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1、2022年 GSP认 证 培 训 试 题 核 心 题 库 1.药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 实 施 细 则 适 用 于（D）A:药 品 生 产 企 业 B:药 品 批 发 企 业 C:药 品 使 用 单 位 D:中 华 人 民 共 和 国 境 内 经 营 药 品 的 专 营 或 兼 营 企 业 2.行 使 质 量 管 理 职 能，在 企 业 内 部 对 药 品 质 量 具 有 裁 决 权 的 是（A）A:企 业 主 要 负 责 人 B:企 业 领 导 班 子 C:企 业 质 量 管 理 机 构 D:企 业 的 质 量 领 导 组 织 3.GSP要 求 企 业 负 责 人 中 应 有（
2、B）A:大 专 以 上 学 历 的 专 业 技 术 人 员 B:具 有 药 学 专 业 技 术 职 称 人 员 C:本 科 以 上 学 历 的 专 业 技 术 人 员 D:主 管 药 师 以 上 药 学 技 术 人 员 4.药 品 批 发 经 营 企 业 应 将 药 品 销 售 给（B）A:药 品 批 发 经 营 企 业 B:具 有 合 法 资 格 的 单 位 C:药 品 零 售 经 营 企 业 D:需 要 使 用 药 品 的 个 人 E:药 品 使 用 单 位 5.药 品 批 发 经 营 企 业 销 售 特 殊 管 理 药 品 应（D）A:严 格 按 照 购 销 合 同 签 订 的 数 量
3、发 货。B;严 格 按 照 购 销 合 同 注 明 的 质 量 条 款 发 货 C:严 格 按 照 物 价 部 门 批 准 的 价 格 销 售 D:严 格 按 照 国 家 有 关 规 定 执 行 6.药 品 批 发 和 零 售 连 锁 企 业 应 建 立（B）为 首 的 质 量 领 导 组 织 A:主 要 负 责 人 B:质 量 管 理 机 构 负 责 人C：执 业 药 师 D:具 有 药 师 以 上 技 术 职 称 的 专 业 技 术 人 员 7.大 型 药 品 批 发 企 业 的 仓 库 面 积 应 不 低 于（A）A:1500mB:1000mC:500mD:150m8.药 品 进 货 质
4、 量 验 收 时，应 附 有 该 批 品 种 质 量 检 验 报 告 书 的 是（D）A:西 药 品 种 B:针 剂 品 种 C:化 学 药 品 D:首 营 品 种 9.实 施 细 则 中 对 药 品 经 营 企 业 规 模 划 分 依 据 指 标 是（B）A:企 业 员 工 总 人 数 B:企 业 经 营 场 地 及 仓 库 用 房 总 面 C:年 利 税 总 额 D:年 药 品 销 售 总 额 10.负 责 首 营 企 业 和 首 营 品 种 的 质 量 审 核 的 组 织 机 构 是（B）A:业 务 进 货 部 门 B:质 量 管 理 部 门 C:财 务 部 门 D:企 业 经 理 办
5、公 室 11.质 量 方 面 的 教 育、培 训 及 考 核 应 由 人 事 资 源 部 协 同（C）共 同 完 成 A:业 务 部 门 B:质 量 领 导 组 C:质 量 管 理 部 门 D:后 勤 部 12.下 列 选 项 中 哪 个 表 示 非 处 方 药 的 为（C）A.RxB.APCC.OTCD.EXP13.乙 类 非 处 方 药 的 专 有 标 识 背 景 颜 色 为（D）A.白 色 B,红 色 C.黑 色 D.绿 色 14.某 药 品 于 2004年 4 月 2 3 日 生 产，下 列 选 项 中 有 效 期 表 示 方 法 正 确 的 为（D）A 有 效 期 至 2006年 4
6、 月 B 有 效 期 至 2006-4C 有 效 期 至 2006/4D 有 效 期 至 2006,415.“乙 醇”为 药 品 名 称 的（B）A.俗 名 B.化 学 名 C.商 品 名 D.曾 用 名 16.药 品 标 签 中，用 于 追 查 不 同 时 间 生 产 药 品 历 史，以 一 组 数 字 或 英 文 字 母 加 数 字 表 示 的 为（B）A 生 产 日 期 B 批 号 C 有 效 期 D 失 效 期 17.低 温 即 冷 库 所 贮 存 药 品 的 位 置 环 境 温 度 为（B）A030 B2-10 C0-20 D2-8 18.依 照 GSP规 定，药 品 经 营 企 业
