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1、精选优质文档-倾情为你奉上 设备用户需求设备名称空调净化系统文件编号 URS18009日 期 2012年12月26日目 录1.目的2.范围3.责任4.整个系统的设计和制造依据5.项目描述6.使用环境要求7.合格标准8.换气次数9.洁净厂房系统施工要求9.1.墙板9.2.顶板9.3.圆弧、龙骨、板缝、密封胶9.4.门9.5.窗9.6.传递窗9.7.灯具9.8.开关插座9.9.其它10.HVAC系统施工要求10.1.空调箱、送风、回风、排风10.2.压差、温度、湿度10.3.消防安全10.4.风管10.5.风阀10.6.HEPA及静压箱10.7.保温10.8.消毒10.9.电线：11.安装与施工要
2、求12.验证13.文件14.质量保证15.项目实施进度表16.培训17.变更历史及原因18.附件1.目的本URS需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（新版GMP），描述了用户对空调净化系统的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是在空调净化系统的设计、施工、调试、验收和确认等过程中为用户和工程施工方提供双方可接受的依据标准。厂房设计、安装、调试、验收等按中国2010版GMP要求执行，并需通过国家GMP认证。2.范围2.1.本 URS 适用于 有限公司精干包车间的空调净化系统。 2.2
3、.施工方须严格按照本URS所明确的要求进行施工，并协助用户完成相关验收工作。3.责任3.1.本URS由项目负责人会同使用部门负责起草。3.2.总工办、质量部、生产部、动力设备部审核本URS内容无误后签名。3.3.各职能部门审核签名后由总经理审核内容无误后批准。4.整个系统的设计和制造依据：4.1.法规4.1.1.药品生产质量管理规范(GMP)2010版。4.1.2.中华人民共和国药品管理法实施条例。4.2.国家、行业标准4.2.1.采暖通风与空气调节设计规范（GB50019-2003）。4.2.2.洁净室施工及验收规范JGJ 71-90。4.2.3.建筑设计防火规范GB50016-2006。4
4、.2.4.医药工业洁净厂房设计规范GB50457-2008。4.2.5.通风与空调工程施工质量验收规范GB50243-2002。4.2.6.采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法GB9068-1988。4.2.7.高效空气过滤器GB/T13554-2008。4.3.电气安全标准4.3.1.GB/T13384-1992机电产品包装通用技术条件。4.3.2.GB5226.1-2002 / IEC60204-1机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件。4.4.低压施工标准4.4.1.民用建筑电气设计规范JGJ-16-2008。4.4.2.建筑照明设计标准GB50034-2004。4.4.3.
5、工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ9386。4.4.4.建筑电气安装工程质量检验评定标准 GBJ30388。4.4.5.电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96。4.4.6.电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范根本GB50259-96。4.5.国家现行相关行业标准及规范 本条款及其相关的文本如有冲突处，应由业主方面确认。通常它们的优先顺序为：淄博新华设计院的施工设计图纸；本招标技术条款；相关的国家和技术标准。5.项目描述本系统主要用于原料药生产，接合生产工艺和相关法规，该生产线空调净化系统准备设计如下单元机组：洁净区一共有两套HVAC系统，分别供一车间和二车间洁净
