有中专专（含）以以上药学学或相关关专业（指指医学、生生物、化化学等专专业）的的学历。07处方审核核人员应应符合：1、应是是执业药药
3、师或药药师以上上的药学学技术人人员；2、有中中药配方方的应具具有中药药专业的的执业药药师或中中药师以以上的药药学技术术人员。08从事质量量管理工工作的负负责人、质质量管理理工作人人员、处处方审核核人员应应在岗在在职，不不得在其其他企业业或门店店兼职。09连锁门店店（以下下简称门门店）应应设置质质量管理理人员，具具体负责责药品质质量管理理工作。10质量管理理工作的的人员要要求：1、县以以上地区区的门店店负责质质量管理理工作的的人员应应具有药药师（含含药师、中中药师）以以上的技技术职称称的人员员。2、乡镇镇门店的的质量管管理人员员应具有有药士以以上技术术职称或或者具有有中专以以上药学学的学历历的人
4、员员。但有经营营中药材材和中药药饮片的的门店必必须配有有中药师师以上技技术职称称的熟悉悉中药性性能的专专业技术术人员。3、乡镇镇以下地地区门店店和乙类类非处方方药连锁锁门店或或药柜的的质量管管理人员员应具有有高中以以上文化化程度，并并经地市市级食品品药品监监督管理理部门考考核合格格取得岗岗位资格格证书的的人员。但有经营营中药材材和中药药饮片的的门店必必须配有有中药士士及中药药士以上上职称的的熟悉中中药性能能的专业业技术人人员。11门店从事事质量管管理的人人员应在在职在岗岗，不得得在其他他门店或或企业兼兼职。门店药学学专业技技术人员员的资格格证明应应是挂在在营业场场所显著著位置。12从事质量量管
5、理、验验收、营营业的人人员应经经专业或或岗位培培训，并并分别经经地市级级和县级级食品药药品监督督管理部部门考试试合格，发发给岗位位合格证证书后方方可上岗岗。13从事质量量管理、验验收、养养护及计计量等工工作的专专职人员员数量，应应不少于于企业职职工总数数的2%（最低低应不少少于3人）。乙类非处处方药零零售连锁锁门店或或药柜从从事药品品质量管管理、验验收、养养护和营营业的人人员应具具有高中中（含）以以上文化化程度，其其专职人人员不得得少于22人。14直接接触触药品的的工作人人员必须须进行健健康检查查，并建建立健康康档案。15患有精神神病、传传染病或或者其他他可能污污染药品品疾病的的患者，不不得在
6、直直接接触触药品的的岗位工工作。16企业员工工应签订订合法的的用工合合同或协协议，并并经有关关部门审审核备案案。17营业员应应着装整整洁，佩佩带服务务卡并标标明职称称、工作作岗位。二、场所所设施项目检查标准准评定结果果18连锁总部部应有与与经营范范围相适适应的营营业场所所及辅助助、办公公用房。营营业场所所明亮、整整洁。连连锁总部部与门店店之间应应实施计计算机管管理。19连锁总部部配送中中心应按按经营规规模设置置相应的的仓库,其总面面积不少少于5000平方米米,其中阴阴凉库面面积应与与配送规规模相适适应；配配送需冷冷藏药品品的还应应配置相相适应的的冷藏设设施。20库区地面面平整，无无积水和和杂草
7、，无无污染源源。21药品储存存作业区区、辅助助作业区区、办公公生活区区应分开开一定的的距离或或有隔离离措施，装装卸作业业场所有有顶棚。22应有适宜宜药品分分类保管管和符合合药品储储存要求求的库房房。其中中常温库库温度为为030,阴凉库库温度不不高于220，冷库库温度为为210;各库房房相对湿湿度均应应保持在在4575%之间。23库房内墙墙壁、顶顶棚和地地面应光光洁、平平整，门门窗结构构严密。24仓库应划划分待验验库或区区、合格格品库或或区、发发货库或或区、不不合格品品库或区区、退货货库或区区等专用用场所，经经营中药药饮片还还应划分分零货称称取专库库或区。以以上各库库或区均均应设有有明显标标志并
8、实实行色标标管理，其其统一标标准是：待验药药品库或或区、退退货药品品库或区区为黄色色；合格格药品库库或区、零零货称取取库或区区、待发发药品库库或区为为绿色；不合格格药品库库或区为为红色。25仓库应有有保持药药品与地地面之间间有一定定距离的的设施。26仓库应有有避光、通通风的设设备。27仓库应有有检测和和调节温温湿度的的设备。28仓库应有有防尘、防防潮、防防霉以及及防虫、防防鼠、防防鸟等设设备。29仓库应有有符合安安全用电电要求的的照明设设备。30仓库应有有适宜拆拆零及拼拼箱发货货的工作作场所和和包装物物料等的的储存场所和和设备。31经营中药药材及中中药饮片片的应设设置中药药标本室室或柜，并并配
9、备必必要的中中药标本本。32应在仓库库设置符符合卫生生要求的的验收养养护室，其其面积不不少于220平方方米。33验收养护护室应配配置千分分之一天天平、澄澄明度检检测仪、标标准比色色液等；经营中中药材、中中药饮片片的还应应配置水水分测定定仪、紫紫外荧光光灯、解解剖镜或或显微镜镜。其零售连连锁总部部配送中中心应设设置中药药标本室室或柜。34验收养护护室应有有必要的的防潮、防防尘设施施。35对所用设设施和设设备应有有定期检检查的记记录台帐帐。36应设置单单独的、便便于配货货活动展展开的配配货场所所。37门店应使使用本连连锁企业业的统一一商号和和标志。38门店应有有与经营营规模相相适应的的营业场场所：
