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1、审批记录起草人审核人批准人部门/岗位人力资源人力资源总经理姓 名日 期目录1 目的12 适用范围13 职责14 工作内容15 相关文件 446 附件 447 修正状态 441 目的明确各部门、各岗位的职责，强化员工责任认识，为企业招聘、岗位培训、绩效评估提供依照，为公司将来开展奠定坚实根底。2 适用范围公司质量部3 职责人力资源治理部门负责各部门及部门所属岗位职责的汇总、修订，各部门负责本部门及部门所属岗位职责的编写。4 工作内容质量部职位说明书部门职能综述：建立并持续改良公司质量治理体系，牵头组织质量体系认证及维护工作。负责公司药品消费过程质量治理，监视、维护公司质量保证体系正常运作，确保产
2、质量量持续改良。工作职责：1 认证办公室职责：1.1 依照企业开展、消费运营需要，组织质量体系各项认证、监/复审；1.2 负责内审员治理，建立、完善公司质量治理网络；1.3 建立、完善公司质量责任制以及考核标准；1.4 筹划公司年度内审，负责验证治理，编制公司年度验证计划并跟踪施行，参与筹备治理评审的组织工作，编制本部门年度培训计划；1.5 协助企业、部门的其他筹划工作；1.6 负责质量体系文件的动态治理。2 质量保证办公室（QA）2.1 组织制定、完善公司产品及消费性物料内控标准、批准标准及主消费指令的审核批准；2.2 对物料、中间产品、成品取样、送检、审核、放行及过程监控；2.3 审核批准
3、与质量相关的文件（包括验证文件）；2.4 年度产质量量回忆和召开质量分析会；2.5 审核不合格品处理程序、处理退货和用户投诉、产品召回、组织不良反响监测及报告工作；2.6 处理质量征询题：组织消费、技术、物料采购等部门召开质量分析会，进展质量事故调查分析，提出处理意见；2.7 负责供给商质量审计工作，施行体系内审、客户审计工作，参与第三方审核认证工作；2.8 负责审核批准公司所有变更，以及办理产品委托加工手续；2.9 负责偏向处理，组织严重偏向调查及编写调查报告，确保偏向得到处理；2.10 负责公司产品稳定性研究工作，批准产品稳定性研究方案；2.11 对产品有效期进展治理。3 质量操纵办公室（
4、QC）3.1 制定物料标准检验操作规程、日常检验设备及仪器使用操作规程，标准操作记录，出具检验报告；3.2 制定分析方法及验证方案并组织施行分析方法验证；3.3 制定及执行检验用品治理制度，制定并执行实验室平安、文明治理制度；3.4 制定及执行检验设备验证、组织仪器设备定期校验及必要时的校验；3.5 制定并执行物料留样及稳定性研究制度、规程，为各类质量活动提供物料质量信息；3.6 负责干净室（区）尘埃粒子数和尘降菌数监测，搜集其他监测结果，出具环境检测报告；3.7 负责除已移交外的所有质量操纵活动档案的有序存档；文件材料治理：各种原始实验和检验数据的存档；3.8 参与审核验证方案相关内容，提供
5、分析方法支持；3.9 实验室平安治理：做好对易制毒品、剧毒品保管、使用等平安治理工作。组织架构图：质控办主任质保办主任微生物工程师检验组组长理化分析工程师仪器分析工程师师稳定性研究工程师综合治理员文件治理员认证办主任不良反响主管现场检查员质量工程师质量治理员验证治理员部长原料药化验员制剂中药化验员微生物化验员工作名称部长部门名称质量部直截了当汇报上级总经理类 别治理类直属员工人事权限：雇佣/辞退：建议权 薪酬/业绩评估：建议权 升/降级 ：建议权 分配工作：决定权 工作综述：建立并完善质量治理体系,筹划质量体系认证；全面负责产质量量治理,保证逐步提高产质量量水平,确保公司质量治理符合药政法规要