6、区，净化面积合计为784m2，洁净级别均为D级，工程包括洁净厂房、通风空调(空调风柜单独报价)、给排水、消防、照明的施工，总体施工工艺和质量要求符合中国新版（2010版）GMP要求。；6.使用环境要求按我公司生产产品工艺要求对各生产及辅助环节温、湿度要求如下：(1)净化区：夏季温度242 ，（相对湿度45-65% 。） 冬季温度202 ， （相对湿度45%10%）。(2)其他无级别区域采用舒适性设计，夏季温度要求为：262,相对湿度55%10%；冬季温度182 ，相对湿度45%10%。房间温湿度调节依托中央空调机组进行集中自动调节。新风、回风混合经空调机组处理至恰当的工况后送入洁净室，与室内的
7、进行冷热负荷质换，将洁净室内温、湿度维持在工艺要求水平，置换后的空气部分排出室外，部分循环利用。(3) 新风在组合式空调器初效段后按比例混合，经“表冷器”等降温、除湿等过程将空气调节至工艺规定的工况，由增压风机、中效过滤、消声处理、高效过滤后送入洁净室。 (4)D级HVAC系统采用手动操作控制。7. 合格标准7.1.洁净区各级别悬浮粒子数应符合以下标准:洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态0.5m5.0m0.5m5.0mD级29000不作规定不作规定7.2.洁净区各级别微生物监控的动态标准应符合以下标准：级别浮游菌（ cfu /m3）cfu/m3沉降菌（f90mm）cfu /4小时表面
8、微生物接触碟（f55mm）cfu /碟5指手套cfu /手套D级20010050-8.换气次数8.1.D级：见设计图纸要求。8.2.无级别要求的CGMP生产区：符合上述温湿度要求即可。9. 洁净厂房系统施工要求各功能间高度见设计图纸。9.1.墙板需求编号技术要求必需/期望URS001墙板采用50mm厚的岩棉夹芯复合彩钢手工板。基板为0.426mm厚白灰色的钢板，芯材为岩棉切条，密度120kg/m3，表面覆上塑料保护膜 (0.05mm) ，以防运输或安装过程中，表面刮花颜色。墙板表面不吸尘不产尘易清洁，并能耐受清洗消毒。必需URS002墙面与吊顶，墙面与地面、墙面与门框、墙面与窗之间连接处硅胶密
9、封，保证密闭无泄漏。墙面与吊顶，墙面与地面采用光滑连体槽铝圆弧连接。墙面与门框、门板、铰链,壁板与窗户要平滑连接，没有凹凸。必需URS003根据照明、插座、电话、网络设计图在彩钢板夹层中预埋PVC电气穿线管。必需URS004墙体材料满足消防规范的要求，满足防火时间和人员疏散等的需要。提供彩钢板耐火性的证明文件。提供墙板及相关辅材的材质、厚度、规格、连接方式及测试报告等。必需URS005工程期间业主方随机抽检彩板或下脚料。必需URS006参观走廊：根据需要进行物料运输的走廊底部安装不锈钢防撞杆。必需URS007整个工程所有彩钢板无色差。必需URS008墙板之间采用中字铝联接。必需9.2.顶板需求
10、编号技术要求必需/期望URS009顶板采用50mm厚加强型防火双面玻镁岩棉夹芯复合彩钢手工板。基板为0.426mm厚白灰色的钢板，芯材为岩棉切条，密度120kg/m3；可满足人员检修的荷载（150 kg/m2）， 表面覆上塑料保护膜 (0.05mm) ，以防运输或安装过程中，表面刮花颜色。必需URS010吊顶板排版布局按照房间独立排布，保证布局美观。URS011吊顶与墙面之间采用光滑圆弧连接，并用硅胶密封。必需URS012吊顶开口须根据灯具和风口位置开孔，并在孔四周位置预埋加强筋，保证上人强度。必需URS013承包方必须提供吊顶及相关辅材的材质、厚度、规格、连接方式及测试报告等，提供彩钢板耐火
