空调净化系统用户需求标准.pdf

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1、 空调净化系统 用户需求标准 目 录 7.空调净化系统要求1 7.1空调设备选型要求1 7.2通风系统要求2 7.4负压称量室要求3 8.控制系统要求5 9.清洁消毒要求6 10.平安要求7 10.1平安环保职业*要求7 10.2故障报警要求7 11.验证要求7 12.文件及证书要求7 13.维护、保养及技术效劳要求8 14.验收9 15.其他要求10 7.空调净化系统要求 7.1 空调设备选型要求 需求 编号 需求 必需/期望 URS26 系统所用的高效排风机组、排烟风机、不锈钢高效滤筒除尘器等均由中国电子系统工程第二建立*提供。所选设备的电机均按防爆要求考虑。必需 URS27 送风机组及高

2、效排风机组要根据系统风量的调整情况进展重新设计，请中国电子系统工程第二建立*提供详细的功能段的组合及尺寸，提供详细的冷热量计算书，提供详细的配置要求。必需 URS28 自带隔离器设备的送风需配备高效送风机组，机组的外形尺寸、参数中国电子系统工程第二建立*需核算。必需 URS29 原辅料称量间、活性炭称量间 2 台负压称量罩配备单独的不锈钢高效滤筒式除尘器。必需 URS30 送风机组、高效排风机组：1各机组的技术要求以中国电子系统工程第二建立*二次设计方案的参数为准。2机组箱体、侧壁板、内壁板选材应符合要求，不易产尘，耐消毒。必需-.z.需求 编号 需求 必需/期望 3机组配置检修门、检修灯，并

3、配置软连接、减震装置等所有必需附件。要求检修门密封良好，检修灯开关布置整齐美观。4机组箱体应有良好的气密性，且机组箱体应有足够的刚度，在运行中不应变形。5)高效排风机组初效过滤器选用 G4 过滤器，中效过滤器选用 F7-F9 级过滤器。EU 8比色法效率 85%。高效过滤器选用 H13。6机组所采用的初效、中效过滤器材质非一次性材料制做，必须使用可重复清洗的材质制做。7高效排风机组的初效、中效、高效段均设置压差传感器，可检测过滤器的工作情况，当压差出现异常时会报警。8送风机组风机检修门设置平安开关，与风机连锁，当检修门翻开时风机停顿运行。9机组在 85%的额定电压下能正常启动和工作。10各机组

4、配备科禄格风机。7.2 通风系统要求 URS31 风管施工要求：1、风管连接法兰不可在施工现场制作，应由中国电子系统工程第二建立*在厂家制作完成后发货至施工现场安装。2、风管制作及清洗不可在施工现场进展，需在室外搭建加工棚位置由招标单位指定，工棚的搭建由中国电子系统工程第二建立*负责。3、顶板安装前，通风系统的主管送风、回风、排风等必需全部完成，支管必需接至相应房间内即各风管支管在吊顶前必须完成，每段风管清洗完成和吊装完成后必需用塑料薄膜封口。必需 URS32 风管：1)风管采用镀锌钢板，风管材料厚度、构造样式符合通风与空调施工质量验收标准GB500243-2002 要求。2)镀锌板采用武钢产

5、品。3)风管采用共板法兰形式，由优质镀锌钢板机制加工而成，风管接缝处打胶密封或用密封条密封。4)风管管径应按照设计要求确保总风管风速小于 8m/s，无送、回风口的支风管风速小于 6m/s，有送、回风口的支风管风速小于 5m/s。5)除面积小于 6 平方的房间外，其它房间的回风管都要延伸到回风口位置 6)所有风管制作安装完成后应进展漏光检测，并出具相应记录。7)主风管上应该有消声措施。8在风管穿过需要封闭的防火、防爆的墙体或楼板时，应设预埋管或防护套管，其钢板厚度不应小于 1.6mm。风管与防护套管之间，应用不燃且对人体无危害的柔性材料封堵。必需-.z.URS33 风阀：1一般调节风阀选用具有锁