6、求,提供产质量量必要的可信度；组织部门治理工作,处理相关政府部门事务,保持良好工作关系；签发物料放行报告。职位主要职责衡量标准建立与维护质量、食品平安体系建立并完善质量、食品平安治理体系，筹划体系认证； 负责体系文件修订申请的批准与相关文件的批准。保证质量认证和复审一次性通过；批准产品放行及与质量相关的文件批准成品放行，批准与质量相关的文件。及时精确；符合标准要求组织部门治理负责制订部门工作计划与总结；负责部门组织机构建立与人员治理；负责部门年度费用预算与操纵。部门治理得到员工认可程度大于95%、上级领导满意程度大于98%；批准供给商组织药用原料、药用辅料、内包装材料及原料药消费用大宗物料的供
7、给商审计工作，批准定点（合格）供给商。符合公司文件及年度目的指标要求；处理质量征询题与投诉负责一般质量征询题及投诉的处理确认；组织严重、紧急质量异常、投诉处理。处理结果符合法规要求，处理及时率100%；批准偏向调查报告参与严重、严峻偏向的调查工作，并审批调查报告。偏向调查进度符合文件规定；组织质量及食品平安体系审计协助企业质量负责人，组织治理评审；监视和持续改良质量体系，组织质量内审及外审工作；组织物料供给商审计工作。审计工作符合公司文件与法规要求；质量治理无违法通报，市场内在质量投诉率小于3件/年；提供内部政策法规征询与维护相关政府部门关系参与制定公司开展战略、商业计划，为相关部门提供政策法
8、规征询；参与企业向外提供的质量信息审核工作，维护与相关政府部门、兄弟企业相关部门之间关系。提供精确的法规信息与质量信息；与相关政府部门关系融洽；工作条件（工作时间、环境、地点等）：一般办公室工作环境工作关系（对工作成果妨碍较大的内外部职位/部门/机构）：内部：各分管总监、各部门负责人、总经理。外部：省、市药监局；省市药检所；省药监局认证中心；质量技术监视局；卫生局、进出口检验检疫局；工商局；商检局；疾控中心。任职资历最低要求学历/专业大学本科及以上/药学或相关专业。工作经历有8年以上本企业工作经历，5年以上质量治理工作经历。知识专业知识：具有一定的治理学知识，接受过系统的人力资源治理知识训练。
9、企业情况：熟悉企业根本情况，理解公司各部门人员构成情况。技能计算机技能：纯熟使用office办公软件。外语技能：英语水平良好，可进展简单的听说读写。才能分析才能：可以对各种考核数据进展分析汇总从中获取有效的信息。计划和组织才能：可以组织筹划各种考核工作编订方案。沟通才能：与各部门负责人、总监保持畅通的联络及时就有关征询题进展沟通。应变才能：可以依照工作的变动及时调整工作计划保证目的的实现。人际协调才能：可以运用妥协、双赢、倾听等技巧处理工作中的矛盾。职业资历具备执业药师或执业中药师及高级工程师职称。工作名称质保办主任部门名称质量部直截了当汇报上级部长类 别治理类直属员工人事权限：雇佣/辞退：建
10、议权 薪酬/业绩评估：建议权 升/降级 ：建议权 分配工作：决定权 工作综述：协助部门负责人建立完善质量治理体系,逐步提高产质量量水平,保证公司产质量量治理法规符合性,提供产质量量必要的可信度；组织QA治理工作,处理相关对内和对外部门事务,保持良好工作关系。职位主要职责衡量标准监视治理负责并参与组织质量体系的日常监视检查，并提出整改建议（一般每周2次）。无质量治理死角；操纵与上报变更负责药品消费车间消费设备、工艺规划、药品仓库、空气净化系统、工艺用水系统、质量检验仪器、设备等变更操纵及上报工作。变更工作符合公司文件及相关法规要求；办理委托加工负责办理公司产品及中间体的委外加工手续；配合办理接收