11、性的证明文件。必需URS014工程期间业主方随机抽检彩板或下脚料必需URS015顶板之间采用中字铝联接。必需URS016顶板吊筋杆采用镀锌通长丝杆，配高度调节装置。吊筋应与龙骨联接，不得直接固定顶板的面板上。必需9.3.圆弧、龙骨、板缝、密封胶需求编号技术要求必需/期望URS017墙板与地面、墙板与顶板连接圆弧采用连体槽铝圆弧,圆弧半径不小于50mm，厚度不小于1.0mm；回风墙与墙板、顶板、地面的连接圆弧能采用连体圆弧的尽可能采用连体圆弧，如确因采用连体圆弧无法施工处可采用分体圆弧连接，分体圆弧半径不小于50mm，厚度不小于1.0mm。铝合金型材采用亚光工艺，材料厚度应满足要求如下：槽铝、角
12、铝1.2mm，阴角圆弧1.0mm（阴角圆弧采用整体式）。必需URS018三维角接头采用铝合金压铸件，且与地面、墙面、圆弧连接要紧密，外表亚光处理。必需URS019板缝之间缝隙要均匀一致，板缝宽度为1-2mm。必需URS020所有外露铝型材外表面均亚光处理，相互之间不得有明显的色差。必需URS021用于洁净室嵌缝的弹性密封材料使用白色中性道康宁硅酮密封胶，应有出厂日期、储存环境、有效期和施工方法的说明书。不得使用过期产品和未经鉴定的产品。所有洁净室的安装缝隙，必须清洁后用密封胶双面密封。必需9.4.门需求编号技术要求必需/期望URS022进入洁净区的门选用密码门禁刷卡系统。必需URS023门框:
13、 喷塑碳钢门框，装有塑胶密封条，提高气密效果。门扇: 50mm厚的成品门，颜色根据甲方需求调配。材料为纸蜂窝彩钢夹芯板。必需URS024门不得在现场加工，应为成型门。必需URS025带双层玻璃视窗，内含干燥剂防止产生水雾；同玻璃表面与门板双面平齐，边框处硅胶密封，密封胶要求均匀一致。必需URS026门上配件:L型把锁；不锈钢铰链；安装闭门器。无任何螺丝外露。锁舌孔内必须密封，不允许空置。门框铰链厚度与墙板相同，保证平滑连接。门周边为硅橡胶密封条或特殊刚性密封结构，门底部带自动升降门密封条，保证门有良好的密封。必需URS027尽量减少机械部件（如锁、铰链等）的磨损及门与框、与地面之间的磨损。必需
14、URS028缓冲间、气闸等必要的房间的门加互锁装置，应有延时调节功能和应急功能，并有控制面板可显示连锁门的状态。电力有故障时，需有足够措施以保护操作者、设备以及产品，联锁门必需处于“开” 的状态。 必需URS029门的开向符合压差设计要求，原则上向高压力方向开启。必需URS030所有安全门采用普通门加装紧急推杆锁，门上的视窗为5mm厚的钢化玻璃，满足消防规范要求，安全门边框适用于洁净室的要求，保证洁净室密封无泄漏。必需9.5.窗需求编号技术要求必需/期望URS031采用双层玻璃窗，玻璃厚度5mm，四角圆角处理。窗框内含干燥剂防止水雾产生；必需URS032窗户与墙面平齐，平滑连接，无死角。必需U
15、RS033不得在现场加工，应为成型窗，并在工厂预装在墙板内。必需URS034承包方应提供窗及其附件的材质、规格、尺寸、安装详图等。必需9.6.传递窗需求编号技术要求必需/期望URS035内、外板均为不锈钢板304，壁厚大于1.2mm整体内外表面光洁，无死角，易于清洁。必需URS036设置玻璃观察窗，采用机械式互锁，紫外线杀菌，开门指示灯,装有专用密封条，确保气密性。必需URS037传递窗设有装置。必需9.7.灯具需求编号技术要求必需/期望URS038净化区使用洁净照明灯具，非净化区使用非洁净照明灯具，本体不锈钢材质，内嵌式，灯具与顶板具有良好的固定性，洁净灯与顶板之间用密封胶密封。灯具为长方型
