厂房验证方案(DOC).pdf

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1、学习文档仅供参考厂房系统确认方案编号：YZ-CF-F-001 2015 年北京御本堂药业学习文档仅供参考确认方案的起草与审批方案起草起 草 人职务日期方案审核审 核 人职务日期方案批准批 准 人日期文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT

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8、2U3 ZT6V7J2F6A9学习文档仅供参考目录1.确认目的 .22.确认范围 .23.确认职责 .24.确认指导文件 .35.术语缩写 .36.概述.47.确认实施前提条件 .48.人员确认 .49.风险评估 .510.确认时间安排 .911.确认内容 .912.偏差处理 .1313.方案修改记录 .1314.风险的接收与评审 .1415.确认计划 .1416.附件.14文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V

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15、0J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9学习文档仅供参考1.确认目的检查并确认固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房以及质量部符合GMP 及生产工艺要求，文件符合GMP 的管理要求。检查并确认厂房及装修所用材质、设计、制造符合GMP 要求。检查并确认厂房的文件资料齐全,并且符合GMP 要求。检查并确认厂房的建设及改造符合要求,公用系统配套齐全,并且符合设计要求。检查并确认厂房所用及相关的各种仪器仪表经过检查校正合格。检查

16、并确认各种控制功能符合设计要求。检查并确认厂房能到达设计标准。2.确认范围本次主要对厂房的固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房以及质量部和进行确认。3.确认职责3.1.验证委员会3.1.1.负责所有确认工作的组织和领导。3.1.2.负责对确认系统的风险评估结果进行审核和批准。3.1.3.负责对确认中出现的风险和确认结果进行分析讨论，并作出评价，决定再确认周期。3.1.4.负责对确认系统的变更进行审核和批准3.1.5.提出全厂的年度及长期确认工作计划，包括确认的项目，周期及时间安排等。3.1.6.组织协调确认活动，提供确认所需资源，确保确认进度。3.1.7.审批确认报告。3.2.确认小组

17、3.2.1.负责确认方案的制订、实施与协调，组织确认的相关培训。3.2.2.执行并确认确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。3.2.3.对确认系统的变更按照变更控制管理规程提出变更申请。3.2.4.负责收集各项确认、试验记录并归入确认文件中。3.2.5.准备和起草确认报告。3.3.设备部3.3.1.负责厂房的预防性维修、保养计划的制订和实施。3.3.2.负责仪器、仪表的校准或检定。文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 Z

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25、.负责确认文档的管理3.6.生产部车间3.6.1.负责厂房的清洁、消毒管理规程。3.6.2.协助质量管理部、设备部完成确认。4.确认指导文件以下文件是确认的基础文件：4.1.内部文件文件名称文件编号确认与验证总计划SMP YZ-001-02(0)确认与验证管理规程SMP YZ-002-02(0)变更控制管理规程SMP-QA-006-02(0)偏差处理管理规程SMP-QA-006-02(0)4.2.相关法规文件药品生产质量管理标准2010 修订版5.术语缩写缩写描述IQ 安装确认OQ 运行确认PQ 性能确认文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编

26、码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10

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32、6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9学习文档仅供参考6.概述工厂坐落于北京市怀柔区庙城镇工业开发区88 号，于 2015 年 4 月改建完成，工厂整体设计由北京晨奥高科技发展设计完成。2015 年 4 月投入使用，厂区内有膏体车间、固体车间、液体车间、提取车间、化验室、仓库、综合办公楼及相关公

33、用配套设施。厂区占地面积11.4 万平方米，建筑面积平方米，其中固体车间1288.58 平方米洁净区1101.38平方米，液体车间866.46 平方米洁净区453.00 平方米，膏体车间100.36 平方米洁净区89.96 平方米，提取车间321.00 平方米，成品库房546.57 平方米，原料库房567.65 平方米，包材库房 556.4 平方米，标签库35.40 平方米，实验室面积335.00 平方米，办公室面积315 平方米。生产车间和库房主体为钢结构，建筑高度7 米其中提取车间高度9 米，耐火等级为二级，防水等级为二级，面板材质为彩钢板。实验室和办公楼为框架建筑结构。洁净区域的墙面、吊

34、顶全部采用洁净板材料，板之间为嵌入式联接，接缝处用玻璃胶填充并打磨平整。洁净区窗户采用透明玻璃，用铝合金框架固定，并加双面斜压条，与洁净板相连接的各转折部位，都采用铝合金园弧铝处理阴阳角，不留死角。地面铺自流平环氧树脂。墙面与吊顶采用铝合金园弧铝包边，特制的铝合金园弧角铝包角，采用以上材料和经过以上处理的洁净区内外表平整光滑，无裂缝，接口严密，门为洁净门，此外，洁净板与铝合金本身无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒处理。车间洁净区为D级，保证了各洁净区净化效果均符合工艺要求。7.确认实施前提条件7.1.各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见质量部培训签到表和职工培训档案。7.2.各相关文件系统已

35、编制完成并经过审批。8.人员确认确认小组成员部门人员职责设备部负责承担具体确认项目的实施工作。生产部配合确认项目的实施。质量部 QC 负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。质量部 QA 负责确认项目实施的现场监督。文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8

36、V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3

37、 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7

38、J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9

39、文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:C

40、N10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L

41、7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2

42、HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9学习文档仅供参考确认小组组长部门人员职责设备部负责组织起草确认方案并按批准方案组织实施；催促确认人员做好记录；负责各阶段确认结果汇总及评价、组织起草确认报告；组织相关培训确认小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，记录在附表1：确认方案培训签到表中。9.风险评估使用风险优先分级方式，定量确定风险的严重性，将已识别和分析的风险与风险成分定量分级表比较，得出风险评估的结果。得分风险发生可能性O 风险的严重性(S)可测定性(D)5 经常发生几天一次直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性及可跟踪性，导致产品不能使用，直接影响GMP

43、 原则，危害生产活动风险不易被发现，或者不存在能够检测。4 时常发生几周一次直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性及可跟踪性，导致产品召回或退回，不符合GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差必须通过取样等手段才能发现3 偶尔发生少于每月一次不存在对产品或数据的影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性及可跟踪性，可能造成资源极度浪费或对企业形象产生较坏影响定期检查能发现文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7

44、L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2

45、 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J

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47、3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V

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49、9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:

50、CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9文档编码:CN10L7L7K3O2 HY10J8V4V2U3 ZT6V7J2F6A9学习文档仅供参考2 很少发生少于半年一次不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性及可跟踪性仍产生较小影响能够很快被发现1 极少发生低于每年一次对产品无任何质量影响有报警，在线监测，可以随时发现风险优先数字 RPN =严重性*可能性*可测定性。RPN最大值 125，最小值 1，标准偏差为24.633，相对平均值得到95%的