7、 购 进 药 品 所 签 订 的 合 同 应 明 确（D）A 运 输 要 求 B 验 收 方 式 C 储 存 要 求 D 质 量 条 款 222219.药 品 经 营 企 业 药 品 仓 库 中，阴 凉 库 的 相 对 湿 度 为（D）A45-60%B45-50%C40-60%D45-75%20.非 处 方 药 分 为（C）A 第 二、第 二 类 BI、II、I I I 三 类 C 甲、乙 两 类 DA、B 两 类 21.药 品 经 营 企 业 的 库 存 药 品 实 行 色 标 管 理，退 货 区 颜 色 为（C）A 红 色 B 蓝 色 C 黄 色 D 绿 色 22.依 据 GSP实 施 细
8、 则 规 定，药 品 零 售 连 锁 企 业 门 店 面 积 至 少 为（C）A20平 方 米 B30平 方 米 C40平 方 米 D50平 方 米 23.对 有 证 据 可 能 危 害 人 体 健 康 的 药 品，药 监 部 门 可 采 取 的 措 施 为（D）A 没 收 B 销 毁 C 停 止 销 售 D 查 封 24.对 于 上 市 五 年 以 上 的 药 品，报 告 药 品 不 良 反 应 的 范 围 应 是 报 告 该 药 品 引 起 的（B）A 一 般 不 良 反 应 B 罕 见 的 不 良 反 应 C 所 有 不 良 反 应 D 可 疑 不 良 反 应 25.大、中 型 药 品
9、经 营 企 业 的 质 量 管 理 机 构 的 直 接 领 导 者 为（B）A 负 责 经 营 的 副 经 理 B 负 责 质 量 的 副 经 理 C 总 工 程 师 D 经 理 26.首 营 品 种 不 包 括（C）A 新 产 品 B 新 规 格 C 新 批 号 D 新 包 装 27.根 据 GSP规 定，销 售 特 殊 管 理 药 品 的 处 方 保 存 期 不 得 少 于（B）A 一 年 B 二 年 C 三 年 D 四 年 28.药 品 标 签 模 糊 不 清，标 识 无 法 辩 认 的，该 药 品 为（A）A 假 药 B 劣 药 C 不 合 格 药 品 D 合 格 药 品 29.经 营
10、 处 方 药 的 企 业 必 须 持 有（D）A 药 品 生 产 许 可 证 B 药 品 批 准 证 明 文 件 C 卫 生 许 可 证 D 药 品 经 营 许 可 证 30.药 品 部 门 对 销 售 假 药 劣 药 的 企 业 处 罚 所 开 具 的 处 罚 通 知 书 中 无 须 载 明 检 验 结 果 的 情 况 为（A）A 走 私 的 药 品 B 含 量 不 符 合 规 定 的 药 品 C 被 污 染 的 药 品 D 变 质 的 药 品 E 以 非 药 品 冒 充 的 药 品 判 断 题：在 题 后（）内 打 J 或 打 X 表 示 答 题 1、根 据 药 品 的 安 全 性，处 方
11、 药 分 为 甲、乙 两 类（X）。2、药 品 出 库 时，如 发 现 包 装 标 识 模 糊 不 清 或 脱 落 等 问 题，停 止 发 货或 配 送，并 报 有 关 部 门 处 理（J）o3、凡 与 法 定 质 量 标 准 及 有 关 规 定 不 符 合 的 药 品 均 属 不 合 格 药 品（J）o4、未 接 到 退 货 通 知 单 或 相 关 批 件，验 收 员 或 库 管 员 不 得 擅 自 接 受 退 货 药 品（J）o5、库 存 药 品 应 按 药 品 批 号 及 效 期 远 近 依 次 存 放，不 同 批 号 药 品 不 得 混 放（V）6、未 标 明 有 效 期 的 药 品，
12、入 库 质 量 验 收 时 应 判 定 为 不 合 格 药 品，验 收 人 员 应 拒 绝 收 货（V）o7、药 品 出 库 必 须 经 发 货、配 货、复 核 手 续 方 可 发 出（J）。8、对 陈 列 的 药 品 应 按 季 度 进 行 检 查，发 现 有 质 量 问 题 要 及 时 处 理（X）o9、根 据 药 品 品 种、规 格、适 应 症、剂 量、及 给 药 途 径 不 同，对 药 品 分 别 按 处 方 与 非 处 方 药 进 行 管 理（J）o1 0、药 品 与 非 药 品、内 服 药 与 外 用 药 应 分 开 存 放，易 串 味 的 药 品 与 一 般 药 品 应 分 开
13、存 放（J）11、企 业 从 事 质 量 管 理 的 人 员 可 以 兼 职（X）12、验 收 整 件 包 装 中 应 有 产 品 合 格 证）13、验 收 应 在 规 定 的 场 所 进 行 并 要 在 规 定 的 时 限 内 完 成（J）14、退 货 记 录 需 要 保 存 一 年（X）15、企 业 销 售 人 员 介 绍 药 品 时 可 以 适 当 夸 大（X）三、配 伍 题（每 题 1 分，共 1 0 分）第 1 5 题 A 处 方 药 B 甲 类 非 处 方 药 C 新 药 D 国 家 基 本 药 物 E 药 品 1、必 须 凭 执 业 医 师 处 方 才 可 购 买 的 为（A）2