16、 ，灯管选用2*28W飞利浦T5型日光灯管。必需URS039选用防眩光透明罩，材料为阻燃材料，灯罩表面光滑易清洁。必需URS040洁净室内部照明要求：生产房间照度大于300Lx，在辅助操作间、走廊、 人员和物料净化通道大于200Lx。必需URS041应急照明灯具与应急照明系统电源对接，应急灯具应急时间不少于30分钟。必需URS042疏散应急标志灯为符合消防/安全要求的普通灯，嵌入式安装。必需URS043必需URS044人流物流通道的照明考虑成组控制。必需9.8.开关插座需求编号技术要求必需/期望URS045按照图纸要求，表面易于清洁、与壁板连接处良好密封。必需URS046电源线护管、洁净管线过
17、顶板须采用带螺纹卡盘或其它的洁净良好密封型式。必需9.9.其它需求编号技术要求必需/期望URS047自净时间：洁净室应当在操作结束后，无人状态下经过15-20 分钟的净化达到静态下的粒子限度。必需URS048洁净室内噪声级要求：静态测试时（最大风速时），乱流洁净室的噪声级不宜大于 60dBA；层流罩的噪声级不大于65dBA。必需URS049电话：洁净区电话采用触摸式免提电话，触摸屏平整且周边与墙面密封良好，电话声音可调。表面易清洁耐消毒。具体安装位置见车间自控系统图纸。其它区域电话采用挂式或台式。必需URS050干手器：业主方采购，施工方按图安装接线。必需URS051手消毒器 ：业主方采购，施
18、工方按图安装接线。必需URS052衣物挂钩壁镜：业主方采购，施工方按图安装。必需URS053就地显示仪表：业主方采购，施工方安装。采用嵌入式安装，带底盒和不锈钢圆弧角面板。仪表接管穿墙处采用不锈钢连接套管或接头。必需URS054提供关键部件外形尺寸图、连接节点图、剖面图、材料拼装详图、门窗及开关插座等位置的细部做法节点详图。必需10.HVAC系统施工要求10.1.空调箱、送风、回风、排风： D级区和控制区采用集中的送回风系统。空调机组内过滤器配置：为降低终端高效过滤器负担，减少系统运行费用，保证非洁净区的空气质量，所有空调机组内的过滤器按以下要求配备：过滤效率%测试方法过滤器类别洁净级别E90
19、计重法（5m）初效过滤器 所有洁净空调机组；舒适性空调机组75E1750.3-1m计数法中效过滤器90E21-3m90E33-10m初、中效过滤器型号、使用数量由净化施工单位选配，确保净化级别要求。需求编号技术要求必需/期望URS055新风取自室外，直接安装在墙壁上的新风口，为防止雨水进入新风管路，要求新风口一律使用防水型新风百叶窗，并有防止异物或昆虫进入的不锈钢滤网。必需URS056空调系统为全空气风道式中央空调系统；净化空调系统的空气经过初效、中效和高效空气过滤器三级过滤后送入室内。 必需URS057初效、中效过滤器前后端安装压差计（Dwyer指针式），用于监测过滤器工作状况。初效应完好无
20、泄漏，其框架与空调箱体可靠密封（要求提供相关的密封照片）。必需URS058预热盘管采用单排钢管钢翅片加热器。必需URS059表面式冷却器：采用UII型系列多排铜管铝翅片表面冷却器。 必需URS060挡水板和不锈钢接水盘：当迎面风速2.5m/s时空调机组应设计流线挡水板，拦截表冷器冷凝下来的已结露水珠。表面式冷却器，挡水板应安装在不锈钢接水盘内，以集中收集凝结水和集中排放凝结水。蒸汽加湿器：采用不锈钢的。必需URS061采用低噪声离心式送风机；带有前倾或后倾的叶轮，电机（安放位置可调）并有防震垫等相关附件。电机配置变频器。电机防护等级为IP55。必需URS062消声器：应采用微孔钢板或其它适宜材
