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1、立式压力蒸汽灭菌锅验证方案 项 目 部 门 姓 名 日 期 验证方案起草 验证方案审核 验证方案批准 目 录 1 验证目的和范围 2 验证组成人员及职责 3 设备概述 4 验证实施时间 5 仪器仪表校正 6 安装确认方案 购置安装记录 设备资料 人员的培训 设备安装位置和连接 灭菌锅校验 小结与评价 7 运行确认方案 运行确认目的 相关文件 测试过程与要求 小结与评价 8 性能确认 热分布测试 热穿透试验 细菌生物指示剂测试 灭菌后培养基质量验证 小结与评价 9 验证周期 10 验证偏差分析 11 验证总结与评价 1 验证目的和范围 通过验证，确认该设备的各项性能指标达到要求，符合产品检验的需
2、要。本验证方案适用于立式蒸汽灭菌锅的安装、运行、性能的确认。2 验证小组人员及职责 姓名 职务 小组职务 职责 工程部经理 组长 负责组织验证工作的实施，协调验证过程；设备员 组员 负责验证方案、验证报告的起草和检查，仪器仪表的校正和管理设备档案工作。验证资料的汇总。QC 主任 组员 参与验证方案、验证报告的起草和检查，负责组织所有项目的检测 QA 人员 组员 负责现场监督、检查工作 3 概述 本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司QC 卫生学检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121，15min。4 验证时间安排 安装确认时间:2007 年 11 月 20 日至 200
3、7 年 11 月 21 日 运行确认时间:2007 年 11 月 22 日至 2007 年 11 月 24 日 性能确认时间:2007 年 11 月 25 日至 2007 年 12 月 05 日 5 仪器仪表校正 仪 器 名 称 规格型号 数量 安装位置 检定结果 有效期至 留点温度计 留点温度计 检查人：日期：复核人：日期：6 安装确认 购置安装记录 验 证 项 目 实 际 记 录 结 论 制造商 机器型号 机器出厂编号 订货合同号 机器出厂日期 所在位置 检查人：日期：复核人：日期：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规划要求，制定设备效验、使用 SOP 并纳入文件管理系统
4、。名称 确认内容 存放处 使用说明书 备件清单 合格证 开箱验收记录 设备安装调试记录 检定证书 结论：检查人：日期：复核人：日期：人员的培训 对操作人员、维护人员及参与验证人员进行培训，有培训记录。检查结果：。检查人：日期：复核人：日期：设备安装位置和连接 项目 安装要求 实际情况 结果 电源功率 供电电源 安装场所 检查人：日期：复核人：日期：灭菌锅校验 校验人：校验日期：结果：记录人：审核人：日期：小结与评价：评价人：日期：复审人：日期：7 运行确认 测试目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应15
5、分钟，控温功能良好。相关文件 设备在运行前，应有相应的操作规程、维护保养等规程（草案）。检查记录如下表。运行测试过程与要求：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到 121的时间应15 分钟。测试结果：测试人：复核人：测试日期：在 121保温 15 分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。测试结果：测试人：复核人：测试日期：小结与评价：评价人：日期：复审人：日期：8 性能确认 热分布测试 8.1.1 测试目的：检查灭器箱腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点。8.1.2 空载热分布 测试过程：取 11 支经校验的留点温度计，将
6、其中 1 支置于灭菌锅的排气处，其余文 件 名 称 编 号 存放地点 检查结果 全自动数显立式高压蒸汽灭菌器标准操作规程 检查人：日期：复核人：日期：留点温度计分布在腔体各处。开启灭菌锅电源，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各点的温度。连续 3 次，检查重现性。最冷点与最高点温度相差不超过 2。探头分布图：刚到 121时，各留点温度计温度 编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 第一次 第二次 第三次 12115min 后时，各留点温度计温度 编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 第一次 第二次 第三次 运行结果 监测人：日期：复核人：日期：8.1.3 满
7、载分布 测试过程：将灭菌锅内装满清洁的锥形瓶，锥形瓶内装满培养基，自下而上摆放。取 11 支经校正的留点温度计，将其中 1 支置于灭菌锅的排气处，其余留点温度计分布在腔体各处。开启灭菌锅电源，按照 121，15min 进行，运行过程中记录仪器记录各点的温度。连续 3 次，检查重现性。温度计分布见上图。最冷点与最高点温度相差不超过 2。12115min，各留点温度计温度（满载时）编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 第一次 第二次 第三次 1 2 3 4 5 8 9 7 10 6 11 为灭菌锅排气处 运行结果 监测人：日期：复核人：日期：热穿透试验 热穿透试验是在热分布试验基础
8、上确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值。8.2.1 验证步骤 8.2.1.1 装载类型：最大装量 8.2.1.2 器皿选择：500ml 锥形瓶 90mm 培养皿 灭菌程序：1211，15min 8.2.1.3 测试过程：在最大装载时，取 11 支经校正的留点温度计，将其中 1 支置于排气处的待灭菌锥形瓶中，其余留点温度计分布在其它待灭菌瓶。开启灭菌锅电源，按照121，15min进行，运行过程中记录仪器记录各点的温度。连续3 次，检查重现性。12115min后时，各留点温度计温度（穿透性）编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 第一次 第二次 第三次 结果
9、 监测人：日期：复核人：日期：细菌生物指示剂验证 将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值（FH）。8.3.1 验证菌：嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，（含量 106cfu/支）8.3.2 验证方法 取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，均匀分布于灭菌锅的各层位置，其中三支置于热穿透试验的最冷点，按照使用 SOP 进行灭菌操作，温度 121，灭菌时间 15 分钟。8.3.3 经过一个灭菌周期后，取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，放入培养箱中，在 5560培养 24 小时，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况，再培养 24 小时，观察变色情况。同时将未
10、灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。连续试验三次。试管号 1 2 3 4 5 6 阳性对照 第一次 第二次 第三次 结果判定：。（每次检测中，每支嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂呈蓝紫色为合格，指示剂之一呈黄色为不合格）。检验人：日期：复核人：日期：灭菌后培养基质量验证 按照 微生物限度检查 SOP 规定的检查方法，从灭菌后的培养基中每次取 6 瓶（注意分别从灭菌锅中不同位置）分别做碟，并同时作空白，于 33.5培养 48 小时，记录菌落生长情况。平皿号 1 2 3 4 5 6 空白 第一次 第二次 第三次 结果判定：。检验人：日期：复核人：日期：小结与评价：评价人：日期：复审人：日期：9 再验证周期 每年一次，确认线路、工作日记、仪器清洁情况，检查空载热分布、满载热分布、热穿透试验和细菌生物指示剂验证。10 验证偏差分析 11 验证总结与评价 评价人：日期：审核人：日期：