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1、伦理委员会的制度,SOP考试一.单选题1 .以下不需提交伦理备案或审批的是（）单选题*A.更新的研究者手册8 .对照药物的质检报告C.招募广告D.受试者的感谢信。答案解析：D。2020年版药物GCP第十二条规定，（一）理委员会应当审查的文件包括：试验方案和试验方案修订 版；知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；研究者手册；现有 的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他 文件。2.伦理委员会应（）对正在进行的临床i式验定期跟踪审查单选题*A.根据受试者的风险程度决定，可以是一年也可以是五年B.根据受试者的风
2、险程度决定，至少一年一次，C.根据疾病的特点决定，风险性低的临床试验，可以在试验中期审评D.根据受试者的风险程度以及疾病的特点决定，肿瘤试验可以是两年一次答案解析：Bo 2020年版药物GCP第十二条规定,（十三）伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查， 审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少一年审杳一次。三、是非题1 .理委员会的职责是确保研究者的利益得到保护。单选题*错V对答案解析：伦理委员会的职责是确保受试者的利益得到保护。2 .保障受试者的权益是伦理委员会的职责之一。单选题*错对V答案解析：2020年版药物GCP第十二条规定，伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应
3、当特别关注弱 势受试者。3 理委员会应直接隶属于临床试验机构办公室。单选题*错V对答案解析：2020年版涉及人的临床开究伦理委员会建设指南第二章规定，医机构应当设立直接隶属于医疗机 构、独立政建制的伦理审查委员会办公室，确保伦员会能够独立开展伦理审查工作。4 .伦理委员会独立工作履行职责，不受研究者和申办者的影响。单选题*错对V答案解析:2020年版涉及人的临床伦理委员会建设指南规定，该委员会成?口一切活动不应受临床试验组织和 实当的干扰或影响。5 .临床试验准备阶段，对临床试验方案进行公理审查是伦理委员会的职责。单选题*错对V答案解析：2020年版药物GCP第十九规定，（一）临床试验实施前,
4、研究者应当伦理委员会的书面同意；未获得 伦理委书面同意前，不能筛选受试者。6 .临床试验方案需经伦理委员会书面审批同意后方可实施。单选题*错对。答案解析：2020年版药物GCP第十二条规定，（九）伦理委员会应当在合理的时限内完成临床试验相关资料的审 查或者备案流程，并给出明确的书面审查意见。7 .伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见作出决定。单选题*错对V答案解析：2020年版药物GCP第十三条规定,（四）伦理委员会会议审查意见的投票委员应当参与会议的审查和讨 论。8 .伦理委员会中邀请的非委员专家也可参加投票。单选题*错V对答案解析：2020年版药物GCP第十三条规定，（八）伦理委员会可以
5、根据需要邀请委员以外的相关专家参与审杳, 但不能参与投票。9 .伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审查试验方案的科学性和伦理性，不包括对研究者资格的审 查。单选题*错，对答案解析：2020年版药物GCP第十二条（一）规定均包括。10 .伦理委员会要对监查员的资格进行审杳。单选题错，对答案解析：2020年版药物GCP第十二条规定，（一）伦理委员会需对研究者的资格进行审查，无需对监查员的资 格审查。11 .伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息，包括 补偿方式、数额和计划。单选题*错对V答案解析：2020年版药物GCP第十二条规定，（八）项伦理委员会应当
6、确保知情同意书、提供给受试者的其他书 面资料说明了给受试者补偿的信息，包括补偿方式、数额和计划。12 .伦理委员会不需要对试验设计的科学性进行审查。单选题*错。对答案解析：2020年版药物GCP第十二条规定，（二）伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性进行审查。13 .伦理委员会应当受理并妥善处理受试者的相关诉求。单选题*错对V答案解析：2020年版药物GCP第十二条规定，（十四）伦理委员会应当受理并妥善处理受试者的相关诉求。14 .伦理委员李主任为此次伦理会议B项目的PI ,李主任参与B项目的伦理审查投票环节，并投了同意 票。请问是否正确?单选题*错寸对答案解析：2020年版药物GCP第十
