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1、立式压力蒸汽灭菌器验证方案(LDZM-80CKS/44020235)方案编号验证类型验证方案起草人方案审核人日期日期方案批准人日期实施日期页码共页2023年1. 概述2. 验证目的3. 验证范围4. 验证依据5. 人员培训6. 验证时间7. 验证内容7.1 安装确认7.2 运行确认7.3 性能确认8. 偏差分析及纠偏9. 结果分析及确认10. 再验证打算11. 附件1. 概述本灭菌器是利用高压高温湿热蒸汽灭菌，用于本公司条件设定为 121C ,15min 或 121 C ,20min。QC 检查用微生物培育基、器皿等灭菌，灭菌2. 验证目的：依据 GMP 要求，需要对该仪器进展安装确认、运行确
2、认、性能确认，以确定目前的试验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，确认设备相关技术指标和性能，是否到达要求，使日常检验能正 常运行。3. 验证范围:本验证方案适用于型立式压力蒸汽灭菌锅的安装、运行以及性能进展确认。4. 验证依据:名称编号或编与中国药典2023 年版国家药典委员会LDZM 系列立式压力蒸汽火菌器产品使用手册上海申安医疗器械厂LDZM-80CKS 型立式压力蒸汽灭菌锅操作规程EK/SOP-EQ0079药品生产质量治理标准2023 年修订国家食品药品监视治理局JJF-044-2023压力蒸汽灭菌器校准标准 GMF 实施指南2023 版中华人民共和国国家计量检定规程国家食品药品监视
3、治理局药品认证治理中心仪器验证依据表培训内容日期培训人承受培训人5. 人员培训:6. 验证时间:LDZM-80CKS 型立式压力蒸汽灭菌器月_日至年_月_日型/编号:验证时间从：年7. 验证内容7.1 安装确认7.1.1 文件资料确实认核对仪器出产厂家，型号，编号，合格证标签等仪器相关文件是否齐全，是否符合GMF要 求 。序号1文件/资料厂家检验报告证书编号存放地2原版操作说明书3仪器操作规程4仪器使用记录5仪器维护保养记录确认内容要求方法结果室内不得存放与试验无关的易燃、易 爆和强腐蚀环境性的物质。与其他设备墙 面至少保持 1.0m 的距离。目测7.1.2 比照使用说明书要求安装，确认环境、
4、电源等符合要求电压频率220V 22V50Hz 土 1Hz万用电表测万用电表测接地接地良好万用电表测设备安装体积660X780X1330mm卷尺测量设备腔体容积 370X750卷尺测量把握方式PLC 把握目测能源纯化水目测电源线与插孔吻合按要求安装7.2 运行确认7.2.1 评判标准：严格按 LDZM-80CKS 型立式压力蒸汽灭菌器操作规程操作，安装确认认可后，空机 运转仪器时对每个组成局部进展单独运行试验，确保各部件性能完好，操作各旋钮灵敏有效。或功能键时应7.2.2 确认方法:操作步骤合格标准结果电源将“电源”接通，翻开电源断路开关，显示屏正常显示开启上盖能正常开启、关闭加水显示屏水位能
5、正常显示“缺水”“标准”“过多”参数设定能正常进展一键式操作与自选式操作的转换来满足用户所需灭菌 温度和时间加热按启动键，灭菌器进入升温行程。加热指示灯亮灭菌当内室温度到达设定的火菌温度时，界面消灭火菌倒计时当灭菌完毕。内室开头排汽，温度下降，当内室温度降至100C,火菌完毕蜂鸣器鸣叫表示完毕。校验压力传感器需要校验报警火菌过程中发生错误，蜂鸣器鸣叫报警，显示面板显示error7.3 性能确认7.3.1 性能确认原则：整个验证过程分为单个部件的验证和整机验证。验证时一般先验证灭菌器箱 腔内的热分布状况，检查箱腔内可能存在的冷点。接着是检查灭菌器的热穿透性能，最终是整机的 性能验证。732 性能
6、确认推断标准：符合中国药典2023 年版四部验证工程合格标准灭菌器腔体内最大温差不超过1 c空载热分布试验火菌时间设定误差 20s 以内升温时间：30min 内升到 121 C降温时间：20min 内温度降到 100 C升温时间：30min 内温度升到 121 C火菌时间设定误差 20s 以内满载热分布试验降温时间：20min 内温度降到 100 C灭菌器腔体内最大温差不超过1C热穿透试验灭菌器腔体内最大温差不超过1C 且无菌保证值 F 8O细菌生物指示剂验证培育后生物指示剂的培育液仍为紫色则为无菌生长，推断为灭菌合格733 性能确认方法：7.3.3.1 空载热分布试验7.3.3.1.1 测试
7、过程：取 10 支经过校验的留点温度计，将其中 1 支留点温度计置于灭菌器的蒸汽进气口处，1 支留点温度计置于灭菌器排气口处，1 支留点温度计置于灭菌器的温度把握和记录的探头旁边，其余留点温度计分布在腔内的各处，开启灭菌器，依据标准程序进展，运行过程中记录仪器的各个点的温度和灭菌器升温到以及灭菌完毕时间。探头分布图如右9：排汽口6, 7. 10:进气口2；温度显示探头处121C 20mi n,121 C 15min 121C 所需时间，降温到 100 C 所需时间空载 121 C 20min 热分布试验TL12345678910温差2min 4min 6min 8min 10mi n 12mi