21、料制作的消声器，能清洗，无颗粒物脱落。必需URS063初效和中效空气过滤器设置在空调机组内，高效空气过滤器设置在系统末端的高效送风口内。必需URS064空调机组主要功能段配置观察窗、检修灯。必需URS065系统通过回风管道进行回风，回风进入空调机组初效段，与新风混合后经送风机送入房间。必需URS066净化空调机组的新风口为防雨式百叶铝合金材质。新风管上装有电动开关风阀，并与其对应的空调机组的风机连锁，当风机关闭时，连锁关闭电动风阀。新风管上风阀采用低泄漏风阀。必需URS067产尘产湿房间采用全排风型式。必需URS068产湿设备采用全排风型式。必需URS069为防止室外未处理空气入侵生产作业区,
22、洁净区所有排风系统必须设置防倒流装置，采用排风机组加中效过滤器型式排除生产过程的粉尘。必需URS070送回排风形式为上送下侧回风。必需URS071房间回风：回风通过铝合金格栅回风窗进入回风夹墙、回风管路。格栅回风窗应加装初效过滤器用以防止异物进入回风管路中；为固定式回风口，各房间回风均设置独立的回风管，回风管道上安装风阀。活动侧方便打开清洁和更换初效过滤网。回风夹墙内部保证清洁并进行打胶处理，墙体与地面接缝处也打密封胶，保证回风夹墙的密封性。必需URS072设备排风：净化区采用不锈钢材质。必需所涉及的送排风系统情况见设计图纸。10.2.压差、温度、湿度需求编号技术要求必需/期望URS073通过
23、调节送回风量的差值，来保持系统各房间的压差要求。必需URS074 见设计图纸必需URS075 必需URS076关键房间设置温湿度压差就地显示仪表。必需10.3.消防安全需求编号技术要求必需/期望URS077空调和通风系统的所有风机电源与火灾报警系统联锁，当车间内被确认发生火灾时，空调通风系统将接受消防监控中心发出的停机信号，能自动切断所有风机的电源，并将其停机信号反馈至消防监控中心。必需URS078消防控制系统由投标方负责完成，但所有防火阀、消防排风系统、排烟机及轴流风机的采购、安装等由投标方负责。必需URS079空气处理机组其风机与系统内的防火阀连锁,当送风温度达到70 oC时，防火阀将自动
24、关闭并发出连锁信号,系统会被立即切断风机电源。防火阀耐火极限为大于4小时。必需URS080生产车间内设有排烟系统，排烟口和排烟风机的启停由火灾报警中心控制，排烟口及排烟防火阀需与排烟风机联锁，当排烟系统中的烟气达到280时，排烟防火阀关闭，排烟风机将立即关闭。排烟风量按60m3/h.m2计算，排烟风口采用铝合金板式排烟口。必需10.4.风管需求编号技术要求必需/期望URS081风管采用优质镀锌钢板，镀锌钢板按国标由施工方采购，并由业主方查验符合要求后方可施工。施工破坏镀锌层的所有位置（钻孔，拉铆，咬口处），用环氧树脂防腐，咬口处涂胶密封。法兰角钢规格尺寸规格按国标执行，并提供出厂材质确认证明材
25、料，法兰角钢须除锈防腐，防锈底漆二遍。必需URS082风管加工环境应在有门窗的清洁加工场内进行。风管组装前应对内表面清洗并擦拭干净：先用高压水枪冲洗风管内壁，再用不脱落纤维抹布擦拭，最后用水冲洗干净，检查标准为用干净白纱手套擦拭风管内表面无油迹、无灰尘。检查合格后两端用干净的PVC膜封好待安装以防止内表面受到污染（提供相关照片）。风管运输中不得利用套装的形式（即将小管依次装入大一号风管以缩小运输体积的方法）运送风管。必需URS083风管制做要求有效密闭，不漏风（要求提供制作照片）。必需URS084风管漏光检查：风管安装结束需进行漏光检查（提供漏光检查记录）。必需URS085风管漏风量检测：首先