14、、无 须 凭 执 业 药 师 处 方 才 可 购 买 的 为（B）3、可 以 由 消 费 者 自 行 判 断 购 买 的 为（B）4、只 能 在 指 定 的 医 学 药 学 专 业 刊 物 上 进 行 介 绍 的 为（A）5、包 装 必 须 印 有 规 定 标 志 的 为（B）第 6-1 0 题 A 1 0厘 米 B 2 0厘 米 C 30厘 米 D 40厘 米 E 50厘 米 6、药 品 批 发 企 业 的 药 品 仓 库 中，药 品 与 墙 壁 的 距 离 不 小 于（C）7、药 品 零 售 企 业 的 药 品 仓 库 中，药 品 与 地 面 的 距 离 不 小 于（A）8、药 品 批 发
15、 企 业 的 药 品 仓 库 中，药 品 与 墙 壁 的 距 离 不 小 于（C）9、药 品 批 发 企 业 的 药 品 仓 库 中，药 品 与 屋 顶 的 距 离 不 小 于（C）10、药 品 零 售 企 业 的 药 品 仓 库 中，药 品 与 房 梁 的 距 离 不 小 于（C）1、药 品 包 装 管 理 办 法 规 定 已 印 有 批 号 的 剩 余 标 签，应（E）A.退 回 仓 库 B.由 车 间 质 检 员 保 存 C.由 车 间 主 任 保 存 D.由 领 取 人 保 存 E.指 定 专 人 及 时 销 毁，做 好 记 录 2、根 据 新 药 审 批 办 法 的 规 定，应 进
16、行 临 床 验 证 的 是（B）A.西 药 复 方 制 剂 B.天 然 药 物 中 已 知 有 效 单 体 用 合 成 或 半 合 成 方 法 制 取 的 药 品 C.国 外 未 批 难 生 产，仅 有 文 献 报 道 的 原 料 药 品 D.国 外 已 批 准 生 产，但 未 列 入 一 国 药 典 的 原 料 药 品 及 其 制 剂 E.中 西 药 复 方 制 剂 3、药 品 广 告 中 可 以 使 用 的 广 告 语 是（D）A.安 全 无 副 作 用 B.国 家 级 新 药 C.无 效 退 款 D.按 医 生 处 方 购 买 和 使 用 E.最 先 进 制 法 4、中 华 人 民 共
17、和 国 药 品 管 理 法 实 施 办 法 规 定，医 疗 用 毒 性 药 品 的 标 签 应（C）A.白 底 绿 字 B,白 底 黑 字 C.黑 底 白 字 D.白 底 红 字 E.白 底 蓝 字 5、不 符 合 药 品 批 发 企 业 开 办 资 格 审 查 办 法（试 行）规 定 的 是（B）A.凡 申 请 开 办 药 品 批 发 企 业 者，必 须 是 具 有 企 业 法 人 资 格 的 国 内 经 济 组 织 B.允 许 个 体 工 商 户 和 个 人 合 伙 组 织 开 办 药 品 批 发 企 业C.必 须 配 备 执 业 药 师 D.有 在 24h内 供 应 国 家 基 本 药
18、物 目 录 所 列 品 种 及 向 定 向 责 任 单 位 和 地 区 供 应 药 品 的 能 力 E.有 必 要 的 储 存、检 验 场 所、运 输 能 力 和 正 常 的 资 金 来 源 等 6、中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 所 指 的“三 证”是（E）A.药 品 生 产 企 业 合 格 证、药 品 生 产 企 业 许 可 证、营 业 执 照 B.药 品 经 营 企 业 合 格 证、药 品 经 营 企 业 许 可 证、营 业 执 照 C 药 品 生 产 企 业 合 格 证、药 品 经 营 企 业 合 格 证、营 业 执 照 D,药 品 商 标 注 册 证、药 品 生 产
19、批 件、营 业 执 照 E.药 品 生 产 企 业 许 可 证、药 品 经 营 企 业 许 可 证、制 剂 许 可 证 7、中 华 人 民 共 和 国 计 量 法 实 施 细 则 规 定，计 量 检 定 工 作 应 当 遵 循 的 原（E）A.在 行 政 区 划 范 围 内，经 济 合 理，就 地 就 近 B.在 部 门 管 辖 的 范 围 内，经 济 合 理，就 地 就 近 C.不 受 行 政 区 划 的 限 制，经 济 合 理，就 地 就 近 D.不 受 部 门 管 辖 的 限 制，经 济 合 理，就 地 就 近 E,不 受 行 政 区 划 和 部 门 管 辖 的 限 制，经 济 合 理，
