《压缩空气系统确认方案.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《压缩空气系统确认方案.docx(14页珍藏版)》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、压缩空气系统确认方案压缩空气系统确认方案目录1验证方案审批2概述34567899.19.29.3运行确认OQ9.4性能确认PQ10偏差与处理11结果评审12再验证周期确认13验证报告14文件修订变更历史新项目确认、确认/验证周期性确认、确认/验证变更确认、确认/验证非周期性确认/验证前确认、确认/验证同步确认、确认/验证回首性确认、确认/验证?再确认、确认/验证2.概述根据GMP的要求,设备在正式生产使用前,需要经过验证来证明所使用的设备能够到达设计要求及规定的技术指标,符合生产工艺要求,以便使所生产的产品符合预定的质量标准,从设备方面为产品的质量提供保证,因而需要对压缩空气系统进行设备验证。
2、本公司固体制剂生产所需的压缩空气系统为新购设备,本次确以为新购系统初次确认。到2.1.1第一步吸气经过:当电机驱动转子时,主、从转子的齿沟空间在转至进气端口时,其空间大,外界的空气充满其中,当转子的进气侧端面转离了机壳之进气口时,在齿沟间的空气被封闭在主、从转子与机壳之间,此为“吸气经过完成。2.1.2第二步封闭及输送经过:在吸气终了时,主、从转子齿峰与机壳构成的封闭容积随着转子角度的变化而减少并按螺旋状移动,此为“封闭与输送经过2.1.3第三步压缩气体与喷油经过在输送经过中,容积不断减少,气体不断被压缩,压力提高,温度升高,同时因气压差而变成雾状的润滑油被喷入,起到降温,密封和润滑的作用。2
3、.1.4第四步排气经过:当转子之封闭齿峰旋转到与机壳排气口相通时,被压缩的空气开场排放,直到齿峰与齿沟的吻合面移至进气端面,此时齿沟空间为零,即完成“排气经过;2.2经空气压缩机压缩的气体经级主管路过滤器可完全过滤m或更大的固态粒子及99的水分;再通过冷冻枯燥机枯燥后,压缩气体进入级油雾过滤器,利用过滤器滤芯多层玻璃纤维材质过滤1m或更大的固态粒子,去除100的水分,油雾剩余量1PPm;经级油雾过滤器过滤后的压缩气体流入到级微油雾过滤器,可滤去0.01m或更大的固态粒子,并除去油雾。经三级过滤后,压缩空气被送入到各使用点,与物料或药物直接接触的终端采用空气呼吸器0.22m过滤,进而到达去除微生
4、物的目的。级过滤级油雾过滤级过滤终端过滤。3.确认目的3.1确认固体制剂车间压缩空气管路系统的设计符合公司预定生产规模用气量。4.1设计确认:设计确认是确认压缩空气系统的设计符合URS标准要求和GMP规范。4.2安装确认:是对空压机、储气罐、冷冻式枯燥机、过滤系统等部件安装及有关辅助设施连接确实认,确认其符合设计要求;4.3运行确认:是在安装符合设计要求的前提下,运行状态下对该系统各单元设备、辅助设施及控制系统的运行稳定性进行确认,确认其符合设计要求;4.4性能确认:是在设备正常运行状态下,对干净区内的压缩空气中的气味、水分、油份、悬浮粒子及浮游菌进行检测,以确认本压缩空气系统生产的干净压缩空气符合生产工艺要求仅对工艺用干净压缩空气用气口进行检测。5.职责6.风险评估根据(确认与风险评估管理规程),我们对WS-7508PV/PSV型变频VSD螺杆式空气压机系统进行系统影响性评估。经评估因WS-7508PV/PSV型变频VSD螺杆式空气压缩机系统为直接影响系统,需按GMP的要求进行确认。6.16.26.3本风险评估所用的方法遵循失效形式与影响分析技术,它包括下面几点:6.3.1.1风险识别:识别可能影响关键质量属性、关键工艺参数的风险。6.3.1.2风险鉴定:包括评估先前识别识风险的后果,其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。