11、委托加工产品的相关工作，接受并保管委托加工产品的相关材料。及时精确；审核与质量相关的文件负责审核物料标准、物料检验规程及质量相关文件，审核验证文件。审核结果符合公司文件与法规要求；组织偏向调查负责组织严重、严峻偏向的调查工作。调查内容符合相关文件规定，调查结果与偏向具相关性；物料放行批准放行药用原料、辅料、内包材。及时精确；组织稳定性研究工作组织公司产品稳定性研究制度制订；参与稳定性研究数据分析与批准稳定性研究报告。保证稳定性研究正常进展，产品在确定的效期内质量稳定；组织完成年度产质量量回忆组织完成年度产质量量回忆。符合公司文件规定；参与供给商审计响应供给商审计，参与相关的供给商审计工作。符合
12、审计计划与审计主题要求。工作条件（工作时间、环境、地点等）： 一般办公室工作环境工作关系（对工作成果妨碍较大的内外部职位/部门/机构）：内部：各分管总监、各部门负责人、总经理外部：省、市药监局；省市药检所；省药监局认证中心；技术质量监视局；工商局；商检局；疾控中心任职资历最低要求学历/专业大学本科及以上/药学或相关专业。工作经历有5年以上本企业工作经历，3年以上质量治理工作经历。知识专业知识：具有一定的治理学知识，接受过系统的人力资源治理知识训练。企业情况：熟悉企业根本情况，理解公司各部门人员构成情况。技能计算机技能：纯熟使用office办公软件。外语技能：英语水平良好，可进展简单的听说读写。
13、才能分析才能：可以对各种考核数据进展分析汇总从中获取有效的信息。计划和组织才能：可以组织筹划各种考核工作编订方案。沟通才能：与各部门负责人、总监保持畅通的联络及时就有关征询题进展沟通。应变才能：可以依照工作的变动及时调整工作计划保证目的的实现。人际协调才能：可以运用妥协、双赢、倾听等技巧处理工作中的矛盾。职业资历具备执业药师或执业中药师。工作名称质量治理员部门名称质量部直截了当汇报上级质保办主任类 别专业技术类工作综述：通过加强消费过程操纵，寻找质量治理的薄弱环节，逐步完善治理标准；同时协调消费与质量治理的关系，保证消费运营秩序的正常进展。职位主要职责衡量标准批准物料放行批准放行化工物料、外包
14、装材料。及时精确；审核物料放行材料及成品批消费记录负责药用原料、辅料、内包材、成品放行前审核。及时精确；符合标准要求审核批消费指令负责批消费指令审核确认。审核结果符合公司文件与法规要求；稳定性研究制订稳定性研究计划、参与稳定性研究及数据分析，下达稳定性研究指令。符合公司文件规定；完成产品年度质量回忆负责产品年度质量回忆、总结，构成年度产质量量回忆报告，经批准后归档。符合公司文件规定；参与工作参与严重、严峻偏向的调查工作；起草召回记录；参与质量分析会；参与各类认证、监/复审工作；参与客户审计工作；参加质量体系日常监视检查（每周至少2次）及消费过程中的偏向及异常情况调查；本职范围涉及的文件修订。服
15、从安排；工作条件（工作时间、环境、地点等）： 一般办公室工作环境工作关系（对工作成果妨碍较大的内外部职位/部门/机构）：内部：接受质保办主任直截了当领导，领导QA现场检查员，与QC、认证、注册人员保持友好合作。外部：在质量治理体系中与其它系统部门做好协调工作。任职资历最低要求学历/专业大专以上学历、（中）药学或化学合成专业。工作经历有5年以上本企业工作经历，3年以上质量治理工作经历。知识专业知识：掌握药品专业知识，掌握药品消费和质量治理以及GMP有关方面知识。企业情况：熟悉企业各规章制度，掌握与质量有关的GMP文件。技能计算机技能：纯熟使用office办公软件。外语技能：英语水平良好，可进展简
16、单的听说读写。才能分析才能：可以对各种考核数据进展分析汇总从中获取有效的信息。计划和组织才能：可以组织筹划各种考核工作编订方案。沟通才能：与各部门负责人、部门所属人员保持畅通的联络及时就有关征询题进展沟通。应变才能：可以依照工作的变动及时调整工作计划保证目的的实现。人际协调才能：可以运用妥协、双赢、倾听等技巧处理工作中的矛盾。工作名称质量工程师部门名称质量部直截了当汇报上级质量治理员类 别专业技术类工作综述：为QA的技术支持岗位，着力通过消费过程质量、稳定性研究及国家政策信息制修订物料标准和完善质量操纵要点，保证公司产质量量在效期内稳定、平安、有效。职位主要职责衡量标准制定物料标准起草物料质量