20、就 地 就 近 8、列 入 医 药 商 业 专 项 管 理 的 是（A）o A.防 治 血 吸 虫 病、克 山 病 等 地 方 病 的 专 用 药 品 B.治 疗 艾 滋 病 的 专 用 药 品 C.预 防 维 生 素 缺 乏 引 起 的 疾 病 的 专 用 药 品 D.计 划 生 育 药 品 E.为 治 疗 某 些 特 殊 疾 病 而 进 口 的 药 品 9、我 国 遴 选 OTC药 物 的 基 本 原 则 是（A）oA.应 用 安 全、质 量 稳 定、疗 效 确 切、应 用 方 便 B.安 全 有 效、质 量 稳 定、经 济 合 理、临 床 必 需 C.临 床 必 需、应 用 安 全、疗
21、效 确 切、应 用 方 便 D.临 床 必 需、应 用 安 全、经 济 合 理、应 用 方 便 E.临 床 必 需、安 全 有 效、价 格 合 理、应 用 方 便 10、药 品 进 口，须 经 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 组 织 审 查，经 审 查 确 认 符 合 质 量 标 准、安 全 有 效 的，方 可 批 准 进 口，并 发 给（C）A、进 口 许 可 证 B、进 口 药 品 许 可 证 C、进 口 药 品 注 册 证 书 D、新 药 证 书 11、药 品 必 须 从 允 许 药 品 进 口 的 口 岸 进 口，并 由 进 口 药 品 的 企 业 向 口 岸 所 在 地
22、药 品 监 督 管 理 部 门 登 记 备 案。海 关 放 行 凭 药 品 监 督 管 理 部 门 出 具 的（A）A、进 口 药 品 通 关 单 B、进 口 药 品 证 书 C、进 口 许 可 证 D、进 口 药 品 注 册 证 书 12、进 口 麻 醉 药 品 和 国 家 规 定 范 围 内 的 精 神 药 品，必 须 持 有 国 务 院 药 品 监 督 管 理 A、进 口 准 许 证 B、出 口 准 许 证 C、进 口 药 品 注 册 证 书 D、进 口 许 可 证 13、药 品 广 告 审 批 机 关 是（C）A、省 级 工 商 管 理 部 门 B、国 家 工 商 管 理 部 门 C、
23、省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 D、国 家 药 品 监 督 管 理 部 门 14、处 方 药 可 以 在 下 列 哪 种 媒 介 上 发 布（D）A、电 视 B、报 纸 C、广 播 D、国 务 院 卫 生 行 政 部 门 和 药 品 监 督 管 理 部 门 共 同 指 定 的 医 学、药 学 专 业 刊 物 15、药 品 监 督 管 理 部 门 对 医 疗 机 构 使 用 药 品 的 事 项 进 行 监 督 检 查 时，必 须 出 示（D）A、检 查 人 员 身 份 证 B、单 位 介 绍 信 C、检 查 人 员 工 作 证 D、证 明 文 件 16、负 责 国 家 药 品 标 准 的
24、 制 定 和 修 订 的 是（B）A、药 品 监 督 管 理 部 门 B、国 家 药 典 委 员 会 C、中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所 D、工 商 行 政 管 理 部 门 E、司 法 部 门 17、负 责 标 定 国 家 药 品 标 准 品、对 照 品 的 是（C）A、药 品 监 督 管 理 部 门 B、国 家 药 典 委 员 会 C、中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所 D、工 商 行 政 管 理 部 门 E、司 法 部 门 三、是 非 判 断 题 1、卫 生 行 政 部 门 设 置 或 者 确 定 的 药 品 检 验 机 构，承 担 依 法 实 施 药 品审 批 和 药
25、 品 质 量 监 督 检 查 所 需 的 药 品 检 验 工 作。（X）2、经 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 或 者 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 授 权 的 省、自 治 区、直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准，药 品 生 产 企 业 可 以 接 受 委 托 生 产 药 品。（J）3、城 乡 集 市 贸 易 市 场 可 以 出 售 中 药 材 及 中 药 材 以 外 的 药 品。（X）4、经 医 疗 机 构 培 训 的 非 药 学 技 术 人 员 可 以 直 接 从 事 药 剂 技 术 工 作。（X）5 医 疗 机 构 配 制 的 疗
