GSP认证培训记录剖析.pdf

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1、潍坊健欣大药店连锁有限公司 潍坊健欣大药店连锁有限公司 潍坊健欣大药店连锁有限公司职工培训 及专业技术培训记录 日 期 主 持 人 授 课 人 培 训 班 名 称 课 时 2014。06。03 李虎 张在明 员工行为培训 5 培 训 教 材 拓展潜能培训资料及行为挖掘 主 要 培 训 内 容 1、风中劲草 2、A 点 B 点 3、过电网 4、坚持不懈 5、众志成城 6、过雷阵 7、同心杆 记录人：李虎 潍坊健欣大药店连锁有限公司 潍坊健欣大药店连锁有限公司 潍坊健欣大药店连锁有限公司职工培训 及专业技术培训记录 日 期 主 持 人 授 课 人 培 训 班 名 称 课 时 2014。07.08

2、李虎 张在明 职业道德与工作质量培训 5 培 训 教 材 公司相关制度及规定 主 要 培 训 内 容 1、公司相关制度及规定 2、商务礼仪培训 3、工作目标与责任 4、职业心态及规划 记录人：肖海滨 潍坊健欣大药店连锁有限公司 潍坊健欣大药店连锁有限公司 潍坊健欣大药店连锁有限公司职工培训 及专业技术培训记录 日 期 主 持 人 授 课 人 培 训 班 名 称 课 时 2014.2.9 李虎 肖海滨 公司岗位操作规程培训 5 培 训 教 材 公司岗位质量操作规程 主 要 培 训 内 容 一、质量管理文件编写、审阅、发布、修订、实施操作规程 二、计算机操作规程 三、首营企业审核操作规程、首营品种

3、审核操作规程 四、基础数据建立、修改、停用操作规程 五、药品采购操作规程、药品收货操作规程、药品验收操作规程 六、中药验收操作规程、药品储存操作规程、药品养护操作规程 七、中药养护操作规程 八、药品销售操作规程、九、药品拣货操作规程 十、药品出库复核操作规程 十一、药品发货操作规程 十二、药品直调操作规程 十三、药品销售退回操作规程 十四、药品购进退出操作规程 十五、投诉处理操作规程 十六、发电机组操作规程 十七、电动叉车操作规程 十八、药品购进情况质量评审规程 十九、不合格药品控制处理规程 二十、药品运输配送操作规程 二十一、药品委外运输配送操作规程 二十二、冷链药品收货和验收操作规程 二十

4、三、冷藏药品拼箱操作规程 二十四、冷链药品装车、运输操作规程 二十五、蓄冷剂冷冻操作规程 二十六、冷藏车使用操作规程 二十七、冷链设施设备验证操作规程 二十八、合同管理员操作规程 记录人：张在明 潍坊健欣大药店连锁有限公司 潍坊健欣大药店连锁有限公司 潍坊健欣大药店连锁有限公司职工培训 及专业技术培训记录 日 期 主 持 人 授 课 人 培 训 班 名 称 课 时 2014。4。8 李虎 肖海滨 有关特殊监管药品培训班 3 培 训 教 材 食品药品监督管理局下发的政策、法规；蛋白同化制剂、肽类激素药品经营质量管理体系文件等 主 要 培 训 内 容 一.蛋白同化制剂、肽类激素药品专业知识及相关法

5、律、法规培训：1。蛋白同化制剂、肽类激素药品知识简介:此类药物在正常医疗活动中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染、促进人体生长发育的治疗,如果滥用会引起人体发生病变，并会形成强烈的心理依赖.2。国家食品药品监督管理局发布的 2010 年兴奋剂目录：3。蛋、肽制剂质量管理体系文件：错误!蛋、肽药品从购到销各环节管理制度；错误!企业各岗位人员上岗条件及各岗位职责；二.含特殊药品复方制剂专业知识及相关法律、法规：1.特殊药品复方制剂包括哪些？据国家食品药品监督管理局通知，特殊药品复方制剂包括：含麻黄碱复方制剂、含可待因复方口服液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。2.经营特殊药品复方制剂的资

6、格：具有药品经营许可证的企业均可经营特殊药品复方制剂;药品批发企业销售此类药品给药品零售企业时应注意它们的经营范围，注意处方药和非处方药的销售。3.规范含特殊药品复方制剂的购销行为:药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按药品 GMP、GSP 的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购员（销售员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等;指定专人负责采购（销售)、出(入)库验收、签订买卖合同等；4.药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按 关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知规定开具、索要票据;5。销售此类药品时应注意事项;6.药品生产企业和批发企业禁止使