6、闭功能的蜗轮蜗杆对开式多叶调节风阀；高效送风口带配套调节阀，可下部调节。2各调节阀选用防腐材料或进展防腐处理，密闭良好，开关灵活，满足标准要求特别是防火阀，并有开关及开度指示。3风阀选用*盈达品牌产品，钢板厚度 1.8mm，调节叶片厚度 1.5mm。必需 URS34 防火阀：风管穿越楼板或防火分区时需安装防火阀，防火阀采用可熔断形式，在温度超过 70时会自动关闭。防火阀并与风机连锁阀门关闭，风机停顿，可由消防系统控制阀门关闭，手动复位,防火阀耐火极限应大于 4 小时。防火阀选用*盈达品牌产品，必需 URS35 送风口：有干净要求的房间设置高效过滤器，过滤器底面有散流板，并带有 DOP 测试口，

7、扩散板应与吊顶板平齐安装，采用 SS304 不锈钢材质。无干净要求的房间设置带调节阀的方型散流器，散流器采用铝制喷涂产品。送风口选用 AAF 品牌。必需 URS36 高效过滤器：1高效过滤器采用 AAF 品牌液槽式高效，过滤效率 H14。2高效过滤器配套的静压箱有 DOP 测试口，风量可下部调节，高效过滤器使用风量不超过额定风量的 80%。3高效过滤器的编号和位置在图纸上已标明。4过滤器必须保证通过完整性测试。扫描时距离滤器外表 1530cm，泄漏率应低于 0.01%。必需 URS37 回风及排风：1所有回风口离地 150mm，力求均匀分布，保证房间气流组织良好。2除面积小于 6 平方的房间其

8、它房间的回风管要延伸到回风口位置。3回风口、排风口采用可开式带漏网回风口，为铝制喷涂产品，其测试应能确保其面风速不超过 2m/s。4回风口、排风口附带初效过滤器和手动调节阀门，格栅便于翻开进展清洁和更换初效过滤布，选用*盈达品牌产品。必需 URS38 外墙防雨百叶：1三层外墙防雨百叶高度均为 500mm，2四层外墙防雨百叶高度均为 500mm，3选用*盈达品牌产品。URS39 所有风管除排烟管道外包括新风管、送风管、回风管、排风管和高效过滤器静压箱都需要保温，采用 25mm 厚 B1 级橡塑海绵进展保温。排烟管道采用不燃材料做保温，外缠玻璃丝布 2 道，刷防火涂料 1 遍。橡塑海绵采用*恒宝或

9、华美品牌产品。必需 7.4 负压称量室要求 需求 编号 需求 必需/期望-.z.URS40 负压称量室：原辅料称量室和配碳间要设计负压称量系统，活性炭负压称量系统使用小型负压台式称量罩，共 1 台。原辅料称量室采用负压称量室。必需 URS41 原辅料称量室负压称量罩要求：选用*零界或*密朗品牌产品。1负压称量室由机箱、送风高效过滤器、排气高效过滤器、可变风量风机组、PLC 控制系统和传感系统等几大部件组成。机箱采用拉丝无指纹不锈钢 SUS304制作，钣金一体折弯制作而成，易于清洁消毒。2负压称量室工作室尺寸WDH：300010001900mm，风量：3500m/h，照度300L*，整体使用 3

10、04 不锈钢材料制做。3控制面板采用轻触型 LED 控制面板，可以控制风机起停，调节风机工况，调整工作区需要的风速。4负压称量室采用德国 EBM 防爆风机，西门子变频器控制，配备的送风、排风高效过滤器采用液槽密封形式的 AAF 品牌高效过滤器，过滤效率H14，配套预留 DOP 检测及发烟装置孔，配置 DWYER 品牌压差计，照明采用内置式泪珠干净灯，送风使用均流膜。必需 URS42 活性炭负压台式称量罩要求：1、推荐使用*密朗品牌负压台式称量罩，构造简图：2、外形图：3、负压台式称量罩采用顶送底侧回风，送风风速：0.4520%M/S；负压台式称量罩外尺寸WDH：130012002250mm，工