26、 效 确 切 的 制 剂，可 以 在 市 场 上 销 售。（X）6、医 疗 机 构 的 药 剂 人 员 调 配 处 方，必 须 经 过 核 对，对 处 方 所 列 药 品 缺 货 时 可 以 更 改 或 者 代 用。（X）7、生 产 新 药 或 者 已 有 国 家 标 准 的 药 品 的，须 经 国 务 院 卫 生 行 政 部 门 批 准，并 发 给 药 品 批 准 文 号。（X）8、口 岸 所 在 地 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 通 知 药 品 检 验 机 构 按 照 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 的 规 定 对 进 口 药 品 进 行 抽 查 检 验。（J）9、允
27、 许 药 品 进 口 的 口 岸 由 所 在 地 省、自 治 区 直 辖 市 药 品 监 督 管 理 部 门 会 同 海 关 总 署 提 出，报 国 务 院 批 准。（义）10、国 内 发 生 重 大 灾 情、疫 情 及 其 他 突 发 事 件 时，医 疗 机 构 可 直 接 调 用 企 业 药（X）11、某 药 厂 上 市 销 售 的 国 内 独 家 新 药 其 药 品 通 用 名 称 可 作 为 药 品 商 标 使 用。（义）12、药 品 生 产 企 业 不 得 使 用 未 经 批 准 的 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 和 容 器。（V）13、药 品 监 督 管 理 部 门
28、根 据 监 督 检 查 的 需 要，可 以 对 药 品 质 量 进 行 抽 查 检 验。抽 查 检 验 费 由 被 抽 查 单 位 支 付。（义）14、从 事 生 产、销 售 假 药 的 企 业，其 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 负 责 人 员 1 0 年 内 不 得 从 事 药 品 生 产、经 营 活 动。（J）15、销 售 药 品 或 调 配 处 方 时，除 非 处 方 医 师 更 正 或 者 重 新 签 名，否 则 应 拒 绝 调 配 超 剂 量 或 有 配 伍 禁 忌 的 处 方。）16、对 已 确 认 发 生 严 重 不 良 反 应 的 药 品，国 务 院
29、或 者 省、自 治 区、直 辖 市 药 品 监 督 管 理 部 门 可 以 采 取 停 业 生 产、销 售、使 用 的 紧 急 控 制 措施。（J）17、研 制 新 药，经 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 后，方 可 进 行 临 床 试 验。（J）（4）注 意 安 全 操 作，般 运 时 应 轻 拿 轻 放；防 止 震 动、撞 击、摩 擦、重 压 和 倾 倒。在 室 内 禁 止 用 铁 器 开 箱 或 敲 打，不 得 穿 钉 鞋 在 库 内 出 入；金 属 容 器 如 盛 装 压 缩 气 体 的 耐 压 钢 瓶、放 射 性 药 品 置 放 的 铅 容 器 应 避 免 拖 拉
30、 或 撞 击。收 发 货 开 箱、整 装、打 包 等 工 作 应 另 辟 专 室 进 行。（5）经 常 检 查 包 装 容 器 是 否 严 密，若 发 现 封 口 不 严、渗 漏 或 者 破 损 等 现 象，应 在 指 定 安 全 地 点 进 行 整 修、或 及 时 与 有 关 部 门 联 系 处 理。（6）严 禁 烟 火，在 库 内 不 得 安 装 火 炉，库 房 内 外 应 配 置 足 够 而 适 当 的 消 防 器 材，以 保 安 全。配 货、复 核、发 货 员 标 准 答 案 简 答 题 1、答：商 品 名 不 得 与 通 用 名 连 写，应 分 行。通 用 名 与 商 品 名 用 字
31、 的 比 例 不 得 小 于 1:2（指 面 积）。通 用 名 字 体 大 小 应 一 致，不 加 括 号。商 品 名 在 包 装 的 左 上 角 或 右 上 角。2、答：系 指 直 接 供 上 市 药 品 的 最 小 包 装。每 个 最 小 销 售 单 元 的 包 装 必 须 按 照 规 定 印 有 标 签 并 附 有 说 明 书。3、答：（1）、直 调 药 品 是 指 将 已 购 进 但 未 入 库 的 药 品，从 供 货 方 发 送 到 向 本 企 业 购 买 同 一 药 品 的 需 求 方。（2）、直 调 药 品 分 为“厂 商 直 调”和“商 商 直 调”两 种。厂 商 直 调 即
32、本 企 业 将 经 营 药 品 从 药 品 生 产 厂 商 直 接 发 运 至 药 品 购 进 单 位 的 经 营 形 式；商 商 直 调 即 本 企 业 将 经 营 药 品 从 药 品 经 营 企 业 直 接 发 运 至 药 品 购 进 单 位 的 经 营 方 式。（3）、直 调 药 品 的 供 货 企 业，必 须 是 列 入 本 企 业 合 格 供 货 方 名 单 的 药 品 生 产 或 药 品 批 发 企 业。收 货 单 位 应 是 具 备 合 法 资 格 的 药 品 生 产、经 营、使 用 单 位。4、答：（1）、药 品 按 先 产 先 出、近 期 先 出、批 号 发 货 的 原 则
33、出 库。如 果“先 产 先 出”和“近 期 先 出”出 现 矛 盾 时，应 优 先 遵 循“近 期 先 出”确 保 药 品 安 全；（9）及 时 向 经 理 和 质 量 管 理 部 反 映 押 运 过 程 中 收 集 的 质 量 问 题；（10）对 本 人 押 运 的 药 品 负 责，因 人 为 原 因 造 成 的 质 量 事 故 按 企 业 有 关 规 定 处 理。7、答：是 指 经 国 家 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 的 特 定 企 业 使 用 的 商 品 名称。8、答：是 指 申 报 GSP认 证 时 的 上 一 年 度 药 品 销 售 额，是 GSP中 划 分 企 业 规
34、模 的 标 准。9、答：是 指 国 家 为 保 证 药 品 质 量 所 制 定 的 质 量 指 标、检 验 方 法 以 及 生 产 工 艺 等 技 术 栗 求，包 括 国 家 药 品 监 督 管 理 局 颁 布 的 中 华 人 民 和 国 药 典、药 品 注 册 标 准 和 其 他 药 品 标 准。O二 简 答 题 1、什 么 是 处 方 调 配？答：处 方 调 配，是 指 销 售 药 品 时，营 业 员 根 据 医 生 处 方 调 剂 配 合 药 品 的 过 程。2、药 品 存 放 应 实 行 色 标 管 理，其 中 待 验 区、退 货 区-黄 色 合 格 品 区、中 药 饮 片 零 货 称
35、 取 区、待 发 货 区-绿 色 不 合 格 品 区-红 色 1、药 品 批 发 经 营 企 业 应 将 药 品 销 售 给：（B）A 需 要 使 用 药 品 的 个 人 B 药 品 批 发 经 营 企 业 C 药 品 零 售 经 营 企 业 D 药 品 使 用 单 位 E 具 有 合 法 资 格 的 单 位 2、药 品 批 发 经 营 企 业 销 售 特 殊 管 理 的 药 品（毒、麻、精、放 射 类 药 或 忠 告 语，非 处 方 药 的 包 装 有 国 家 规 定 的 专 有 标 识；蛋 白 同 化 制 剂 和 肽 类 激 素 及 含 兴 奋 剂 类 成 分 的 药 品 有“运 动 员
36、慎 用”警 示 标 识。8.对 已 经 检 查 脸 收 的 药 品，应 当 及 时 调 整 药 品 质 量 状 态 标 识 或 移 入 相 应 区 域；对 验 收 合 格 的 药 品，应 当 由 验 收 人 员 与 仓 储 部 门 办 理 入 库 手 续，由 仓 储 部 门 建 立 库 存 记 录。9.对 实 施 电 子 监 管 的 药 品，应 当 按 规 定 进 行 药 品 电 子 监 管 码 扫 码，并 及 时 将 数 据 上 传 至 中 国 药 品 电 子 监 管 网 系 统 平 台。按 本 规 范 规 定 的 情 形 进 行 药 品 直 调 的，应 建 立 专 门 的 直 调 药 品
37、验 收 记 录，可 委 托 购 货 单 位 进 行 药 品 验 收，但 要 求 购 货 单 位 在 验 收 当 日 将 验 收 记 录、电 子 监 管 数 据 相 关 信 息 传 递 给 直 调 企 业。10.对 销 后 退 回 药 品，收 货 人 员 要 依 据 销 售 部 门 确 认 的 退 货 凭 证 或 通 知 确 认 为 本 企 业 销 售 的 药 品，不 能 提供 文 件、数 据，或 温 度 控 制 不 符 合 规 定 的 冷 藏、冷 冻 药 品 给 予 拒 收；验 收 人 员 进 行 逐 批 检 查 验 收 并 按 照 规 定 的 抽 样 原 则 加 倍 抽 样 检 查，无 完