7、用现金进行此类药品交易;7.购方和销售方如发现可疑现象,立即上报有关部门。三.第二类精神药品专业知识有及有关法律、法规：1 第二类精神药品常见种类:异戊巴比妥 咖啡因 阿普唑仑 地西泮 艾司唑仑 硝西泮等.2.第二类精神药品经营管理制度.记录人：张在明 潍坊健欣大药店连锁有限公司 潍坊健欣大药店连锁有限公司 潍坊健欣大药店连锁有限公司职工培训 及专业技术培训记录 日 期 主 持 人 授 课 人 培 训 班 名 称 课 时 2014.5.20 李虎 肖海滨 质量管理、验收、养护等岗位培训 3 培 训 教 材 公司药品经营质量管理制度、药品经营质量管理规范等 主 要 培 训 内 容 各岗位操作规程

8、及注意事项 一、质量管理:首营企业及品种审核、资料归档、药品质量档案、药品质量问题查询、不合格药品处理流程、不良反应报告等.验收岗位：1、药品验收人员应具备的条件；2、验收场所；3、验收内容、期限;4、验收整件药品应有药品合格证；5、进口药品的验收:应有进口药品注册证(或者 医药产品注册证)复印件、进口药品批件复印件和口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，或者注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件;6、销后退回、首营品种的验收;7、近效期药品验收入库的条件；8、验收过程中,质量有疑问的药品的处理;9、验收应在微机系统中做好记录，保存三年。二、药品储存管理制度 1、仓库分区；2、药品入库

9、的程序；2、药品拒收的情况；3、药品存放的原则;4、温湿度观察与记录；5、仓库七防 三、药品养护管理制度及程序 1、养护员应具备的条件；2、仓库温湿度的调控;3、三三四养护原则；4、养护用仪器、设施、设备的使用、检修;5、重点养护品种的提出；记录人：张在明 潍坊健欣大药店连锁有限公司 潍坊健欣大药店连锁有限公司 潍坊健欣大药店连锁有限公司职工培训 及专业技术培训记录 日 期 主 持 人 授 课 人 培 训 班 名 称 课 时 2014.1。03 李虎 肖海滨 药品管理法 3 培 训 教 材 中华人民共和国药品管理法及实施条例等 主 要 培 训 内 容 一、药品基础知识 1、药品定义；是指用于预

10、防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、药品分类；3、药品的名称;通用名称、化学名称和商品名称。4、药品的剂型及规格 5、药品的质量标准及批准文号；国家药品标准：国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。现行为 2010 版药典。国药准字字母包括 H、Z、S、B、T、F、J,分别代表药品的不同类别：H 代表化学药品，Z 代表中成药,S 代表生物制品,B 代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F

11、代表药用辅料,J 代表进口分包装药品。数字第 1、2 位为批准文号来源代码，其中 10 代表原卫生部批准的药品，19、20 代表 2002 年 1 月 1 日以前国家药品监督管理局批准的药品，其他代表各省、自治区、直辖市的行政区代码.第 3、4 位代表换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监管部门的批准文号仍使用原文号年后的两位数字。数字第 5 至 8 位为顺序号。6、药品的生产日期、批号及有效期；7、药品的包装、说明书及标签的管理规定;8、外包装的有关知识.二、处方药与非处方药：2、处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。3、非处方药：是指

12、由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。记录人：张在明 潍坊健欣大药店连锁有限公司 潍坊健欣大药店连锁有限公司 潍坊健欣大药店连锁有限公司职工培训 及专业技术培训记录 日 期 主 持 人 授 课 人 培 训 班 名 称 课 时 2014。10.20 张在明 肖海滨 药品基础知识培训 3 培 训 教 材 中华人民共和国药品管理法及实施条例等 主 要 培 训 内 容 一、药品基础知识 1、药品定义；是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化

13、学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、药品分类;3、药品的名称；通用名称、化学名称和商品名称。4、药品的剂型及规格 5、药品的质量标准及批准文号；国家药品标准：国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准.现行为 2010 版药典。国药准字字母包括 H、Z、S、B、T、F、J，分别代表药品的不同类别：H 代表化学药品，Z 代表中成药，S 代表生物制品，B 代表保健药品,T代表体外化学诊断试剂,F 代表药用辅料，J 代表进口分包装药品.数字第 1、2 位为批准文号来源代码,其中 10 代表原卫生部批准的药品，19、20 代

14、表 2002 年 1 月 1 日以前国家药品监督管理局批准的药品,其他代表各省、自治区、直辖市的行政区代码。第 3、4 位代表换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监管部门的批准文号仍使用原文号年后的两位数字.数字第 5 至 8 位为顺序号。6、药品的生产日期、批号及有效期;7、药品的包装、说明书及标签的管理规定；8、外包装的有关知识.二、处方药与非处方药：2、处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品.3、非处方药:是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。记录人:李虎 潍坊健