7、三条规定，（五）投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项 目。15 .治疗急性心梗的药物临床试验，试验方案中说明了紧急情况下的知情同意程序，伦理委员会应当审 查试验方案是否充分考虑了伦理学问题及法律法规。单选题*错对V答案解析:2020年版药物GCP第十二条规定,（六）若试验方案中明确说明紧急情况下受试者或者其监护人无法在 试验前签署知情同意书，伦理委员会应当审查试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。16 .在中国开展临床试验，伦理委员会的工作需要遵守2016年颁布的涉及人的生物医学研究伦理审 查办法。单选题*错对V答案解析：这些指南与原国家卫生与计划生育委员会颁布
8、的涉及人的生物医学研究伦理审查办法、原国家食品 药品监督管理局颁布的药物临床试验伦理审查工作指导原则、国家中医药管理局颁布的中医药临床研 究伦理审杳管理规范，以及世界医学会制定的赫尔辛基宣言、国际医学科学理事会制定的涉及人的健 康相关研究国际伦理指南等国际国内通用伦理准则保持高度的一致性，具有更强的可操作性。3.关于对伦理委员会会议审查意见,以下说法正确的是()单选题*A.讨论后由主要研究者作出决定B.讨论后由临床试验机构主任作出决定C.讨论后由伦理委员投票作出决定VD.讨论后由伦理委员会主席作出决定答案解析：C。2020年版药物GCP第十三条规定，伦理委员会的组成和运行。也可参考伦理建设指南
9、。4.临床研究的伦理审查原则是()单选题*A.一致性和及时性B.及时性和科学性C.及时性和伦理性D.伦理性和科学性。答案解析：D。2020年版药物GCP第十二条规定，(二)伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性进行审查。5.以下不属于伦理审查要点的是()单选题*A.研究药物上市后的销售方案VB.受试者可能遭受的风险C.临床试验的科学设计和伦理原则D.受试者可能的获益答案解析：A。2020年版药物GCP第十二条规定了详细内容。6.按照多中心临床试验协作审查程序,组长单位的伦理委员会审查内容不包括()单选题*A.试验方案的科学性和伦理合理性B.该项试验在所有临床试验单位实施的可行性VC.临床试验
10、实施过程中的跟踪审查D.本试验单位发生的可疑且非预期的严重不良反应答案解析：B。2020年版药物GCP第十二条规定了伦理委员会审查的内容。7 .在研究中心开展临床试验前，应由（）对试验方案进行风险与获益的审查，并出具书面的同意意见单 选题*A.申办者8 .伦理委员会VC.研究者D.独立数据监查委员会答案解析：B。2020年版药物CCP第十二条规定，伦理委员会负责对试验方案进行审查。8 .（）的更新,需要递交伦理委员会进行审批或备案单选题*A.CRC协议9 .监查计划C.受试者问卷VD.医院的患教手册答案解析：Ce 2020年版药物GCP第十二条（一）规定了伦理审查的内容。10 伦理委员会因工作
11、需要可邀请非委员专家出席会议,非委员专家（）投票单选题A可以B.不可以VC.若无利益冲突，可以D.视本院伦理委员会的SOP而定答案解析：B。2020年版药物GCP第十三条规定，(八)伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审 查，但不能参与投票。11 .在伦理委员会讨论会上，能够参加投票的人员是()单选题*A.非委员的稽查人员12 参加该临床试验的委员C.非医学专业的委员VD.申办方的代表答案解析：C。涉及人的生物医学研究伦理审查办法第九条规定，伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦 理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生。非医学的委员也可作为伦理委员会成 员,可
12、以进行投票。11.伦理秘书小王需协助伦理委员会进行工作记录，关于小王的工作内容，以下说法正确的是()单选题 A.书面记录所有伦理会议的议程和主要内容VB.只有作出决议的会议需要记录C.不需要保存记录D.不需要书面记录答案解析：:A。2020年版药P五条规定，伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、 委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。12.以下不属于伦理会议审查要点的是（）单选题*A.试验用药品的市场价值VB.受试者可能承担的风险C.临床试验的科学设计和伦理原则D.受试者可能的获益答案解析：A。A选项不属于伦理职责2020年版药物GCP第十二条规定，伦理委员会
13、的职责是保护受试者的权 益和安全，应当特别关注弱势受试者。（二）伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性进行审查。13.某中心伦理会有9位伦理委员参加，会议单选题*A.审阅讨论做决定B,由主审委员张三决定C.传阅文件后即可做决定D.由9位委员讨论后以投票方式做决定V答案解析：D。2020年版药物GCP第十三条规定，伦理委员会的组成和运行，或参考伦理建设指南。二、多选题1.伦理委员会审查知情同意书和提供给受试者的其他资料，其内容应当包括（）多选题*A.试验预期的获益，以及不能获益的可能性VB.试验可能致受试者的风险或不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或哺乳婴儿的风险时VC.试验治疗和随机分配至各组的