17、标准，保持公司产品标准现行有效。及时精确；供给商治理建立供给商档案，参加供给商审计；更新供给商名录；处理供给商质量征询题；评价供给商质量。保证应具备的档案齐全、有效，查找快捷；培训工作负责QA的培训计划制订与培训工作，建立培训档案。符合工作需要及GMP标准要求；处理客户投诉、退货、不合格品及产品召回接受并组织处理客户投诉、退货、不合格品。及时并符合公司文件规定；产品有效期治理 组织制定和修订产品有效期。及时精确参与工作参与新产品投产、稳定性研究、各类认证、监/复审工作及客户审计等。符合公司文件规定。工作条件（工作时间、环境、地点等）： 一般办公室工作环境工作关系（对工作成果妨碍较大的内外部职位
18、/部门/机构）：内部：接受质量治理员直截了当领导，与QA、QC人员保持友好合作。外部：在质量治理体系中与消费、技术、营销等系统部门做好协调工作，与公司用户、供给商需要保持一定的联络。任职资历最低要求学历/专业本专以上学历、（中）药学或化学合成专业。工作经历有5年以上本企业工作经历，3年以上质量治理工作经历。知识专业知识：掌握药品专业知识，掌握药品消费和质量治理以及GMP有关方面知识。企业情况：熟悉企业各规章制度，掌握与质量有关的GMP文件。技能计算机技能：纯熟使用office办公软件。外语技能：英语水平良好，可进展简单的听说读写。才能分析才能：可以对各种考核数据进展分析汇总从中获取有效的信息。
19、计划和组织才能：可以组织筹划各种考核工作编订方案。沟通才能：与各部门负责人、部门所属人员保持畅通的联络及时就有关征询题进展沟通。应变才能：可以依照工作的变动及时调整工作计划保证目的的实现。人际协调才能：可以运用妥协、双赢、倾听等技巧处理工作中的矛盾。工作名称现场检查员（仓储）部门名称质量部直截了当汇报上级质量治理员类 别专业技术类工作综述：为质量治理部门派出代表，负责仓储及其治理的现场监视检查，旨在符合公司文件规定及相关法规要求。职位主要职责衡量标准监视检查工作负责仓储治理及操作是否符合相关SOP标准要求。仓储治理、操作无违规现象；接收请验、取样、送检负责接收请验部门的请验及取样送检、请验回复
20、工作；取样前的包装质量复核工作；样品的外观质量检查。样品与放行材料移交在检验周期及请验单上注明的时间内完成；办理放行手续办理进厂物料合格放行或不合格物料偏向反响手续。及时，随行报告、公司检测记录/报告放行与否手续归档；跟踪物料流向与消费现场检查员保持亲密沟通，适时掌握物料流向与质量波动情况。及时反响物料异常。工作条件（工作时间、环境、地点等）： 一般办公室工作环境工作关系（对工作成果妨碍较大的内外部职位/部门/机构）：内部：受质量治理员直截了当领导，与QA、QC检验岗人员保持友好的合作。外部：在质量体系治理中与仓储部门需要保持亲密联络，与物料采购治理部门保持严密的协调关系。任职资历最低要求学历
21、/专业中专及以上学历。工作经历有3年以上本企业工作经历，1年以上质量治理工作经历。知识专业知识：掌握与物料治理有关的MSDS、GMP标准文件。企业情况：熟悉企业文化内涵，企业各项规章制度。技能计算机技能：纯熟使用word/excel办公软件。才能分析才能：可以对物料贮藏条件的变化引起的质量妨碍作初步分析。沟通才能：与部门负责人、直截了当领导、相关部门人员保持畅通的联络及时就有关征询题进展沟通。应变才能：可以依照工作的变动及时调整工作计划保证目的的实现。人际协调才能：可以运用妥协、双赢、倾听等技巧处理工作中的矛盾。工作名称现场检查员（消费）部门名称质量部直截了当汇报上级质量治理员类 别专业技术类
22、工作综述：为质量治理部门派出代表，负责消费过程及其治理的监视检查，旨在符合公司文件规定及相关法规要求。职位主要职责衡量标准消费过程监控负责消费治理及操作是否符合相关SOP标准要求。消费治理、操作无违规现象；接收请验、取样、送检负责接收请验部门的请验及取样送检、请验回复工作；取样前的包装质量复核工作；样品的外观质量检查。样品与放行材料移交在检验周期及请验单上注明的时间内完成；批准中间体、半成品放行负责中间体、半成品放行批准工作。及时精确；跟踪物料平衡负责核对消费用物料、半成品、成品数量，及时计算、发觉、反响物衡情况。信息精确，及时分析与反响异常物衡；批消费记录审核审核现场批消费记录，确保记录符合
23、标准要求。保证批消费记录符合标准要求。工作条件（工作时间、环境、地点等）： 一般办公室工作环境工作关系（对工作成果妨碍较大的内外部职位/部门/机构）：内部：受质量治理员直截了当领导，与QA、QC检验岗人员保持友好的合作。外部：在质量体系治理中与车间及消费治理部门需要保持亲密联络，与物料采购治理部门保持严密的协调关系。任职资历最低要求学历/专业中专及以上学历工作经历有3年以上本企业工作经历，1年以上质量治理工作经历。知识专业知识：掌握与物料、消费治理有关的MSDS、GMP标准文件。企业情况：熟悉企业文化内涵，企业各项规章制度。技能计算机技能：纯熟使用word/excel办公软件。才能l 分析才能
24、：可以对消费操作的变化引起的质量妨碍作初步分析。l 沟通才能：与部门负责人、直截了当领导、相关部门人员保持畅通的联络及时就有关征询题进展沟通。l 应变才能：可以依照工作的变动及时调整工作计划保证目的的实现。l 人际协调才能：可以运用妥协、双赢、倾听等技巧处理工作中的矛盾。工作名称不良反响治理员部门名称质量部直截了当汇报上级质量治理员类 别专业技术类工作综述：在公司内宣传药品不良反响相关规定，搜集、整理公司产品及其它企业同产品的不良反响信息；记录、上报公司产品的不良反响；内部传递同品种不良反响的国家要求。职位主要职责衡量标准搜集申报不良反响负责企业内部药品不良反响信息的搜集及申报工作。符合相关法
25、规要求；解答征询负责解答顾客关于药品不良反响方面的征询工作。及时精确；培训工作负责药品不良反响相关知识内部宣传和培训工作。有计划，有执行记录；跟踪同品种不良反响负责一样药品品种不同企业ADR信息搜集整理工作；搜集并传递国家局对不良反响要求信息。信息精确，按季度分析与传递给质量工程师。工作条件（工作时间、环境、地点等）： 在一般办公条件的根底上，配置电脑、网络、打印机、工作关系（对工作成果妨碍较大的内外部职位/部门/机构）：内部：受质量治理员直截了当领导，与QA、QC检验岗人员保持友好的合作。外部：在质量体系治理中与车间及消费治理部门需要保持亲密联络，与物料采购治理部门保持严密的协调关系。任职资
26、历最低要求学历/专业本科以上学历，药学或医学相关专业。工作经历有3年以上本企业工作经历，2年以上质量治理工作经历。知识专业知识：掌握与与公司产品有关的药理、药效知识及GMP标准文件。企业情况：熟悉企业文化内涵，企业各项规章制度。技能计算机技能：纯熟使用word/excel办公软件。才能分析才能：可以对公司产品不良反响作初步分析。沟通才能：与部门负责人、直截了当领导、医患人员保持畅通的联络及时就有关征询题进展沟通。应变才能：可以依照工作的变动及时调整工作计划保证目的的实现。人际协调才能：可以运用妥协、双赢、倾听等技巧处理工作中的矛盾。工作名称综合治理员部门名称质量部直截了当汇报上级质保办主任类