15、欣大药店连锁有限公司 潍坊健欣大药店连锁有限公司 潍坊健欣大药店连锁有限公司职工培训 及专业技术培训记录 日 期 主 持 人 授 课 人 培 训 班 名 称 课 时 2014.8.18 张在明 肖海滨 公司药品经营质量管理制度 4 培 训 教 材 公司在药品经营质量管理制度等 主 要 培 训 内 容 一、质量管理制度培训 1、管理文件编写、审阅、发布、修订、实施制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内部评审制度 定义、计划及内审员确定、内审检查等 4、质量否决、裁决权管理制度 定义，行使认,质管部、质量负责人 5、质量信息管理制度 定义；内容，需要各部门提供 6、首营企业、首营品种

16、审核 索取资料,审核人 7、药品采购管理制度 8、药品收货管理制度 拒收内容 9、药品验收管理制度 抽样标准，检查内容 10、储存管理制度 储存原则、色标管理、出入库管理 11、养护管理制度 养护措施、养护内容、一般养护、重点养护、养护周期 12、药品出库复核管理制度 不能出库情况:13、药品效期管理制度 定义;近效期定义 14、销售和售后服务管理制度 首营客户审核内容、开票规定 15冷链药品管理制度 采购、收货、验收、储存、发货运输 16、记录、凭证、票据的管理制度 17、不合格药品管理制度 定义、处理过程 18、购退、销退规定 19、质量事故、查询、投诉规定 潍坊健欣大药店连锁有限公司 潍

17、坊健欣大药店连锁有限公司 潍坊健欣大药店连锁有限公司职工培训 及专业技术培训记录 日 期 主 持 人 授 课 人 培 训 班 名 称 课 时 2014.8.18 张在明 肖海滨 公司 药品经营质量管理制度 3 培 训 教 材 公司药品经营质量管理制度 主 要 培 训 内 容 20、药品不良反应报告和监测管理制度 21、用户访问规定 22、卫生管理制度：库房、办公室 23、人员健康管理制度 直接接触药品人员需每年进行健康查体 24、仪器设备管理制度、仪器校准管理制度、设施设备验证管理制度 25、质量教育培训及考核管理制度 26、质量管理制度的检查与考核制度 27、药品运输管理制度、药品委外运输管

18、理制度 28、关于药品直调的管理制度、安全管理制度 29 药品追回管理制度、药品召回管理制度 30、计算机系统管理制度、网络管理制度 31、进口药品管理制度、财务管理制度 32、质量风险管理制度 33、供货企业质量评审管理制度 34、质量档案、报告管理制度 35、含特殊药品复方制剂管理制度 质量职责 各部门质量职责。记录人：李虎 潍坊健欣大药店连锁有限公司 潍坊健欣大药店连锁有限公司 潍坊健欣大药店连锁有限公司职工培训 及专业技术培训记录 日 期 主 持 人 授 课 人 培 训 班 名 称 课 时 2014。9。01 张在明 肖海滨 冷链药品培训 3 培 训 教 材 新版药品经营质量管理规范及

19、附录等 主 要 培 训 内 容 一、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 1、公司应按要求配备相应的设施设备 冷库、自动温湿度监测系统、保温箱、冷藏车、在途温湿度导出设备等 2、合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域,并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。二、企业应当按照规范和相关附录的要求,对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。三、应当按照规范的要求,对冷藏、冷冻药品进行收货检查。1、检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运

20、输的，应当拒收。2、查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。3、符合规定的,将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收,将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。4、收货须做好记录，内容包括:药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等.5、对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收,做好记录并报质量管理部门处理。四、储存、运输

21、过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合、要求:五、企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。六、企业运输冷藏、冷冻药品,应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况,选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求.七、保温箱、冷藏车装车应该有规定的操作规程 八、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案，对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施,防止因异常情况造成的温度失控。记录人：李虎 潍坊健欣大药店连锁有限公司 潍坊健欣大药店连锁有限公司 潍坊健欣大药店连锁有限公司职工培训

22、及专业技术培训记录 日 期 主 持 人 授 课 人 培 训 班 名 称 课 时 2014。12。12 李虎 肖海滨 审员、风险、验证小组成员培训 5 培 训 教 材 药品经营质量管理规范及附录、公司药品经营质量管理制度及规程等 主 要 培 训 内 容 一、验证要求：对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。二、验证归定：1、公司应按年度制订验证计划,根据计划确定范围、日程、项目,实施验证工作;2、公司应成立验证小组，

23、负责制定验证计划及验证方案.冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱、阴凉库、温湿度检测系统验证实施工作由验证小组负责，发电机组的验证实施工作由物流部负责；3、公司应对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。4、应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点;应当确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续；应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，并按规定保存；5、验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为0。5;6、验证数据采集结束后，验证小组根据数据分析形成验证报告，验证报告由质量负责人审核；7、如发现验证结果不符合规定，联系维修人员进行检修;同时上报质量管理部、总经理;8、维修结束后需重新进行验证；9、经过验证合格的设施、设备才可以正常使用.应根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备及监测系统,未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理；潍坊健欣大药店连锁有限公司 潍坊健欣大药店连锁有限公司 记录人：张在明