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1、TVP-VM-018-00执行日期： 年 月日目的：确定灌封到灭菌时间验证的内容题目灌封到灭菌时间验证方案起草：年 月日部门审核：年 月日质量部审查：年 月日批准：年 月 日发放部门 质量部、生产部范围：软袋生产线职责：质量部、生产部对本方案的实施负责 内容：1 .概述1.1 验证概述-生产正常情况下，药液灌封好后在2小时内即开始进行灭菌，在生产不正 常时，特别是严重设备故障时，药液灌封好后不能即刻进入灭菌程序，但因药液使 用除菌过滤器，加之药液灌装后的封口系采用高温熔封的方式，所以灌封结束的半 成品可以存放一定时间。现对葡萄糖氯化钠药液灌封后有效存放时间进行验证。1.2 验证目的-在符合工艺
2、要求的情况下，确定葡萄糖氯化钠药液灌封后到灭菌的有效存 放时间为4小时。1.3 验证所需文件制袋灌封标准操作规程S0P-MM-0042 .验证判断标准2 . 1 内毒素 W0.25EU/mQ3 .2 微生物检测WlOOCFU/lOOml。3 .验证技术方法及测试记录3. 1与6月20、21、22日产品验证同时进行。4. 2验证技术方法-药液灌封2小时后，每批产品留取样品20袋，然后每隔2小时取4袋做一 次样，至第10小时止。每次取的4袋样品中有2袋不经灭菌直接送检验室检测内毒 素和微生物；另2袋作好标记按工艺条件灭菌后（灭菌记录见下表），再进行内毒素 和无菌检查。产品 批号样品编号 及数量灭菌
3、起止时 间灭菌 温度灭菌 压力灭菌 日期灭菌 操作者03062001H, （2 袋）H2 （2 袋）% （2 袋）H, （2 袋）H5 （2 袋）03062101H. （2 袋）H2 （2 袋）上（2袋）3.3取样编号：灭菌前为Q样、灭菌后为H样；另以取样的时间顺序依次编号,产品 批号样品编号 及数量灭菌起止时 间灭菌 温度灭菌 压力灭菌 日期灭菌 操作者03062101H. （2 袋）Ik（2 袋）03062201乩（2袋）H2 （2 袋）。（2 袋）乩（2袋）% （2 袋）TVP-VM-018-00灌封到灭菌时间的验证方案即第1次取样编号为1号，第2次为2号，依次类推。3.4测试结果记录见附件内毒素检测记录、微生物限度检查记录及无 菌检查记录4 .验证所需仪器一一培养皿、培养箱、内毒素检测仪。5 .验证结果与评价评价人:评价日期 年 月 日