8、 n 14mi n 16mi n 18mi n 20mi n温差升温到 121 C 所需时间降温到 100 C 所需时间火菌完毕时间火菌时间设定误差空载 121 C 15min 热分布试验T123456789L1(温差2min 4min 6min8min10mi n 12mi n 14mi n温差升温到 121 C 所需时间降温到 100 C 所需时间火菌完毕时间火菌时间设定误差结论： 检查人：复核人： 日期：年月日日期：年月日7.3.3.273321满载热分布测试过程：将灭菌器内装满干净的灭菌物品，具体装载方式见图。 取 10 支经过校正的留点温度计，将其中 1 支留点温度计置于进气口处,1
9、 支留点温度计置于排气口处 ,1 支置于温度把握和 记录的探头旁边，其余的留点温度计均匀分布在腔内装载的各处。开启灭菌锅，依据标准程序 121 C20min , 121C ,15min 运行,运行过程中记录各个点的温度和灭菌器升温到100 C 所需时间以及灭菌完毕时间。温度计分布图同空载热分布。探头分布凰如右9:排汽口6 T 101 进气口、2 谧度显示探头处121 C 所需时间，降温到第一次装载：1 2 3 4 5 处放置三角瓶；6 7 处放置干净抹布；8 9 10 放置三角瓶其次次装载：1 2 3 4 5 处放置 90mm 平皿；8 9 10 放置薄膜过滤器，6 7 处放置剪刀和干净抹布
10、第三次装载：1 2 3 处放置洁净抹布，4 5 处放置三角瓶,8 9 10 放置干净服，6 7 放置 90mm 平皿满载 121 C 20min 热分布试验T34579L12681(温差2min4min6min8min10mi n12mi n14mi n16mi n18mi n20mi n温差升温到 121 C 所需时间降温到 100 C 所需时间火菌完毕时间火菌时间设定误差满载 121 C 15min 热分布试验T34579L12681(温差2min4min6min8min10mi n12mi n14mi n温差升温到 121 C 所需时间降温到 100 C 所需时间火菌完毕时间火菌时间设定
11、误差结论： 检查人：复核人： 日 期：年月日日 期：年月日7.3.3.3 热穿透试验热穿透试验是在热分布试验的根底上，确定装载中的“最冷点”并确定该点在121 C，灭菌时间15 分钟，灭菌过程中获得的无菌保证值的温度。测试过程如下：在最大装载状况下，取待灭菌瓶内，一支置于排气口处的待灭菌瓶内，FF* t 刀 10 T-121/10 其中 t 为时间间隔，T 为测试点O10 支经过校验的温度计，将一支置于进气口处的一支置于灭菌器温度计测试点旁，其余温度计置于待灭菌瓶中温度计分布图同空载状况。按标准灭菌程序121 C 15min 和 121C 20min 运行，并每 1分钟记录一次各个点的温度。1
12、23121 C 20min 热穿透试验45678910温差Min编号 时间位置0min 1min 2min 3min 4min 5min 6min 7min 8min 9min 10mi n 11min 12mi n 13mi n 14mi n 15mi n 16mi n 17mi n 18mi n 19mi n 20mi n温差F。值最冷点121 C 15min 热穿透试验编号 时间12345678910温差Min位置0min1min2min3min4min5min6min7min8min9min10mi n11min12mi n13mi n14mi n15mi n温差F。值最冷点结论： 检
13、查人：复核人： 日 期：年月日日 期：年月日7.3.3.4 细菌生物指示剂验证将确定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进展灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赐予产品必需的灭菌值 FH。 验证菌选择嗜热枯草芽孢杆菌指示剂含量为1 X 106CFU/支。验证方法：取嗜热枯草芽孢杆菌指示剂，均匀分布于灭菌锅的各层位置，其中三支置于热穿透试验的最冷点，依据 SOP 操作规程进展灭菌操作，温度121 C，灭菌时间 15 分钟。取出嗜热枯草芽孢杆菌指示剂，放入培育箱中，在55-60 C 培育 48 小时，观看嗜热枯草芽孢杆菌指示剂变色状况。同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进展培育作阳性比
14、照。连续试验三次。培育箱型号/编号： 培育时间：小时培育温度：C试管号12345678910阳性比照第一次其次次第三次结论： 检查人：复核人： 日期：年月日日期：年月日8. 偏差分析及纠偏：疋否产生偏差：疋否偏差编号报告人：偏差完成时间确认人：年月日日期：9. 结果分析及确认:年月日日期：年月日验证人：确认人：日期：年月日日期：年月日内容及结果工程验证概述安装确认运行确认性能确认验证结论10.再验证打算:正常状况下，每年验证一次，但遇到有设备更换/修理或其它特别状况，随时验证。11 附件附件一：验证报告审批书附件一验证报告审批书验证工程2023 年LDZM-80CKS 型立式压力蒸汽火菌器验证验证报告名称：2023 年LDZM-80CKS 型立式压力蒸汽火菌器验证验证仪器编号：验证报告编号：验证完成日期：验证具体内容：仪器安装、性能、运行确认结论：1、验证方案经过严格审核后各项验证方法完善、准确2、验证工程已按验证方案进展验证，验证数据进展了 记录且完整，各验证结果符合标准，到达检验设计 和 GMP 要求。3、批准投入正常使用。批准人:日期: