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1、.2019 新版药品经营质量管理规范 培训考核试卷 姓名 岗位 分数 .一、单项选择题：1、记录及相关凭证应当至少保存（D ）A、2 年 B、3 年 C、4 年 D、5 年 2、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止（D ）A、偷窃；更换；污染；B、偷窃；替换；污染；C、药品被盗；替换；污染；D、药品被盗；替换；混入假药；3、对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行（C ）A、扫码 B、数据上传 C、扫码和数据上传 D、验收签字 4、（A）是药品经营企业应在药品的购进、储存、销售等环节实行质量管理，其主要内容是药品经营的各个环节确保药品质量所必备的硬件设施，人员资格
2、及职责，质量管理程序和制度及文件管理系统。A、药品经营质量管理规范 B、药品经营许可证 C、药品质量管理体系 D、质量管理体系 5、药品与非药品、（）、（）分库存放。（A ）A、外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片；B、外用药与处方药分开存放；中药材和中药饮片；C、中药材和中药饮片；处方药与非处方药分开存放；D、处方药与非处方药分开存放；外用药与其他药品分开存放；.6、发运药品时，应当检查（），发现运输条件不符合规定的，不得发运。（C ）A、大客车 B、货车 C、运输工具 D、车辆 7、验收不合格的，还应当注明（B ）A、原因 B、不合格事项及处置措施 C、处置措施 D、不合格事项 8、
3、企业销售药品，应当如实开具发票，做到(A )一致。A、票；帐；货；款；B、票；帐；货；批号；C、票；帐；货号；批号；D、单；票；货；钱；9、（B ）是药品经营管理和质量控制的基本准则。A、药品经营许可证 B、药品经营质量管理规范 C、营业执照 D、质量保证协议 10、药品拼箱发货的代用包装箱应当有（A ）A、醒目的拼箱标志 B、明显代号 C、数字或者字母标识 D、自编标志 一、多项选择题：（每题*分 共*分）1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展(ABCDE )等活动。A 质量策划 B 质量控制 C 质量保证 D 质量改进 E 质量
4、风险管理 2、企业应当对药品（AC）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。A 供货单位 B 生产企业 C 购货单位 D 使用单位 E 检验单位 3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（DE ）的要求。A 物美价廉 B 色泽鲜艳 C 纯棉制品 D 劳动保护 E 产品防护 4、质量管理体系文件应当标明（ABCDE）。文字应当准确、清晰、易懂。A 题目 B 种类 C 目的 D 文件编号 E 版本号.5、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（ACD）A执业药师资格 B本科学历 C3年以上质量管理工作经历 D能独立解决质量问题 E
5、 专科以上学历 6、冷藏箱及保温箱应具有（BD）外部显示和采集箱体内温度数据的功能。A自动调节箱内温度 B外部显示箱内温度 C外部显示箱内湿度 D采集箱内温度数据 E 具有 USB 接口 7、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（ADE）。A使用前验证 B使用中验证 C使用后验证 D停用时间超过规定时限的验证 E 定期验证 8、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括(ACDE)。A 预防措施 B 验证所需资金 C 验证报告 D 偏差处理 E 评价 9、企业建立的局域网应具有哪些功能(ABE)。A部门之间信息传输 B岗位之间信息传输 C自动上传电子监管码 D自动发送电子邮件 E 数据共享 10、药品采购记录应当包括哪些项目(ABCDE)。A 价格 B 剂型 C 生产厂商 D 数量 E 购货日期 三、问答题 4.发货复核时遵循的“四不出”原则是什么？1.药品包装有异常响动和液体渗漏不发货出库 2.外包装出现破损，封口不牢，衬垫不实，封条严格损坏等现象不发货出库 3.包装标识模糊不清或脱落不发货出库 4.药品已超过有效期不发货出库 5、如何确定销售单位的合法性？1、选择证照齐全的单位 2、选择具有医疗许可证的医疗机构 3、所购药品属于经营范围或诊疗范围许可药品