27、别专业技术类工作综述：主要负责批消费记录和检验记录发放回收工作、部门级文件治理和档案治理工作，做好与各相关人员和部门之间的沟通协调工作。职位主要职责衡量标准记录发放和回收负责批消费记录和检验记录发放、回收工作，以及对记录进展方式审核。及时发放回收、数量精确部门级文件治理负责部门级文件接收、整理等工作。保证所有文件版本有效部门级档案治理负责部门级档案治理工作。符合SOP要求其它工作1. QA办公用品治理；2.完成领导交办的临时工作。及时完成工作条件（工作时间、环境、地点等）： 一般办公室工作环境工作关系（对工作成果妨碍较大的内外部职位/部门/机构）：内部：接受质保办主任直截了当领导，与QC、认证
28、人员保持友好合作。外部：在质量治理体系中与其它系统部门做好效劳协调工作。任职资历最低要求学历/专业中专以上学历、（中）药学或化学合成等相关专业。工作经历有1年以上本企业工作经历。知识专业知识：熟悉药品专业知识、药品消费和质量治理以及GMP有关方面知识。企业情况：熟悉企业各规章制度及与消费质量有关的GMP文件。技能计算机技能：纯熟使用office办公软件。才能协调沟通才能：与工作上相关人员能保持畅通的联络，就工作上遇到的征询题能以不妨碍消费运营且符合SOP要求前提下，进展效劳性的有效沟通。工作名称质控办主任部门名称质量部直截了当汇报上级部长类 别治理类直属员工人事权限：雇佣/辞退：建议权 薪酬/
29、业绩评估：建议权 升/降级 ：建议权 分配工作：决定权工作综述：组织与治理实验室人员的工作，落实样品检验与平安作业工作，为消费科研质控提供技术支持。职位主要职责衡量标准审核记录签发报告书负责审核药用原料、辅料、内包材记录及报告，签发检验报告书；及时精确；制修订实验室治理文件负责编写、修订实验室GMP文件，完善各项检验治理制度。符合相关法规要求；审核检验规程负责按质量标准审核检验规程工作。符合公司质量标准及国局或行业标准要求；审核并执行验证工作审核检验仪器设备及检验方法验证方案并保证施行。符合公司验证主计划及相关法规要求；施行稳定性研究工作接受并组织物料稳定性研究工作并参与稳定性研究数据分析工作
30、。符合稳定性研究计划及相关法规要求；建立与维护检测条件建立新品种的检测条件，监视检查检验用品使用情况，保证检测工作的顺利进展。满足公司消费运营及产品研究需要；监视实验室平安工作监视抽查实验室卫生及平安，保证明验室具良好的卫生/平安环境，施行日检查、周活动、月报告平安工作。符合相关文件与法规要求；治理所属员工负责下属人员的培训、考核。有计划，有执行记录；工作条件（工作时间、环境、地点等）： 一般办公室工作环境工作关系（对工作成果妨碍较大的内外部职位/部门/机构）：内部：受部门负责人直截了当领导，与部门其它人员保持高度沟通。外部：在质量治理体系中与相关部门保持联络，在对外沟通中与国家、省、市药检所
31、保持良好的关系。任职资历最低要求学历/专业大专及以上学历，分析或相关专业。工作经历有5年以上本企业工作经历，3年以上质量分析工作经历。知识专业知识：掌握一定的药物分析理论及检验知识。熟悉产品知识、药品消费作业流程。企业情况：熟悉企业文化内涵，企业各项规章制度。技能计算机技能：纯熟使用word/excel办公软件。才能分析才能：可以对仪器操作过程、理化实验过程、数据及计算作分析。沟通才能：与部门负责人、相关部门人员、物料供给商、各级药品检验所保持畅通的联络及时就有关征询题进展沟通。应变才能：可以依照工作的变动及时调整工作计划保证目的的实现。人际协调才能：可以运用妥协、双赢、倾听等技巧处理工作中的
32、矛盾。职业资历获取化验员资历证书。工作名称检验组组长部门名称质量部直截了当汇报上级质控办主任类 别专业技术类工作综述：施行检测工作的分工与实验过程中的平安工作；对关键操作及关键数据进展复核，保证产品检验数据精确有效。职位主要职责衡量标准分配工作分配本组人员的工作，组织完成班组的各项检验任务。保证消费运营正常秩序；检查工作监视本组人员的实验操作，抽查本组检验原始记录和检验报告，复核关键工程的实验数据，必要时组织再实验工作；负责检查各项仪器设备使用及维护保养、试液/试剂等检验用品标准使用及记录工作。保证过程正确，实验数据精确；监视平安负责实验室卫生及平安的治理，确保检验场所整洁、平安，完成日检查，