38、好 外 包 装 的，每 件 须 抽 样 检 查 至 最 小 包 装，必 要 时 送 药 品 检 验 机 构 检 验。二、问 答 题 1.药 品 待 验 区 域 及 验 收 药 品 的 设 施 设 备，应 当 符 合 哪 些 要 求？答：(一)待 验 区 域 有 明 显 标 识，并 与 其 他 区 域 有 效 隔 离；(二)待 验 区 域 符 合 待 验 药 品 的 储 存 温 度 要 求；(三)设 置 特 殊 管 理 的 药 品 专 用 待 验 区 域，并 符 合 安 全 控 制 要 求；(四)保 持 验 收 设 施 设 备 清 洁，不 得 污 染 药 品；(6)药 品 按 批 号 堆 码，不
39、 同 批 号 的 药 品 不 得 混 垛，垛 间 距 不 小 于 5厘 米，与 库 房 内 墙、顶、温 度 调 控 设 备 及 管 道 等 设 施 间 距 不 小 于 30厘 米，与 地 面 间 距 不 小 于 10 厘 米；(7)药 品 与 非 药 品、外 用 药 与 其 他 药 品 分 开 存 放，中 药 材 和 中 药 饮 片 分 库 存 放；(8)特 殊 管 理 的 药 品 应 当 按 照 国 家 有 关 规 定 储 存；(9)拆 除 外 包 装 的 零 货 药 品 应 当 集 中 存 放；(10)储 存 药 品 的 货 架、托 盘 等 设 施 设 备 应 当 保 持 清 洁，无 破
40、损 和 杂 物 堆 放；(11)未 经 批 准 的 人 员 不 得 进 入 储 存 作 业 区，储 存 作 业 区 内 的 人 员 不 得 有 影 响 药 品 质 量 和 安 全 的 行 为；(1 2)药 品 储 存 作 业 区 内 不 得 存 放 于 储 存 管 理 无 关 的 物 品。药 店 GSP培 训 试 题(答 案 作 者：未 来 大 药 房 官 方 网 来 源：未 来 大 药 房 官 方 网 更 新 时 间：2009-2-2522：02：20 浏 览 次 数：2026四、简 答 题：(45分 每 题 5 分)1、处 方 药 的 销 售 规 则 是 什 么？答：处 方 要 经 执 业
41、 药 师 或 具 有 药 师 以 上(含 药 师 和 中 药 师)职 称 的 人员 审 核 后 方 可 调 配 和 销 售。对 处 方 所 列 药 品 不 得 擅 自 更 改 或 代 用，对 有 配 伍 禁 忌 或 超 剂 量 的 处 方，应 当 拒 绝 调 配、销 售。必 要 时，需 经 原 处 方 医 生 更 正 或 重 新 签 字 后 方 可 调 配 和 销 售。审 核、调 配 或 销 售 人 员 均 应 在 处 方 上 签 字 或 盖 章，处 方 按 有 关 规 定 保 存 备 查。绿 色-发 货 区、合 格 区 黄 色-待 验 区、退 货 区 红 色-不 合 格 区 23、什 么 是
42、 发 货“四 先 出”和 发 货“四 不 出”？四 先 出：先 进 先 出，易 变 先 出，先 产 先 出，近 效 期 先 出 四 不 出：一、药 品 包 装 有 异 常 响 动 和 液 体 渗 漏 的 不 发 二、外 包 装 出 现 破 损，封 口 不 牢，衬 垫 不 实，封 条 严 格 损 坏 等 现 象 的 不 发 三、包 装 标 识 模 糊 不 清 或 脱 落 的 不 发 四、药 品 已 超 过 有 效 期 的 不 发 26、过 期 药 品 如 何 退 货？过 期 药 品 属 劣 药，对 于 向 供 货 单 位 购 进 且 在 我 公 司 过 期 的 药 品，按 不 合 格 药 品 处
43、 理，特 殊 药 品 要 上 报 药 监 部 门 统 一 销 毁，为 防 止 过 期 药 品 重 新 流 入 市 场，坚 决 不 能 退 回 给 供 货 单 位，所 发 生 的 经 济 关 系，按 购 销 合 同 办 理。对 客 户 向 我 公 司 购 去 后 放 置 产 生 过 期 的 药 品，原 则 上 不 能 退 回 本 公 司，如 因 一 些 特 别 的 需 求，可 以 退 入 本 公 司，并 立 即 进 入 不 合 格 药 品 处 理 程 序 做 销 毁 处 理。27、个 人 买 药 如 何 办 理？批 发 公 司 不 能 对 个 人 出 售 药 品。28、销 售 客 户 急 要 货
44、，资 质 却 暂 时 无 法 取 到 时 如 何 办？严 格 按 公 司 制 度 执 行，无 客 户 资 质 相 关 证 明 材 料，不 能 对 其 销 售，即 的 药 品 经 营 企 业、药 品 生 产 企 业。首 营 品 种：是 指 第 一 次 从 药 品 生 产 企 业 购 进 的 药 品。总 之，只 有 按 GSP要 求 购 进 药 品，严 格 审 核 药 品 供 货 方 和 药 品 的 资 质材 料，无 合 法 证 照 的 供 货 方 的 药 品 一 律 不 得 购 进 并 作 到 帐、货、票 相 符 才 能 达 到 G SP的 要 求，才 能 顺 利 通 过 GSP认 证。（此 为
