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1、压缩空气系统确认方案压缩空气系统确认方案目目录录1 验证方案审批2 概述3 目的4 范围5 职责6 风险评估7 培训8 验证依据与标准9 验证内容9.1 设计确认(DQ）9.2 安装确认(IQ）9。3 运行确认(OQ）9.4 性能确认（PQ）10 偏差与处理11 结果评审12 再验证周期确认13 验证报告14 文件修订变更历史15 附件江西庐山百草堂生物制药有限公司江西庐山百草堂生物制药有限公司确认确认/验证立项申请表验证立项申请表文件编号文件编号:0000立项部门立项题目生产部申 请 日 期年月日压缩空气系统验证新项目确认、确认/验证周期性确认、确认/验证变更确认、确认/验证非周期性确认/验
2、证前确认、确认/验证同步确认、确认/验证回顾性确认、确认/验证确认/验证描述压缩空气系统是我公司新进设备。对该设备分别进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。请说明下列情况：1、确认/验证要求及目的：通过对压缩空气系统的确认与验证,以确认该系统的设计、安装、运行及性能符合药品GMP 及我公司固体制剂生产工艺要求.2、预计确认/验证日期及所需时间:申请人：日期：年月日部门负责人审核：签名：日期:年月日再确认、确认/验证质量部审核：签名：日期:年月日分管领导审核：签名：日期：年月日质量负责人批准：签名:日期:年月日2 2。概概 述述按照 GMP 的要求，设备在正式生产使用前,需要经过验证来证实
3、所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标,符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对压缩空气系统进行设备验证.本公司固体制剂生产所需的压缩空气系统为新购设备，本次确认为新购系统首次确认。该系统由一台 WS7508PV/PSV 型（变频 VSD)螺杆式空压机、SLAD10NF 常温风冷型冷冻式压缩空气干燥机、储气罐和过滤系统组成。本压缩机为无油型压缩机，其生产厂家为深圳寿力亚洲实业有限公司，流量可达 12。5m3/min，压力 0。8MPa，使用时压缩空气经过三级过滤器滤分别滤去水分、尘埃、杂质、尘油后,到各使用点使用。本系统为全封闭结
4、构，具有气量足压缩空气洁净,低噪音,振动小,重量轻，占地面积小，操作方便，易损件少，运行效率高，无需安装基础。压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体分别经过主管路过滤器（HC 级),冷冻式干燥机、油雾过滤器（HT 级）、微油雾过滤器（HA级）对压缩空气进行干燥，除油,净化，使其达到干燥，无油、清洁、洁净度达到D 级的要求，净化后的压缩空气通过不锈钢分配管道输送到车间各用气点。保证其无油、无水、无菌、微粒数等指标符合规定，从而保证药品的质量。2.12.1 螺杆压缩机压缩原理螺杆压缩机压缩原理:2。1.1 第一步吸气过程：当电机驱动转子时，主、从转子的齿沟空间在转至进气端口时，其空间大，外界的空气充满
5、其中，当转子的进气侧端面转离了机壳之进气口时，在齿沟间的空气被封闭在主、从转子与机壳之间,此为“吸气过程”完成。2。1.2 第二步封闭及输送过程:在吸气终了时，主、从转子齿峰与机壳形成的封闭容积随着转子角度的变化而减少并按螺旋状移动，此为“封闭与输送过程2。1。3 第三步 压缩气体与喷油过程 在输送过程中,容积不断减少,气体不断被压缩，压力提高,温度升高,同时因气压差而变成雾状的润滑油被喷入，起到降温，密封和润滑的作用。2.1。4 第四步 排气过程：当转子之封闭齿峰旋转到与机壳排气口相通时，被压缩的空气开始排放，直到齿峰与齿沟的吻合面移至进气端面，此时齿沟空间为零，即完成“排气过程”；与此同时
6、,主从转子的另一对齿沟已旋转至进气端，形成最大空间,开始吸气过程,由此开始一个新的压缩循环。2.22.2 过滤系统流程过滤系统流程:2。2。1 空气系统流程:空气经空气滤清器过滤后，从进气阀进入压缩室压缩，并与润滑油一起排入油气桶，经过油细分离器分离，再经过最小压力阀和冷却器，最后进入使用系统.2.2.2 油系统流程:压缩室排出的气、油混合物进入油气桶进行粗分离,分离后的润滑油经过油温控制阀、冷却器、油过滤器再进入压缩机。2.2.3 冷冻式干燥机的原理：利用制冷设备将压缩空气冷却到一定的露点温度分析出相应所含水份.通过分离器进行水与压缩空气分离，再通过排水阀将水排出，从而使压缩空气获得所需要的