26、采用逐段保温前漏光检测法，送风后采用测量各洁净室风量及系统总送风量来计算出系统漏风量，扣除消声器及调节阀等附件的漏风量就是风管的漏风量。空调系统总漏风率指标应低于国家标准的规定。必需URS086每台组合空调机组出风口主管设测风口36个。风管与设备、风口连接处采用内衬铝箔外为人造革软连接，长度150mm，所用材料提供批生产合格文件。必需URS087设置风管风量检测孔。吊架按规范制作。法兰间密封条采用闭孔海绵橡胶板，厚度5mm。每组支风管侧面设置高效过滤器完整性检测PAO测试发烟口。必需10.5.风阀需求编号技术要求必需/期望URS088风阀采用碳钢材质内表面及阀片喷涂处理，要求密闭良好，开关灵活
27、，满足规范要求（特别是防火阀），并有开关。必需URS089工程施工完毕，待房间送风量、压差等均满足要求后，应将风阀调整的开关开度大小位置表示清晰明确。必需10.6.HEPA及静压箱需求编号技术要求必需/期望URS090有洁净要求的房间设置高效过滤器，过滤器底面有铝合金喷塑旋流式散流板，并带有PAO测试口。无洁净要求的房间设置铝质方形散流器。必需URS091静压箱板为碳钢材质喷涂处理，板厚度1.2mm，吸顶式安装，侧面吊杆式固定。外框与顶板交接处双面封闭；静压箱有PAO测试孔。高效过滤器与静压箱采用液槽密封。必需URS092每只高效过滤器在出厂前必须进行效率测试，并提供唯一的可追溯生产编号的验证
28、测试报告，测试报告必须电脑自动打印，内容包括：过滤器的过滤效率、初阻、终阻、容尘量等合格证明，D级洁净区高效过滤器过滤采用H14。高效过滤器安装后，需对高效过滤器进行检漏试验逐个巡检，要求提供检漏记录（最好采用PAO检漏仪），同时PAO发烟法做气流流型的确认并提供照片。高效过滤器必须经检测合格后方能投入使用。必需URS093高效过滤器应在现场开箱检查目测合格后安装。必需URS094高效过滤器外框为铝合金材质框过滤器。必需URS095高效过滤器安装在相应净化房间的吊顶上，高效送风面与房间吊顶下端面平齐，密封良好，无泄漏。必需高效过滤器测试方法及合格标准如下：方法一：用28.3L/min的粒子计数
29、器扫描检漏，当发现读数为1或大于1时认为该点为疑似漏点，在疑似漏点处停下来重新检测一分钟，如果测出粒子数3粒/Lmin，就可以判断此处为漏点。 高效过滤器 采样流率（L/min） 过滤器上游发尘（ 粒/L） 普通高效过滤器 2.83或28.3 采样速度：2 8cm/s 0.5m：4000约32000 合格标准：使用国标法判断泄漏标准是，按ISO14644-1的判漏标准：高效过滤器能检出的最小漏孔直径为0.2mm时，只要扫描出局部漏点处粒子数每分钟3粒，就为漏。 方法二：采用PAO检漏，合格标准：洁净级别过滤器类别测试方法合格标准D级B类过滤器PAO（0.3m）可接受之泄漏量是小于上游质量浓度的
30、0.01%10.7.保温需求编号技术要求必需/期望URS096夹层内的送风、回风、排风等主要风管保温材料采用25mm厚黑色难燃闭孔橡塑板保温。必需URS097防排烟风机外采用25mm厚岩棉彩钢板保护层。必需10.8.消毒需求编号技术要求必需/期望URS098车间消毒采用臭氧消毒，消毒时关闭新风和排风，将臭氧气体引入风道系统并送入洁净室进行消毒，空调系统保持循环，臭氧浓度达到规定开始计时。消毒过程应保证系统对外界的正压。消毒完毕，关闭回风，打开新风和消毒排风风机，将多余的臭氧气体经排风机组排出。必需URS099消毒具备可在线打印过程记录的功能。必需10.9.电线： 采用国标产品，为国内知名品牌。
31、11.安装与施工要求需求编号技术要求必需/期望URS100洁净区内的所有外露表面应光滑平整、不得有渗漏，无划痕裂缝、接口严密、无漆面脱落，地面采用PVC制作，要有足够结合强度和表面硬度要求，墙壁与地面的交接处呈弧型，易于清洗，无死角。必需URS101吊顶应作密封处理，防止来自上方空间的污染。必需URS102壁板安装前必须放线，墙角应垂直交接，防止累计误差造成壁板倾斜扭曲，壁板的垂直度偏差不应大于0.2%。必需URS103应妥善保管待安装的彩板，对于已安装的彩板应进行围挡保护。安装过程中应不得撕下壁板表面塑料保护膜，禁止撞击和踩踏板面。对于安装后发现表面损坏的彩板，须及时进行更换。必需URS10