45、 GSP认 证 的 关 键 项 目，有 一 点 纨 漏 将 使 整 个 GSP认 证 工 作 前 功 尽 弃。）2、药 品 入 库 验 收 环 节 I 涉 及 到 的 部 门：质 量 管 理 部 药 品 验 收 药 品 质 量 验 收 的 程 序：到 货 或 发 货 提 回、保 管 员 清 点 数 量、通 知 验 员 验 收、验 收 员 根 据 进 货 的 数 量 计 算 抽 样 数 量、填 写 抽 样 单、备 好 剪 刀、胶 带 以 及 抽 样 记 录 等 到 待 验 区 进 行 抽 样 检 查、抽 样 检 查、填 写 抽 样 记 录 和 入 库 验 收 记 录、验 收 员 在 入 库 验
46、收 单 据 上 签 字、传 微 机 入 库、入 库 验 收 管 理 规 定：质 量 验 收 具 体 业 务 1.药 品 质 量 验 收 的 内 容 主 要 包 括 品 名、规 格、产 地、生 产 企 业、生 产 批 号（含 每 批 的 数 量）、供 应 商、包 装 质 量 及 药 品 外 观 质 量 等。其 药 品 质 量 应 按 照 法 定 的 产 品 标 准 及 合 同 规 定 的 质 量 条 款 对 产 品 质 量 进 行 逐 批（批 号、批 次、台）验 收；2.验 收 药 品 质 量 时 应 同 时 检 查 以 下 内 容 药 品 品 名、规 格、产 地、生 产 批 号、生 产 企 业
47、、检 验 报 告 单、出 厂 日 期 等；3,对 验 收 合 格 的 药 品，质 量 验 收 人 员 应 在 药 品 入 库 凭 证 上 签 章、仓 库 收 货 人 员 凭 签 章 后 的 凭 证 办 理 药 品 入 库，财 会 人 员 凭 签 章 后 的 凭 证 付 款。对 验 收 不 合 格 药 品，应 填 写 药 品 拒 收 报 告 单，报 质 量 管 理 部 门 审 核，签 署 意 见 后，通 知 业 务 部 门。4,对 销 货 退 回 药 品 的 处 理，应 按 药 品 的 销 货 退 回 办 理。5.做 好 药 品 质 量 验 收 记 录 并 保 存 药 品 有 限 期 后 一 年
48、，不 得 少 于 三 年。A.同 时 到 货 的 同 一 品 种、同 一 规 格 不 同 批 号 的 药 品，应 按 批 号 分 别 进 行 入 库 验 收。每 次 进 货 5 件 以 内 的 应 为 一 个 批 号；1 0 件 以 内 的 不 应 超 过 2 个 批 号；1 0件 以 上 的 不 应 超 过 3 个 批 号。B.验 收 时 应 详 细 核 对 进 货 凭 证，并 按 合 同 中 规 定 的 质 量 条 款 执 行，并 作 好 验 收 记 录，验 收 记 录 应 字 迹 清 晰，结 论 明 确，并 应 签 字 盖 章，记录 保 存 至 超 过 药 品 有 效 期 后 一 年，但
49、 不 得 少 于 三 年。C.进 口 药 品、销 后 退 回 药 品 验 收 时 应 分 别 按 各 有 关 规 定 或 程 序 中 的 验 收 规 定 执 行。D.验 收 时 应 同 时 对 药 品 包 装 及 相 关 要 求 的 证 明 或 文 件 进 行 逐 一 检 查。E.验 收 整 件 包 装 中 应 有 产 品 合 格 证。F.验 收 首 次 经 营 品 种 时 除 按 常 规 内 容 检 验 外，还 栗 核 对 有 无 同 一 批 号 的 药 品 质 量 检 验 报 告 书 并 核 对 检 验 报 告 书 内 容。G.质 量 验 收 员 对 检 查 验 收 符 合 规 定 的 待
50、 验 药 品 签 发 入 库 通 知 单，该 单 为 仓 储 保 管 员 办 理 入 库 手 续 的 依 据；对 不 符 合 规 定 的 药 品 应 填 写 药 品 拒 收 报 告 单；对 有 疑 问 的 药 品 应 填 写 药 品 质 量 复 查 通 知 单 报 质 量 管 理 部 进 行 处 理。涉 及 到 的 质 量 记 录 和 管 理 制 度、工 作 程 序 质 量 管 理 制 度 和 工 作 程 序 及 有 关 记 录 药 品 业 务 购 进 和 销 售 管 理 制 度 药 品 质 量 查 询 管 理 制 度 药 品 质 量 投 诉 管 理 制 度 用 户 访 问 管 理 规 定 药