7、干燥露点。2.32.3 压缩空气系统工艺流程图：压缩空气系统工艺流程图：经空气压缩机压缩的气体经级主管路过滤器可完全过滤 m 或更大的固态粒子及 99%的水分；再通过冷冻干燥机干燥后，压缩气体进入级油雾过滤器，利用过滤器滤芯(多层玻璃纤维材质）过滤1m或更大的固态粒子，去除100的水分，油雾剩余量1PPm；经级油雾过滤器过滤后的压缩气体流入到级微油雾过滤器，可滤去 0.01m 或更大的固态粒子,并除去油雾。经三级过滤后，压缩空气被送入到各使用点，与物料或药物直接接触的终端采用空气呼吸器（0。22m）过滤，从而达到去除微生物的目的。级过滤级油雾过滤级过滤终端过滤.3 3。确认目的。确认目的3。1
8、 确认固体制剂车间压缩空气管路系统的设计符合公司预定生产规模用气量。3。2 确认固体制剂车间压缩空气系统的设施、单元设备的安装符合GMP 规范要求。3.3 通过对压缩空气系统的运行确认，证明系统的设施、单元设备符合设备的技术参数要求。3。4 证明该系统在按照拟定的操作程序和相关管理文件操作下,空气压缩站生产的压缩气体满足生产工艺的要求，并满足最新发布的GMP 规范要求。3.5 通过分析验证过程中的测试数据和系统余量之间的关系，对系统能够连续稳定的有效保证车间使用点的压缩空气品质和用气量进行科学的评估。4 4。确认范围。确认范围固体制剂车间压缩空气系统进行确认，确认的项目包括：设计确认、安装确认
9、、运行确认、性能确认.4.1 设计确认:设计确认是确认压缩空气系统的设计符合URS 标准要求和 GMP 规范。4.2 安装确认：是对空压机、储气罐、冷冻式干燥机、过滤系统等部件安装及有关辅助设施连接的确认，确认其符合设计要求；4。3 运行确认：是在安装符合设计要求的前提下,运行状态下对该系统各单元设备、辅助设施及控制系统的运行稳定性进行确认,确认其符合设计要求；4。4 性能确认：是在设备正常运行状态下，对洁净区内的压缩空气中的气味、水分、油份、悬浮粒子及浮游菌进行检测，以确认本压缩空气系统生产的洁净压缩空气符合生产工艺要求（仅对工艺用洁净压缩空气用气口进行检测）。5.5.职责职责验证小组成员与
10、职责部门姓名职务职责要求负责确认中质量保证相关活动的安排；及方案、偏差和报告的最终批准。负责兼质量副总经理质量部QC 人员负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，验证过程跟踪和数据收集,确认检验安排，检验数据审核确认方案及报告的审核质量授权人QC 主任QA 主任过程质量监控，取样计划拟定及取样负责该方案和报告技术审核。负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。负责起草验证方案和报告，并负责对本方案进行培训.负责设备确认和操作和记录负责保证设备的正常运行负责固体车间验证活动安排、实施生产部生产副总工程部工程部副部长确认验证小组人员确认验证小组人员固体车间验证小组成员签名及日期序号姓名车间负责人负责确认报告
11、及方案的审核确认验证小组人员确认验证小组人员负责确认方案的实施及记录的整理。负责确认方案的实施及记录的整理。日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日序号姓名日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日验证负责人签名：日期：年月日6 6。风险评估。风险评估根据确认与风险评估管理规程，我们对 WS-7508PV/PSV 型（变频 VSD）螺杆式空气压机系统进行系统影响性评估.经评估因 WS-7508PV/PSV 型(变频 VSD）螺杆式空气压缩机系统为直接影响系统，需按GMP 的要求进行确认。6.1 评估目的6。1。1 对直接影响系统的部件进行关键性评估,以确定哪些部件是关键的。6。1。2 通过对直接
12、影响系统的关键性部件进行风险评估确认其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。6.1。3 根据评估结果确认中的测试项目、范围和程度。6。2 评估依据6。2。1药品生产质量管理规范(2010 年修订)6.2。2药品 GMP 指南2010 年版6。2.3 中国药品生产验证指南6.2.4调试与确认基准指南（国际制药工业协会（ISPE)发布)6。2.5确认与验证风险评估管理规程6。3 空气压缩机系统部件关键性评估按确认与验证风险评估管理规程中方法,我们对混合机组件进行组件关键性评估，具体见附表 1。6.3.1 空气压缩机系统关键性部件风险评估本风险评估所用的方法遵循失效模式与影响分析(）技术
13、，它包括以下几点:6。3.1.1 风险识别：识别可能影响关键质量属性、关键工艺参数的风险。6.3.1。2 风险鉴定:包括评估先前识别识风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上.6。3.1。3 风险评价：风险评价是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价,即通过评价风险的严重性、可能性和可检测性从而确认风险的等级.6。3。1。4 严重程度(S）：测定风险的潜在后果，对失败可能对关键质量属性、关键工艺参数的影响进行描述。严重程度分为4 个等级，如下：严重程度（S)描述直接影响产品关键质量属性、关键工艺参数。此风险对产品质关键量有重大影响。直接影响产品关键质量属性、关键工艺
14、参数。此风险对产品质高量有较大影响.间接影响产品关键质量属性、关键工艺参数。此风险对产品质中量有中等的影响。对产品关键质量属性、关键工艺参数无影响。此风险对产品质低量有较小的影响.6。3.1。5 可能性程度（P）:测定风险产生的可能性。为建立统一基线,建立以下等级可能性（P）描述极高高中低失败模式发生的可能性极高失败模式发生的可能性较高失败模式发生的可能性中等失败模式发生的可能性极低得分 4 3 2 1 1 2 3 4得分6.3.1.6 可检测性（D）:在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性，定义如下：可检测性（D）描述极低低不太可能由操作人员或设备控制系统查到可由操作人员或设备控制系统查到的
15、可能性较低得分 4 3中高可由操作人员很容易的查到或具有报警通过设备控制系统自动检测并报警，可能自动恢复 2 16.3.1。7。RPN（风险优先级数）计算及风险评定6.3。1.7.1 风险优先级数（RPN）=严重性（S)可能性（P)可测定性（D）6。3.1.7。2 失效模式与影响分析矩阵风险水平行动此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应高首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。由严重程度为 4 导致的高风险水平，必须将其 RPN 降低至不大于 8。此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险中产生的可能性来降低最终
16、风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。低此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施.RPN7 16RPN8 RPN16或严重程度 S=4 RPN6.3。1.7.3 关键性部件风险评估及风险控制应用失效模式与影响分析（FMEA）技术对附表中的关键性部件进行风险评估,识别潜在的失效模式，对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分，确定风险水平;在采取了相应的控制措施后，再次对其风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行重新评估后，改进后的 RPN 降低到了可接受水平，即通过全面的失效模式与影响分析后，确定适当的控制方法并确定验证工作的范围，从而降低了关键性部件的质量风险
17、。具体结果见附表2。7 7。培训。培训本方案实施前，对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施并做好培训记录。培训确认见下表：培训情况确认培训内容确认与验证管理规程确认与验证组织机构管理规程验证总计划确认与验证风险评估管理规程制药机械（设备)验证操作规程压缩空气系统岗位操作规程压缩空气系统 URS压缩空气系统使用标准操作规程压缩空气系统维护、保养标准操作0.5h规程压缩空气系统确认方案确认结果总结果备注：不合格原因：执行人签名/日期：需采取措施:复核人签名/日期：合格不合格1.5h笔试合格 否笔试合格 否培训课时培训老师2h0.5h4h4h4h0.5h0.5h0.5h考核形式笔试笔试