33、周活动并做记录。符合公司平安要求；考核工作依照下属员工的工作质量、工作量、工作效率、工作态度制订完善考核方案并执行考核。方案可操作性强，安月考核。工作条件（工作时间、环境、地点等）： 一般办公室工作环境工作关系（对工作成果妨碍较大的内外部职位/部门/机构）：内部：受质量操纵（QC）主任直截了当收理，与QA检查员、质量治理员保持亲密联络。外部：在质量治理体系中与做好与消费系统各部门之间的协调工作。任职资历最低要求学历/专业大专及以上学历，分析或相关专业。工作经历有5年以上本企业工作经历，3年以上质量分析工作经历。知识专业知识：掌握一定的药物分析理论及检验技能，熟悉消费、质量治理有关知识。掌握国家
34、药典、部颁标准对药品的相关规定，理解药品法规。能及时发觉工作中征询题，依照检验结果，运用药物分析技术，非常快作出精确推断，提出处理方案。企业情况：熟悉企业文化内涵，企业各项规章制度。技能计算机技能：纯熟使用word/excel办公软件。才能分析才能：可以对仪器操作过程、理化实验过程、数据及计算作分析。沟通才能：与理化工程师、仪器分析工程师就有关征询题进展沟通。应变才能：可以依照工作的变动及时调整工作计划保证目的的实现。人际协调才能：可以运用妥协、双赢、倾听等技巧处理工作中的矛盾。职业资历获取化验员资历证书。工作名称原料药化验员部门名称质量部直截了当汇报上级检验组组长类 别专业技术类工作综述：检
35、验原料药产品及其留样理化工程，检验原料药消费用原辅料、包装材料、工艺用水的理化工程。职位主要职责衡量标准1负责肝泰乐车间产成品、中间体、半成品、稳定性样品、退货样品、各种验证样品的检验；负责检验原料药消费用工业原辅料、包装材料、工艺用水，出具有效的检验记录及报告。建立产质量量台账并及时输入电子版本；检品留样的处理。2编制本岗位受控文件目录，不使用过期文件；3负责岗位所需的检验物品计划编制，做好试液配制记录或台帐，处理检验废液。4负责岗位检验设备的维护；5维持实验室卫生，巡查实验室平安并记录。1.检验及时率100%；2.检验记录文字过失率0%；3.检验用品帐物相符率100%；4实验操作精确率达9
36、5%以上。工作条件（工作时间、环境、地点等）： 实验室环境工作关系（对工作成果妨碍较大的内外部职位/部门/机构）：内部：与部门化验人员保持经常联络。外部：在质量治理体系中与消费系统各部门保持经常联络。任职资历最低要求学历/专业中专及以上学历，分析或相关专业。工作经历有2年以上本企业工作经历，2年以上质量分析工作经历。知识专业知识：具有一定的药学（中药学）专业知识，掌握一定的药物分析理论及检验技能，熟悉消费、质量治理有关知识。掌握国家药典、部颁标准对药质量量的相关要求，理解药事法规。纯熟使用常用检验仪器，可辩识、处理简单仪器毛病。 企业情况：熟悉企业文化内涵，企业各项规章制度。技能无才能分析才能
37、：可以对仪器操作过程、理化实验过程、数据及计算作分析。沟通才能：与理化工程师、仪器分析工程师就有关征询题进展沟通。应变才能：可以依照工作的变动及时调整工作计划保证目的的实现。人际协调才能：可以运用妥协、双赢、倾听等技巧处理工作中的矛盾。职业资历获取化验员资历证书。工作名称制剂中药化验员部门名称质量部直截了当汇报上级检验组组长类 别专业技术类工作综述：承担制剂车间和中药车间中间体、成品及其留样的理化检验任务及制剂及颗粒剂用原辅料、包装材料、工艺用水的理化检验任务；完成工艺及设备验证规定的检验任务。职位主要职责衡量标准1负责制剂及中药车间产成品、中药材、原辅料、包装材料、工艺用水检验、稳定性调查样