11、作室尺寸WDH:12006001850mm，风量：2000m/h，照度300L*，整体使,1.2mm厚 304 不锈钢材料制做，台面使用 1.5mm 厚 304 不锈钢板，台面冲孔。必需-.z.4、控制系统：采用施耐德变频器+PLC 自动控制，风速自动控制调节，所有电器元器件采用施耐德品牌，采用触摸显示屏，能显示实时风速、压差等数据，可以控制风机起停，调节风机工况，调整工作区需要的风速。5、负压称量罩采用德国 EBM 防爆风机，西门子变频器控制，配备的送风、排风中效过滤器，AAF 袋式中效过滤器，过滤效率 F8；配置 DWYER 品牌压差计。6、使用压差传感器测试初、中、高效压差阻力，品牌：德

12、威尔。7、使用风速传感器测试操作区内风速，品牌：E+E。8、控制箱采用隔爆设计。8.控制系统要求 需求 编号 需求 必需/期望 URS43 控制系统要求：1、AHU-1 系统、AHU-3 系统配置温、湿度及压差控制系统，实现温湿度自动控制和自动调节。系统具有启停控制功能，运行参数和显示参数的设定功能，运行数据和显示参数记录、显示打印、监控、连锁保护和连动控制、变频控制和报警功能。2、D 级区主要工作区域温湿度自动控制功能。3、D 级区具有压差全自动控制功能。4、各空调机组新风管道、送风管道上设置风量筒，能够准确显示新风量和送风量，能够根据送风情况自动调整新风阀开度。5、在三层精制间、内包间各设

13、置 1 套高效过滤器压差报警装置，并集成到自控系统中。6、自控系统可根据干净室内温度的变化自动调整冷媒水泵的运行频率。7、各项功能必须符合国家新版 GMP、欧盟 GMP 及 FDA 要求并通关相关的认证。系统所用的变频器，由甲方提供，但由中国电子系统工程第二建立*负责整合进空调系统，含设计和安装。必需 URS44 控制系统所用的 PLC 控制器、压差开关、风阀执行器、水阀执行器、水和蒸汽比例调节阀等首先选用西门子品牌，假设西门子无相关产品可选用霍尼韦尔品牌产品代替；温湿度传感器、风管温湿度传感器等均应选用 E+E 品牌，电器开关元器件选用 ABB 品牌；控制系统的 CPU 应为西门子 300

14、以上级别，同时必须带有以太网接口。必需 URS45 各空调机组用冷媒水、蒸汽管道由发标方负责施工，中国电子系统工程第二建立*仅提供相应控制阀及配管流程图。必需 URS46 各空调机组包括净化空调系统和舒适性空调系统和高效排风机组的初效过滤器、中效过滤器和高效过滤器的阻力值应能在计算机上显示和报警，送风量、回风量和新风量均能自动控制和自动调节，风量值可设定。必需 URS47 净化空调机组的送风、回风和新风的温湿度参数均能在计算机上进展设定和显示，其冷却、加热及湿度均能根据干净区设定温湿度参数的反响值实现自动控制和调节，对于在排风机组上安装的过滤装置，均应配有压差报警装置且能在上位机显示。必需-.

15、z.URS48 净化空调机组的送风量通过设置在空调机组出口的风量传感器能在计算机上进展设定和显示。URS49 D 级干净区的温湿度控制，在混合称量内包间、精制间配备 2 个温湿度传感器，通过 PLC 模拟运算这 2 个传感器的平均值与设定值进展比较，来控制空调机组加热、冷却阀门的开度，到达温湿度控制的目的。必需 URS50 舒适性空调机组的送风的温度能在计算机上进展设定和显示，其冷却、加热均能根据设定的温度参数反响值温度探头安装在总送风管道上实现自动控制和调节。必需 URS51 D 级区压差全自动控制：D 级干净区每个房间均设置压力传感器；各房间的绝对压力可实时监测并在电脑上显示、记录、报警并

16、能够自动调整；每个房间的回风管上至少设置 1个电动比例调节阀，通过回风电动比例调节阀的开度来自动调整房间的压差；各房间的相邻压差可通过控制系统模拟计算并在电脑上显示、记录、报警、并能够自动调整。必需 URS52 系统应有故障报警和控制报警功能，报警包括:过滤器阻塞报警、送风温度过限报警、送风湿度过限报警、室内温度超限报警、室内湿度超限报警、风机状态异常报警、风机启动失败报警、压差报警控制功能等。必需 URS53 可以对所有不同 PLC 控制器的 DO 和 AO 点进展超时控制,实现对所有不同设备的手动控制.必需 URS54 本系统工作时间为 24 小时，当系统停顿时，各段的自动风阀关闭，保证与