32、4厂房须按业主方确认的设计图纸施工，施工中若发现存在设计缺陷，应及时提出，并在接到设计单位或业主方的变更通知后方可。必需URS105施工期间应与业主方的其他中标方密切配合，按程序施工。先行施工的工种，不得妨碍后续的施工。必需URS106负责第三方在彩板墙壁上或风道上开孔后的密封。必需URS107各种构配件和材料应存放在有围护结构的清洁、干燥的环境中，平整地放置在防潮膜上。必需URS108开箱启封（尤其是高效过滤器）应在清洁环境中进行，应严格检查其规格性能和完好程度，不合格或已损坏的配件严禁安装。必需URS109在施工期间，业主方负责提供施工方施工所需的临时电源、水源，施工方须提出申请。必需UR
33、S110施工结束后负责清理吊顶及夹层内的施工垃圾，保证夹层卫生要求。必需URS111施工方对施工、安装、调试、记录、试运行等负责，直至拿到质量验收证书。必需URS112未经业主方同意不得将工程项目委托他方进行安装，安装人员需为有经验的熟练技工。必需URS113施工方负责施工内容交付业主使用前的设备结构保护、施工材料和机器由施工方负责。必需URS114中标方须在合同签订时向业主方理提供与工程进度相适应施工进度表、施工SOP、质量保证计划、二次设计图纸、排版图等相关文件，并由业主方认可。必需URS115施工方必须按确认的进度计划组织施工，接受业主方对工程进度的检查、监督。必需URS116施工方须提
34、供施工安全预案并设置安全员，接受业主方教育监督。必需URS117施工方须提供至少一名熟悉洁净技术的项目技术员，负责与业主方沟通。必需URS118投标文件应提供详细的施工组织方案。提供主要设计人员的资质及经历。提供项目经理资质及工程经历。提供主要施工人员资质。提供施工及验证所用的工器具和检测设备明细。必需URS119投标文件中应提供拟进行的厂房及空调系统验证文件目录。必需URS120施工资质要求：机电安装二级或以上资质，或净化安装三级以上资质。必需12.验证需求编号技术要求必需/期望URS121竣工时施工方提交DQ、IQ、OQ、PQ验证文件，并提供可修改电子版文档，应确保验证文件及验证内容符合中
35、国2010版GMP认证要求。必需URS122所有验证文件必需经过业主方QA部门的批准。必需URS123进行记录测试数据工作的通用标准：保证每一份文件是可追溯的，应有标题。文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读、有日期和签名。不能使用铅笔，而应使用蓝色钢笔或水笔记录数据每次测试须遵循以下原则：如果结果是某一数值时，只填写“通过/不通过”是不充分的，应填写具体数值。如果某测试没有写明具体的测试程序，则应注明参考出处。附上在测试过程中所产生或打印出来的图，签名并注明日期。每次测试应签名和注明日期（需有执行人和审核人的签名）。如果有些测试没有进行，则应在备注或偏差记录中写明未执行的原因和预计执行的日期
36、。日期的格式为 日/月/年，如12/08/2009在文件中不能使用修正液，修改错误必须使用以下正确的方式System XX签名System YZ日期对于不使用的部分， 必须如下面所示的划掉。或者，填写“NA”，表示不适用（Not Applicable）。对于在执行本方案过程中所发生的每个偏差， 应填写包括以下一些内容的偏差报告：偏差号、偏差描述和发现人签字及日期、必要纠偏措施、纠偏措施批准人签字和日期、偏差解决的日期、偏差解决后的重新检查的结果。必需URS124洁净室及HVAC系统DQ 至少包括：设计文件确认、车间布局和人流物流的确认、房间设计参数的确认、系统风管和风口布置图的确认、空调控制系
