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1、文件编号： SC-SOP-GT-00100 第 2 页 共 2 页文件名：混合制粒岗位标准操作规程制定人：制定日期：分发份数：5份审核人：审核日期：颁发部门：GMP办公室批准人：批准日期：生效日期：分发至：主管生产副总、生产部、固体制剂车间1.目的：建立混合制粒岗位标准操作规程，使操作符合工艺要求。2.范围：适用于混合制粒岗位操作人员。3.责任：混合制粒岗位操作人员、管理人员、车间质监员对本规程实施负责。4.内容：4.1准备4.1.1领取制粒生产指令。4.1.2操作人员按“人员进入洁净生产区标准操作规程”进入洁净区。4.1.3检查操作间是否有“清场合格证”副本，设备是否处于“已清洁”状态，并在
2、有效期内。是否有该批的批生产空白记录，和足够数目的标签来标明生产区设备和容器。检查水、电、气是否正常。检查操作间的相对温、湿度是否合标准。4.1.4填写操作间状态牌，并挂于规定位置。4.1.5所有与颗粒接触的设备部件及工器具、容器已清洗和干燥，并用75%乙醇消毒。4.2装配4.2.1装配好制粒机可拆卸的零配件，用75%乙醇消毒其与药品接触的部位和设备表4.2.2通电开机，试开空机运行。4.2.3检查混合机的干燥程度、润滑情况。4.3操作4.3.1严格按槽型混合制粒机标准操作规程进行操作。 4.3.2按生产工艺的要求，依次把原辅料从进口加入槽型混合机内，盖上机盖。4.3.3先干混20分钟，再加入
3、粘合剂湿混20分钟，并做好记录。4.3.4把混合好的物料用铝盘装好转到YK-160型摇摆式颗粒机上按YK-160型摇摆式颗粒机的操作规程进行制备颗粒。颗粒用托盘装，装满倒入干燥的料斗车中。4.3.4制粒完成后把颗粒接出料斗车，贴示标签，注明品名、批号、数量及生产日期。4.3.5计算收率，如实填写批生产记录。4.4清洁与清场4.4.1将本班制粒所用的工器具按洁净区生产工器具清洁消毒规程进行清洁消毒。4.4.2按槽型混合制粒机清洁消毒规程和YK-160型摇摆式颗粒机清洁消毒规程进行清洁、清场。4.4.3工作结束，按清场管理规程进行清场。4.4.4填写清洁与清场记录，经岗位负责人检查合格后并签名。4.4.5经车间质监员检查清场合格后，发给“清场合格证”（正副本）。4.4.6岗位操作人员将“已清洁”状态标志牌挂在适当位置。4.4.7“清场合格证”正本归入本批生产记录。4.4.8“清场合格证”副本作为下一个品种的生产凭证附入下一批生产记录或下次清场凭证。