10、1、 1、城市市和县城城所在地地的门店店的营业业面积不不得少于于 400平方米米，（要要求在同同一平面面，下同同）；2、 2、乡镇镇及乡镇镇以下的的门店，营营业场所所面积不不得少于于20平方方米，有有中药配配方的营营业场所所面积不不得少于于30平方方米；3、 3、乙类类非处方方药门店店或药柜柜的营业业面积不不得小于于10平方方米。在超市等等其他商商业企业业内设立立的门店店或药柜柜必须具具有独立立的区域域，其面面积应参参照以上上不同地地区面积积要求。39门店应环环境整洁洁，无污污染物。40门店营业业、办公公、生活活等区域域应分开开。营业业场所、仓仓储面积积不包括括办公、生生活场所所面积。41门店
11、、营营业用货货架、柜柜台齐备备，销售售柜组标标志醒目目。应有有24小时时供应药药品的设设施或公公布提供供24小时时供应药药品的服服务电话话。42有拆零药药品经营营的，拆拆零药品品应集中中存放于于拆零专专柜。43经营处方方药的应应设置必必须凭处处方销售售药品的的专柜。44处方药与与非处方方药在营营业场所所内应分分柜摆放放，并有有相应的的指南性性标识及及警示语语。45门店应配配置便于于药品陈陈列展示示的设备备。46门店销售售特殊管管理药品品的应配配置存放放药品的的专柜以以及保管管用设备备、工具具等。47门店应根根据需要要配置符符合药品品特性要要求的冷冷藏储存存的设备备。48门店经营营中药饮饮片的，
12、应应配置所所需的调调配处方方和临方方炮制的的设备。49门店应配配备完好好的衡器器以及清清洁、卫卫生的药药品调剂剂工具、包包装用品品等，药药品拆零零用包装装袋上应应印有药药品名称称、规格格、服法法、用量量、有效效期等项项目。三、质量量管理机机构与职职责项目检查标准准评定结果果50应建立以以主要负负责人为为首，包包括进货货、销售售、储运运等业务务部门负负责人和和质量管管理机构构负责人人在内的的质量领领导组织织。51应设置专专门的质质量管理理机构，机机构下设设质量管管理组、质质量验收收组。52应设置与与经营范范围相适适应的药药品养护护组织或或人员。53质量领导导组织、质质量管理理机构及及药品管管理、
13、验验收、养养护等组组织应有有明确的的符合药药品经营营质量管管理规范范的职职责。四、制度度项目检查标准准评定结果果54应制订企企业质量量管理制制度和操操作程序序，内容容包括：质量方针针和目标标管理；质量体系系的审核核；质量责任任、质量量否决的的规定；质量信息息管理；药品购进进、配送送、储存存的规定定；首营企业业和首营营品种的的审核；质量验收收的管理理；仓储保管管、养护护和出库库复核的的管理；药品陈列列、拆零零、搬运运的管理理；有关记录录和凭证证的管理理；特殊管理理药品的的管理；近效期药药品、不不合格药药品和退退货药品品的管理理；质量事故故、质量量查询和和质量投投诉的管管理；药品不良良反应报报告的
14、规规定；卫生和人人员健康康状况的的管理；重要仪器器与设备备管理；计量器具具的管理理；质量方面面的教育育、培训训及考核核的规定定等内容容。55应制定连连锁门店店的质量量管理制制度和操操作程序序，包括括：有关业务务和管理理岗位的的质量责责任；药品验收收的管理理规定；药品陈列列的管理理规定；药品养护护的管理理规定；药品销售售及处方方管理的的规定；拆零药品品的管理理规定；服务质量量的管理理规定；卫生和人人员健康康的管理理规定；经营中药药饮片的的还应制制定中药药饮片购购、销、存存的管理理规定。56应建立可可记录购购进药品品品名、剂剂型、规规格、有有效期、生生产厂商商、供货货单位、购购进数量量、购货货日期
15、等等项内容容的购进进记录台台帐。57应建立可可记载供供货单位位、数量量、到货货日期、品品名、剂剂型、规规格、批批准文号号、批号号、生产产厂商、有有效期、质质量状况况、验收收结论和和验收人人员等项项内容的的验收记记录台帐帐。58用于药品品验收养养护的仪仪器、计计量器具具等，应应有登记记、使用用和定期期检定的的记录台台帐。59应建立可可记录配配送门店店、品名名、剂型型、规格格、批号号、有效效期、生生产厂商商、数量量、配送送日期、质质量状况况和复核核人员等等项目的的出库复复核配送送记录台台帐。60应建立与与管理制制度与管管理要求求相适应应的记录录台帐。61拆零药品品应集中中存放于于拆零专专柜，并并保留原原包装的的标签，并并有记录录。62饮片斗前前应写正正名正字字（药品品标准名名称）。63陈列药品品的货柜柜及橱窗窗应保持持清洁和和卫生，防防止人为为污染药药品。64门店应检检查药品品陈列环环境和存存放条件件是否符符合规定定要求；对陈列列的药品品应按月月进行检检查并记记录，发发现质量量问题要要及时处处理。65门店醒目目位置应应有244小时供供应药品品的设施施或措施施。66门店应在在营业店店堂明示示服务公公约，公公布监督督电话和和设置顾顾客意见见簿。67门店内进进行的广广告宣传传，应符符合国家家有关规规定。验收结论论：企业意见见： 签名名（公章章）：年 月月 日 检查员签签名： 年 月 日