14、可能性VD.其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险V答案解析：ABCD。2020年版药物GCP第二十四条规定，知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括的内 容。2.某项目完成理委员会初始审查后，CRA请CRC帮忙取回会议审查批件并告知其审查结果，CRC在审 查批件上可能看到的审查结果有（）多选题*A.同意VB.必要的修改后同意VC.暂停已同意的研究D不同意V答案解析：ABD。2020年版药物GCP第十二条规定，（十）理委员会的审查意见有：同意；必要的修改后同意；不 同意；终止或者暂停已同意的研究。审查意见应当说明要求修改的内容，或者否定的理由。首次上会不适用 暂停已同意的临床试验
15、。3.对于正在实施的临床试验项目，伦理委员会在审查项目最新安全性信息时，可能给出的审查意见有（） 多选题*A.同意项目继续实施VB.要求项目暂停VC.要求项目终止VD.要求研究者递交更多资料，以便伦理审直V答案解析：ABCD。2020年版药物GCP第十二条规定，（十）伦理委员会的审查意见有：同意；必要的修改后同意； 不同意；终止或者暂停已同意的研究。审查意见应当说明要求修改的内容，或者否定的理由。4.肝癌的免疫治疗项目，CRA小张正在准备首次伦理递交的资料，小张准备的资料中，必须递交伦理 委员会进行首次伦理审查的有（）多选题*A.试验方案、研究者手册、知情同意书，B.招募广告VC.主要研究者的
16、简历等资质证明文件VD.申办方资质证明文件、药检报告V答案解析：ABCD。2020年版药物GCP第十二条规定，（一）伦理委员会应当审杳的文件包括：试验方案和试验方 案修订版；知情同意书及其更新件；招募受试者的方式?口信息提供给受试者的其他书面资料；研究者手册； 现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要的 其他文件。5.肺癌化疗试验实施中，根据项目实际情况和伦理的要求，CRC小李需要协助研究者及时递交供伦理 审查的文件有（）多选题*A.更新的方案/研究者手册/知情同意书VB.方案偏离、年度报告/进度报告VC.伦理要求上报的SAE/SUSARVD
17、.暂停、终止临床试验，及请求恢复试验的书面说明。答案解析：ABCD。2020年版药物GCP第十二条（一）规定了详细内容。6 .关于某项目提供的知情同意书，伦理审查不能通过的内容包括（）多选题*A.受试者参加临床试验，不可以在外地医院就诊VB.受试者参加临床试验期间,出现任何意外都与医院无关VC.本临床试验药物效果优于目前已经上市的同类型药物VD.为受试者提供200元的交通补助答案解析：ABC。2020年版药物GCP第十二条（七）规定了伦理审查的内容。7 .以下属于伦理委员会审查内容的有（）多选题*A.招募广告的内容和形式V8 .知情同意书中是否有引诱受试者参加临床试验的描述VC.方案中对于受试
18、者医疗保障的措施VD.主要研究者的资质V答案解析：ABCD。2020年版药物GCP第十二条规定，（一）伦理委员会应当审查的文件包括：招募受试者的方式 和信息；研究者资格的证明文件；（四）为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本 医疗，伦理委员会可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息。（七）伦理委员会应当审查是否存在受试 者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验。8 .以下提供给受试者的文件资料中，需要经过伦理审查同意的有（）多选题*A.知情同意书V9 .受试者警示卡VC.招募广告VD.院内的门诊病历本答案解析：ABC0 2020年版药物GCP第十二条规定，（一）伦理委
19、员会应当审查的文件包括：试验方案和试验方案 修订版；知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；研究者手册现 有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要的其 他文件。10 伦理委员会在审查知情同意书和提供给受试者的其他资料时，应该注意（）多选题*A.是否满足了 GCP对知情同意书撰写的要求VB.是否存在诱导受试者参加临床试验的描述VC.是否具有免除申办者和研究者职责的描述VD.是否有诱导受试者放弃其合法权益的内容V答案解析：ABCD。2020年版药物GCP第十二条规定，（七）伦理委员会应当审查是否存在受试者被强迫、利诱等 不正当的影响而参加临床试验。伦理委员会应当审查知情同意书中不能采用使受试者或者其监护人放弃其 合法权益的内容，也不能含有为研究者和临床试验机构、申办者及其代理机构免除其应当负责任的内容。11 .伦理委员会审批一项肺癌药物临床试验时，需要考虑（）多选题*A.知情同意书内容是否存在引诱受试者参加临床试验V12 招募受试者的方式方法VC.目标受试者是否为弱势受试者VD.试验方案是否能保障受试者的基本医疗权VE.知情同意书内容或提供给受试者的其他资料是否注明受试者补偿的方式数额和计划V答案解析：