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1、*厂房验证方案厂房验证方案厂房名称：厂房名称：*厂房编号：厂房编号：*验证编号：验证编号：*方案审批方案审批方案制定方案制定部部门门签签名名日日期期方案审核方案审核方案批准方案批准目录1概述.错误错误!未定义书签。未定义书签。2验证目的.错误错误!未定义书签。未定义书签。3验证范围及依据.错误错误!未定义书签。未定义书签。本方案适用于*车间洁净厂房与设施验证。本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。.错误错误!未定义书签。未定义书签。验证依据.错误错误!未定义书签。
2、未定义书签。4验证小组成员及职责.错误错误!未定义书签。未定义书签。5验证方案的起草、审批及培训.错误错误!未定义书签。未定义书签。验证方案的起草与审批：验证方案由工程设备部起草，工程设备部、生产部、质量部审核，质量授权人审批。.错误错误!未定义书签。未定义书签。验证方案的培训：验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证方案的参与者进行培训。.错误错误!未定义书签。未定义书签。验证方案的修改：验证方案如需修改，须填写修订审批表，由质量授权人批准。错错 误误!未未定义书签。定义书签。6验证条件.错误错误!未定义书签。未定义书签。成。验证前厂房的设计施工、设施安装、洁净区装修、给排水、电
3、气等已完成，公用介质已连接完错误错误!未定义书签。未定义书签。验证时人员配齐，测定用的仪器、仪表已校验，且在有效期内。.错误错误!未定义书签。未定义书签。7验证内容.错误错误!未定义书签。未定义书签。厂房设计确认.错误错误!未定义书签。未定义书签。厂房设计确认的目的：通过对厂址选择、厂区总体布局和洁净区设计的验证确认厂房是否符合现行 GMP 和相关法律法规的要求。.错误错误!未定义书签。未定义书签。厂址选择和厂区总体布局的确认.错误错误!未定义书签。未定义书签。洁净区设计确认.错误错误!未定义书签。未定义书签。厂房设计确认结论.错误错误!未定义书签。未定义书签。厂房设施安装确认.错误错误!未定
4、义书签。未定义书签。厂房设施安装确认的目的：对厂房结构、室内装修、给、排水和工艺管道设计安装、电气照明设计安装、安全防护安装进行确认，证明厂房设施的安装符合设计要求、GMP 要求以及相关的法规要求。错误错误!未定义书签。未定义书签。资料确认.错误错误!未定义书签。未定义书签。厂房结构确认.错误错误!未定义书签。未定义书签。室内装修确认.错误错误!未定义书签。未定义书签。给、排水和工艺管道安装确认.错误错误!未定义书签。未定义书签。电气、照明安装确认.错误错误!未定义书签。未定义书签。厂房设施、安全防护安装确认.错误错误!未定义书签。未定义书签。厂房设施安装确认结论.错误错误!未定义书签。未定义
5、书签。厂房设施性能确认.错误错误!未定义书签。未定义书签。厂房设施性能确认的目的：证明洁净厂房符合GMP、设计要求和生产工艺要求。错误错误!未定义未定义书签。书签。性能确认前确认.错误错误!未定义书签。未定义书签。厂房设施性能确认记录：厂房设施性能确认中，应对洁净区的尘埃粒子数、沉降菌、温湿度、压差、换气次数进行确认，此处数据引用空调净化系统验证中的数据。.错误错误!未定义书签。未定义书签。光照度确认.错误错误!未定义书签。未定义书签。厂房设施性能确认结论.错误错误!未定义书签。未定义书签。8异常情况处理.错误错误!未定义书签。未定义书签。9验证周期.错误错误!未定义书签。未定义书签。10证结
6、果评定及结论.错误错误!未定义书签。未定义书签。验证小组根据验证情况对验证结果进行综合评审，做出验证结论，由验证委员会作出是否批准的决定及负责发放验证证书。对验证结果评审应包括：.错误错误!未定义书签。未定义书签。1概述本厂于 2013 年按 2010 版 GMP 要求新建完成。厂区周围绿树成荫，环境宜人，无空气、土壤和水的污染源、污染堆等的存在。厂区内现有两个出入口，人流入口靠厂区南侧，物流入口靠厂区西侧，主公路属于钢筋水泥路，且公路两侧均栽种绿树，厂区内栽种无花树木，裸露地皮均种植草皮，不会产生很大尘埃粒子。综合厂房位于厂区的西南侧，*车间在综合厂房的一楼，面积为*平米，其中一般区为*平米
7、，洁净区为*平米，洁净区的洁净级别为三十万级，内设*个房间。*车间主要生产*、*、*、*。*车间的洁净厂房装修采用不霉变、不起尘的材料，采用彩钢板吊顶。地面为环氧树脂自流坪地面，能有效防止起尘。人流、物流分布合理，无相互影响；洁净区安装有洁净地漏；洁净厂房内装有防火自动报警和安全措施设施，设置了安全门，并装了逃生指示牌，便于在紧急情况下人员的疏散。2验证目的检查并确认*车间洁净厂房的设计、安装、洁净区装修、给排水、电气等符合相关法规和 GMP 要求。证明*车间厂房设施不会对生产过程造成污染，保障在符合洁净要求的环境下进行药品生产，防止药品污染。3验证范围及依据3.1本方案适用于*车间洁净厂房与