38、品、退货产品检验任务，出具有效的检验记录及报告；建立产质量量台帐并及时输入电子版本；检品留样处理。2编制本岗位受控文件目录，不使用过期文件；负责岗位所需的检验物品计划编制，做好试液配制记录或台帐，处理检验废液。3制造及维护中药材标本，及时登记使用台帐；4治理部门劳保卫生用品、办公用品；，做好领用台帐；5负责部门文件材料以及人员培训档案的治理；6. 负责岗未检验设备的维护；7维持实验室卫生，巡查平安并记录。1.检验及时率100%；2.批检验记录文字过失率0%；3.检验用品帐物相符率/标准率100%；4实验操作精确率达95%以上。工作条件（工作时间、环境、地点等）： 实验室环境工作关系（对工作成果
39、妨碍较大的内外部职位/部门/机构）：内部：与部门化验人员保持经常联络。外部：在质量治理体系中与制剂/中药车间需要协调工作。任职资历最低要求学历/专业中专及以上学历，分析或相关专业。工作经历有2年以上本企业工作经历，2年以上质量分析工作经历。知识专业知识：具有一定的药学（中药学）专业知识，掌握一定的药物分析理论及检验技能，熟悉消费、质量治理有关知识。掌握国家药典、部颁标准对药质量量的相关要求，理解药事法规。纯熟使用常用检验仪器，可辩识、处理简单仪器毛病。 企业情况：熟悉企业文化内涵，企业各项规章制度。技能无才能分析才能：可以对仪器操作过程、理化实验过程、数据及计算作分析。沟通才能：与理化工程师、
40、仪器分析工程师就有关征询题进展沟通。应变才能：可以依照工作的变动及时调整工作计划保证目的的实现。人际协调才能：可以运用妥协、双赢、倾听等技巧处理工作中的矛盾。职业资历获取化验员资历证书。工作名称微生物化验员部门名称质量部直截了当汇报上级检验组组长类 别专业技术类工作综述：承担本公司药用原辅料、内包材、出厂药品、纯化水的微生物检查任务；定期监测本公司干净区干净度。职位主要职责衡量标准1接收样品进展微生物限度检查，生物效价检定，出具有效的检验记录及报告，建立产质量量台帐。2培养基、菌种的治理；3定期监测干净区干净度并出具报告。4治理本岗位检验用物品和检验仪器，做好试剂使用或配制记录及仪器使用记录；
41、领用与保管部门五金备料。负责岗位所需的检验物品计划编制，处理检验废液。5负责岗位检验设备的维护；6维持实验室卫生，巡查工作场所平安并记录。1.检验及时率100%；2.批检验记录文字过失率0%；3.本岗位台帐标准率/完好率100%；4实验操作精确率达95%以上。 工作条件（工作时间、环境、地点等）： 实验室环境工作关系（对工作成果妨碍较大的内外部职位/部门/机构）：内部：与部门化验人员保持经常联络。外部：在质量治理体系中与消费系统各部门保持经常联络。任职资历最低要求学历/专业中专及以上学历，分析或相关专业。工作经历有2年以上本企业工作经历，2年以上质量分析工作经历。知识专业知识：掌握一定微生物学
42、理论及检验技能，熟悉消费、质量治理有关知识。理解本专业的开展动态。掌握国家药典、部颁标准对药质量量的相关要求，理解药事法规。纯熟使用常用检验仪器，可辩识、处理简单仪器毛病。 企业情况：熟悉企业文化内涵，企业各项规章制度。技能无才能分析才能：可以对仪器操作过程、理化实验过程、数据及计算作分析。沟通才能：与理化工程师、仪器分析工程师、微生物分析工程师就有关征询题进展沟通。应变才能：可以依照工作的变动及时调整工作计划保证目的的实现。人际协调才能：可以运用妥协、双赢、倾听等技巧处理工作中的矛盾。职业资历获取化验员资历证书。工作名称仪器分析工程师部门名称质量部直截了当汇报上级质控办主任类 别专业技术类工作综述：负责检验人员仪器分析的培训，仪器设备、配件及状态标识的治理，仪器设备操作规程的制修订。职位主要职责