18、笔试笔试笔试笔试笔试笔试考核结果合格 否合格 否合格 否合格 否合格 否合格 否合格 否合格 否8 8。验证依据与标准。验证依据与标准8。1 执行标准和规范8.1.1药品生产质量管理规范（2010 年修订）及附录(以下简称 GMP)8。1.2 GB286712012制药机械（设备）验证导则8。1.3 GB28670-2012制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则8.1。4 GB226.12008 机械电气安全机械电气设备第1 部分：通用技术条件8.1。5药品生产验证指南（2003 年版）8。1.6 GB8196-87 机械设计防护罩安全要求8。1.7 GB1226590 机械防护安全要
19、求8.2 相关文件及记录（验证活动所需的验证文件)相关标准操作规程、维护规程质量标准和记录8.2.1 压缩空气系统标准操作规程，压缩空气系统清洁SOP 和记录;8。2.2 医药工业洁净室（区)悬浮粒子的测试方法(GB/T16292-2010)，尘埃粒子检测SOP 和记录；8。2。3 医药工业洁净室(区）浮游菌的测试方法（GB/T162932010），浮游菌检测 SOP 和记录;8.2。4 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法（GB/T162942010），沉降菌检测 SOP 和记录；8.2。5CLJ03A 尘埃粒子记数器使用说明书及其标准操作规程；序号文件及记录名称12压缩空气系统岗位标准操作
20、规程压缩空气系统使用标准操作规程文 件 编 码存放处34567压缩空气系统维护、保养标准操作规程压缩空气系统清洁标准操作规程标准操作规程尘埃粒子记数器使用标准操作规程悬浮粒子检测标准操作规程9.9.验证内容验证内容9.19.1 设计确认设计确认设计确认目的：为了确认达到预定的设计要求和GMP 规范。设计确认内容和范围：文件的确认、仪表的技术规格确认、设备参数确认、空压机、冷干机的确认9.1.1 文件的确认结果序号确认内容要求确 认 方 法是1234567 URS 用户需求标准合同设备布局图技术图纸技术资料组件清单仪表清单可用的、归档保存可用的、归档保存可用的、归档保存可用的、归档保存可用的、归
21、档保存可用的、归档保存可用的、归档保存与设计标准一致与设计标准一致与设计标准一致与设计标准一致与设计标准一致与设计标准一致与设计标准一致否确认结果总结果备注：不合格原因：执行人签名/日期：9。1。2 仪表技术规格的确认结果名称号型号量程要求确 认 方 法是否电流表06安全阀AK28X2-16T1.6Mpa确认结果总结果备注：合格不合格可用的、满足需求与设计标准一致可用的、满足需求与设计标准一致可用的、满足需求与设计标准一致可用的、满足需求与设计标准一致可用的、满足需求与设计标准一致可用的、满足需求与设计标准一致需采取措施：复核人签名/日期：合格不合格序12345冷媒低压表空气压力表压力表温度表
22、不合格原因:执行人签名/日期：9。1.3 设备参数确认9。1。3。1 压缩机参数确认结果项目号参数要求确 认 方 法是公称容积流量12.55/min满足设计需求与设计标准一致否需采取措施：复核人签名/日期：序12容积流量调节范围3。2912.55/min满足设计需求与设计标准一致34567891011额定排气压力最大排气压力进风温度环境温度通风量电机功率电机额定转速机重噪音 dB8bar8。6bar320 且40207/min 75KW2248r m p满足设计需求与设计标准一致满足设计需求与设计标准一致满足设计需求与设计标准一致满足设计需求与设计标准一致满足设计需求与设计标准一致满足设计需求
23、与设计标准一致满足设计需求与设计标准一致1350kg满足设计需求与设计标准一致733满足设计需求与设计标准一致12外形尺寸（mm)230011801750满足设计需求与设计标准一致复核人签名/日期:执行人签名/日期:9。1.3.2 冷冻干燥机参数确认序项目号参数要求确 认 方 法结果是处理量制冷剂工作压力冷媒低压进气温度额定功率额定电压净重噪音 dB10。9/minR220.6-1Mpa0.30。5Mpa 453kw380V/50Hz250kg73满足设计需求与设计标准一致满足设计需求与设计标准一致满足设计需求与设计标准一致满足设计需求与设计标准一致满足设计需求与设计标准一致满足设计需求与设计
24、标准一致满足设计需求与设计标准一致满足设计需求与设计标准一致满足设计需求与设计标准一致否12345678910外形尺寸（mm）77011001200满足设计需求与设计标准一致复核人签名/日期:执行人签名/日期:9.1。3。3 储罐、过滤器参数确认序项目号参数要求确 认 方 法结果是储气罐6 满足设计需求与设计标准一致否123456储气罐4 满足设计需求与设计标准一致满足设计需求与设计标准一致满足设计需求与设计标准一致满足设计需求与设计标准一致满足设计需求与设计标准一致级主管路过滤器m级油雾过滤级微油雾过滤终端过滤 1m 0.01m 0.22m执行人签名/日期：9。1。4。空压机、冷干机预确认9
25、.1.4。1 压缩空气各主要使用点耗气量的确认复核人签名/日期：序压缩空气使用点设备确认号耗气量确认SHLG-300 型高位湿法混合制粒机FG120 型沸腾干燥机ZSY1000 型真空上料机JTZ-120 型提升翻转整粒机ZHT-1000 型全自动提升混合机BG-150 型薄膜包衣机（待定）DPP250F 型自动铝塑铝包装机0.5/min0.6/min0。3/min无流量要求无流量要求0.5/min0。6/min使用确 认 方 法方式间隙间隙间隙间隙间隙连续连续结果是否核对说明书核对说明书核对说明书核对说明书核对说明书核对说明书核对说明书12345678XWZ-120 型自动卧式装盒机（外包)
26、0.25-0.34 连续/min核对说明书9TMB 三维透明膜包装机（外包）无流量要求无流量要求连续间隙核对说明书核对说明书10水处理系统(气动控制）合计固体制剂车间总耗气量约为：3/min压缩机公称容积流量：12.55/min;冷干机压缩空气处理量:10。9/min2。84/min固体制剂车间总耗气量压缩机公称容积流量（冷干机压缩空气处理量）该压缩系统符合工艺要求。结论：结论：日期9 9。2 2 安装确认安装确认(IQ(IQ）安装确认目的:为了确认设备是按照设计和规定进行安装的。安装确认内容和范围：设备资料图纸确认、仪表、仪器校准确认、安装要求确认、公用工程确认、备件清单确认、润滑确认、维护
27、计划确认、材料材质确认。9。2.1 设备资料图纸确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，检查结果评价见下表：结果序号确认内容要求确认方法是123 URS 用户需求标准使用说明书产品合格证可用的、归档保存资料齐全、存放正确可用的、归档保存资料齐全、存放正确可用的、归档保存资料齐全、存放正确否4567891011检验报告服务承诺书电气原理图易损件清单竣工布置平面图压力容器检定证书材质证明书可用的、归档保存资料齐全、存放正确可用的、归档保存资料齐全、存放正确可用的、归档保存资料齐全、存放正确可用的、归档保存资料齐全、存放正确可用的、归档保存资料齐全、存放正确可用的、归档保存资料
28、齐全、存放正确可用的、归档保存资料齐全、存放正确可用的、归档保存资料齐全、存放正确确认结果总结果备注：不合格原因：执行人签名/日期：9。2.2 仪表、仪器校准确认检查仪表校准是否已校准。检查确认见下表：结果序号名称规格有效期至确认方法是1压力表是否在效期内否需采取措施：复核人签名/日期：合格不合格2345温度表(油)安全阀是否在效期内是否在效期内是否在效期内是否在效期内确认结果总结果备注:不合格原因：执行人签名/日期：9.2.3 设备安装确认要求检查安装是否符合设计规范。检查确认见下表：9.2。3。1WS-7508PV/PSV 型（变频 VSD)螺杆式空压机、SLAD-10NF 常温风冷型冷冻
29、式压缩空气干燥机、储气罐和过滤的安装确认结果设备确认内容号要求确 认 方 法是型号安装空间水平度 WS7508AC、VSD机器四周有足够空间现场确认1000mm、否需采取措施:复核人签名/日期：合格不合格序123SULLAIR螺杆机组与地面未贴合的面积15%水平仪效水平45式空压工作台面、机架减振垫块、水泥基础输 送 管 路 连304 不锈钢（与各使用点连接正现场确认现场确认接及材质确）6机冷冻式干环境温度0-40现场确认789型号安装空间SLAD10NF机器四周有足够空间现场确认1000mm、输 送 管 路 连进口上方加装旁路阀；304 不锈现场确认接及材质排 水 器钢安装正确、牢固与说明书