8、设施验证。本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。3.2验证依据文件名称药品生产质量管理规范医药工业洁净厂房设计规范洁净厂房设计规范厂房设计管理规程厂房设施管理规程洁净厂房管理规程验证管理规程文件版号（2010 版）GB50457-2008GB50073-2001SMP-CF-GC001-00SMP-CF-GC004-00SMP-CF-GC005-004验证小组成员及职责姓 名部门验证工作中职责5验证方案的起草、审批及培训5.1验证方案的起草与审批：验证方案由工程设
9、备部起草，工程设备部、生产部、质量部审核，质量授权人审批。5.2验证方案的培训：验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证方案的参与者进行培训。5.3验证方案的修改：验证方案如需修改，须填写修订审批表，由质量授权人批准。6验证条件6.1验证前厂房的设计施工、设施安装、洁净区装修、给排水、电气等已完成，公用介质已连接完成。6.2验证时人员配齐，测定用的仪器、仪表已校验，且在有效期内。7验证内容7.1厂房设计确认7.1.1 厂房设计确认的目的：通过对厂址选择、厂区总体布局和洁净区设计的验证确认厂房是否符合现行 GMP 和相关法律法规的要求。7.1.2 厂址选择和厂区总体布局的确认确认项目
10、选址标准厂区远离污染源或周围没有污染源。厂区平面布置合理，地面、路面及运输等不应厂区平面布置当对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区的总体布局合理，不得相互妨碍。人流、物流布置人流和物流应该分流，不得交叉污染。厂区周围应绿化，无漏土，不种植散发花粉的植物。将废水处理等污染源布于主导风向的下侧，不得造成污染。是否是否是否符合标准是否绿化是否风向是否结论：确认人：年月日复核人：年月日7.1.3 洁净区设计确认确认项目标准满足 GMP 及生产工艺要求，生产区要留有足够工艺平面空间布置的空间，便于操作、维修、放置设备和原料等，是否各个功能间、辅房间布局合理，不得交叉污染。人流、物流布置送回风、排
11、风布置尽量减少生产交叉污染。满足 GMP、生产要求和洁净区压差控制要求。符合 GMP 和生产要求，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10Pa。洁净级别相同洁净度级别的不同功能区域之间也应当保持适当的压差梯度。相联系的洁净级别不同的房间之间应有防止污染的措施，并设置必要的缓冲间、传递窗、人员净化设施等。新风应在上风向侧，排风的方向应在下风向侧，保证不会对产品造成污染。符合 GMP 和相关的行业标准的要求。有相应措施防止昆虫、动物进入洁净区，避免虫害鼠害的防护装置所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染，保证药品不受污染。产尘操作间防止污染措施设置产尘操作
12、间（粉碎、混合等），应保持负压，采取必要的措施，防止粉尘扩散，避免交叉污染。符合 GMP 要求，表面平整光滑，能耐受清洗和装修材料消毒。在温度和湿度等变化条件下变形小的材料，不得含木质和纤维材料。结论：是否是否是否是否是否是否符合标准新风布置是否换气次数是否是否确认人：年月日复核人：年月日7.1.4 厂房设计确认结论偏差：设计确认结论：评价人：年月日7.2厂房设施安装确认7.2.1 厂房设施安装确认的目的：对厂房结构、室内装修、给、排水和工艺管道设计安装、电气照明设计安装、安全防护安装进行确认，证明厂房设施的安装符合设计要求、GMP 要求以及相关的法规要求。7.2.2 资料确认文件名称车间工艺
13、布局及洁净等级平面图厂区平面布置图送回风口分布图工艺管道平面布置图管道和部件材质及检测报告消防检测报告结论：确认人：日期：年月日7.2.3 厂房结构确认确认项目标准采用单层大跨度的柱网结构，与室内装修相协洁净厂房主体结构调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能，伸缩缝应有保证气密性的措施。是否是否符合标准存放地点档案室档案室档案室档案室档案室档案室检查结果洁净厂房的围护结构围护结构的材料能满足保温、隔热、防火和防潮等要求。是否结论：确认人：年月日复核人：年月日7.2.4 室内装修确认确认项目标准整体性好、平整、耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易除尘清洗。潮湿地区应做防潮处理。是否符合标准地面