17、外界隔离。必需 URS55 具有风机故障监控功能现场设有带声光报警的指示灯，远程电脑有报警显示并能记录，当各机组风机出现突然停机或其他故障时，能进展报警。必需 URS56 自控系统采用 PLC+现场触摸屏+上位机控制，控制并显示设备运行状态、室内压差、温湿度等参数。系统可实现手自动切换，三级密码管理，中文操作界面，实现各系统操作、流程及生产数据的显示、记录、报警和打印，数据保存于上位机，且保证数据具有可追溯性。上位机采用戴尔品牌，共配置1 台；PLC 采用西门子 S7-300 系列，带有以太网接口；采用西门子工业级触摸屏，用于空调机组的控制与控制电脑同步，安装于空调机组上；软件采用正版 WIN

18、CC 编程软件，带有授权证书和加密狗。空调自控系统设有工作、值班、停顿 3 种模式，各模式下均能实现手自动的切换。必需 URS57 控制系统的软件应包含符合 21CFR PART 11 的证书，并限定软件品牌为西门子公司的 WINCC 或者 GE 公司的 IFI*投标时必须报出软件详细型号、包含的组件和许可证点数。在远程电脑上可实现所有控制功能的调节与控制，可监控数据可现场打印。计算机控制系统的设计、配置满足现行GAMP5 要求，具备电子记录和电子签名功能。必需 9.清洁消毒要求 需求 编号 需求 必需/期望-.z.URS58 所有风管安装前，先采用中性洗涤剂擦洗，用清水冲洗干净后再用白绸布擦

19、干。干净室与净化系统施工完毕后需对室内外、地面、技术夹层进展擦拭，要求无污渍和灰尘。必需 URS59 各风管现场组装后要做好防尘保护，各敞口处必须使用干净透明的塑料薄膜封闭。必需 10.平安要求 10.1 平安环保职业*要求 需求 编号 需求 必需/期望 URS60 采用适当的防火材料，设置必要的平安通道和消防设施。必需 URS61 按照国际标准 ISO14644-15，7 进展设计。必需 URS62 必须设计安装与平安运行相关的报警、自控、联动装置。必需 URS63 系统的设计必须符合环保和职业*管理法规的要求。必需 URS64 应采取有效措施防止、消除干净区域的静电危害。必需 10.2 故

20、障报警要求 需求 编号 需求 必需/期望 URS65 系统应有故障报警和控制报警功能，报警包括:过滤器阻塞报警、送风温度过限报警、送风湿度过限报警、室内温度超限报警、室内湿度超限报警、风机状态异常报警、风机启动失败报警、压差报警控制功能等。必需 URS66 当各净化空调机组有任何不正常状时,系统均认为故障,产生报警,并动态地打印出报警发生的时间、内容等。必需 11.验证要求 需求 编号 需求 必需/期望 URS67 中国电子系统工程第二建立*提供干净室与空调净化系统的 DQ、IQ、OQ、PQ 验证文件及计算机系统验证资料，并提供可修改电子版文档。所提供的验证资料应保证符合中国 GMP2021

21、版、美国 FDA 和欧盟 GMP 的认证要求。依据需方审批的方案进展所有确实认工作。必需 URS68 提供验证所需的所有图纸、文件、施工安装记录、仪器仪表检验测试报告、材质证明等资料。必需 URS69 中国电子系统工程第二建立*应根据需方要求派一名专业验证人员现场协助需方做 DQ,IQ,OQ,PQ 报告。必需 12.文件 需求 编号 需求 必需/期望 URS70 阀门及配件产技术参数表及证明文件。必需-.z.URS71 仪器、仪表技术参数表、合格证及校验证明材料 必需 URS72 备件和消耗品清单 必需 URS73 追溯矩阵(TB)必需 URS74 风险分析(RA)文件 必需 URS75 组件