37、统的确认、高效过滤器PAO 测试设计、洁净室材料的确认等。必需URS125洁净室IQ/OQ至少包括：先决条件、文件确认、平面布置图的确认、房间组件清单检查、房间密封性的确认、房间照度的测定、房间噪声的测定、验证仪器校准的确认等。必需URS126HVAC系统IQ至少包括：先决条件、文件确认、P&ID（系统图）和布局图的确认、设备清单检查、仪表清单和仪表校准的确认、高效过滤器布置及型号的检查、公用设施的确认、人员确认、偏差报告等。必需URS127HVAC系统OQ至少包括：先决条件、验证仪器校准的确认、运行顺序的确认、高效过滤器完整性确认（PAO测试）、房间送风量和换气次数的测试、房间压差的测试、气
38、流组织测试（烟雾试验）、自净时间测试、房间温度和相对湿度及均一性、房间洁净度的测试（静态）、人员确认、偏差报告等。必需URS128应提供验证所需的所有图纸、文件、施工安装记录、仪器仪表检验测试报告、材质证明等资料和文件。必需URS129系统的验证必须有业主QA人员和生产部、车间人员在场，全部工作完成后方可申请业主方组织验收。必需13.文件需求编号技术要求必需/期望URS130文件/图纸清单至少包括以下资料：由承包商编写的完整材料及安装技术规范书。外形尺寸图、剖面图、材料拼装详图、门窗及开关插座等位置的细部做法节点详图。材料清单。材料的质量保证书、商检证（进口材料必须提供）、合格证及相关许可证书
39、。出厂证明书、原产地证明书（进口材料需提供）、海关报关证明（进口材料需提供）、现场的测试文件和测试证书。维护保养指导手册。风管制作和验收记录。风管清洗记录。风管安装和验收记录。风管检漏记录。高效过滤器完整性测试证书。空调系统调试报告。工程竣工后施工方向业主提供完整的竣工资料和竣工图。必需14.质量保证需求编号技术要求必需/期望URS131 净化施工工程安装 竣工后确保通过有关部门的竣工验收，并确保相关项目通过国家2010版GMP认证为最终验收标准。必需URS132自验收日起一年内，如因设计、施工或材质不良或其他任何缺陷所引起之故障，施工方应负责免费修复，造成损失应照价赔偿。如更严重而无法修复的
40、，业主可要求更换。必需URS133进度：预计2013年3月开始，施工工期60天。验证时间0.5个月。必需URS134施工期间，将有业主设备进行安装调试，还有第三方施工同步进行，施工方应充分考虑以上因素，仔细安排工期，不得因此而耽误工程进度。必需15.项目实施进度表15.1.URS回复和确定必须在3天之内完成。15.2.投标文件必须在URS确认后5天内完成,同时附相关DQ文件。15.3.施工时间为60天，在施工中要配有专职人员做好软件工作，记录施工过程的所有工程关键处的记录，并经施工方、业主方确认。16.培训 调试安装、原理、熟悉设备性能指标、掌握公用工程的连接、了解公用工程的消耗、手动、自动操
41、作的使用过程、操作及常规保养、故障处理、了解自动程序编程及维护保养知识。17.变更历史及原因：版本号执行日期变更原因1.018. 附件：18.1.参考图纸：淄博新华设计院设计的施工图纸。18.2.报价范围：18.2.1.方案一：隔断吊顶全（防火岩棉）板。报价18.2.3.净化送回风系统18.2.4.控制区排风（配电房不在内）18.2.5.控制区、净化区照明（制水、配电、机房不在内）18.2.6.空调箱18.2.7.外置式臭氧发生器。18.2.8.一般区舒适性空调送回风、机组18.2.9.高效过滤器指定厂家。18.2.10.容器具烘箱（外形尺寸见图纸）18.2.11.招标书内容；1、技术标 2、商务标。 专心-专注-专业