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1、精选优质文档-倾情为你奉上附件 安徽省第三类医疗器械经营企业质量管理自查报告（ 2016年度） 企业名称： 报告日期： 经营场所所在地： 企业负责人： 电话： 手机： 联 系 人： 电话： 手机： 企业年度基本情况表企业名称法人代表企业负责人身 份 证手 机质量负责人身 份 证手 机经营场所经营面积（）库房地址库房面积（）许可证编号发证日期企业人员数经营方式批发 零售 批零兼营经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务主要经营范围本年度销售总额（万元） 利税总额（万元）本年度许可事项变更情况 年度质量管理自查情况表条款自查内容自查情况整改情况证件1、企业名称、法定代表人、企业负
2、责人与工商执照是否相符。王传杰3、企业经营的产品是否在许可证的经营范围内。5、企业经营许可证是否在有效期内。4、企业经营许可证是否存在未按规定变更情况。职责与 制度1、企业是否收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章，并自觉执行最新法规要求。王传杰2、企业是否具有健全的质量管理机构，明确质量管理机构或质量管理人员职责。3、企业的质量管理机构或质量管理人员是否履行职责。4、企业是否建立覆盖经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或档案。人员与培训1、企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章。王传杰2、企业是否具有与经营范围相适应的相关专业人员。3、是否对质量负责人及各岗位人员进行与其职责
3、和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后上岗。4、直接接触医疗器械岗位的人员是否每年进行健康检查。设施与设备1、是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。李怡飞2、经营场所及库房地址是否与许可证的地址相符。3、经营场所及库房是否设在居民住宅内4、经营场所及库房面积是否符合要求。5、库房是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等设施。安全通道标示6、是否对库房实行色标管理，产品进行分类存放。7、库房温度、湿度是否符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，是否配备有效调控及监测温
4、湿度的设备或者仪器。刘震8、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的企业，是否对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件。9、 企业是否为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务。10、 企业是否符合为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务的条件。采购、收货与验收1、企业是否在采购前审核供货者的合法资格、所购入医疗器械产品的合法性，并获取和留存加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件。何长灵2、企业是否存在从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的情况。何长灵3、企业是否与供货者签署采购合同或者协议，与供货者约定质量责任和售后服务责任。何何长灵4、企业在采购医疗
5、器械时，是否建立采购验收记录。杨广洁入入库、贮存与检查1、企业是否建立入库记录。杨广洁2、企业是否根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。杨广洁3、企业是否对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。杨广洁销销售、出库与运输1、企业销售人员销售医疗器械，是否提供加盖本企业公章的授权书。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。何何长灵2、企业是否批发销售给合法的购货者，对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案。何何长灵3、企业是否建立销售记录。杨广洁4、企业对医疗器械出库是否复核并建立记录。杨广洁售售后服务1、企业
6、是否按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。刘2、企业是否配备专职或兼职售后人员，保存售后服务处理档案。3、企业是否配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作；年内是否有上报不良事件数据。4、 企业是否建立医疗器械产品召回管理制度；年内是否有经营产品召回，并建立医疗器械召回记录。何何长灵本年度接受监管部门检查、及处罚情况1、本年度食品药品监管部门监督检查发现问题整改情况。2、本年度产品抽验情况 。3、 本年度是否受到行政处罚及案由。其它需要说明的问题保证声声明 本企业承诺自查报告中的内容真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签名）： 企业（盖章）： 年 月 日专心-专注-专业