22、和仪表清单 必需 URS76 空调系统区域划分图 必需 URS77 房间压力分布图 必需 URS78 风管布置图送风、回风和排风 必需 URS79 功能设计说明FDS设备及控制系统 必需 URS80 控制逻辑图 必需 URS81 硬件设计说明HDS和软件设计说明(SDS)必需 URS82 材质证明 必需 URS83 操作和维护手册 必需 URS84 控制系统软件备份 必需 URS85 风管清洗记录 必需 URS86 风管检漏检验记录 必需 URS87 高效过滤器安装记录 必需 URS88 控制系统功能测试报告 必需 URS89 空调机组单机调试报告 必需 URS90 高效过滤器检漏测试报告DO

23、P/PAO 测试 必需 URS91 变更控制记录与报告 必需 URS92 设计确认(DQ)文件 必需 URS93 安装确认(IQ)文件 必需 URS94 运行确认(OQ)文件 必需 URS95 性能确认(PQ)文件 必需 URS96 校验所需要仪器设备的校验证明文件 必需 13.维护、保养及技术效劳要求 需求 编号 需求 必需/期望-.z.URS97 维护：软件和硬件易维护，软件有扩展能力，软件功能可增强，希望的寿命 10年，有长期支持。中国电子系统工程第二建立*应提供最低以下维护指示：1所有系统提供设备中国电子系统工程第二建立*维护和操作手册。2全面润滑清单，和推荐的润滑周期。3全面的推荐的

24、维护建议定期检查间隔，磨损点，建议零件清单。4中国电子系统工程第二建立*应提供 3 份运行，安装，维护及调试手册。5预防性维护。必需 URS98 售后效劳：在设备发生故障时,卖方应在接到通知 24 小时内赶到现场解决问题。由于设备本身质量性能原因所造成的设备损坏及相应的经济损失由卖方承担。必需 URS99 备件：免费提供维修期内的配件、易损件。备件资料:提供详细的配件清单规格、型号、数量等 必需 URS100 培训：由中国电子系统工程第二建立*负责指导安装和主机调试，并免费负责对瑞阳人员进展现场开车指导和培训。培训要求：能熟练进展操作和简单的故障排除，根本掌握系统的技术原理和操作维护技能技术人

25、员培训包括电器、仪表、机械。培训末期，培训方将提供培训记录，并在成功培训和考核后提供给瑞阳一份全面的培训资料。并保证瑞阳现场操作工、维修工全面掌握维护技能。必需 14.验收 需求 编号 需求 必需/期望 URS101 中国电子系统工程第二建立*保证严格按照相关施工标准进展施工范围内各工程的施工，确保本工程的合格率到达相关验收标准规定的 98%以上，假设不能到达此标准瑞阳制药有权对施工单位进展经济处分。必需 URS102 工程安装施工完毕后，双方根据相关标准要求对全系统进展调试验收。OQ前性能确认的所有测试工作以中国电子系统工程第二建立*为主，瑞阳制药仅提供必要的配合。必需 URS103 测试工

26、程包括：1各功能间送风量、压差、温度、湿度、尘埃粒子数以及尘降菌等法规要求测试的工程；2对于空调系统还需做动、静两态比照测试；3高效进展 DOP/PAO 测试。必需 URS104 技术夹层在施工完毕交付瑞阳制药前必须彻底清扫干净，不得有肉眼可见垃圾和积灰。必需-.z.URS105 赔偿：1由于测试结果不符合要求，引起的验收工作的中断，需进展再次验收，由此引起的责任和费用由中标方负责。2现场验收过程中，设备的不完整、损坏等由中标方负责。3具体赔偿见合同相关条款。必需 15.其他要求 需求 编号 需求 必需/期望 URS106 中国电子系统工程第二建立*提供的材料、设备设备要有适宜的外包装，外包装要有足够的强度能够满足运输和装卸要求，防雨、防潮湿、防磕碰、防振动措施，设备与外包装可靠固定，并标明设备总重、起吊点、重心位置、方向，以便于使用吊车高空吊装。必需 URS107 在运输过程中，整个货物的平安和防护工作由中国电子系统工程第二建立*负责，由于包装不良等而造成的任何损失，中国电子系统工程第二建立*承担全部损失和费用。必需 URS108 文件及证书须随设备、材料一起运到施工现场，所提出要求不局限于此。必需