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1、研发 QA 工作职责 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】1 1目目的的：建立研究院研发 QA工作职责，明确其工作内容，使研究院的质量保证工作有序进行。2 2 范围：范围：适用于研究院研发 QA 工作职责的规范管理。3 3 责任者：责任者：研发 QA。4 4 定义：定义：无。5 5 环境健康安全注意事项：环境健康安全注意事项：整个操作的执行始终遵守所有的环境健康安全的相关要求。6 6 程序：程序：职务名称：研发 QA。直接上级：副总经理（戚亦宁）。本职工作：负责研究院药品研发过程中质量保证工作。工作职责负责追踪、学习国家药品开发的相关
2、的政策、法规和管理制度，获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求并作归档管理、培训管理；确保研发质量体系符合要求。负责研究院所有标准文件的管理工作：文件的新建/修订按既定的程序进行；按既定规程复印、分发；最终确定、修改。负责研究院所有记录管理工作：的盖章、发放、归档；负责研究院的空白批生产记录、批检验记录复印、签字、盖章、发放。负责定期检查新药研发过程中各项记录是否及时、规范、准确；并记录检查的内容、发现的问题、提出的建议并跟踪检查核实整改结果等，定期每月向上级领导汇报检查情况，检查报告应记录归档；负责科研文件、记录、报告、各种外来文件等的监督审查、归档管理和借阅管理工作；负责研究院工艺验证
3、方案和报告、分析方法验证方案和报告、稳定性实验方案和报告、分析仪器的 DQ/IQ/OQ/PQ验证方案和报告、申报临床时相关的验证资料、工艺规程草案和质量标准、注册上报资料等文件的审核；负责定期组织实验室仪器、计量器具检定、校验及校准后的确认；监督研究院设备、仪器、仪表的定期检查、维护保养及校验工作的实施情况；负责向研发相关人员进行质量管理方面的培训或咨询，建立研发人员的质量意识，确保研发人员能按照组织的质量要求来完成工作；参与合同实验室审计，并对审计资料进行归档管理。7 7 参照：参照：无。8 8 修订说明：修订说明：文件版本号N1-RD-SOP-PM001-019 9 附件：附件：无。修订内容新建文件生效日期