30、核对1011燥机过滤器储气罐其它环境温度0-381213141516171819HC 级过滤器工作温度：38HT 级过滤器安装顺序:HCHTHAHA 级过滤器型号安装空间连接机器外表面机器外表面4/0.8、6/0。8与压缩机间距1。5 米现场确认现场确认现场确认软管连接；硬管连接需设置缓冲现场确认平整光滑、无划伤平整光滑、无划伤现场确认现场确认确认结果总结果合格不合格备注：不合格原因:执行人签名/日期:9.2。4 公用工程确认检查公用工程是否符合设计规范。检查确认见下表:结果序号确认内容要求确认方法是12电源电压三相五线制、50HZ 380V5%安装适合的电路保护电路保护装置装置，设备必须接地
31、34管道、阀门连接内螺纹接口现场确认现场确认现场确认否需采取措施：复核人签名/日期：确认结果总结果备注：不合格原因：需采取措施：合格不合格执行人签名/日期：9。2.5 备件清单确认复核人签名/日期：检查备件清单是否符合要求。检查确认见下表：结果序号确认内容规格要求确认方法是1234压缩机油过滤器02250112-478符合规定符合规定专用现场确认现场确认现场确认现场确认否压缩机进气过滤器02250164-930压缩机润滑油24KT5（加仑）确认结果总结果备注：不合格原因：执行人签名/日期:执行人签名/日期：9.2。6 润滑确认检查润滑是否符合要求规范。检查确认见下表：需采取措施：复核人签名/日
32、期：复核人签名/日期：合格不合格序号确认内容设备(使用部位）压缩机 24KT 润滑油是否与产品直接接触是否与产品直接接触要求确 认 方 法结果是否12空压机各传动、连接部位锂基润滑油总结果备注：不合格原因：执行人签名/日期：确认内容序号（使用部位）12345减速箱(变速箱）滑块、链盘、底盘轴承升降杆搅拌轴制粒轴合格不合格需采取措施：复核人签名/日期:要求确认方法（型号）N 220 润滑油2 号润滑脂锂机油锂机油是是否与产品直接接触是否与产品直接接触是否与产品直接接触是否与产品直接接触是否与产品直接接触复核人签名/日期:否结果执行人签名/日期:9。2.7 维护计划确认检查维护计划是否符合要求规范
33、.检查确认见下表：结果维护项目号周期确认方法是空气滤清器滤油器润滑油500-1000 小时（3 个月）1000 小时（6 个月)8000 小时（24 个月）检查核对标准、记录检查核对标准、记录检查核对标准、记录检查核对标准、记录否序12345压缩空气过滤器滤芯滤芯堵塞、压降 0。07Mpa冷干机空气管路气流压损比设计值高0.035Mpa检查核对标准、记录确认结果总结果备注：不合格原因：执行人签名/日期：9。2。.8 材料材质确认.检查材料材质是否符合设计要求及GMP 规范。检查确认见下表:结果序号确认内容要求（材质)确认方法是1储气罐不锈钢材质证明书否需采取措施:复核人签名/日期：合格不合格2
34、345过滤器管路阀门不锈钢不锈钢不锈钢材质证明书材质证明书材质证明书确认结果总结果备注：不合格原因:执行人签名/日期:安装确认小结对安装确认如存在的偏差，将偏差进行描述列表；并对安装确认整个过程进行小结评价和建议。安装确认小结见附表附表安装确认小结偏差：建议：评价:需采取措施：复核人签名/日期：合格不合格评人：价日期：年月日9.3 运行确认（OQ）运行确认目的:为了确认设备能否达到设计要求及生产工艺要求。运行确认内容和范围:运行确认前的准备、(模具安装）机械操作确认、安全设备/报警装置/联锁装置确认、断电后重启确认、基本操作确认、空转操作及转速确认、软件版本和PIC密码保护确认、符合性确认。9
35、。3。1 运行确认前的准备9.3。1.1 IQ 工作确认IQ 工作已经成功完成，如有任何偏差,在继续进行 OQ 工作之前也已经得到满意解决,检查及确认见下表结果序号检查项目要求确认方法是1安装确认 IQ 已完成检查是否完成检查偏差评估不会对运行确认造成影响是否关闭否所有偏差已关闭或虽未关闭经2安装确认 IQ 偏差确认结果总结果备注：合格不合格不合格原因：执行人签名/日期:需采取措施:复核人签名/日期：9.3.1。2 设备测试仪表、及仪表校准确认确认所有测量仪表已经根据校准管理程序进行校准。在执行 OQ 工作中仍然在有效期内,校准使用的参考标准可追溯到国家标准；确认在部分中确认的所有系统的仪表在
36、执行OQ 工作时，仍能在校准有效期内。检查及确认见下表结果序号名称规格有效期至类别确认方法是12345678压力表温度表(油）转速显示器流量表（）传感器传感器0-10PA设备仪表设备仪表设备仪表设备仪表设备仪表设备仪表设备仪表测试仪表是否在效期内是否在效期内是否在效期内是否在效期内是否在效期内是否在效期内是否在效期内是否在效期内否9101112红外线测温仪TM330万用表噪音仪转速表测试仪表测试仪表测试仪表测试仪表是否在效期内是否在效期内是否在效期内是否在效期内TES1352HHT5100确认结果总结果备注:不合格原因：执行人签名/日期：9.3.1.3安全设备/报警装置/联锁装置确认确认与系统
37、有关的所有安全设备、报警和联锁装置都正常工作.（如果某项测试可能对人员或机器造成危险，那么应当在OQ 方案中注明不进行所述检查）检查确认见下表结果序号安全防护部位要求确认方法是123管道水压检测料缸气压(负压）检测料缸开启联锁存在并具备功能存在并具备功能存在并具备功能试机检查试机检查试机检查否需采取措施：复核人签名/日期：合格不合格4出料阀上盖开启联锁存在并具备功能试机检查确认结果总结果备注：不合格原因：执行人签名/日期:需采取措施：复核人签名/日期：合格不合格结果序号检查项目要求确认方法是12整机断电满足 URS 要求屏幕显示否确认结果总结果备注：不合格原因：执行人签名/日期：需采取措施：复
38、核人签名/日期：合格不合格9。3.4 断电后重启确认9.3。5 基本操作确认基本操作确认通过按钮或PLC,测试机器的基本操作。检查确认见表结果序号描述要求确认方法是123456789点动总电源开关点动主机启动按钮点动主机停止按钮点动出料气缸开关点动制粒电机启动按钮点动制粒电机停止按钮按动增压点动按钮按动减压点动按钮打开出料活塞按钮制粒刀轴转动速度10调节按钮1112按动急停按钮触摸屏各功能触点设备停止运转动作灵敏目测目测转速表显示转速目测电源指示灯亮或灭电源指示灯亮或灭电源指示灯亮或灭电源指示灯亮主机运行主机停止运行压力表显示压力增加压力表显示压力减少活塞打开现场确认现场确认现场确认现场确认目
39、测目测目测目测目测否确认结果总结果合格不合格备注：不合格原因：执行人签名/日期:9.3。6 空转操作及转速确认确认混合制粒机能够长时间在稳定条件下空转。检测主电机和减速箱(变速箱）表面的温升，检查及确认如下结果序号检查项目要求确认方法是12空压电机转速冷干电机转速长时间在稳定条件下运行主电5机减速器表面温升678带料运行 1 米处噪音满足设计要求噪音仪目测、转速表气压检测满足设计要求红外线测温仪满足设计要求满足设计要求是否一致是否一致否需采取措施：复核人签名/日期：确认结果总结果备注：合格不合格不合格原因：执行人签名/日期：需采取措施:复核人签名/日期：转速上限和转速下限，转速实际值与设定值的
40、差异不超过20，检查及确认表见附表2。2.2。1 压缩机运转2.2。2。1.1 验证方法按照压缩空气系统操作标准操作规程操作，开启空气压缩机后 10 分钟至 2 小时内,各项指标与设备说明书标准一致，符合设计选型标准。2.2.2.1。2 可接受标准空机运转正常，各项指标与设计选型标准一致.2.2.2。2 系统与管道的密封性2.2.2.2.1 验证方法关闭各使用点,开启空气压缩机使压缩空气压力达到 0。60。8Mpa，关闭空气压缩机,测定15 分钟内储气罐压缩空气压力下降的数值,以此判断空气压缩系统的密封性。在检查储气罐压力下降情况后，在对管路系统支线前端的各个氩氟电焊的焊接点进行漏气检查。2.
41、2。2。2.2 检查方法将各个焊接点用毛刷刷上碱液，如无气泡产生，即证明管道焊接点无漏气现象。2。2。2。2.3 可接受标准当压缩空气压力达到 0。60.8Mpa，关闭空气压缩机，在15 分钟内,压缩空气压力下降低于0。02 Mpa。2.2.2。3 自动控制性能测试设备储气罐压力值与设备设计压力值一致，手动调节设备压力上下限，观察储气压力值达到设备设定压力上限值，设备自动停机,当储气压力值达到设备设定压力值下限的同时，设备自动开始工作。通过三个压力值范围验证设备工作处于系统自动工作状态。验证方法：关闭设备输送压缩空气管路出口端阀门，手动调整设定空气压缩机工作压力上下限值，启动空气压缩机,观察设
42、备自动工作状况。2.2.3 压缩空气系统运行确认记录结果序号确认内容要求确认方法是2 小时内运转正常，各项1压缩机体运转指标与说明书一致15分钟内压缩空气压力下2管道的密封性降低于 0.02 Mpa应符合生产要求（0。3压缩空气压力6MPa）45排气温度机组噪声应98应80dB设备压力值达到0.8Mpa自动停机设备压力值达到0.6Mpa自动开机按上述方法确认8自动停机、开机测试(设定压力设备压力值达到 0。9Mpa自动停机温度计检测噪声计检测现场观察按上述方法确认准操作规程操作按照压缩空气系统操作标否6自动停机、开机测试（设定压力范围为70.60.8Mpa）范围为 0.70。设备压力值达到0.
43、7Mpa99Mpa）自动开机10自动停机、开机测试（设定压力范围为 0.5设备压力值达到 0。7Mpa自动停机设备压力值达到0.5Mpa自动开机结论审核人签名/日期：110.7Mpa）偏差说明验证人签名/日期：9。3。7 软件版本和 PIC 密码保护确认结果序号检查项目要求确认方法是12345PLC 测试报告PLC 审计报告用户组设置配方参数设置只有管理员、工艺员能操作只有管理员、工艺员能操作现场检查现场检查否确认结果总结果备注:不合格原因:需采取措施:合格不合格执行人签名/日期:9.3.8 符合性确认序号GMP 要求复核人签名/日期：内容对 GMP 的符合性结论1设备的设计、选型、安装是否符
44、合生产要2求，易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生3产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染.4（易于清洗消毒便于生产操作、维修、保养）验证小组成员签名及日期序号姓名1357911日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日序号姓名24681012对制药设备技术要求的符合性对制药设备执行标准的符合性对工艺要求的符合性(能防止差错和减少交叉污染）(设计、选型是否符合生产要求）日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日验证负责人签名：日期:年月日运行确认小结对运行确认如存在的偏差,将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。运行确认小结见附表附表运行确认小结偏差：建议：评价：评人：价日期
45、：年月日9.4 性能确认（PQ）性能确认目的：为了确认设备符合设计标准及生产工艺要求,确认应在动态或模拟全负荷运转的情况下进行。性能确认内容和范围：确认前的准备、性能确认期间设备运行状态检查、最大装量容积及重量确认、混合均匀度、制粒终点的判断。9。4.1 IQ、OQ 工作确认序号12检查项目IQ、OQIQ、OQ 偏差要求验证已完成所有偏差已关闭,或虽未关闭，经评估不会对运行确认造成影响检查结果确认结果总结果备注：不合格原因：执行人签名/日期:9。4。2性能确认期间设备运行状态检查性能确认期间设备运行状态检查确认表序号项目电压电流负载电流电机温升要求实测值与额定值的差别在%以内实测值与额定值的差
46、别在%以内不超过额定值45检查结果电压表检测电流表检测电压表检测负载运转2小时后检测电气装置运行质量操作系统清洗情况运行正常运转平稳、无异常振动现象操作方便简单，控制有效清洗方便、无死角、无泄漏按 SOP 操作现场检查现场操作作 业 结 束后清洗检查备注需采取措施:复核人签名/日期：合格不合格装拆情况保养情况模具拆卸方便润滑点清晰,便于观察、维护方便现场装拆检 查 各 润滑点润滑油情况不与药品直接接触确认结果总结果备注:不合格原因：执行人签名/日期：9.4.3 混合均匀度确认9.4。3。1 颗粒色泽均匀度(干混）确认根据设备设计，选用3 种(不同比重）不同样品，加胭脂红食用色素300G，开启混
47、合搅拌开关，混合12 分钟、3-4 分钟、5-6 分钟。在同一时间水平上平分2 个区域，在每个区域内用柱式去呀取样器直插入样品,分别在样品深度取点，另在桶底中心取一点,分别进行测定。9.4.3。1.1 取样点图示。.。9.4。3.1。2 色泽均匀度检查记录需采取措施：复核人签名/日期:合格不合格时间取样点1 点2 点3 点4 点5 点标准混合 12 分钟混合 34 分钟混合 5-6 分钟颗粒有无结块；6 点色7 点8 点泽是否均匀验证结论:1 在各点时间水平上，各点混合均匀度符合要求。2 最佳混合时间为 min.确认结果总结果备注：不合格原因：需采取措施:合格不合格执行人签名/日期：复核人签名/日期：10.10.偏差与处理偏差与处理1111 结果评审结果评审1212 再验证周期确认再验证周期确认1313 验证报告验证报告1414 文件修订变更历史文件修订变更历史1515 附件附件8 验证依据与标准4 范围本方案适用于江西庐山百草堂生物制药有限公司固体制剂 SHLG300 高位湿法混合制粒机设计确认、安装确认、运行确认、性能确认的验证。该设备安装于固体制剂车间制粒间.