14、是否应平整、光洁、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并耐清洗。墙面和地面交界处宜作成弧墙面、吊顶形。墙面和顶棚采用的涂料面层时，应选用不易然、不开裂、耐腐蚀、耐清洗、表面光滑、不易吸水变质、生霉的材料。是否技术夹层厂房夹层的墙面、顶棚应平整、光滑，且密封性良好，无漏雨渗水现象。是否洁净室用外墙上的窗，应有良好的气密性，能门、窗防止空气的渗漏和水汽的结露。窗与内墙面宜平整，不留窗台。门、窗不应采用木质材料，以免生霉生菌或变形。结论：确认人：年月日复核人：年月日7.2.5 给、排水和工艺管道安装确认确认项目标准是否符合标准是否干管是暗装的；干管、支管穿越墙体、吊顶、给水系统楼板的地方有有效的密封；干
15、管、支管的材料和水嘴、阀门的材质适合于所输送的介质要求。是否地漏和下水应有液封装置；地漏材质要求不易排水系统腐蚀，内表面光洁，易于清洗，有密封盖，并应耐消毒灭菌。结论：确认人：年月日复核人：年月日7.2.6 电气、照明安装确认确认项目标准选择不易积尘、便于擦拭，外壳不易锈蚀的插座箱及配电箱，功率较大的设备由配电室直接配电设备供电。安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均有可靠密封。洁净区内的电气管线宜暗敷，电气线路保护管宜采用不锈钢或不宜腐蚀的材料。接地线宜采用不锈钢材料。动力电电压应为 380V；照明电压为 220V；频率为 50Hz。是否主要工作室的照度宜不低于 300lx；照明灯具应洁净室
16、照明选用造型简单、不易积尘、便于擦拭、易于消毒杀菌。洁净区内的通讯设备，宜选用不易集尘、便于擦洗、易于消毒灭菌的洁净电话。是否是否是否符合标准是否通讯设备是否结论：确认人：年月日复核人：年月日7.2.7 厂房设施、安全防护安装确认确认项目标准是否符合标准人员、物流净化流程中净化设施净化设施的设置、流向要合理，不会产生交叉污染的情况是否厂房中的防鼠、防虫、合理和足够，并禁止使用药物防鼠、防虫、防防蚊蝇设施蚊蝇。洁净区的门、窗、消防器材箱等玻璃要贴膜，防止破碎导致玻璃碎片飞溅有足够的安全通道和安全消防措施，车间应设洁净区的安全有应急照明设施、消防栓及与车间相适应的灭火器材。结论：是否玻璃是否是否确
17、认人：年月日复核人：年月日7.2.8 厂房设施安装确认结论偏差：设计确认结论：评价人：年月日7.3厂房设施性能确认7.3.1 厂房设施性能确认的目的：证明洁净厂房符合 GMP、设计要求和生产工艺要求。7.3.2 性能确认前确认检 查 项 目设计确认安装确认公用介质设施用于检测的仪器仪表要 求已通过已通过已连接完好，接通完成已安装要求安装完成均在有效期内是否符合要求是否是否是否是否是否确认人：年月日复核人：年月日7.3.3 厂房设施性能确认记录：厂房设施性能确认中，应对洁净区的尘埃粒子数、沉降菌、温湿度、压差、换气次数进行确认，此处数据引用空调净化系统验证中的数据。7.3.4 光照度确认检测方法
18、用便携式光照度仪，在离地面 1m 处进行测量，通常每个房间曲四个测试点。光照度检测记录：房间名称男一更缓冲女一更缓冲男二更女二更手消毒洁净走廊物料缓冲间中转站物料暂存间粉筛间粉筛间前室总混间（1）制粒间配浆间制粒暂存间制粒间前室小试间标准150lux150lux150lux150lux150lux150lux150lux150lux300lux300lux150lux300lux300lux300lux300lux150lux300lux测试结果房间名称中间站 1中间站 2中间站 3洁具存放间内包装间 1内包装间 2内包装间 3辅助间车间化验室容器具存放间暂存间容器具清洗间高效包衣间袋包间（1
19、）包衣间（1）包衣间（2）凉片间标准300lux300lux300lux300lux300lux300lux300lux300lux300lux300lux300lux150lux300lux300lux300lux300lux300lux测试结果测量仪器光照度计合格标准主要操作间应300lux，其它房间应150lux称量间压片间 1胶囊填充间总混间（2）结论：300lux300lux300lux300lux压片间前室150lux确认人：年月日复核人：年月日7.3.5 厂房设施性能确认结论偏差：设计确认结论：评价人：年月日8异常情况处理验证过程中应严格按照本验证方案执行，出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：重检不合格项目或全部项目，分析不合格原因，所有异常情况及处理过程均应记录备案。9验证周期厂房改建、扩建或大修时需要进行验证，正常情况下每一年验证一次。10 证结果评定及结论验证小组根据验证情况对验证结果进行综合评审，做出验证结论，由验证委员会作出是否批准的决定及负责发放验证证书。对验证结果评审应包括：A、验证试验是否有遗漏B、验证实施过程中对验证方案有无修改修改原因、依据以及是否经过批准C、验证记录是否完整D、验证试验结果是否符合标准要求偏差及对偏差的说明是否合理是否需要进一步补充试验变更申请单（待设计表格）